TUMORE DELL’ENDOMETRIO – La combinazione Dostarlimab e chemioterapia ha raggiunto l’endopoint primario di sopravvivenza globale nel cancro dell’endometrio primario avanzato o ricorrente

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Studio RUBY: il trattamento con Dostarlimab ( Jemperli ) più chemioterapia ha prodotto un beneficio di sopravvivenza globale statisticamente e clinicamente significativo osservato nella popolazione complessiva. Dostarlimab più chemioterapia è l’unico regime di combinazione immuno-oncologica a mostrare un beneficio in termini di sopravvivenza globale nelle pazienti con carcinoma dell’endometrio primario avanzato o ricorrente

Sono stati annunciati i risultati positivi da uno studio in fase avanzata dell’inibitore PD-1 Dostarlimab ( Jemperli ) più chemioterapia negli adulti con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente.

Lo studio di fase 3 RUBY ha valutato Dostarlimab più chemioterapia standard ( Carboplatino e Paclitaxel ), seguito da Dostarlimab come agente singolo, rispetto al placebo più chemioterapia.

I risultati di un’analisi pianificata hanno mostrato che lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza globale, dimostrando un beneficio statisticamente significativo e clinicamente significativo nella popolazione complessiva di pazienti.

Un beneficio in termini di sopravvivenza globale clinicamente significativo è stato osservato in entrambe le sottopopolazioni pre-specificate dello studio, tra cui il deficit di riparazione del mismatch / alta instabilità dei microsatelliti ( dMMR / MSI-H ) e riparazione del mismatch competente / stabilità dei microsatelliti ( MMRp/MSS ).

In precedenza era stato raggiunto l’altro endpoint primario, ovvero la sopravvivenza libera da progressione, con una riduzione del 72% e del 36% del rischio di progressione di malattia o di morte osservata rispettivamente nella popolazione dMMR/MSI-H e nella popolazione complessiva dei pazienti.

Il cancro dell’endometrio è il tumore ginecologico più comune nei Paesi sviluppati, con circa 417.000 nuovi casi segnalati a livello globale ogni anno.

Circa il 15-20% delle pazienti con cancro dell’endometrio verrà diagnosticato con malattia avanzata al momento della diagnosi.

 

ENGLISH VERSION

RUBY trial: Dostarlimab plus chemotherapy have shown statistically significant and clinically meaningful overall survival benefit observed in the overall population.
Dostarlimab plus chemotherapy is the only immuno-oncology combination regimen to show an overall survival benefit in patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer

Fonte: GSK 2023

 

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ESMO – Retifanlimab nel carcinoma endometriale ricorrente con elevata instabilità dei microsatelliti o deficit di riparazione del mismatch

Incyte

Retifanlimab ( Zynyz ) nel carcinoma endometriale ricorrente con elevata instabilità dei microsatelliti o deficit di riparazione del mismatch: risultati finali dello studio POD1UM-101 ( Coorte H )

ESMO – Nel corso dell’European Society for Medical Oncology ( ESMO ) Congress 2023, in ambito immuno-oncologico sono stati presentati i risultati finali dello studio POD1UM-101 ” Retifanlimab in Patients with Recurrent Microsatellite Instability-High ( MSI-H ) or Deficient Mismatch Repair ( dMMR ) Endometrial Cancer: Final Results from the POD1UM-101 Study ( Cohort H ) ( Abstract #755P )

Zynyz ( Retifanlimab-dlwr; Retifanlimab ) è un inibitore PD-1, somministrato per via endovenosa. E’ stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma a cellule di Merkel ( MCC ) metastatico o ricorrente localmente avanzato. Questa indicazione è stata autorizzata con approvazione accelerata in base al tasso di risposta del tumore e alla durata della risposta. Il proseguimento dell’approvazione per questa indicazione può essere subordinato alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

Fonte: Incyte, 2023

LINK: Retifanlimab nel carcinoma endometriale ricorrente con elevata instabilità dei microsatelliti o deficit di riparazione del mismatch: risultati finali dello studio POD1UM-101 ( Coorte H )

 

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CARCINOMA MAMMARIO – La combinazione Pembrolizumab e chemioterapia si è dimostrata promettente nel cancro al seno ER-positivo / HER2-negativo in fase avanzata

MSD

 

KEYNOTE-756 è il primo studio di fase 3 positivo che ha valutato un regime basato sull’immunoterapia per pazienti con cancro seno ad alto rischio, in stadio iniziale ER-positivo, HER2-negativo. In un’analisi ad interim pre-specificata, la combinazione basata su Pembrolizumab ( Keytruda ) ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel tasso di risposta patologica completa

Sono stati presentati i risultati di uno studio in fase avanzata della combinazione di Pembrolizumab ( Keytruda ), un inibitore di PD-1, e la chemioterapia in alcuni pazienti affetti da cancro al seno.

Lo studio di fase 3 KEYNOTE-756 ha valutato la terapia anti-PD-1 in combinazione con la chemioterapia come trattamento neoadiuvante nei pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio, positivi al recettore degli estrogeni in stadio iniziale, negativi al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 ( ER-positivo / HER2-negativo ).

In un’analisi ad interim pre-specificata, la combinazione basata su Pembrolizumab ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel tasso di risposta patologica completa ( pCR ) rispetto al placebo più chemioterapia, soddisfacendo uno dei due endpoint primari dello studio.

Lo studio, che sta anche valutando il trattamento adiuvante con Keytruda più la terapia endocrina, continuerà a valutare il secondo endpoint primario della sopravvivenza libera da eventi ( EPS ), sulla base della raccomandazione del Comitato di monitoraggio dei dati.

Negli Stati Uniti, si stima che nel 2023 ci saranno circa 298.000 pazienti con diagnosi di cancro al seno e 43.700 decessi per malattia.

Di tutte le pazienti con carcinoma mammario, a circa il 70% verrà diagnosticata una malattia con recettore ormonale positivo ( HR-positivo ) e HER2-negativo. La recidiva della malattia dopo l’intervento chirurgico per questo tipo di cancro è più comune entro 5 anni, e i pazienti con caratteristiche ad alto rischio hanno maggiori possibilità di recidiva.

Sebbene siano stati compiuti progressi significativi nel trattamento del carcinoma mammario ER-positivo e HER2-negativo, le persone con diagnosi di malattia ad alto rischio valutata in base a criteri clinici e patologici hanno in genere una prognosi peggiore e opzioni limitate prima dell’intervento chirurgico.

ALTRA INFO SU KEYTRUDA

I risultati positivi arrivano pochi giorni dopo che Merck e il partner Moderna hanno dichiarato di aver iniziato ad arruolare pazienti in uno studio in fase avanzata del vaccino sperimentale contro il melanoma in combinazione con Pembrolizumab.

Lo studio di fase 3 V940-00 è progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia del vaccino candidato, V940 ( mRNA-4157 ), in combinazione con Pembrolizumab rispetto alla sola terapia anti-PD-1 in circa 1.089 pazienti con melanoma di stadio da 2b a 4, resecato.

 

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REPORT 1 da ASCO 2023: Meeting Annuale dell’American Society of Clinical Oncology

ASCO Annual Meeting

 

 

REPORT DAL CONGRESSO DELL’ASCO ( AMERICAN SOCIETY OF CLINICAL ONCOLOGY ) 2023 ( Parte 1  )

 

PODCAST – STUDIO NATALEE:  Carcinoma mammario in fase precoce HR+/HER2- / Ribociclib ( Kisqali )

PODCAST – STUDIO DUO-O:  Carcinoma ovarico avanzato di alto grado / Durvalumab ( Imfinzi ) + Olaparib ( Lynparza )

PODCAST STUDIO KEYNOTE-671:  Carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase precoce / Pembrolizumab ( Keytruda ) nel setting neoadiuvante & adiuvante

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PODCAST – STUDIO EV-103:  Carcinoma uroteliale metastatico o localmente avanzato in pazienti non-idonei al Cisplatino / Trattamento di prima linea con la combinazione Enfortumab vedotin ( Padcev ) e Pembrolizumab ( Keytruda )

PODCAST – STUDIO CHRYSALIS: la sopravvivenza mediana libera da progressione non è stata raggiunta dopo 33.6 mesi di follow-up con l’uso di prima linea di Amivantamab e Lazertinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione di EGFR

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Pre-ASCO: attesa per i dati dello studio NATALEE riguardanti Kisqali nel carcinoma mammario in fase iniziale

Novartis Oncology

Lo studio NATALEE potrebbe aprire a Kisqali ( Ribociclib ) un mercato del valore di circa 6 miliardi di dollari, secondo gli analisti di ODDO BHF. Lo studio sta testando l’inibitore CDK4/6 come terapia adiuvante dopo l’intervento chirurgico nel carcinoma mammario HR-positivo e HER2-negativo

Poiché Ibrance è fuori dal gioco del setting adiuvante dopo due flop, la potenziale rivalità di mercato si riduce a Kisqali e Verzenio / Verzenios ( Abemaciclib ), che vanta un’approvazione di prim’ordine nei pazienti ad alto rischio.

Kisqali si rivolge a una popolazione di pazienti più ampia che include pazienti sia ad alto che a rischio intermedio. Verzenio è autorizzato a trattare solo pazienti con cancro con interessamento dei linfonodi, mentre Kispali si rivolge anche a pazienti con linfonodi negativi. Secondo le stime di Novartis, la popolazione NATALEE coprirebbe un gruppo di pazienti che è da due a tre volte più grande dell’attuale indicazione di Verzenio.

A marzo, Novartis aveva affermato che lo studio NATALEE aveva raggiunto il suo endpoint primario in un’analisi ad interim, con Kisqali che ha conferito un vantaggio significativo nella prevenzione della recidiva della malattia invasiva. Kisqali aveva mostrato un “beneficio costante” nei pazienti in stadio 2 e 3 indipendentemente dal coinvolgimento linfonodale.

Fonte: FiercePharma, 2023

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OncoGinecologia – Efficacia di Pembrolizumab più chemioterapia nel cancro dell’endometrio in stadio 3-4

MSD

I risultati dello studio NRG-GY018 hanno mostrato che Pembrolizumab ( Keytruda ) più la chemioterapia può rappresentare una nuova importante opzione immunoterapica di prima linea per le pazienti con cancro dell’endometrio in stadio 3-4 

Il cancro dell’endometrio è il tipo più comune di cancro ginecologico e le pazienti con malattia in stadio avanzato o ricorrente affrontano una prognosi infausta con opzioni terapeutiche limitate

 

Merck ( MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada ) ha riportato risultati positivi da uno studio di fase 3 con Pembrolizumab ( Keytruda ), una terapia anti-PD-1, in combinazione con la chemioterapia per alcune pazienti con cancro dell’endometrio.

Lo studio NRG-GY018 ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che Pembrolizumab più chemioterapia standard di cura ( Carboplatino e Paclitaxel ) ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione come trattamento di prima linea nelle pazienti con stadio 3-4 o carcinoma endometriale ricorrente rispetto alla sola chemioterapia.

Questo risultato è stato osservato in pazienti il cui tumore presentava sistema di riparazione del mismatch competente ( pMMR ) o malfunzionamento del sistema di riparazione del mismatch ( dMMR ).

Nella coorte pMMR di 591 pazienti valutabili, dopo un follow-up mediano di 7.9 mesi, il regime a base di Pembrolizumab ha ridotto significativamente il rischio di progressione della malattia o morte del 46% rispetto alla sola chemioterapia.

La coorte dMMR di 225 pazienti valutabili ha visto una riduzione del rischio del 70% con la terapia di combinazione rispetto alla sola chemioterapia dopo un follow-up mediano di 12 mesi.

A livello globale, il cancro dell’endometrio è il sesto tumore più comune nelle donne, e il 15° tumore più comune in assoluto. Solo negli Stati Uniti, si stima che nel 2023 ci saranno circa 66.000 nuovi casi di cancro dell’utero e circa 13.000 decessi a causa della malattia.

Keytruda ha già due indicazioni approvate per alcuni pazienti con carcinoma dell’endometrio negli Stati Uniti come trattamento combinato con Lenvatinib ( Lenvima ) di Eisai e come singolo agente.

I dati sono stati pubblicati su The New England Journal of Medicine ( NEJM ).

Fonte: 2023 SGO ( Society of Gynecologic Oncology ) Annual Meeting on Women’s Cancer

 

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Aggiornamento in Ginecologia: Donne con mestruazioni irregolari

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Aggiornamento in Medicina

Rischio di malattie cardiovascolari e di diabete mellito nelle donne con mestruazioni irregolari

L’analisi del database Australian Longitudinal Study on Women’s Health ( ALSWH ) ha evidenziato che le donne con mestruazioni irregolari hanno il 20% in più di probabilità di sviluppare malattie cardiovascolari e il 17% in più di probabilità di sviluppare il diabete mellito di tipo 2 nell’arco di 20 anni, rispetto alle donne con cicli mestruali regolari.
Le relazioni tra i disturbi mestruali e le condizioni metaboliche sono spesso sottovalutati e non presi in considerazione quando si valuta il rischio cardiometabolico nelle donne.

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Cancro al seno nelle donne in post-menopausa & Terapia adiuvante con inibitori dell’aromatasi

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Aggiornamento in Medicina

Durata della terapia adiuvante con inibitori dell’aromatasi nel tumore mammario in postmenopausa

Per le donne in postmenopausa con tumore mammario positivo per il recettore ormonale, la durata più efficace per la terapia adiuvante con un inibitore dell’aromatasi rimane non ben definita.
In uno studio prospettico di fase 3, sono state assegnate in modo casuale donne in postmenopausa con tumore alla mammella positivo ai recettori ormonali che avevano ricevuto 5 anni di terapia endocrina adiuvante a ricevere l’inibitore dell’aromatasi Anastrozolo ( Arimidex ) per altri 2 anni ( gruppo 2 anni, ricevendo in totale 7 anni ) o altri 5 anni ( gruppo 5 anni, ricevendo in totale 10 anni ).
L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia. L’analisi primaria ha incluso tutte le pazienti che stavano ancora partecipando allo studio e che non avevano avuto recidive 2 anni dopo la randomizzazione ( cioè quando il trattamento nel gruppo 2 anni era terminato ).
Gli endpoint secondari erano la sopravvivenza globale, il tumore al seno controlaterale, un secondo tumore primario e frattura ossea clinica. ………

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