FarmaExplorer.it:aggiornamenti e novità farmacologiche da Xagena

7 agosto 2020 tiberis1 Biomedicina

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Ketek

EMEA: uso appropriato dell’antibiotico Ketek

Nell’ambito del monitoraggio continuo dei medicinali, l’EMEA ( European Medicines Agency ) ha riesaminato le informazioni disponibili sulla sicurezza e…

L’FDA ha tolto l’indicazione sinusite e bronchite all’antibiotico Ketek

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha compiuto una revisione della scheda tecnica dell’antibiotico Ketek ( Telitromicina ). Sono…

L’FDA ed il caso Ketek

Le segnalazioni di diversi casi di grave tossicità epatica indotta dall’antibiotico Ketek ( Telitromicina ) hanno indotto il Congresso Americano…

Polmonite acquisita in comunità: l’impiego di Ketek associato a gravi eventi avversi

Ketek ( Telitromicina ) trova indicazione nel trattamento della polmonite acquisita in comunità, da lieve a moderata gravità, dovuta a…

Antibiotici: riduzione delle indicazioni e controindicazioni per Ketek

Sanofi-Aventis ha inviato una comunicazione agli Healthcare Professional riguardo all’antibiotico Ketek ( Telitromicina ). Alla scheda tecnica del prodotto è…

Stati Uniti: commissione d’inchiesta sull’operato dell’FDA riguardo all’antibiotico Ketek

Nel 2000, l’FDA aveva rinviato l’autorizzazione alla commercializzazione di Ketek ( Telitromicina ) negli Stati Uniti ed aveva invitato la…

L’antibiotico Ketek associato a gravi danni epatici

L’EMEA ( European Medicines Agency ) ha ricevuto segnalazioni di gravi danni epatici associati all’uso di Ketek ( Telitromicina )….

Ketek: warning dell’FDA per possibile danno epatico grave

L’FDA ha completato la valutazione di sicurezza dell’antibiotico Kretek ( Telitromicina ) e ha informato i medici ed i pazienti…

FDA: l’antibiotico Ketek associato a grave tossicità epatica

L’FDA ha informato che l’antibiotico Telitromicina ( Ketek ) è associato a rari ma potenzialmente gravi rischi per la salute.Ketek…

Grave tossicità epatica con l’antibiotico Ketek

La rivista Annals of Internal Medicine ha pubblicato un articolo che riporta i casi di 3 pazienti che sono andati…

Ketek: dubbi sull’operato dell’Agenzia statunitense FDA

Il caso Ketek, un antibiotico che è ritenuto epatotossico, sembra diventare il casus belli per un’inchiesta sull’operato dell’Agenzia sul Controllo…

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FarmaExplorer.it:aggiornamenti e novità terapeutiche da Xagena

5 agosto 2020 tiberis1 Biomedicina

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Ipilimumab

Efficacia di Nivolumab più Ipilimumab come prima linea nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule, con o senza chemioterapia

La terapia di prima linea del carcinoma al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) in fase avanzata nei pazienti i…

Studio CheckMate 9LA: trattamento di prima linea con Nivolumab più Ipilimumab e cicli limitati di chemioterapia nel tumore al polmone non-a-piccole cellule metastatico migliora la sopravvivenza rispetto alla sola chemioterapia

Sono stati presentati i risultati dello studio di fase 3 CheckMate -9LA, che ha mostrato un beneficio di sopravvivenza statisticamente…

CheckMate 227: i dati di follow-up a 3 anni hanno mostrato una sopravvivenza globale durevole a lungo termine con la combinazione Nivolumab e Ipilimumab nel cancro al polmone non-a-piccole cellule

I pazienti con tumore polmonare avanzato non-a-piccole cellule che hanno ricevuto Nivolumab e Ipilimumab hanno dimostrato continui benefici di sopravvivenza…

Ipilimumab adiuvante rispetto all’Interferone alfa-2b ad alte dosi per melanoma resecato ad alto rischio: North American Intergroup E1609

Gli studi di fase III nel setting adiuvante hanno riportato benefici significativi sia nella sopravvivenza libera da recidiva ( RFS…

Nivolumab + Ipilimumab versus chemioterapia con doppietta a base di Platino come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare avanzato non-a-piccole cellule: aggiornamento a 3 anni da CheckMate 227 Parte 1

Nello studio di fase 3 CheckMate 227 Parte 1 ( follow-up minimo, 29.3 mesi ), il trattamento di prima linea…

Nivolumab da solo e con Ipilimumab nel carcinoma uroteliale metastatico precedentemente trattato: risultati della coorte di espansione di CheckMate 032 con Nivolumab 1 mg/kg più Ipilimumab 3 mg/kg

CheckMate 032 è uno studio multicoorte in aperto che include pazienti con carcinoma uroteliale ( mUC ) non-resecabile localmente avanzato…

Ipilimumab e Nivolumab nel trattamento del mesotelioma pleurico maligno ricorrente: studio INITIATE

L’inibizione del checkpoint a singolo farmaco ha mostrato efficacia nei pazienti con mesotelioma pleurico maligno ricorrente. Sono state valutate la…

Nivolumab più Ipilimumab di prima linea nel tumore polmonare non-a-piccole cellule avanzato: espressione di PD-L1 e carico mutazionale del tumore come biomarcatori

CheckMate 568 è uno studio in aperto di fase II che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Nivolumab (…

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4 agosto 2020 tiberis1 Biomedicina

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Interferone alfa

Ropeginterferone alfa-2b rispetto alla terapia standard per la policitemia vera: studio PROUD-PV e studio di estensione CONTINUATION-PV

Gli studi PROUD-PV e CONTINUATION-PV hanno confrontato il nuovo Interferone monopegilato Ropeginterferone alfa-2b ( Besremi ) con Idrossiurea, la terapia…

Ropeginterferone alfa-2b come nuova terapia di prima linea per la policitemia vera

I risultati degli studi PROUD-PV e CONTINUATION-PV hanno mostrato che il Ropeginterferone alfa-2b ( Besremi ) sembra essere più efficace…

Ipilimumab adiuvante rispetto all’Interferone alfa-2b ad alte dosi per melanoma resecato ad alto rischio: North American Intergroup E1609

Gli studi di fase III nel setting adiuvante hanno riportato benefici significativi sia nella sopravvivenza libera da recidiva ( RFS…

Interferone pegilato alfa-2a per policitemia vera o trombocitemia essenziale resistente o intollerante all’Idrossiurea

Precedenti studi hanno riportato alti tassi di risposta con la terapia con Interferone-alfa ( rIFN-alfa ) ricombinante in pazienti con…

Pembrolizumab e Interferone alfa-2b pegilato nel melanoma avanzato

Risposte obiettive sono riportate dal 34-37% dei pazienti con melanoma avanzato naive a inibitori PD-1. Il preesistente infiltrato di cellule…

Efficacia di Anifrolumab, un anticorpo monoclonale anti-interferone-alfa, nel lupus eritematoso sistemico

Anifrolumab è un anticorpo monoclonale completamente umano anti-interferone, che è in sperimentazione clinica nella riduzione dell’attività di malattia correlata al…

Regime MAP a base di Metotrexato, Doxorubicina e Cisplatino più mantenimento con Interferone pegilato alfa-2b versus solo MAP per osteosarcoma resecabile di alto grado e buona risposta istologica preoperatoria a MAP

EURAMOS-1, uno studio internazionale randomizzato e controllato, ha studiato la terapia di mantenimento con Interferone pegilato alfa-2b ( IFN-alfa-2b )…

Nilotinib e Peginterferone alfa-2a per leucemia mieloide cronica in fase cronica di nuova diagnosi

Nilotinib ( Tasigna ) è ora raccomandato per i pazienti con nuova diagnosi di leucemia mieloide cronica in fase cronica…

Iniezione intralesionale di Interferone-alfa-2b migliora la curvatura del pene negli uomini con malattia di Peyronie indipendentemente dalla localizzazione della placca

La Collagenasi di Clostridium histolyticum è l’unico trattamento che la FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato per…

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31 luglio 2020 tiberis1 Biomedicina

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Infliximab

Relazione tra concentrazioni sieriche di Infliximab e rischio di infezioni nei pazienti con spondiloartrite

Gli inibitori del fattore di necrosi tumorale ( TNF ) sono efficaci nella riduzione dell’infiammazione nelle malattie reumatiche, ma aumentano…

La guarigione della mucosa non predice una sostenuta remissione clinica in pazienti con malattia infiammatoria intestinale dopo sospensione della terapia di un anno con Infliximab

È stata valutata l’attività endoscopica e l’attività clinica dopo un periodo di un anno di terapia con Infliximab ( Remicade…

Aumentato indice di massa corporea associato a minore tempo alla perdita della risposta a Infliximab nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale

L’obesità è un problema emergente nella cura dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale ( IBD ) ed è stata associata…

Malattia infiammatoria intestinale: i pazienti con anticorpi anti-Infliximab a maggior rischio di reazioni infusionali

Una meta-analisi ha mostrato che gli anticorpi anti-Infliximab sono responsabili di un rischio molto più elevato di reazioni infusionali acute…

Psoriasi a placche: sicurezza in una coorte di pazienti iscritti al Registro PSOLAR: esperienza con Infliximab e altre terapie sistemiche e biologiche

I dati a lungo termine sono essenziali per valutare la sicurezza di agenti biologici per il trattamento della psoriasi. E’…

Infliximab come ponte per la remissione mantenuta da terapia con antimetabolita nella malattia di Crohn

L’interruzione della terapia con Infliximab ( Remicade ) nei pazienti con malattia di Crohn durante una concomitante terapia con antimetabolita…

Colite ulcerosa: efficacia di Adalimumab nei pazienti ambulatoriali dopo fallimento del trattamento con Infliximab, una prima esperienza di vita reale

Adalimumab ( Humira ) è il principale trattamento per la colite ulcerosa non-responsiva o non-tollerante i trattamenti standard. E’ stata…

Precedente risposta a Infliximab e concentrazioni sieriche precoci del farmaco prevedono gli effetti di Adalimumab nella colite ulcerosa

I dati su Adalimumab ( Humira ) nella colite ulcerosa dopo un precedente uso di Infliximab ( Remicade ) sono…

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29 luglio 2020 tiberis1 Biomedicina

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Imatinib

Associazione di Dasatinib con sopravvivenza senza progressione tra i pazienti con tumori stromali gastrointestinali avanzati resistenti a Imatinib

I tumori stromali gastrointestinali ( GIST ) sono potenzialmente letali in caso di metastasi o se non sono suscettibili di…

Bosutinib versus Imatinib nella leucemia mieloide cronica di nuova diagnosi: studio BFORE

Bosutinib ( Bosulif ) è un potente inibitore della chinasi SRC/ABL approvato per gli adulti con leucemia mieloide cronica (…

Efficacia e tollerabilità del trattamento con Imatinib adiuvante a 5 anni per i pazienti con tumore stromale gastrointestinale primario resecato a rischio intermedio o alto: studio PERSIST-5

Tre anni di terapia adiuvante con Imatinib mesilato ( Glivec ) sono associati a una ridotta percentuale di recidiva e…

Effetto delle mutazioni KIT e PDGFRA sulla sopravvivenza nei pazienti con tumori gastrointestinali stromali trattati con Imatinib adiuvante

Non è chiaro se la durata di Imatinib ( Glivec ) adiuvante influenzi il significato prognostico delle mutazioni del recettore…

Interruzione di Imatinib nei pazienti con leucemia mieloide cronica

Imatinib ( Glivec ) può tranquillamente essere interrotto nei pazienti con leucemia mieloide cronica ( CML ) che hanno avuto…

Passaggio a Nilotinib da Imatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica con risposta sub-ottimale a Imatinib

La gestione ottimale dei pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica con risposta citogenetica non-ottimale rimane indeterminata. E’ stata…

Pazopanib più migliore terapia di supporto rispetto a migliore terapia di supporto da sola nei tumori stromali gastrointestinali avanzati resistenti a Imatinib e Sunitinib: studio PAZOGIST

I tumori stromali gastrointestinali ( GIST ) sono le neoplasie mesenchimali più comuni del tratto gastrointestinale. Imatinib ( Glivec )…

Bosutinib a lungo termine per la leucemia mieloide cronica in fase cronica dopo fallimento di Imatinib più Dasatinib e/o Nilotinib

Bosutinib ( Bosulif ) è un inibitore della tirosina chinasi Src/Abl ( TKI ) indicato per gli adulti con leucemia…

Rotazione di Nilotinib e Imatinib per il trattamento di prima linea della leucemia mieloide cronica in fase cronica

L’introduzione degli inibitori della tirosin-chinasi di seconda generazione ( TKI ) ha generato un vivace dibattito sulla scelta degli inibitori…

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27 luglio 2020 tiberis1 Biomedicina

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Idelalisib

Venetoclax per leucemia linfatica cronica progredita durante o dopo la terapia con Idelalisib

Gli inibitori della via dei recettori delle cellule B ( BCRi ) hanno trasformato il trattamento della leucemia linfatica cronica…

Efficacia e sicurezza di Idelalisib in combinazione con Ofatumumab nella leucemia linfatica cronica precedentemente trattata

Idelalisib ( Zydelig ), un inibitore selettivo di PI3K-delta, è approvato per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica…

Idelalisib, un inibitore selettivo di PI3K-delta, per il linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario

L’inibitore del fosfatidilinositolo-3-chinasi-delta ( PI3K-delta ) Idelalisib ( Zydelig ) ha dimostrato di bloccare la segnalazione intracellulare a valle, di…

Sicurezza e tollerabilità della combinazione Idelalisib, Lenalidomide e Rituximab nel linfoma recidivante e refrattario

Una nuova generazione di agenti biologici e mirati potrebbe potenzialmente sostituire gli agenti citotossici tradizionali nel linfoma. La combinazione Lenalidomide…

Idelalisib o placebo in combinazione con Bendamustina e Rituximab nei pazienti con leucemia linfatica cronica recidivata o refrattaria

Bendamustina ( Levact ) e Rituximab ( MabThera ) è uno standard di cura per la gestione dei pazienti con…

Idelalisib, un inibitore della fosfatidilinositolo-3- chinasi p110 delta, nel linfoma a cellule del mantello recidivato o refrattario

Idelalisib ( Zydelig ), un inibitore orale di fosfatidilinositolo-3-chinasi delta ( PI3K delta ), è stato valutato in uno studio…

Idelalisib, un inibitore selettivo della fosfatidilinositolo-3-chinasi-delta, come terapia per il linfoma non-Hodgkin indolente trattato in precedenza

Idelalisib ( Zydelig ), un inibitore orale di fosfatidilinositolo-3-chinasi-delta, è stato valutato in uno studio di fase I in 64…

Idelalisib, un inibitore della fosfatidilinositolo-3- chinasi p110delta, nella leucemia linfatica cronica recidivata o refrattaria

In uno studio di fase 1, Idelalisib ( Zydelig ), un inibitore selettivo della chinasi lipidica PI3K delta, è stato…

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24 luglio 2020 tiberis1 Biomedicina

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Ibritumomab Tiuxetano

Aggiunta di 90Y-Ibritumomab tiuxetano a regime di condizionamento a ridotta intensità per trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche efficace nel linfoma a cellule B in stadio ad alto rischio e avanzato

I pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B in stadio avanzato, refrattario a chemioterapia iniziale o recidivante dopo trapianto autologo…

Trattamento di consolidamento con Ibritumomab tiuxetano con Ittrio-90 dopo un nuovo regime di induzione nei pazienti con linfoma follicolare intermedio e ad alto rischio

La recidiva è la principale causa di fallimento terapeutico nel linfoma follicolare. E’stato valutato il ruolo di consolidamento con Ibritumomab…

Linfoma di Hodgkin follicolare in stadio avanzato: terapia di consolidamento della prima remissione con Ibritumomab tiuxetano con Ittrio-90

Sono stati presentati i risultati aggiornati dopo un follow-up mediano di 7.3 anni dello studio di fase III First-Line Indolent…

Ibritumomab tiuxetano marcato con Ittrio 90 come trattamento di prima linea per il linfoma follicolare

È stato condotto uno studio multicentrico di fase II su Ibritumomab tiuxetano marcato con Ittrio 90 ( ITY-90; Zevalin )…

Linfoma a cellule B persistente ad alto rischio: trapianto allogenico con condizionamento non-mieloablativo a base di TBI, 90Y-Ibritumomab tiuxetano, Fludarabina

Il trapianto allogenico non-mieloablativo raramente cura il linfoma a cellule B ( linfoma non-Hodgkin a cellule B ) attivo, chemioresistente,…

Ibritumomab tiuxetano con Ittrio-90 nel trattamento del linfoma extranodale degli annessi oculari allo stadio precoce

Uno studio ha valutato l’efficacia e gli effetti collaterali di Ibritumomab tiuxetano radiomarcato con Ittrio 90 ( Zevalin ) per…

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23 luglio 2020 tiberis1 Biomedicina

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Ibandronato

Ibandronato: basso tasso di fratture con l’impiego continuativo per lungo periodo

Ibandronato ( Acido Ibandronico; Bonviva ) riduce il rischio di fratture vertebrali e non-vertebrali, rispetto al placebo, nelle donne in…

Ibandronato orale versus osservazione in pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio in fase iniziale

I bifosfonati prevengono gli eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario metastatico. I loro effetti nel tumore alla mammella in…

Ibandronato mensile versus Alendronato settimanale per osteoporosi nei pazienti con cirrosi biliare primaria

L’osteoporosi con conseguente fratture ossee è una complicanza nei pazienti con cirrosi biliare primaria. Alendronato una volta alla settimana migliora…

Donne in postmenopausa trattate con la combinazione di Ormone Paratiroideo (1-84) e Ibandronato dimostrano differenti cambiamenti microstrutturali del radio vs tibia

Nelle donne in post-menopausa che assumono una combinazione di ormone paratiroideo ( PTH ) (1-84) e Ibandronato ( Boniva, Bonviva…

Effetto di Ibandronato mensile sulla densità minerale ossea e sui marcatori del turnover osseo nei pazienti con emofilia A e B e aumentato rischio di frattura

L’emofilia A e B sono state associate ad un aumento della prevalenza di bassa densità minerale ossea ( BMD )….

Denosumab aumenta la densità minerale ossea dopo la menopausa in misura maggiore rispetto ad Ibandronato

Le donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea ( BMD ), che in precedenza avevano ricevuto bifosfonati, presentano un…

Ibandronato nella prevenzione delle fratture non-vertebrali

È stata compiuta un’analisi con l’obiettivo di valutare l’effetto di alti rispetto a bassi dosaggi di Ibandronato ( Bonviva )…

Ibandronato riduce il rischio di fratture non-vertebrali e di fratture cliniche nelle donne con osteoporosi postmenopausale

I dosaggi di Ibandronato ( 150 mg una volta al mese per via orale e 3 mg ogni tre mesi…

Studio DIVA: efficacia e tollerabilità a 2 anni delle iniezioni endovenose di Ibandronato nella osteoporosi in postmenopausa

Lo studio DIVA ( Dosing IntraVenous Administration ) è stato disegnato con l’obiettivo di identificare la schedula ottimale per l’iniezione…

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22 luglio 2020 tiberis1 Biomedicina

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Humira

Malattie autoimmuni: approvazione europea per Hulio, il biosimilare di Humira

La Commissione Europea ha approvato il biosimilare di Adalimumab di Mylan e Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, Hulio, per tutte le…

Cyltezo, un biosimilare di Humira, nel trattamento di: psoriasi, artrite, colite, malattia di Crohn, idrosadenite suppurativa, e uveite non-infettva

Cyltezo è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti affezioni: psoriasi a placche…

Imraldi, un biosimilare di Humira, per il trattamento delle malattie infiammatorie dermatologiche, reumatologiche, gastroenterologiche, oftalmologiche

Imraldi è un medicinale che agisce sul sistema immunitario. Trova impiego nel trattamento delle seguenti affezioni: psoriasi a placche, artrite…

Artrite reumatoide attiva: efficacia, sicurezza e immunogenicità di FKB327, un biosimilare di Adalimumab, versus Humira

FKB327 ( Hulio ) è un biosimilare di Adalimumab Prodotto di Riferimento ( RP; Humira ). Uno studio di fase…

Humira nel trattamento di artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, malattia di Crohn, psoriasi a placche, colite ulcerosa e artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Humira è un medicinale contenente il principio attivo Adalimumab, disponibile in soluzione iniettabile in siringhe o penne preriempite e in…

Nuova indicazione per Humira approvata dalla FDA: malattia di Crohn nei pazienti pediatrici

La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato una nuova indicazione per Humira ( Adalimumab ) per il…

Orencia presenta efficacia comparabile a Humira a 2 anni nei pazienti con forma moderata-grave di artrite reumatoide

Bristol-Myers Squibb ( BMS ) ha annunciato i risultati a due anni dello studio AMPLE ( Abatacept Versus Adalimumab Comparison…

Malattia di Crohn nei pazienti pediatrici: approvato Humira nell’Unione Europea

Dopo il parere positivo del Comitato scientifico, CHMP, dell’European Medicines Agency ( EMA ), la Commissione Europea ha approvato Humira…

Casi di linfoma epatosplenico a cellule T nei pazienti trattati con Humira

Abbott, in accordo con l’European Medicines Agency ( EMEA ), ha comunicato nuove informazioni relative alla sicurezza di Humira (…

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18 luglio 2020 tiberis1 Biomedicina

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Gefitinib

Gefitinib da solo versus Gefitinib più chemioterapia per tumore al polmone non-a-piccole cellule con mutazione un EGFR: studio NEJ009

L’inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita dell’epidermide ( EGFR ) combinato con la chemioterapia citotossica è altamente…