Biomedicina – Medicina di Precisione by Xagena

Vaccino pediatrico di Pfizer-BioNTech per fascia d’età 0-4 anni: l’FDA ha posticipato la decisione. I risultati dopo 2 dosi sono deludenti, si attendono i dati della terza dose

Vaccinazione COVID pediatrica

COVID: l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha posticipato la decisione sul vaccino di Pfizer-BioNTech per la fascia d’età 0-4 anni

La FDA ( Food and Drug Administration ) ha comunicato che Pfizer sta ampliando i dati per la richiesta di autorizzazione di emergenza, comprendendo anche la sperimentazione della terza dose. I nuovi dati sono attesi per inizio aprile.
Pertanto, l’FDA ha posticipato a data da definirsi la riunione per autorizzare il vaccino anti-COVID di Pfizer-BioNTech, destinato ai bambini sotto i 5 anni.
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Johnson & Johnson ha interrotto la produzione del vaccino COVID-19 a singola dose

Vaccino Johnson & Johnson

Johnson & Johnson ha interrotto la produzione del suo vaccino contro il COVID-19 a dose singola, secondo un report del New York Times

L’Azienda farmaceutica lo scorso anno aveva interrotto senza clamori la produzione del vaccino contro il COVID in uno stabilimento a Leiden, Paesi Bassi, che era l’unico impianto in cui erano prodotte dosi utilizzabili del vaccino, cogliendo alla sprovvista alcuni dei suoi clienti, compresi i Paesi in via di sviluppo che preferiscono il vaccino di J&J a singola dose in alternativa a quelli a due dosi.

Secondo fonti giornalistiche, Johnson & Johnson sta utilizzando l’impianto per la produzione di un vaccino sperimentale e potenzialmente più redditizio che potrebbe proteggere da un virus respiratorio non-correlato a COVID.

L’impianto dovrebbe riprendere la produzione del vaccino COVID-19, ma non è chiaro quando.

J&J non ha commentato i rapporti sulla chiusura dell’impianto, ma ha dichiarato in una dichiarazione a CBS News ” attualmente abbiamo milioni di dosi del nostro vaccino COVID-19 in inventario” e “continueremo ad adempiere ai nostri obblighi contrattuali … “.

Johnson & Johnson ha previsto nel 2022 vendite per circa 3.5 miliardi di dollari per il suo vaccino COVID. Si tratta di un aumento del 46% rispetto alle vendite di 2.39 miliardi di dollari realizzate nel 2021.

Fonte: CBS News – LINK: https://www.cbsnews.com/news/johnson-and-johnson-covid-19-vaccine-production-manufacture-halt/

 

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Europa: terza dose del vaccino Pfizer per gli adolescenti di 12-17 anni

Israele COVID Adolescenti

L’EMA sta valutando i dati sulla dose di richiamo del vaccino anti-COVID-19 Comirnaty ( Pfizer ) negli adolescenti

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha avviato la valutazione della domanda di autorizzazione all’uso di una dose di richiamo di Comirnaty ( vaccino di BioNTech – Pfizer ) negli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni.

Inoltre, è in corso anche la domanda di autorizzazione per l’uso negli adolescenti di età

compresa tra 16 e 17 anni.

Le dosi di richiamo sono somministrate alle persone vaccinate ( ossia a coloro che hanno completato la vaccinazione primaria ) per ripristinare la protezione dopo il calo. Al momento, la dose di richiamo può essere somministrata alle persone di età pari o superiore a 18 anni.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA condurrà una valutazione accelerata dei dati presentati dall’azienda che commercializza il vaccino, compresi i risultati delle evidenze dal mondo reale provenienti da Israele.

Le indicazioni sulle modalità di somministrazione dei vaccini rimangono prerogativa dei gruppi nazionali di consulenza tecnica per l’immunizzazione che orientano le campagne vaccinali in ciascuno Stato membro dell’Unione Europea.

Le Autorità nazionali di sanità pubblica possono formulare raccomandazioni ufficiali

sull’uso delle dosi di richiamo, come pure sui relativi requisiti di certificazione per viaggiare, tenendo conto dei dati emergenti sull’efficacia e dei limitati dati sulla sicurezza.

Comirnaty contiene una molecola denominata RNA messaggero ( mRNA ) con le istruzioni per produrre una proteina, nota come proteina spike, che è naturalmente presente su SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19.

Fonte: AIFA

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EMA: casi rari di mielite trasversa con il vaccino di AstraZeneca e di Johnson & Johnson

Mielite trasversa

Casi rari di mielite trasversa sono stati segnalati dopo la somministrazione dei vaccini anti-Covid a vettore adenovirale Vaxzevria ( AstraZeneca ) e Janssen ( Johnson&Johnson ).

Il Comitato per la farmacovigilanza PRAC dell’Agenzia europea del farmaco EMA ha deciso di aggiungere questa reazione avversa alla scheda tecnica, a frequenza sconosciuta, dei due vaccini a veicolo adenovirale.

La mielite trasversa è una rara condizione neurologica caratterizzata da un’infiammazione di uno o entrambi i lati del midollo spinale. Può causare debolezza alle braccia o alle gambe, sintomi sensoriali ( come formicolio, intorpidimento, dolore o perdita della sensazione di dolore ) o problemi con la funzione della vescica o dell’intestino.

Il Comitato ha esaminato le informazioni disponibili sui casi segnalati a livello globale, compresi quelli presenti nella banca dati europea per sospetti effetti collaterali ( EudraVigilance ) e i dati della letteratura scientifica, per entrambi i vaccini. E la conclusione dell’analisi è stata che « una relazione causale tra questi due vaccini e la mielite trasversa è almeno una possibilità ragionevole. Il profilo rischio-beneficio di entrambi i vaccini rimane invariato ».

L’EMA continuerà a « monitorare da vicino questo problema »; gli operatori sanitari e le persone che ricevono i vaccini a prestare attenzione a eventuali sintomi perché siano possibili diagnosi precoci, cure di supporto e trattamento.

Per chi, dopo l’iniezione, dovesse sviluppare sintomi di mielite trasversa, il consiglio dell’EMA è di « rivolgersi immediatamente a un medico ».

FONTE: EMA

Vaxzevria and COVID-19 Vaccine Janssen: update on very rare cases of transverse myelitis

The PRAC has recommended a change to the product information for Vaxzevria and COVID-19 Vaccine Janssen to include a warning to raise awareness among healthcare professionals and people receiving the vaccines of very rare cases of transverse myelitis (TM) reported following vaccination. TM has also been added as an adverse reaction of unknown frequency.

TM is a rare neurological condition characterised by an inflammation of one or both sides of the spinal cord. It can cause weakness in the arms or legs, sensory symptoms (such as tingling, numbness, pain or loss of pain sensation) or problems with bladder or bowel function.

The Committee has reviewed available information on globally reported cases, including those in the European database for suspected side effects (EudraVigilance) and data from the scientific literature, with both vaccines2. The PRAC has concluded that a causal relationship between these two vaccines and transverse myelitis is at least a reasonable possibility. The benefit-risk profile of both vaccines remains unchanged.

Healthcare professionals should be alert to signs and symptoms of TM, allowing early diagnosis, supportive care and treatment. People receiving either of these vaccines are advised to seek immediate medical attention if they develop symptoms of the condition. ( Source: EMA )

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USA: la Corte Suprema ha bocciato l’obbligo di vaccino e i test settimanali per i dipendenti delle grandi aziende

USA Bandiera

Stati Uniti, la Corte suprema boccia l’obbligo di vaccino o test settimanali per i dipendenti delle grandi aziende voluto da Biden

La Corte Suprema statunitense ha bloccato l’applicazione del provvedimento voluto dall’amministrazione Biden che prevede per i dipendenti delle grandi aziende ( più di 100 dipendenti )  l’obbligo vaccinale contro il Covid-19 o l’effettuazione di test settimanali ( qualcosa di simile al green pass italiano ) e l’uso di una mascherina sul posto di lavoro. Via libera invece allo stesso obbligo per i dipendenti delle strutture sanitarie che ricevono contributi federali. La decisione, che avrebbe riguardato 84 milioni di lavoratori, è stata bocciata dalla Corte a maggioranza conservatrice per 6 a 3.

L’obbligo, secondo la Corte Suprema, rappresenterebbe una “significativa invasione della vita e della salute di un vasto numero di dipendenti”

 

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Vaccini anti-COVID a RNA messaggero – Moderna: i ricavi nel 2022 saranno di almeno 18.5 miliardi grazie alle terze dosi

Moderna vaccino

Nel 2021 il gruppo statunitense ha venduto 807 milioni di dosi di vaccino. Moderna vale oggi in borsa 86 miliardi di dollari, e nel 2021 ha registrato un incremento di valore dell’83%

La società statunitense Moderna ha aggiornato le stime per l’anno 2022. Gli incassi dovrebbero raggiungere i 18.5 miliardi di dollari ( 16.4 miliardi di euro ), con un possibile incremento di altri 3.5 miliardi dollari grazie alla nuova versione del vaccino contro la variante Omicron.

Gli analisti si attendono che gli incassi 2022 saranno alla fine pari ad almeno 19.3 miliardi.

Moderna ha comunicato che i ricavi del 2021 si sono attestati a 17.5 miliardi di dollari, mezzo miliardo in più rispetto alle attese.

Nel 2021 il gruppo statunitense ha venduto 807 milioni di dosi di vaccino.

Moderna vale oggi in borsa 86 miliardi di dollari e nel 2021 ha registrato un incremento di valore dell’83%. I principali azionisti sono i fondi Baillie Gifford (10.1%), Vanguard Group ( 6.3% ), BlackRock ( 4.6% ) e State Street ( 3.4% ). ( Fonte: Il Fatto Quotidiano )

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Aggiornamento sui Vaccini by Xagena

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Aggiornamento in Medicina

Associazione tra la vaccinazione a mRNA e l’ospedalizzazione e la gravità della malattia per COVID-19

Una comprensione completa dei benefici della vaccinazione per COVID-19 richiede la considerazione dell’attenuazione della malattia, determinata in base al fatto che le persone che sviluppano COVID-19 nonostante la vaccinazione abbiano una gravità della malattia inferiore rispetto alle persone non-vaccinate.
È stata valutata l’associazione tra la vaccinazione con vaccini COVID-19 a RNA messaggero ( mRNA ), cioè mRNA-1273 ( Moderna ) e BNT162b2 ( Pfizer-BioNTech ), e il ricovero per COVID-19 e, tra i pazienti ricoverati con COVID-19, l’associazione con la progressione verso la malattia critica.

CONTINUA SU VACCINI.NET – LINK: https://www.vaccini.net/articolo/associazione-tra-la-vaccinazione-a-mrna-e-lospedalizzazione-e-la-gravit-della-malattia-per-covid-19

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Il vaccino Pfizer – BioNTech induce pochi anticorpi nella saliva. Per ridurre la trasmissione virale nei vaccinati è necessario proteggere il cavo orale

Vaccino Pfizer.2

 

Lo studio italiano: ” La vaccinazione a RNA messaggero ( mRna ) protegge dalla forma grave, ma è meno performante nel blocco dell’infezione ” – Col vaccino Pfizer – BioNTech pochi anticorpi nella saliva, va protetto il cavo orale

Una ricerca pubblicata su EBioMedicine ( Lancet ) ha mostrato il vaccino anti-COVID a RNA messaggero ( mRna ) di Pfizer – BioNTech induce pochi anticorpi nella saliva.

E’ pertanto necessario rafforzare le difese di bocca e naso con vaccini a uso locale.

I ricercatori italiani di Università dell’Insubria e Asst Sette Laghi ha trovato che il vaccino anti-COVID di Pfizer – BioNtech provoca ” una forte risposta immunitaria sistemica con aumento dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti nel siero, ma non nella saliva “.

Questo ad indicare che l’immunità della mucosa orale è scarsamente attivata da questo protocollo vaccinale.

Per contrastare il basso livello di anticorpi neutralizzanti anti-Spike nella saliva, dopo la vaccinazione con il vaccino Pfizer – BioNTech, occorre rafforzare le difese di bocca e naso, per esempio con preparazioni vaccinali somministrate a livello locale.

Lo studio si è concentrato sulla risposta immunitaria mucosale evocata dalla vaccinazione anti-COVID con Pfizer-BioNTech e si basa sull’analisi dei campioni di siero e saliva di 60 operatori sanitari dell’ospedale di Varese.

Dallo studio ha dimostrato che, dopo il completamento del primo ciclo di 2 dosi di vaccino, tutti gli immunizzati presentano anticorpi neutralizzanti anti-Spike nel sangue ma non nella saliva, nella quale sviluppano anticorpi neutralizzanti solo gli individui precedentemente esposti all’infezione naturale e le cui mucose orali sono state a contatto con gli antigeni virali.

Secondo gli autori, questi dati spiegano almeno in parte perché la vaccinazione a RNA messaggero sia efficace e protettiva contro la malattia grave, ma meno nel blocco dell’infezione e quindi della circolazione del virus tra i soggetti vaccinati.

Fonte: EBioMedicine

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I vaccini COVID permettono il contagio perchè non sono in grado di attivare le immunoglobuline di tipo A secretorie

 

Vaccini Coronavirus.2

Un anno dopo le prime somministrazioni si è scoperto che i vaccini non proteggono dal contagio soprattutto a partire dal terzo mese dopo la seconda dose. “ Questi vaccini non danno quella immunità che è rappresentata dalle immunoglobuline di tipo A secretorie – ha spiegato Massimo Clementi, direttore del Laboratorio di Microbiologia e Virologia dell’Università Vita-Salute San Raffaele di Milano “

Con i vaccini anti-COVID manca l’immunizzazione delle mucose.

Se si viene colpiti da influenza classica H3N2 si sviluppano anticorpi anti-IgM e anti-IgG che circolano nel sangue, e un tipo di anticorpi che si chiamano IgA secretorie.

Le IgA sono immunoglobuline che vengono secrete a livello dell’albero respiratorio e rappresentano la prima barriera della immunità specifica. Perché questa immunità sia evocata è necessario però che il vaccino passi per la via da dove passa il virus che infetta.

Quando ci fu la vaccinazione contro la poliomielite c’erano due vaccini all’inizio: Salk ( vaccino con virus ucciso ) e quello di Sabin che si prendeva per via alimentare a gocce con la zolletta di zucchero. Quest’ultimo aveva la particolarità del virus attenuato che moltiplicava nelle cellule dell’intestino ed evocava una immunità che in questo caso era anche costituita dalle IgA secretorie che si collocavano nella mucosa intestinale: quando arrivava il virus lo bloccavano immediatamente non consentendo che pochi cicli di replicazione ( 2 o 3 ).

( Fonte: Il Fatto Quotidiano; LINK: https://www.ilfattoquotidiano.it/2021/12/27/covid-presente-e-futuro-dei-vaccini-dagli-esistenti-aggiornati-per-omicron-allarrivo-dei-proteici-forse-meno-invisi-ai-no-vax-i-richiami-per-gli-over-60-saranno-annuali/6428523/ )

 

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COVID: scarseggiano le dosi di Pfizer ma molte persone rifiutano Moderna, l’altro vaccino a RNA messaggero, perchè ritenuto associato a una maggiore incidenza di reazioni avverse. Alcuni aspettano la versione aggiornata contro la variante Omicron pronta tra qualche mese

 Vaccino Pfizer.2

” Scoppia la guerra delle dosi di vaccino. Moderna frena la campagna: tutti vogliono Pfizer ” così titola Il Tempo

Le scorte a disposizione della struttura commissariale guidata dal generale Figliuolo sono composte soprattutto da Spikevax, il vaccino di Moderna, mentre cominciano a scarseggiare i vaccini Pfizer.

Di Cominarty ( vaccino Pfizer ) risultano disponibili invece meno di tre milioni di vaccini. Per i quali hanno la priorità gli under 18, poiché questo vaccino è l’unico autorizzato per il booster in questa fascia d’età. Di conseguenza la maggior parte delle persone cui è stato somministrato Pfizer nel primo ciclo vaccinale, ora è costretta a sottoporsi a una terza dose «eterologa» con il vaccino Moderna.

Molti ritengono che le reazioni avverse siano più intense dopo la vaccinazione con Moderna. Queste voci sono smentite dall’ultimo « Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19 » dell’AIFA, dove si segnala che i sospetti eventi avversi sono percentualmente addirittura inferiori con il vaccino Moderna rispetto al vaccino Pfizer.

Eppure non è sempre facile convincere chi si è «trovato bene» con un vaccino a riceverne un altro. E così parte del target potenziale della terza dose preferisce aspettare anche molte settimane in più per farsi somministrare una dose di Pfizer o, al limite, per attendere l’arrivo degli «aggiornamenti» annunciati per la variante Omicron o per il vaccino proteico Novavax.

Il vaccino Novavax, a differenza dei vaccini a RNA messaggero ( materiale genetico ), è costituito da proteine, in linea con i tradizionali vaccini finora somministrati ( influenza, epatite B, papillomavirus etc ).

Il vaccino Moderna contiene 100 micro-grammi di materiale genetico, contro i 30 del vaccino Pfizer.

Fonte: Il Tempo; LINK: https://www.iltempo.it/attualita/2022/01/03/news/moderna-pfizer-dose-richiamo-cosa-cambia-quale-migliore-guerra-dosi-vaccino-frena-problemi-29971952/

 

Terza dose con il vaccino Spikevax di Moderna ?

Sconsigliato in Francia l’utilizzo del vaccino anti-COVID di Moderna per la terza dose, somministrata a chi ha già completato il ciclo vaccinale. L’Alta autorità della salute ( Has ) francese ha fatto un passo indietro rispetto alle raccomandazioni emanate il 6 ottobre, in cui prevedeva l’uso dei due vaccini a RNA messaggero, escludendo ora Moderna e raccomandando unicamente Pfizer, in attesa dei risultati delle analisi più dettagliate dell’Agenzia europea del farmaco EMA. Il parere sull’uso del vaccino Moderna per le prime due dosi, invece, resta invariato.

La Has ha deciso di seguire un principio di precauzione anche in relazione alle decisioni delle Autorità sanitarie di alcuni Paesi europei, Svezia e Danimarca, che hanno sospeso il vaccino per le fasce di popolazione più giovane. In Francia la terza dose è prevista in generale per gli anziani, ma ci sono anche i giovani che lavorano nella sanità o gli immunodepressi.

Il vaccino Moderna è stato sospeso tra i giovani in Svezia e Danimarca. La Svezia ha deciso di dire stop alla somministrazione per le persone nate nel 1991 e dopo. E questo per il rischio di possibili effetti collaterali rari, come la miocardite.

” L’Agenzia svedese per la sanità pubblica ha deciso di sospendere l’uso del vaccino Spikevax* di Moderna per tutti i nati dal 1991 in poi per motivi precauzionali. Sono in aumento le segnalazioni degli effetti collaterali come miocardite e pericardite. Tuttavia il rischio di essere colpiti da questi effetti collaterali è molto basso “. L’Agenzia sanitaria ha affermato di aver raccomandato invece la somministrazione del vaccino Comirnaty di Pfizer – BioNtech. Le persone nate nel 1991 o successivamente che hanno già ricevuto una prima dose di Moderna riceveranno la seconda dose di un vaccino diverso.

La Danimarca sospenderà invece la somministrazione di Moderna per le persone al di sotto dei 18 anni, dopo i rapporti relativi a possibili rari effetti avversi, come le miocarditi, come hanno annunciato le autorità sanitarie del Paese.

 

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