EMA: Idrossiprogesterone & Rischio di cancro da esposizione in utero

Ginecologia

Ema ha avviato la revisione dei farmaci contenenti Idrossiprogesterone. In uno studio è emerso il rischio di cancro da esposizione in utero

Nell’Unione Europea, questi prodotti sono disponibili come Idrossiprogesterone caproato e vengono somministrati come iniezioni per prevenire l’interruzione della gravidanza o il parto prematuro nelle donne in gravidanza. In alcuni Paesi sono anche autorizzati per il trattamento di vari disturbi ginecologici, compresi i disturbi causati dalla mancanza di progesterone. Ad avviare il monitoraggio è il Comitato per la sicurezza PRAC

L’Agenzia europea dei medicinali ( EMA ) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti Idrossiprogesterone a seguito delle preoccupazioni circa la sicurezza e l’efficacia di questi farmaci.

Nell’Unione Europea ( UE ), questi prodotti sono disponibili come Idrossiprogesterone caproato e vengono somministrati come iniezioni per prevenire l’interruzione della gravidanza o il parto prematuro nelle donne in gravidanza.

In alcuni Paesi sono anche autorizzati per il trattamento di vari disturbi ginecologici, compresi i disturbi causati dalla mancanza di Progesterone.

Ad avviare la revisione è stato il Comitato per la sicurezza dell’EMA ( PRAC ) a causa delle preoccupazioni scaturite dai risultati di uno studio che ha indicato come le persone esposte all’Idrossiprogesterone caproato in utero potrebbero avere un rischio maggiore di cancro rispetto a quelle che non lo sono state.

Secondo lo studio, il rischio sembra aumentare quando il medicinale viene usato durante il primo trimestre di gravidanza e con il numero di iniezioni praticate.

L’uso di Idrossiprogesterone durante il secondo o terzo trimestre sembra aumentare ulteriormente il rischio di cancro per i maschi, ma non per le femmine.

Inoltre, i risultati di un secondo studio hanno indicato che l’Idrossiprogesterone caproato non è più efficace del placebo nel prevenire il parto prematuro ricorrente o le complicazioni mediche dovute alla prematurità nel neonato.

A seguito di queste preoccupazioni, l’Agenzia francese dei medicinali ( ANSM ) ha chiesto al PRAC di rivedere i rischi e i benefici di questi medicinali in tutti i loro usi approvati e di emettere una raccomandazione sull’opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le loro autorizzazioni all’immissione in commercio in tutta l’Unione Europea.

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REPORT 1 da ASCO 2023: Meeting Annuale dell’American Society of Clinical Oncology

ASCO Annual Meeting

 

 

REPORT DAL CONGRESSO DELL’ASCO ( AMERICAN SOCIETY OF CLINICAL ONCOLOGY ) 2023 ( Parte 1  )

 

PODCAST – STUDIO NATALEE:  Carcinoma mammario in fase precoce HR+/HER2- / Ribociclib ( Kisqali )

PODCAST – STUDIO DUO-O:  Carcinoma ovarico avanzato di alto grado / Durvalumab ( Imfinzi ) + Olaparib ( Lynparza )

PODCAST STUDIO KEYNOTE-671:  Carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase precoce / Pembrolizumab ( Keytruda ) nel setting neoadiuvante & adiuvante

 –

PODCAST – STUDIO EV-103:  Carcinoma uroteliale metastatico o localmente avanzato in pazienti non-idonei al Cisplatino / Trattamento di prima linea con la combinazione Enfortumab vedotin ( Padcev ) e Pembrolizumab ( Keytruda )

PODCAST – STUDIO CHRYSALIS: la sopravvivenza mediana libera da progressione non è stata raggiunta dopo 33.6 mesi di follow-up con l’uso di prima linea di Amivantamab e Lazertinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione di EGFR

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ALERT ! Rischio di tumore al seno con i contraccettivi estro-progestinici e con solo progesterone

Mastectomia

Pillole estro-progestiniche e anticoncezionali con solo progesterone: studio conferma l’aumento del rischio di cancro al seno

E’ stato osservato un incremento del 20-30% del tumore al seno, soprattutto dopo i 35 anni, anche per i contraccettivi con soli progestinici.

Anche la minipillola e la spirale a base di soli progestinici, e non solo gli anticoncezionali che combinano estrogeni e progestinici, sembrano aumentare il rischio di sviluppare un cancro al seno, soprattutto se impiegati dopo i 35 anni.

A mostrare la correlazione è una nuova analisi osservazionale condotta nel Regno Unito utilizzando i dati di quasi 30.000 donne, e che conferma quanto già emerso in precedenti ricerche.

Secondo le nuove stime …. CONTINUA

Fonte: PLos Medicine, 2023

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Salute & Medicina Newsletter by Xagena

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Salute & Medicina
Top News / Aterosclerosi – Le controversie dello studio REDUCE-IT Biomarkers

Icosapent etile: i nuovi dati sui biomarcatori aumentano i timori sui risultati dello studio REDUCE-IT

Una nuova analisi dello studio REDUCE-IT ha riacceso i timori che il beneficio mostrato dall’Olio di pesce ad alto dosaggio, Icosapent etile ( Vazkepa ), potrebbe essere stato correlato ai danni causa …

Ginecologia

Rischio meningioma. Limitata dall’EMA la prescrizione di farmaci ginecologici con Nomegestrolo o Clormadinone

Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) dell’EMA ( European Medicine Agency ) ha raccomandato nuove misure per minimizzare il rischio di meningioma con medicinali co …

Infettivologia

La probabilità di causare Long COVID è maggiore con la variante Delta rispetto alla variante Omicron

Uno studio di ricercatori del King’s College London ha rilevato che la probabilità di sperimentare il Long COVID era tra il 20-50% in meno durante il periodo Omicron rispetto al periodo Delta. I ri …

APhA: iperprescrizione dei fluorochinoloni nonostante il rischio di gravi reazioni avverse

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha ricevuto segnalazioni di centinaia di migliaia di eventi avversi gravi associati ai fluorochinoloni da oltre 60.000 pa …

Obesiologia

Tirzepatide, un farmaco antidiabetico, riduce il peso corporeo fino al 20% nelle persone con obesità

L’obesità è una malattia cronica che si traduce in una sostanziale morbilità e mortalità globale. Uno studio ha valutato l’efficacia della Tirzepatide nel trattamento dell’obesità. La Tirzepatide è …

Psichiatria

Clozapina, un antipsicotico, associato a rischio di tumori ematologici

Un nuovo studio ha evidenziato che il trattamento a lungo termine con Clozapina ( Clozaril, Leponex ) è associato a un piccolo, ma significativo, rischio di neoplasie ematologiche negli individui con … 

Vaccini

Confermato l’aumento di trombosi venosa cerebrale con il vaccino COVID di AstraZeneca

Un nuovo studio scandinavo ha confermato i dati precedenti che avevano mostrato tassi aumentati di trombosi venosa cerebrale e trombocitopenia dopo il vaccino COVID-19 di AstraZeneca. Lo studio ha …

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Aggiornamento in Ginecologia: Rischio cardiovascolare nelle donne

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Aggiornamento in Medicina

Rischio di malattie cardiovascolari nelle donne con e senza tumore alla mammella: Pathways Heart Study

È stato esaminato il rischio di malattie cardiovascolari e di mortalità nelle donne con tumore al seno in base alla terapia antitumorale ricevuta rispetto alle donne senza carcinoma mammario.
La popolazione di studio comprendeva membri del Kaiser Permanente della California settentrionale ( Stati Uniti ).
I casi con tumore alla mammella invasivo diagnosticati dal 2005 al 2013 sono stati abbinati ai controlli senza tumore mammario per anno di nascita ed etnia.
Il trattamento del tumore, gli esiti di malattia cardiovascolare e i dati covariati provenivano da cartelle cliniche elettroniche.
In totale 13.642 donne con tumore alla mammella sono state abbinate a 68.202 controlli senza tumore mammario.

CONTINUA SU MediExplorer.it – LINK: https://mediexplorer.it/articolo/rischio-di-malattie-cardiovascolari-nelle-donne-con-e-senza-tumore-alla-mammella-pathways-heart-study

Cancro al seno HR+ nelle donne in postmenopausa: l’Ibandronato non dovrebbe essere impiegato

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Donne in postmenopausa con cancro al seno HR-positivo

La maggior parte delle recidive di cancro al seno a distanza sono ricadute ossee. I bifosfonati contenenti azoto come l’Ibandronato alterano il metabolismo osseo e possono teoricamente ridurre il rischio di recidive ossee. Precedenti analisi di sottogruppi hanno suggerito che i pazienti in postmenopausa possono trarre beneficio dal trattamento con bifosfonati combinato con la terapia endocrina. Lo studio randomizzato TEAM-IIB ha valutato l’Ibandronato orale adiuvante per i pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale.

Conoscenza generata

Sebbene il braccio Ibandronato sembrasse avere una migliore sopravvivenza libera da malattia e meno recidive ossee a 3 anni dopo l’assegnazione casuale, con un follow-up più lungo, entrambi i bracci hanno presentato tassi di sopravvivenza e recidiva simili. Circa il 17% dei pazienti nel braccio Ibandronato ha interrotto precocemente il trattamento a causa di eventi avversi.

Rilevanza

È ancora una questione irrisolta quale sia la classe ottimale, la dose, il programma e la durata del trattamento dei bifosfonati e quali pazienti in postmenopausa dovrebbero essere selezionati per il trattamento con bifosfonati. I risultati dello studio TEAM-IIB hanno indicato che l’Ibandronato giornaliero per 3 anni non è la strategia raccomandata.

Fonte: Journal of Clinical Oncology, 2022

 

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Aggiornamento in Ginecologia: Statine & Gravidanza

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Aggiornamento in Medicina

Esiti perinatali dopo l’esposizione alle statine durante la gravidanza

Le statine sono la classe di farmaci più comunemente impiegata per trattare l’iperlipidemia. Recentemente, questi farmaci sono stati utilizzati durante la gravidanza per la prevenzione o il trattamento della preeclampsia.
Tuttavia, la sicurezza dell’uso delle statine durante la gravidanza è stata messa in dubbio.
L’obiettivo di un nuovo studio è stato quello di esaminare gli esiti perinatali nella prole associati all’uso materno di statine durante la gravidanza.
Lo studio di coorte retrospettivo ha riguardato 1443657 donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni con il loro primo bambino nato nel periodo 2004-2014.
I dati per questo studio sono stati presi dal Database di ricerca sull’assicurazione sanitaria nazionale di Taiwan. L’analisi statistica è stata eseguita dal 7 aprile 2020 al 31 luglio 2021. ……

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Aggiornamento in Ginecologia: Statine & Gravidanza

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Esposizione alle statine durante la gravidanza & Esiti prenatali

Le statine sono la classe di farmaci più comunemente impiegata per trattare l’iperlipidemia. Recentemente, questi farmaci sono stati utilizzati durante la gravidanza per la prevenzione o il trattamento della preeclampsia.
Tuttavia, la sicurezza dell’uso delle statine durante la gravidanza è stata messa in dubbio.
L’obiettivo di un nuovo studio è stato quello di esaminare gli esiti perinatali nella prole associati all’uso materno di statine durante la gravidanza.
Lo studio di coorte retrospettivo ha riguardato 1443657 donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni con il loro primo bambino nato nel periodo 2004-2014.
I dati per questo studio sono stati presi dal Database di ricerca sull’assicurazione sanitaria nazionale di Taiwan. L’analisi statistica è stata eseguita dal 7 aprile 2020 al 31 luglio 2021. ( CONTINUA SU GINECOLOGIA.NET )

 

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Aggiornamento in Ginecologia: Cancro al seno HR+ HER2-

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Cancro al seno HR+ HER2- precoce ad alto rischio di recidiva: Abemaciclib associato a terapia endocrina – Miglioramenti rispetto alla sola terapia endocrina 

Abemaciclib ( Verzenio ) in combinazione con la terapia endocrina adiuvante standard ha raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza invasiva libera da malattia ( IDFS ), riducendo significativamente il rischio di recidiva o morte per carcinoma mammario rispetto alla sola terapia endocrina adiuvante standard.
Questi risultati provengono da un’analisi provvisoria pre-pianificata dello studio monarchE di fase 3.
Abemaciclib è l’unico inibitore di CDK 4/6 a dimostrare una riduzione statisticamente significativa del rischio di recidiva del cancro per le persone con carcinoma mammario precoce HR+ HER2- ad alto rischio.
Il profilo di sicurezza era coerente con quello osservato in altri studi con Abemaciclib nel programma clinico MONARCH. …….

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Aggiornamento in Ginecologia: Donne con mestruazioni irregolari

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Rischio di malattie cardiovascolari e di diabete mellito nelle donne con mestruazioni irregolari

L’analisi del database Australian Longitudinal Study on Women’s Health ( ALSWH ) ha evidenziato che le donne con mestruazioni irregolari hanno il 20% in più di probabilità di sviluppare malattie cardiovascolari e il 17% in più di probabilità di sviluppare il diabete mellito di tipo 2 nell’arco di 20 anni, rispetto alle donne con cicli mestruali regolari.
Le relazioni tra i disturbi mestruali e le condizioni metaboliche sono spesso sottovalutati e non presi in considerazione quando si valuta il rischio cardiometabolico nelle donne.

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