CANCRO ALL’OVAIO – Elahere nel cancro ovarico precedentemente trattato con positività per i recettori alfa del folato. Approvazione completa da parte di FDA

AbbVie.2

Elahere a base di Mirvetuximab soravtansine come primo trattamento nelle pazienti con cancro ovarico resistente al Platino ha mostrato un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale. Elahere rappresenta una nuova opzione efficace per le pazienti con tumori positivi per i recettori alfa del folato. Elahere è il primo ADC ( coniugato anticorpo-farmaco ) approvato negli Stati Uniti per questa neoplasia difficile da trattare

La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha concesso la piena approvazione a Elahere ( Mirvetuximab soravtansine-gynx; Mirvetuximab soravtansine ) per il trattamento di alcuni pazienti affetti da cancro ovarico.

Il coniugato anticorpo-farmaco ( ADC ), che è stato approvato per la prima volta nel 2022 nell’ambito del percorso di approvazione accelerato della FDA, può essere utilizzato per trattare gli adulti con positività per il recettore alfa del folato ( FRα ), cancro epiteliale dell’ovaio resistente al Platino, cancro delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primario.

I pazienti idonei erano stati inoltre trattati da una a tre terapie precedenti.

L’approvazione si era basata sui risultati dello studio SORAYA a braccio singolo condotto su 106 pazienti con cancro ovarico resistente al Platino.

Elahere ha dimostrato un tasso di risposta complessivo del 31,7%, comprese cinque risposte complete, e una durata mediana della risposta di 6,9 mesi.

L’ultima decisione dell’Agenzia regolatoria è stata supportata dallo studio di conferma MIRASOL in fase avanzata, in cui Elahere ha dimostrato una riduzione del 33% del rischio di morte e una riduzione del 35% del rischio di tumore o di progressione del cancro rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore.

Il cancro ovarico è la principale causa di morte per cancro ginecologico negli Stati Uniti, con circa 20.000 persone diagnosticate ogni anno.

La maggior parte dei pazienti presenta una malattia in stadio avanzato e di solito verrà sottoposta a un intervento chirurgico seguito da chemioterapia a base di Platino. Tuttavia, la maggior parte svilupperà alla fine una malattia resistente al Platino, a quel punto le chemioterapie standard di cura con un singolo agente sono associate a bassi tassi di risposta, breve durata della risposta e tossicità significative.

 

ENGLISH VERSION

U.S. FDA has granted full approval for Elahere based on Mirvetuximab soravtansine for certain ovarian cancer patients

As the first treatment to show a statistically significant overall survival benefit in patients with Platinum-resistant ovarian cancer, Elahere provides an effective new option for patients with folate receptor alpha positive tumors. These patients previously had very limited options

The U.S. Food and Drug Administration ( FDA ) has granted full approval for Elahere ( Mirvetuximab soravtansine-gynx; Mirvetuximab soravtansine ) for the treatment of folate receptor alpha ( FRα )-positive, Platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal adult cancer patients treated with up to three prior therapies.

Patients with these cancers often present with late-stage disease, undergo surgery and are then treated with Platinum-based chemotherapy. They may become resistant to this treatment and require another therapy.

Elahere is a first-in-class ADC comprising a folate receptor alpha-binding antibody, cleavable linker, and the maytansinoid payload DM4, a potent tubulin inhibitor designed to kill the targeted cancer cells.

Elahere was first granted FDA accelerated approval in November 2022 and the conversion to full approval is based on data from the confirmatory phase 3 MIRASOL trial. This trial compared to Elahere investigator’s choice ( IC ) of chemotherapy in patients with Platinum-resistant ovarian cancer ( PROC ) whose tumors express high levels of FRα and who have been treated with up to three prior therapies. The primary endpoint of MIRASOL was progression-free survival ( PFS ) by investigator assessment and key secondary endpoints included objective response rate ( ORR ) and overall survival ( OS ).

MIRASOL is a randomized phase 3 trial of Elahere versus investigator’s choice ( IC ) of single-agent chemotherapy ( weekly Paclitaxel, Pegylated liposomal Doxorubicin, or Topotecan ). Eligibility criteria include patients with PROC whose tumors express high levels of FRα, using the Ventana FOLR1 Assay, and who have been treated with up to three prior regimens. The primary endpoint of this trial is progression-free survival ( PFS ) by investigator assessment. Key secondary endpoints include objective response rate ( ORR ) and overall survival ( OS ). The trial enrolled 453 patients. Patients were stratified by number of prior lines of therapy ( 14% had one prior line of therapy, 39% had two prior lines of therapy, and 47% had three prior lines of therapy ) and by IC chemotherapy, with Paclitaxel as the most commonly chosen ( 41% ), followed by PLD ( 36% ) and Topotecan ( 23% ). 62% of patients received prior Bevacizumab; 55% received a prior PARP inhibitor.

Overall survival hazard ratio ( HR ) was 0.67 ( 95% confidence interval [ CI ]: 0.50, 0.88; p=0.0046 ), representing a 33% reduction in risk of death in the Elahere arm compared to the IC chemotherapy arm.

Prpgression-free survival hazard ratio was 0.65 ( 95% CI: 0.52, 0.81; p less than 0.0001 ), representing a 35% reduction in the risk of tumor or cancer progression in the Elahere arm compared to IC chemotherapy.

Elahere showed overall fewer grade 3+ adverse events and a lower rate of discontinuations due to adverse events when compared to the IC chemotherapy control group.

The most common ( greater than or equal to 20% ) adverse reactions, including lab abnormalities, were increased aspartate aminotransferase, fatigue, increased alanine aminotransferase, blurred vision, nausea, increased alkaline phosphatase, diarrhea, abdominal pain, keratopathy, peripheral neuropathy, musculoskeletal pain, decreased lymphocytes, decreased platelets, decreased magnesium, decreased hemoglobin, dry eye, constipation, decreased leukocytes, vomiting, decreased albumin, decreased appetite, and decreased neutrophils.

Ovarian cancer is the leading cause of death from gynecological cancers in the United States. Each year, approximately 20,000 patients are diagnosed. Most patients present with late-stage disease and will typically undergo surgery followed by Platinum-based chemotherapy. The majority of patients eventually develop Platinum-resistant disease, which is difficult to treat. In this setting, standard of care single-agent chemotherapies are associated with low response rates, short durations of response, and significant toxicities.

Elahere is indicated for the treatment of adult patients with folate receptor-alpha positive, Platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, who have received one to three prior systemic treatment regimens. Select patients for therapy based on an FDA-approved test.

KEY POINTS

– The full approval of Elahere is based on the confirmatory MIRASOL phase 3 trial that supports the medicine as a potential new standard of care for folate receptor alpha ( FRα )-positive, Platinum-resistant ovarian cancer ( PROC )

– Data have shown that Elahere treatment resulted in an overall survival benefit and reduced the risk of cancer progression by 35%

Source: Abbvie, 2024

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CANCRO DELLA CERVICE – Studio di fase 3 KEYNOTE-A18: Pembrolizumab più chemioradioterapia riduce il rischio di progressione della malattia o di morte nel cancro della cervice avanzato

MSD

Sono stati presentati i risultati di Pembrolizumab ( Keytruda ) in combinazione con chemioradioterapia ( CRT ) nei pazienti di nuova diagnosi con cancro alla cervice localmente avanzato ad alto rischio. La combinazione è il primo regime basato sull’immunoterapia a dimostrare un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale ( OS ) in questa popolazione di pazienti.

Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, il cancro del collo dell’utero è il quarto tumore più comune tra le donne a livello globale, responsabile di circa 660.000 nuovi casi e 350.000 decessi nel 2022.

Lo studio KEYNOTE-A18 ha valutato Keytruda in combinazione con Cisplatino e radioterapia a fasci esterni seguita da brachiterapia, rispetto al placebo, più chemioradioterapia concomitante in 1.060 pazienti con cancro della cervice localmente avanzato ad alto rischio di nuova diagnosi, che non erano stati sottoposti a intervento chirurgico definitivo, radioterapia o terapia sistemica. per il cancro della cervice.

I risultati hanno mostrato che Keytruda con la chemioradioterapia concomitante ha prodotto un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza globale rispetto alla sola chemioradioterapia concomitante, e ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS ).

Inoltre, il profilo di sicurezza di Keytruda è rimasto coerente con quello osservato negli studi precedenti, senza che siano stati identificati nuovi segnali di sicurezza.

Keytruda agisce migliorando la capacità del sistema immunitario di rilevare e combattere le cellule tumorali.

Keytruda è attualmente indicato come la terza terapia approvata per il trattamento del cancro cervicale negli Stati Uniti.

I risultati dello studio fanno seguito all’approvazione di Keytruda da parte della FDA ( Food and Drug Administration ) statunitense per pazienti con cancro della cervice con malattia allo stadio da 3 a 4a.

L’approvazione si è basata sui risultati dello studio KEYNOTE-A18, che hanno dimostrato che Keytruda più chemioradioterapia ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 41% rispetto al placebo più chemioradioterapia.

Fonte: MSD / Merck

ENGLISH

Pembrolizumab plus chemoradiotherapy is the first immunotherapy-based regimen to demonstrate a statistically significant improvement in overall survival versus chemoradiotherapy alone in patients with newly diagnosed high-risk locally advanced cervical cancer

The phase 3 KEYNOTE-A18 trial, also known as ENGOT-cx11/GOG-3047, investigating Pembrolizumab ( Keytruda ), an anti-PD-1 therapy, in combination with chemoradiotherapy ( CRT ) met its primary endpoint of overall survival ( OS ) for the treatment of newly diagnosed patients with high-risk locally advanced cervical cancer.

At a pre-specified interim analysis conducted by an independent Data Monitoring Committee, Pembrolizumab in combination with concurrent chemoradiotherapy has shown a statistically significant and clinically meaningful improvement in overall survival versus concurrent chemoradiotherapy alone.

The safety profile of Pembrolizumab in this trial was consistent with that observed in previously reported studies; no new safety signals were identified.

As previously reported, KEYNOTE-A18 met its other primary endpoint of progression-free survival ( PFS ) in 2023.

This is the first phase 3 trial in which an immunotherapy-based regimen has shown a statistically significant and clinically meaningful improvement in overall survival compared to chemoradiotherapy alone.

In the U.S., KEYTRUDA has two additional approved indications in cervical cancer: in combination with chemotherapy, with or without Bevacizumab, for the treatment of patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer whose tumors express PD-L1 [ Combined Positive Score ( CPS ) greater than or equal to 1 ] as determined by an FDA-approved test; and as a single agent, for the treatment of patients with recurrent or metastatic cervical cancer with disease progression on or after chemotherapy whose tumors express PD-L1 ( CPS greater than or equal to 1) as determined by an FDA-approved test.

KEYNOTE-A18, also known as ENGOT-cx11/GOG-3047, is a randomized, double-blind phase 3 trial conducted in collaboration with the European Network for Gynecological Oncology Trial ( ENGOT ) groups and the GOG Foundation ( GOG ) investigating Pembrolizumab in combination with CRT ( Cisplatin and external beam radiotherapy [ EBRT ] followed by brachytherapy [ BT ] ) compared to placebo plus concurrent CRT for the treatment of newly diagnosed high-risk ( stage IB2-IIB with lymph node-positive disease, and stage III-IVA with and without lymph node-positive disease ) locally advanced cervical cancer where patients are treated with definitive intent. The primary endpoints are progression-free survival and overall survival, and secondary endpoints include complete response rate, objective response rate and safety. The trial enrolled 1,060 patients with cervical cancer who had not previously received any definitive surgery, radiation, or systemic therapy for cervical cancer. Patients were randomized ( 1:1 ) to receive either:

Pembrolizumab ( 200 mg intravenously [ IV ] ) every three weeks ( Q3W ) for five cycles concurrent with Cisplatin ( 40 mg/m2 IV ) weekly for five cycles ( an optional sixth infusion could be administered per local practice ) and radiotherapy ( EBRT followed by BT ), followed by Pembrolizumab ( 400 mg IV ) every six weeks ( Q6W ) for 15 cycles; Placebo IV Q3W for five cycles concurrent with Cisplatin ( 40 mg/m2 IV ) weekly for five cycles ( an optional sixth infusion could be administered per local practice ) and radiotherapy ( EBRT followed by BT ), followed by placebo IV Q6W for 15 cycles.

Cervical cancer forms in the cells lining the cervix, which is the lower part of the uterus. All women are at risk for cervical cancer, and it is most frequently diagnosed between the ages of 35 and 44. While screenings and prevention have resulted in declining cervical cancer rates, the disease continues to affect many people in the U.S. and around the world. Cervical cancer is the fourth most common cancer in women globally. In the U.S., it is estimated there will be approximately 13,820 new patients diagnosed with invasive cervical cancer and about 4,360 deaths from the disease in 2024.

Source: Merck ( MSD )

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PHARMA NEWS – AbbVie espande il portafoglio di tumori solidi con l’acquisizione di ImmunoGen da 10 miliardi di dollari. L’accordo garantisce l’accesso al farmaco contro il cancro ovarico Elahere approvato dalla FDA

AbbVie.2

Abbvie con l’acquisizione di ImmunoGen entra nel settore dei coniugati anticorpo-farmaco con Elahere nel cancro all’ovaio resistente al Platino. AbbVie acquisterà ImmunoGen per circa 10,1 miliardi di dollari, dando un impulso al proprio portafoglio nei tumori solidi

Grazie a questo accordo AbbVie avrà accesso al coniugato anticorpo-farmaco ( ADC ) Elahere ( Mirvetuximab soravtansine-gynx; Mirvetuximab soravtansine ) di ImmunoGen, che nel 2022 aveva ricevuto l’approvazione accelerata da parte della Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense per il trattamento del cancro ovarico resistente al Platino.

Gli ADC sono una nuova classe di terapie antitumorali progettate per colpire e uccidere con precisione le cellule tumorali risparmiando quelle sane.

Il cancro all’ovaio è la principale causa di morte per cancro ginecologico negli Stati Uniti e ogni anno viene diagnosticata la malattia a circa 20.000 pazienti.

La decisione della FDA su Elahere, che si applica specificamente agli adulti con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o tumore peritoneale primitivo FRα-positivo, resistente al Platino, che hanno ricevuto da uno a tre precedenti regimi di trattamento sistemico, è stata basata sui risultati dello studio SORAYA a braccio singolo.

I risultati positivi dello studio di conferma MIRASOL supporteranno la presentazione di una domanda di licenza biologica supplementare ( BLA ) alla FDA al fine di ottenere la piena approvazione per Elahere, nonché una domanda per l’uso del farmaco nell’Unione Europea.

Oltre a Elahere, il portafoglio di ImmunoGen comprende un ADC anti-CD123 in fase di sviluppo intermedio per la neoplasia blastica delle cellule dendritiche plasmocitoidi, un raro tumore del sangue, e un ADC anti-FRα di fase 1 per il cancro ovarico con il potenziale di espansione in altre indicazioni di tumori solidi.

Fonte: Abbvie, 2023

 

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CARCINOMA DELL’OVAIO – La Commissione Europea ha approvato Rubraca come trattamento avanzato di mantenimento del cancro ovarico

pharma&

La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Rubraca, il cui principio attivo è Rucaparib, un inibitore di PARP, come trattamento di mantenimento di prima linea per il cancro ovarico avanzato, indipendentemente dallo stato della mutazione BRCA, nei pazienti che hanno risposto alla chemioterapia di prima linea a base di Platino

Rubraca che è stato autorizzato per l’uso in tutte le pazienti con cancro ovarico avanzato indipendentemente dal loro stato di mutazione BRCA, era stato precedentemente approvato per il trattamento di mantenimento degli adulti con recidiva Platino-sensibile di cancro ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primitivo con una risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di Platino.

L’ultima decisione della Commissione Europea sul farmaco fa seguito a una recente raccomandazione del Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ed è stata supportata dai risultati positivi dello studio in fase avanzata ATHENA-MONO.

I risultati hanno mostrato che, come trattamento di mantenimento di prima linea, Rubraca ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da progressione, valutata dallo sperimentatore, rispetto al placebo nelle pazienti con cancro ovarico avanzato, indipendentemente dallo stato della mutazione BRCA.

Il profilo di sicurezza osservato nello studio ATHENA-MONO è risultato coerente con le attuali indicazioni per Rubraca.

Si stima che ogni anno in Europa a 66.000 persone venga diagnosticato un tumore all’ovaio e, nonostante i recenti progressi nel cancro ovarico di nuova diagnosi, i casi avanzati della malattia sono ancora considerati incurabili per la maggior parte delle pazienti.

La nuova approvazione di Rubraca arriva pochi mesi dopo che pharma& ha acquisito Rubraca da Clovis Oncology come parte di un’asta associata alla procedura fallimentare di Clovis.

Fonte: pharma& 2023

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TUMORE DELL’ENDOMETRIO – La combinazione Dostarlimab e chemioterapia ha raggiunto l’endopoint primario di sopravvivenza globale nel cancro dell’endometrio primario avanzato o ricorrente

GSK Nuovo Logo

Studio RUBY: il trattamento con Dostarlimab ( Jemperli ) più chemioterapia ha prodotto un beneficio di sopravvivenza globale statisticamente e clinicamente significativo osservato nella popolazione complessiva. Dostarlimab più chemioterapia è l’unico regime di combinazione immuno-oncologica a mostrare un beneficio in termini di sopravvivenza globale nelle pazienti con carcinoma dell’endometrio primario avanzato o ricorrente

Sono stati annunciati i risultati positivi da uno studio in fase avanzata dell’inibitore PD-1 Dostarlimab ( Jemperli ) più chemioterapia negli adulti con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente.

Lo studio di fase 3 RUBY ha valutato Dostarlimab più chemioterapia standard ( Carboplatino e Paclitaxel ), seguito da Dostarlimab come agente singolo, rispetto al placebo più chemioterapia.

I risultati di un’analisi pianificata hanno mostrato che lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza globale, dimostrando un beneficio statisticamente significativo e clinicamente significativo nella popolazione complessiva di pazienti.

Un beneficio in termini di sopravvivenza globale clinicamente significativo è stato osservato in entrambe le sottopopolazioni pre-specificate dello studio, tra cui il deficit di riparazione del mismatch / alta instabilità dei microsatelliti ( dMMR / MSI-H ) e riparazione del mismatch competente / stabilità dei microsatelliti ( MMRp/MSS ).

In precedenza era stato raggiunto l’altro endpoint primario, ovvero la sopravvivenza libera da progressione, con una riduzione del 72% e del 36% del rischio di progressione di malattia o di morte osservata rispettivamente nella popolazione dMMR/MSI-H e nella popolazione complessiva dei pazienti.

Il cancro dell’endometrio è il tumore ginecologico più comune nei Paesi sviluppati, con circa 417.000 nuovi casi segnalati a livello globale ogni anno.

Circa il 15-20% delle pazienti con cancro dell’endometrio verrà diagnosticato con malattia avanzata al momento della diagnosi.

 

ENGLISH VERSION

RUBY trial: Dostarlimab plus chemotherapy have shown statistically significant and clinically meaningful overall survival benefit observed in the overall population.
Dostarlimab plus chemotherapy is the only immuno-oncology combination regimen to show an overall survival benefit in patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer

Fonte: GSK 2023

 

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ESMO – Retifanlimab nel carcinoma endometriale ricorrente con elevata instabilità dei microsatelliti o deficit di riparazione del mismatch

Incyte

Retifanlimab ( Zynyz ) nel carcinoma endometriale ricorrente con elevata instabilità dei microsatelliti o deficit di riparazione del mismatch: risultati finali dello studio POD1UM-101 ( Coorte H )

ESMO – Nel corso dell’European Society for Medical Oncology ( ESMO ) Congress 2023, in ambito immuno-oncologico sono stati presentati i risultati finali dello studio POD1UM-101 ” Retifanlimab in Patients with Recurrent Microsatellite Instability-High ( MSI-H ) or Deficient Mismatch Repair ( dMMR ) Endometrial Cancer: Final Results from the POD1UM-101 Study ( Cohort H ) ( Abstract #755P )

Zynyz ( Retifanlimab-dlwr; Retifanlimab ) è un inibitore PD-1, somministrato per via endovenosa. E’ stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma a cellule di Merkel ( MCC ) metastatico o ricorrente localmente avanzato. Questa indicazione è stata autorizzata con approvazione accelerata in base al tasso di risposta del tumore e alla durata della risposta. Il proseguimento dell’approvazione per questa indicazione può essere subordinato alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

Fonte: Incyte, 2023

LINK: Retifanlimab nel carcinoma endometriale ricorrente con elevata instabilità dei microsatelliti o deficit di riparazione del mismatch: risultati finali dello studio POD1UM-101 ( Coorte H )

 

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CARCINOMA MAMMARIO – La combinazione Pembrolizumab e chemioterapia si è dimostrata promettente nel cancro al seno ER-positivo / HER2-negativo in fase avanzata

MSD

 

KEYNOTE-756 è il primo studio di fase 3 positivo che ha valutato un regime basato sull’immunoterapia per pazienti con cancro seno ad alto rischio, in stadio iniziale ER-positivo, HER2-negativo. In un’analisi ad interim pre-specificata, la combinazione basata su Pembrolizumab ( Keytruda ) ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel tasso di risposta patologica completa

Sono stati presentati i risultati di uno studio in fase avanzata della combinazione di Pembrolizumab ( Keytruda ), un inibitore di PD-1, e la chemioterapia in alcuni pazienti affetti da cancro al seno.

Lo studio di fase 3 KEYNOTE-756 ha valutato la terapia anti-PD-1 in combinazione con la chemioterapia come trattamento neoadiuvante nei pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio, positivi al recettore degli estrogeni in stadio iniziale, negativi al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 ( ER-positivo / HER2-negativo ).

In un’analisi ad interim pre-specificata, la combinazione basata su Pembrolizumab ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel tasso di risposta patologica completa ( pCR ) rispetto al placebo più chemioterapia, soddisfacendo uno dei due endpoint primari dello studio.

Lo studio, che sta anche valutando il trattamento adiuvante con Keytruda più la terapia endocrina, continuerà a valutare il secondo endpoint primario della sopravvivenza libera da eventi ( EPS ), sulla base della raccomandazione del Comitato di monitoraggio dei dati.

Negli Stati Uniti, si stima che nel 2023 ci saranno circa 298.000 pazienti con diagnosi di cancro al seno e 43.700 decessi per malattia.

Di tutte le pazienti con carcinoma mammario, a circa il 70% verrà diagnosticata una malattia con recettore ormonale positivo ( HR-positivo ) e HER2-negativo. La recidiva della malattia dopo l’intervento chirurgico per questo tipo di cancro è più comune entro 5 anni, e i pazienti con caratteristiche ad alto rischio hanno maggiori possibilità di recidiva.

Sebbene siano stati compiuti progressi significativi nel trattamento del carcinoma mammario ER-positivo e HER2-negativo, le persone con diagnosi di malattia ad alto rischio valutata in base a criteri clinici e patologici hanno in genere una prognosi peggiore e opzioni limitate prima dell’intervento chirurgico.

ALTRA INFO SU KEYTRUDA

I risultati positivi arrivano pochi giorni dopo che Merck e il partner Moderna hanno dichiarato di aver iniziato ad arruolare pazienti in uno studio in fase avanzata del vaccino sperimentale contro il melanoma in combinazione con Pembrolizumab.

Lo studio di fase 3 V940-00 è progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia del vaccino candidato, V940 ( mRNA-4157 ), in combinazione con Pembrolizumab rispetto alla sola terapia anti-PD-1 in circa 1.089 pazienti con melanoma di stadio da 2b a 4, resecato.

 

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Pre-ASCO: attesa per i dati dello studio NATALEE riguardanti Kisqali nel carcinoma mammario in fase iniziale

Novartis Oncology

Lo studio NATALEE potrebbe aprire a Kisqali ( Ribociclib ) un mercato del valore di circa 6 miliardi di dollari, secondo gli analisti di ODDO BHF. Lo studio sta testando l’inibitore CDK4/6 come terapia adiuvante dopo l’intervento chirurgico nel carcinoma mammario HR-positivo e HER2-negativo

Poiché Ibrance è fuori dal gioco del setting adiuvante dopo due flop, la potenziale rivalità di mercato si riduce a Kisqali e Verzenio / Verzenios ( Abemaciclib ), che vanta un’approvazione di prim’ordine nei pazienti ad alto rischio.

Kisqali si rivolge a una popolazione di pazienti più ampia che include pazienti sia ad alto che a rischio intermedio. Verzenio è autorizzato a trattare solo pazienti con cancro con interessamento dei linfonodi, mentre Kispali si rivolge anche a pazienti con linfonodi negativi. Secondo le stime di Novartis, la popolazione NATALEE coprirebbe un gruppo di pazienti che è da due a tre volte più grande dell’attuale indicazione di Verzenio.

A marzo, Novartis aveva affermato che lo studio NATALEE aveva raggiunto il suo endpoint primario in un’analisi ad interim, con Kisqali che ha conferito un vantaggio significativo nella prevenzione della recidiva della malattia invasiva. Kisqali aveva mostrato un “beneficio costante” nei pazienti in stadio 2 e 3 indipendentemente dal coinvolgimento linfonodale.

Fonte: FiercePharma, 2023

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Pre-ASCO23 – Studio TROPiCS-02: Sacituzumab govitecan nel carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-

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I risultati finali della sopravvivenza globale ( OS ) dello studio di fase 3 TROPiCS-02 per Trodelvy ( Sacituzumab govitecan-hziy; Sacituzumab govitecan ) nel carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- ( mBC ) saranno presentati al meeting ASCO 2023

English Version

Final overall survival ( OS ) results from the phase 3 TROPiCS-02 study for Trodelvy ( Sacituzumab govitecan-hziy; Sacituzumab govitecan ) in HR+/HER2- metastatic breast cancer ( mBC ) will be presented at 2023 ASCO Meeting.

IN ATTESA DEI NUOVI DATI DI ASCO23 …….

Durante il 2022 ASCO Meeting era stata presentata l’efficacia di Sacituzumab govitecan nel carcinoma mammario metastatico HER2-negativo nei pazienti già trattati con altre terapie. I risultati dello studio di fase 3 TROPiCS-02 avevano indicato che Sacituzumab-govitecan rispetto alla chemioterapia era in grado di ridurre del 34% il rischio di progressione della malattia e di morte rispetto alla chemioterapia standard.

SACITUZUMAB GOVITECAN

Sacituzumab govitecan ( Troveldy ) è una molecola che combina un anticorpo monoclonale e un farmaco chemioterapico.

Uno studio ha dimostrato che Sacituzumab govitecan è in grado di ridurre sensibilmente il rischio di morte e di migliorare la qualità di vita delle pazienti affette da carcinoma mammario triplo negativo, la forma di cancro al seno più aggressiva e difficile da combattere che colpisce soprattutto le donne giovani.

La riduzione rilevata dai ricercatori per il rischio di progressione della malattia o morte è risultata del 59% rispetto alla chemioterapia scelta dal medico.

La terapia è risultata efficace anche contro il carcinoma mammario metastatico di tipo HER2-negativo, migliorando la sopravvivenza libera da progressione della malattia nelle pazienti che erano già state sottoposte ad altre terapie oncologiche.

Sacituzumab govitecan, è un anticorpo-coniugato ( ADC ) ed è composto da un anticorpo diretto contro l’antigene di superficie antitrofoblasto 2 ( Trop-2 ) unito a SN-38, il metabolita attivo dell’Irinotecano e un inibitore della topoisomerasi I. Trop-2 è un trasduttore di segnale del calcio trans-membrana altamente espresso dalle cellule del tumore mammario.

L’anticorpo monoclonale è in grado di trasportare il chemioterapico contro uno specifico bersaglio molecolare presente sulle cellule cancerose. Questo permette da una parte una grande efficacia terapeutica, dall’altra di ridurre la tossicità legata all’esposizione delle cellule normali.

TRODELVY: INDICAZIONI APPROVATE NELL’UNIONE EUROPEA: Cancro al seno triplo negativo

Trodelvy in monoterapia è indicato per il trattamento deI pazienti adulti con cancro della mammella triplo negativo metastatico ( mTNBC ) o non-resecabile che abbiano ricevuto in precedenza almeno due terapie sistemiche, almeno una delle quali per la malattia avanzata

Sacituzumab govitecan ha ridotto del 59% il rischio relativo di mortalità.
Il carcinoma alla mammella triplo negativo è la forma più aggressiva del tumore al seno

Studio ASCENT

I risultati dello studio di fase 3 ASCENT presentati ad ASCO22 avevano mostrato che, nelle pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico recidivante o refrattario già trattate con altre terapie, Sacituzumab govitecan aveva migliorato la sopravvivenza libera da progressione della malattia rispetto alla chemioterapia scelta dai medici ( 4,8 mesi versus 1,7 mesi ), inoltre ha anche esteso la sopravvivenza globale ( OS ) mediana di circa cinque mesi, ovvero 11,8 mesi vs 6,9 mesi. La percentuale di sopravvivenza globale a 2 anni è stata del 20,5% nel braccio Sacituzumab govitecan, contro il 5,5% con la chemioterapia scelta dal medico.

Sacituzumab govitecan ha anche mostrato miglioramenti clinicamente significativi nella qualità di vita correlata alla salute ( HRQoL ) rispetto alla chemioterapia.

Il tumore mammario triplo negativo riguarda il 15% delle nuove diagnosi di cancro al seno ogni anno (i n Italia circa 37.000 ).

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Aggiornamento in Ginecologia: Cancro al seno HR+ HER2-

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Aggiornamento in Medicina

Cancro al seno HR+ HER2- precoce ad alto rischio di recidiva: Abemaciclib associato a terapia endocrina – Miglioramenti rispetto alla sola terapia endocrina 

Abemaciclib ( Verzenio ) in combinazione con la terapia endocrina adiuvante standard ha raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza invasiva libera da malattia ( IDFS ), riducendo significativamente il rischio di recidiva o morte per carcinoma mammario rispetto alla sola terapia endocrina adiuvante standard.
Questi risultati provengono da un’analisi provvisoria pre-pianificata dello studio monarchE di fase 3.
Abemaciclib è l’unico inibitore di CDK 4/6 a dimostrare una riduzione statisticamente significativa del rischio di recidiva del cancro per le persone con carcinoma mammario precoce HR+ HER2- ad alto rischio.
Il profilo di sicurezza era coerente con quello osservato in altri studi con Abemaciclib nel programma clinico MONARCH. …….

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