Ema ha avviato la revisione dei farmaci contenenti Idrossiprogesterone. In uno studio è emerso il rischio di cancro da esposizione in utero

Nell’Unione Europea, questi prodotti sono disponibili come Idrossiprogesterone caproato e vengono somministrati come iniezioni per prevenire l’interruzione della gravidanza o il parto prematuro nelle donne in gravidanza. In alcuni Paesi sono anche autorizzati per il trattamento di vari disturbi ginecologici, compresi i disturbi causati dalla mancanza di progesterone. Ad avviare il monitoraggio è il Comitato per la sicurezza PRAC

L’Agenzia europea dei medicinali ( EMA ) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti Idrossiprogesterone a seguito delle preoccupazioni circa la sicurezza e l’efficacia di questi farmaci.

Nell’Unione Europea ( UE ), questi prodotti sono disponibili come Idrossiprogesterone caproato e vengono somministrati come iniezioni per prevenire l’interruzione della gravidanza o il parto prematuro nelle donne in gravidanza.

In alcuni Paesi sono anche autorizzati per il trattamento di vari disturbi ginecologici, compresi i disturbi causati dalla mancanza di Progesterone.

Ad avviare la revisione è stato il Comitato per la sicurezza dell’EMA ( PRAC ) a causa delle preoccupazioni scaturite dai risultati di uno studio che ha indicato come le persone esposte all’Idrossiprogesterone caproato in utero potrebbero avere un rischio maggiore di cancro rispetto a quelle che non lo sono state.

Secondo lo studio, il rischio sembra aumentare quando il medicinale viene usato durante il primo trimestre di gravidanza e con il numero di iniezioni praticate.

L’uso di Idrossiprogesterone durante il secondo o terzo trimestre sembra aumentare ulteriormente il rischio di cancro per i maschi, ma non per le femmine.

Inoltre, i risultati di un secondo studio hanno indicato che l’Idrossiprogesterone caproato non è più efficace del placebo nel prevenire il parto prematuro ricorrente o le complicazioni mediche dovute alla prematurità nel neonato.

A seguito di queste preoccupazioni, l’Agenzia francese dei medicinali ( ANSM ) ha chiesto al PRAC di rivedere i rischi e i benefici di questi medicinali in tutti i loro usi approvati e di emettere una raccomandazione sull’opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le loro autorizzazioni all’immissione in commercio in tutta l’Unione Europea.

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