Aggiornamento in Ginecologia: Prolasso sintomatico degli organi pelvici
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Prolasso sintomatico degli organi pelvici: effetto del pessario rispetto alla chirurgia sul miglioramento riferito dai pazienti
Il prolasso degli organi pelvici è una condizione prevalente tra le donne che influisce negativamente sulla loro qualità di vita.
Con l’aumento dell’aspettativa di vita, la necessità globale di cure economicamente vantaggiose per le donne con prolasso degli organi pelvici continuerà ad aumentare.
Si è determinato se il trattamento con un pessario sia non-inferiore alla chirurgia tra i pazienti con prolasso pelvico sintomatico.
Il progetto PEOPLE era uno studio clinico randomizzato di non-inferiorità condotto in 21 ospedali partecipanti nei Paesi Bassi.
Tra il 2015 e il 2019 è stato chiesto di partecipare a un totale di 1.605 donne con prolasso sintomatico di organi pelvici in stadio 2 o superiore; 440 hanno dato il consenso informato.
Il follow-up finale di 24 mesi è terminato nel 2022.
In tutto 218 partecipanti sono state randomizzate per ricevere il trattamento con pessario e 222 la chirurgia.
L’esito primario era il miglioramento soggettivo riferito dalla paziente a 24 mesi, misurato con la scala PGI-I ( Patient Global Impression of Improvement ), la scala Likert a 7 punti che andava da molto meglio a molto peggio. Questa scala è stata dicotomizzata come trattamento riuscito, definito come meglio o molto meglio, versus trattamento non-riuscito.
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