TIME: Omicron Boosters Are Coming, But They Weren’t Tested on People. Here’s What You Need to Know

“I nuovi vaccini contro le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5 non sono stati testati sulle persone”. Lo scoop della rivista statunitense TIME

Le nuove infezioni da COVID-19 negli Stati Uniti, ma anche in Europa, sono causate dalle sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5.

Pfizer – BioNTech e Moderna hanno messo a punto un nuovo vaccino per bloccare le sottovarianti di Omicron.

I booster ( richiami vaccinali ) sono già pronti, ma non sono stati testati sulle persone. A fare lo scoperta è la rivista TIME.

Il coordinatore del Programma COVID-19 della Casa Bianca, Ashish Jha, ha previsto che il primo booster specifico per Omicron sarà disponibile a metà settembre, se la Food and Drug Administration ( FDA ) e i Centers for Disease Control and Prevention ( CDC ) statunitensi lo autorizzeranno.

Alla fine di agosto, Pfizer-BioNTech e Moderna hanno presentato richieste alla FDA per l’autorizzazione dei loro booster specifici per Omicron.

Le due Società hanno presentato i dati sui propri vaccini bivalenti ( virus SARS-CoV-2 di Wuhan [ originale ] + virus contro variante di Omicron ) per l’autorizzazione all’uso in emergenza, anche se l’emergenza con la sottovariante Omicron è controversa.

Dato il breve periodo per sviluppare i nuovi vaccini, i dati di Pfizer-BioNTech e Moderna includono solo informazioni sulla sicurezza e l’efficacia del booster in modelli animali.

Gli studi sull’uomo sono pianificati e saranno disponibili in tempi successivi.

L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA, ha deciso di rivedere i dati dello studio sugli animali senza consultare il proprio Comitato consultivo. Ciò ha diviso gli esperti di vaccini.

Paul Offit, un membro del Comitato consultivo, ha affermato che questa decisione lo mette “ a disagio ” per diversi motivi.

I dati presentati da Pfizer-BioNTech e Moderna a giugno sui booster per la sottovariante Omicron BA.1, incentrato sui livelli di anticorpi anti-virus generati dal vaccino, erano deludenti. “ Hanno dimostrato che i titoli anticorpali neutralizzanti erano tra 1.5 e 2 volte maggiori contro Omicron rispetto ai livelli indotti da un richiamo del vaccino originale ( diretto contro il virus di Wuhan, che non circola più ) ”, ha affermato.

Fonte: Time, 2022

[ LINK ] Fonte: TIME https://time.com/6208623/omicron-boosters-animals-clinical-trials/