CANCRO ALLA PROSTATA – Xtandi approvato dalla FDA per l’indicazione precoce del cancro alla prostata, forma sensibile alla castrazione non-metastatica

Pfizer Inc. and Astellas Pharma Inc. jointly commercialize XTANDI in the United States and Astellas has responsibility for manufacturing and all additional regulatory filings globally, as well as commercializing XTANDI outside the United States.

Xtandi ( Enzalutamide ) è il primo inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni approvato per i pazienti con cancro alla prostata sensibile alla castrazione non-metastatico [ FASE PRECOCE DELLA MALATTIA ]. Xtandi è in fase di revisione con altre Autorità regolatorie, inclusa l’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ), per supportare un’indicazione ampliata basata sui risultati dello studio EMBARK

Xtandi ( Enzalutamide ) è stato approvato dalla Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense per il trattamento dei pazienti affetti da cancro alla prostata sensibile alla castrazione ( nmCSPC ) non-metastatico con recidiva biochimica ( BCR ) e ad alto rischio di metastasi.

La decisione dell’Agenzia regolatoria rende Xtandi, che è stato autorizzato per l’uso con o senza una terapia con analogo dell’ormone di rilascio delle gonadotropine ( GnRH ), il primo inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni ( ARI ) approvato per l’uso in questo sottogruppo di pazienti.

Il trattamento è già approvato negli Stati Uniti per il cancro alla prostata resistente alla castrazione e per il cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione.

Rispetto a queste indicazioni, il tumore alla prostata sensibile alla castrazione non-metastatico rappresenta uno stadio precoce della malattia, in cui non vi è alcuna evidenza rilevabile della diffusione del cancro a parti distanti del corpo ( metastasi ) e risponde ancora ai trattamenti che abbassano il testosterone.

Tuttavia, tra il 20% e il 40% dei pazienti sottoposti a trattamento per il cancro alla prostata andranno incontro a recidiva biochimica ( aumento dei livelli di PSA ) entro dieci anni, e circa nove su dieci di quelli con recidiva biochimica ad alto rischio svilupperanno una malattia metastatica.

La domanda supplementare è stata supportata dai risultati positivi dello studio di fase 3 EMBARK, che ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo nella sopravvivenza libera da metastasi ( MFS ) per i pazienti con carcinoma della prostata sensibile alla castrazione non-metastatico ad alto rischio di recidiva biochimica trattati quotidianamente con Xtandi più l’agonista del GnRH Leuprolide rispetto a placebo più Leuprolide.

Lo studio ha inoltre raggiunto un endpoint secondario chiave, dimostrando che i pazienti trattati con Xtandi come agente singolo hanno presentato una riduzione statisticamente significativa del rischio di metastasi o morte rispetto al placebo più Leuprolide.

Fonte: Pfizer & Astellas, 2023

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