Biomedicina – Medicina di Precisione by Xagena
–
Xtandi ( Enzalutamide ) è stato approvato dalla Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense per il trattamento dei pazienti affetti da cancro alla prostata sensibile alla castrazione ( nmCSPC ) non-metastatico con recidiva biochimica ( BCR ) e ad alto rischio di metastasi.
La decisione dell’Agenzia regolatoria rende Xtandi, che è stato autorizzato per l’uso con o senza una terapia con analogo dell’ormone di rilascio delle gonadotropine ( GnRH ), il primo inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni ( ARI ) approvato per l’uso in questo sottogruppo di pazienti.
Il trattamento è già approvato negli Stati Uniti per il cancro alla prostata resistente alla castrazione e per il cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione.
Rispetto a queste indicazioni, il tumore alla prostata sensibile alla castrazione non-metastatico rappresenta uno stadio precoce della malattia, in cui non vi è alcuna evidenza rilevabile della diffusione del cancro a parti distanti del corpo ( metastasi ) e risponde ancora ai trattamenti che abbassano il testosterone.
Tuttavia, tra il 20% e il 40% dei pazienti sottoposti a trattamento per il cancro alla prostata andranno incontro a recidiva biochimica ( aumento dei livelli di PSA ) entro dieci anni, e circa nove su dieci di quelli con recidiva biochimica ad alto rischio svilupperanno una malattia metastatica.
La domanda supplementare è stata supportata dai risultati positivi dello studio di fase 3 EMBARK, che ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo nella sopravvivenza libera da metastasi ( MFS ) per i pazienti con carcinoma della prostata sensibile alla castrazione non-metastatico ad alto rischio di recidiva biochimica trattati quotidianamente con Xtandi più l’agonista del GnRH Leuprolide rispetto a placebo più Leuprolide.
Lo studio ha inoltre raggiunto un endpoint secondario chiave, dimostrando che i pazienti trattati con Xtandi come agente singolo hanno presentato una riduzione statisticamente significativa del rischio di metastasi o morte rispetto al placebo più Leuprolide.
Fonte: Pfizer & Astellas, 2023
MelanomaOnline.net | OncoGinecologia.net | OncoImmunoterapia.net | OncologiaMedica.net | OncologiaOnline.net | TumoriOnline.net | TumoriRari.net
Con KEYNOTE-671, Keytruda si propone sia per il trattamento neoadiuvante preoperatorio che per il trattamento adiuvante postoperatorio. L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti FDA ha già accettato una domanda riguardante questa indicazione e ha fissato una data target per la decisione al 16 ottobre 2023.
Per quanto riguarda la potenziale concorrenza in questa indicazione, AstraZeneca ha recentemente presentato i dati di fase 3 per Imfinzi ( Durvalumab ) nel contesto perioperatorio. Ma i dati della sperimentazione AEGEAN sono probabilmente troppo immaturi per supportare una domanda presso la FDA.
Nello studio AEGEAN, Imfinzi perioperatorio ha ridotto del 32% il rischio di recidiva, progressione o decesso nei pazienti con tumore NSCLC resecabile in stadio da 2 a 3b dopo un follow-up mediano di soli 11,7 mesi. Lo studio ha raggiunto presto l’endpoint primario e il 35% dei pazienti non aveva nemmeno iniziato il trattamento adiuvante.
Opdivo ( Nivolumab ) di Bristol Myers Squibb ( BMS ) ha ottenuto il via libera dalla FDA come trattamento neoadiuvante dopo aver dimostrato che può migliorare la sopravvivenza libera da eventi ( EFS ) del 37% nel tumore NSCLC in stadio da 1b a 3a nello studio CheckMate-816.
In CheckMate-816, Opdivo nel setting neoadiuvante ha registrato un miglioramento assoluto di 18,5 punti percentuali rispetto al controllo, raggiungendo una sopravvivenza EFS a 2 anni del 63,8%.
In AEGEAN, Imfinzi perioperatorio ha fornito 10,9 punti percentuali di miglioramento sul controllo con una sopravvivenza libera da eventi a 2 anni al 63,3%.
I trattamenti neoadiuvanti & adiuvanti sono necessari nei tumore NSCLC in fase iniziale ?
Gli oncologi si sono a lungo chiesti se i trattamenti neoadiuvanti e adiuvanti siano entrambi necessari per il tumore NSCLC in fase iniziale.
Lo studio KEYNOTE-671 non sarà in grado di rispondere a questa domanda per il fatto che ha arruolato diverse popolazioni; lo stesso vale per Opdivo nel setting neoadiuvante.
Sarà necessario progettare uno studio ad hoc per risolvere la questione.
Fonte: Fierce Pharma, 2023
MelanomaOnline.net | OncoGinecologia.net | OncoImmunoterapia.net | OncologiaMedica.net | OncologiaOnline.net | TumoriOnline.net | TumoriRari.net
Le nuove analisi dello studio ARASENS hanno continuato a confermare l’efficacia e il favorevole profilo di sicurezza di Darolutamide ( Nubeqa ) nel tumore della prostata ormono-sensibile metastatico, specialmente nei pazienti con malattia ad alto volume o ad alto rischio.
I migliori risultati con Darolutamide si ottengono con i pazienti affetti da malattia ad alto volume o ad alto rischio
La malattia ad alto volume è definita come metastasi viscerali e/o 4 o più metastasi ossee con almeno 1 al di fuori della colonna vertebrale / pelvi
[ High-volume disease is defined as visceral metastases and/or four or more bone metastases with at least one beyond the vertebral column / pelvis ]
La malattia ad alto rischio è definita come 2 o più fattori di rischio: punteggio Gleason di 8 o valore superiore, 3 o più lesioni ossee, e presenza di metastasi viscerali misurabili
[ High-risk disease is defined as two or more risk factors from among Gleason score greater than or equal to 8, three or more bone lesions, and presence of measurable visceral metastases ]
European Commission granted approval of Nubeqa ( Darolutamide ) for the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer ( mHSPC ). Approval is based on phase III ARASENS trial data ]
Nubeqa
Nubeqa è approvato in più di 80 Paesi in tutto il mondo, inclusi Stati Uniti, Unione Europea, Giappone e Cina, per il trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico non-metastatico resistente alla castrazione ( nmCRPC ), ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica.
È inoltre approvato per il trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni ( mHSPC ) in una serie di mercati tra cui Stati Uniti, Unione Europeo e Giappone.
La Darolutamide è oggetto di ulteriori studi in vari stadi del cancro alla prostata, tra cui lo studio di fase III ARANOTE che sta valutando la terapia con Darolutamide più la terapia di deprivazione androgenica ( ADT ) rispetto alla sola ADT per tumore mHSPC, nonché gli studi australiani e neozelandesi sul cancro urogenitale e prostatico.
Lo studio di fase III DASL-HiCAP ( ANZUP1801 ) sta valutando la Darolutamide come trattamento adiuvante per il carcinoma prostatico localizzato con un rischio molto elevato di recidiva.
Inoltre, è previsto anche uno studio per esplorare il potenziale della Darolutamide nella fase iniziale per i pazienti che hanno sperimentato un aumento dei livelli di antigene prostatico specifico ( PSA ) a seguito di intervento chirurgico o radioterapia.
English Version
Nubeqa is approved in more than 80 countries around the world, including the U.S., European Union, Japan and China, for the treatment of patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer ( nmCRPC ), who are at high risk of developing metastatic disease.
It is also approved for the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer ( mHSPC ) in a number of markets including the U.S, European Union and Japan.
Darolutamide is being investigated in further studies across various stages of prostate cancer, including in the ARANOTE phase III trial evaluating Darolutamide plus androgen deprivation therapy ( ADT ) versus ADT alone for mHSPC, as well as the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group ( ANZUP ) led international phase III co-operative group DASL-HiCaP ( ANZUP1801 ) trial evaluating Darolutamide as an adjuvant treatment for localized prostate cancer with very high risk of recurrence.
In addition, a study to explore the potential of Darolutamide in the early setting for patients who have experienced a rise in their prostate specific antigen ( PSA ) levels following surgery or radiation, is also planned.
MelanomaOnline.net | OncoGinecologia.net | OncoImmunoterapia.net | OncologiaMedica.net | OncologiaOnline.net | TumoriOnline.net | TumoriRari.net
Andrologia.net | IperplasiaProstatica.net | UrologiaOnline.net |
Aggiornamento in Medicina
LINK A UROLOGIAONLINE.NET: https://www.urologiaonline.net/articolo/biopsia-con-risonanza-magnetica-o-biopsia-standard-nello-screening-del-tumore-alla-prostata
FocusDiagnosi di tumore alla prostata. Per diagnosi precoce del …
|
Esiti riferiti dai pazienti dopo …Esiti riferiti dai pazienti dopo monitoraggio, chirurgia, o …
|
Sorveglianza attiva per il …Sorveglianza attiva per il tumore alla prostata: revisione narrativa …
|
radioterapia ipofrazionata …… prostata: radioterapia ipofrazionata versus frazionata …
|
More LinksCarcinoma a cellule renali metastatico · Carcinoma della …
|
Cancro alla prostata: alte dosi …Cancro alla prostata: alte dosi di radioterapia a intensità …
|
Sorveglianza attiva per il …Sorveglianza attiva per il cancro alla prostata clinicamente …
|
Urologia NewsSorveglianza attiva per il tumore alla prostata: revisione narrativa …
|
Sorveglianza attiva per la …Sorveglianza attiva per la gestione del tumore alla prostata …
|
Confronto tra agonisti dell …Confronto tra agonisti dell’ormone rilasciante la gonadotropina e …
|
Trombosi
Aggiornamento in Medicina
I fattori responsabili dell’aumento dell’incidenza di tromboembolismo venoso associata al cancro includono fondamentalmente il tipo di cancro e il trattamento associato al cancro.
I dati statistici hanno mostrato che il tromboembolismo venoso è stato osservato nell’8.4% di quasi 6 milioni di ricoveri che hanno riguardato 3.146.388 singoli pazienti con cancro negli Stati Uniti in un periodo di quasi due decenni.
L’incidenza del tromboembolismo venoso associato al cancro è in continuo aumento in tutto il mondo.
Il tromboembolismo venoso associato al cancro è un’importante causa di morbilità per i pazienti oncologici.
L’embolia polmonare è una delle complicanze che può portare al ricovero in Unità di terapia intensiva ( UTI ) per i pazienti affetti da cancro.
Il tromboembolismo venoso è la seconda causa di mortalità tra i pazienti con cancro dopo la progressione della malattia.
Un’indagine su larga scala negli Stati Uniti ha rivelato che la mortalità intraospedaliera è stata osservata nel 5.5% dei pazienti oncologici senza diagnosi di tromboembolismo venoso, mentre nel 15.0% di quelli con tromboembolismo venoso, incluso il 19.4% con embolia polmonare.
CONTINUA SU TROMBOSIONLINE.NET link: https://www.trombosionline.net/articolo/tromboembolismo-venoso-associato-al-cancro
MozobilEmatologia, le Novità in Ematologia. Ematologia.net …
|
BendamustinaLa durata fissa di Venetoclax – Rituximab nella leucemia …
|
4 – Ematologia.netEmatologia, le Novità in Ematologia. Ematologia.net …
|
OpdivoEmatologia, le Novità in Ematologia. Ematologia.net …
|
FocusLinfoma a cellule B recidivante o refrattario: tassi di risposta …
|
Ematologia FocusEmatologia, le Novità in Ematologia. Ematologia.net …
|
FarmaciEmatologia, le Novità in Ematologia. Ematologia.net …
|
Leucemia linfoblastica acutaEmatologia, le Novità in Ematologia. Ematologia.net …
|
Trapianto autologo di cellulePembrolizumab versus Brentuximab vedotin nel linfoma …
|
FludarabinaEmatologia, le Novità in Ematologia. Ematologia.net …
|
I pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione non-metastatico ( nmCRPC ) ad alto rischio trattati con Abiraterone acetato ( Zytiga ) ( 1.000 mg ) più Prednisone ( 5 mg ) hanno presen … leggi
Dallo studio COU-AA-302 è emerso che l’aggiunta di Abiraterone acetato ( Zytiga ) a Prednisone come terapia di prima linea per il tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione migliora … leggi
La terapia di deprivazione androgenica è da diversi decenni il trattamento iniziale standard per gli uomini affetti da adenocarcinoma della prostata metastatico e si ottiene mediante castrazione chi … leggi
I risultati di uno studio di fase III hanno mostrato un miglioramento significativo nella sopravvivenza libera da progressione radiologica e una tendenza verso un aumento della sopravvivenza globale n … leggi
L’aggiunta di Abiraterone acetato ( Zytiga ) alla terapia ormonale tradizionale per il tumore alla prostata, nei pazienti con cancro metastatico ad alto rischio riduce il rischio di mortalità del 38%. … leggi
In Europa il tumore della prostata è la neoplasia più diffusa nella popolazione maschile dopo i tumori cutanei. L’incidenza di questa neoplasia è elevata sia per numero reale dei casi che a causa di u … leggi
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Zytiga ( Abiraterone ), un farmaco per os, in combinazione con Prednisone nel trattamento di uomini con carcinoma alla prostata resistente alla c … leggi
La Commissione Europea ha approvato Zytiga ( Abiraterone ), un nuovo inibitore della biosintesi degli androgeni. Il farmaco, assunto per bocca una volta al giorno, trova indicazione nella terapia de … leggi
La Commissione Europea ha approvato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Zytiga ( Abiraterone acetato ), inibitore della biosintesi degli androgeni da assumere una volta al giorno per vi … leggi
La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Zytiga ( Abiraterone acetato ) in combinazione con Prednisone ( uno steroide ) per il trattamento dei pazienti con cancro alla prostata resistent … leggi
Per molti anni, i risultati di grandi studi clinici randomizzati che hanno valutato i vaccini contro il cancro non sono stati positivi. Questo fatto è stato recentemente esemplificato da due studi cli … leggi
È stato condotto uno studio per valutare l’attività antitumorale di Abiraterone acetato ( Zytiga ), un inibitore orale specifico e irreversibile di CYP17 in pazienti trattati con Docetaxel ( Taxoter … leggi
Uno studio di fase III, condotto su 1195 soggetti, ha dimostrato che Abiraterone ( Zytiga ) può migliorare la sopravvivenza dei pazienti con tumore della prostata di oltre 4 mesi (14.8 mesi per il tra … leggi
I risultati di uno studio hanno indicato la via per un possibile miglioramento delle cure per il tumore dell’ovaio, una forma di cancro che è ancora difficile da curare. Nello studio, denominato MITO … leggi
La Commissione Europea ha approvato Votrient ( Pazopanib ) nel trattamento dei pazienti adulti con sottotipi di sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, precedentemente trattati con chemioterapia … leggi
Uno studio di fase II tuttora in corso ha valutato Pazopanib ( Votrient ) per il trattamento del carcinoma uroteliale metastatico, e i primi risultati appaiono promettenti. Pazopanib è un inibitor … leggi
Votrient è un medicinale contenente il principio attivo Pazopanib, che trova impiego nel trattamento del carcinoma delle cellule renali in stadio avanzato. È utilizzato nei pazienti che non hanno rice … leggi
La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Pazopanib ( Votrient ), con indicazione nel trattamento del carcinoma renale avanzato sia in prima li … leggi
Data l’importanza dell’angiogenesi nei sarcomi dei tessuti molli, Pazopanib ( Votrient ), un inibitore orale dell’angiogenesi che ha come bersaglio VEGFR ( vascular endothelial growth factor receptor … leggi
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Votrient ( Pazopanib ) nel trattamento della forma avanzata di carcinoma a cellule renali. Votrient è un farmaco che si assume per bocca, che agi … leggi
Per molti anni, i risultati di grandi studi clinici randomizzati che hanno valutato i vaccini contro il cancro non sono stati positivi. Questo fatto è stato recentemente esemplificato da due studi cli … leggi
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Provenge ( Sipuleucel-T ), un’immunoterapia cellulare autologa per il trattamento del tumore alla prostata asintomatico, o minimamente sintomatico, … leggi
Provenge ( Sipuleucel-T ) è un’immunoterapia cellulare autologa progettata per stimolare il sistema immunitario del paziente contro il tumore. Produzione In primo luogo il sangue del pazient … leggi
Sipuleucel-T ( Provenge ) è un prodotto per immunoterapia cellulare disegnato per stimolare una risposta immune contro il tumore della prostata. La sicurezza e l’efficacia di Sipuleucel-T è stata v … leggi
Lo studio pilota di fase III IMPACT di Provenge ( Sipuleucel-T ) negli uomini con tumore della prostata in fase avanzata ha incontrato il suo endpoint primario ( miglioramento della sopravvivenza gene … leggi
L’immunoterapia cellulare attiva è un approccio che utilizza cellule umane vive per stimolare il sistema immunitario del paziente affetto da tumore. L’obiettivo dell’immunoterapia cellulare attiva è … leggi
Il Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee dell’FDA ( Food and Drug Administration ) ha valutato positivamente l’efficacia e la sicurezza di Provenge ( Sipuleucel-T ) nel trattamento de … leggi
