Biomedicina – Medicina di Precisione by Xagena

Vaccino pediatrico di Pfizer-BioNTech per fascia d’età 0-4 anni: l’FDA ha posticipato la decisione. I risultati dopo 2 dosi sono deludenti, si attendono i dati della terza dose

Vaccinazione COVID pediatrica

COVID: l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha posticipato la decisione sul vaccino di Pfizer-BioNTech per la fascia d’età 0-4 anni

La FDA ( Food and Drug Administration ) ha comunicato che Pfizer sta ampliando i dati per la richiesta di autorizzazione di emergenza, comprendendo anche la sperimentazione della terza dose. I nuovi dati sono attesi per inizio aprile.
Pertanto, l’FDA ha posticipato a data da definirsi la riunione per autorizzare il vaccino anti-COVID di Pfizer-BioNTech, destinato ai bambini sotto i 5 anni.
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Johnson & Johnson ha interrotto la produzione del vaccino COVID-19 a singola dose

Vaccino Johnson & Johnson

Johnson & Johnson ha interrotto la produzione del suo vaccino contro il COVID-19 a dose singola, secondo un report del New York Times

L’Azienda farmaceutica lo scorso anno aveva interrotto senza clamori la produzione del vaccino contro il COVID in uno stabilimento a Leiden, Paesi Bassi, che era l’unico impianto in cui erano prodotte dosi utilizzabili del vaccino, cogliendo alla sprovvista alcuni dei suoi clienti, compresi i Paesi in via di sviluppo che preferiscono il vaccino di J&J a singola dose in alternativa a quelli a due dosi.

Secondo fonti giornalistiche, Johnson & Johnson sta utilizzando l’impianto per la produzione di un vaccino sperimentale e potenzialmente più redditizio che potrebbe proteggere da un virus respiratorio non-correlato a COVID.

L’impianto dovrebbe riprendere la produzione del vaccino COVID-19, ma non è chiaro quando.

J&J non ha commentato i rapporti sulla chiusura dell’impianto, ma ha dichiarato in una dichiarazione a CBS News ” attualmente abbiamo milioni di dosi del nostro vaccino COVID-19 in inventario” e “continueremo ad adempiere ai nostri obblighi contrattuali … “.

Johnson & Johnson ha previsto nel 2022 vendite per circa 3.5 miliardi di dollari per il suo vaccino COVID. Si tratta di un aumento del 46% rispetto alle vendite di 2.39 miliardi di dollari realizzate nel 2021.

Fonte: CBS News – LINK: https://www.cbsnews.com/news/johnson-and-johnson-covid-19-vaccine-production-manufacture-halt/

 

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Europa: terza dose del vaccino Pfizer per gli adolescenti di 12-17 anni

Israele COVID Adolescenti

L’EMA sta valutando i dati sulla dose di richiamo del vaccino anti-COVID-19 Comirnaty ( Pfizer ) negli adolescenti

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha avviato la valutazione della domanda di autorizzazione all’uso di una dose di richiamo di Comirnaty ( vaccino di BioNTech – Pfizer ) negli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni.

Inoltre, è in corso anche la domanda di autorizzazione per l’uso negli adolescenti di età

compresa tra 16 e 17 anni.

Le dosi di richiamo sono somministrate alle persone vaccinate ( ossia a coloro che hanno completato la vaccinazione primaria ) per ripristinare la protezione dopo il calo. Al momento, la dose di richiamo può essere somministrata alle persone di età pari o superiore a 18 anni.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA condurrà una valutazione accelerata dei dati presentati dall’azienda che commercializza il vaccino, compresi i risultati delle evidenze dal mondo reale provenienti da Israele.

Le indicazioni sulle modalità di somministrazione dei vaccini rimangono prerogativa dei gruppi nazionali di consulenza tecnica per l’immunizzazione che orientano le campagne vaccinali in ciascuno Stato membro dell’Unione Europea.

Le Autorità nazionali di sanità pubblica possono formulare raccomandazioni ufficiali

sull’uso delle dosi di richiamo, come pure sui relativi requisiti di certificazione per viaggiare, tenendo conto dei dati emergenti sull’efficacia e dei limitati dati sulla sicurezza.

Comirnaty contiene una molecola denominata RNA messaggero ( mRNA ) con le istruzioni per produrre una proteina, nota come proteina spike, che è naturalmente presente su SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19.

Fonte: AIFA

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Vaccini anti-COVID a RNA messaggero – Moderna: i ricavi nel 2022 saranno di almeno 18.5 miliardi grazie alle terze dosi

Moderna vaccino

Nel 2021 il gruppo statunitense ha venduto 807 milioni di dosi di vaccino. Moderna vale oggi in borsa 86 miliardi di dollari, e nel 2021 ha registrato un incremento di valore dell’83%

La società statunitense Moderna ha aggiornato le stime per l’anno 2022. Gli incassi dovrebbero raggiungere i 18.5 miliardi di dollari ( 16.4 miliardi di euro ), con un possibile incremento di altri 3.5 miliardi dollari grazie alla nuova versione del vaccino contro la variante Omicron.

Gli analisti si attendono che gli incassi 2022 saranno alla fine pari ad almeno 19.3 miliardi.

Moderna ha comunicato che i ricavi del 2021 si sono attestati a 17.5 miliardi di dollari, mezzo miliardo in più rispetto alle attese.

Nel 2021 il gruppo statunitense ha venduto 807 milioni di dosi di vaccino.

Moderna vale oggi in borsa 86 miliardi di dollari e nel 2021 ha registrato un incremento di valore dell’83%. I principali azionisti sono i fondi Baillie Gifford (10.1%), Vanguard Group ( 6.3% ), BlackRock ( 4.6% ) e State Street ( 3.4% ). ( Fonte: Il Fatto Quotidiano )

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Tra qualche mese pronti i vaccini a mRNA di Pfizer-BioNTech & Moderna contro la variante Omicron

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PFIZER E MODERNA: ENTRO LA PRIMAVERA IL NUOVO VACCINO CONTRO LA VARIANTE OMICRON ( MA ANCORA NON SI SA SE QUESTO VACCINO SARA’ NECESSARIO ) – LA DOSE BOOSTER AUMENTA I LIVELLI DI ANTICORPI, MA LA COPERTURA E’ BREVE, SOLO 3 MESI ( DATI ISRAELIANI )

Pfizer ha annunciato che in caso di necessità sarà in grado di fornire in primavera un vaccino adattato alla variante Omicron del COVID. Lo ha comunicato in una intervista al giornale Blick Sabine Bruckner, responsabile di Pfizer in Svizzera.

Pfizer sta lavorando su due fronti contemporaneamente. Da una parte sta studiando fino a che punto l’attuale vaccino, diretto contro la proteina spike del virus di Wuhan, sia efficace contro le nuove varianti, dall’altra sta sviluppando le modifiche nel caso in cui fosse necessario adattarlo.

Gli studi hanno indicato che con la dose booster del vecchio vaccino Pfizer si registra un aumento dei livelli di anticorpi, rispetto a quelli riscontrati 3 settimane dopo la seconda dose.

Non si conosce tuttavia quale sia la reale durata della copertura. In Israele, tra i primi Paesi a partire con il booster, i dati preliminari di Pfizer non ancora pubblicati segnalerebbero già un declino degli anticorpi a 3 mesi dalla terza dose.

( Fonte: Corriere della Sera )

 

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COVID: scarseggiano le dosi di Pfizer ma molte persone rifiutano Moderna, l’altro vaccino a RNA messaggero, perchè ritenuto associato a una maggiore incidenza di reazioni avverse. Alcuni aspettano la versione aggiornata contro la variante Omicron pronta tra qualche mese

 Vaccino Pfizer.2

” Scoppia la guerra delle dosi di vaccino. Moderna frena la campagna: tutti vogliono Pfizer ” così titola Il Tempo

Le scorte a disposizione della struttura commissariale guidata dal generale Figliuolo sono composte soprattutto da Spikevax, il vaccino di Moderna, mentre cominciano a scarseggiare i vaccini Pfizer.

Di Cominarty ( vaccino Pfizer ) risultano disponibili invece meno di tre milioni di vaccini. Per i quali hanno la priorità gli under 18, poiché questo vaccino è l’unico autorizzato per il booster in questa fascia d’età. Di conseguenza la maggior parte delle persone cui è stato somministrato Pfizer nel primo ciclo vaccinale, ora è costretta a sottoporsi a una terza dose «eterologa» con il vaccino Moderna.

Molti ritengono che le reazioni avverse siano più intense dopo la vaccinazione con Moderna. Queste voci sono smentite dall’ultimo « Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19 » dell’AIFA, dove si segnala che i sospetti eventi avversi sono percentualmente addirittura inferiori con il vaccino Moderna rispetto al vaccino Pfizer.

Eppure non è sempre facile convincere chi si è «trovato bene» con un vaccino a riceverne un altro. E così parte del target potenziale della terza dose preferisce aspettare anche molte settimane in più per farsi somministrare una dose di Pfizer o, al limite, per attendere l’arrivo degli «aggiornamenti» annunciati per la variante Omicron o per il vaccino proteico Novavax.

Il vaccino Novavax, a differenza dei vaccini a RNA messaggero ( materiale genetico ), è costituito da proteine, in linea con i tradizionali vaccini finora somministrati ( influenza, epatite B, papillomavirus etc ).

Il vaccino Moderna contiene 100 micro-grammi di materiale genetico, contro i 30 del vaccino Pfizer.

Fonte: Il Tempo; LINK: https://www.iltempo.it/attualita/2022/01/03/news/moderna-pfizer-dose-richiamo-cosa-cambia-quale-migliore-guerra-dosi-vaccino-frena-problemi-29971952/

 

Terza dose con il vaccino Spikevax di Moderna ?

Sconsigliato in Francia l’utilizzo del vaccino anti-COVID di Moderna per la terza dose, somministrata a chi ha già completato il ciclo vaccinale. L’Alta autorità della salute ( Has ) francese ha fatto un passo indietro rispetto alle raccomandazioni emanate il 6 ottobre, in cui prevedeva l’uso dei due vaccini a RNA messaggero, escludendo ora Moderna e raccomandando unicamente Pfizer, in attesa dei risultati delle analisi più dettagliate dell’Agenzia europea del farmaco EMA. Il parere sull’uso del vaccino Moderna per le prime due dosi, invece, resta invariato.

La Has ha deciso di seguire un principio di precauzione anche in relazione alle decisioni delle Autorità sanitarie di alcuni Paesi europei, Svezia e Danimarca, che hanno sospeso il vaccino per le fasce di popolazione più giovane. In Francia la terza dose è prevista in generale per gli anziani, ma ci sono anche i giovani che lavorano nella sanità o gli immunodepressi.

Il vaccino Moderna è stato sospeso tra i giovani in Svezia e Danimarca. La Svezia ha deciso di dire stop alla somministrazione per le persone nate nel 1991 e dopo. E questo per il rischio di possibili effetti collaterali rari, come la miocardite.

” L’Agenzia svedese per la sanità pubblica ha deciso di sospendere l’uso del vaccino Spikevax* di Moderna per tutti i nati dal 1991 in poi per motivi precauzionali. Sono in aumento le segnalazioni degli effetti collaterali come miocardite e pericardite. Tuttavia il rischio di essere colpiti da questi effetti collaterali è molto basso “. L’Agenzia sanitaria ha affermato di aver raccomandato invece la somministrazione del vaccino Comirnaty di Pfizer – BioNtech. Le persone nate nel 1991 o successivamente che hanno già ricevuto una prima dose di Moderna riceveranno la seconda dose di un vaccino diverso.

La Danimarca sospenderà invece la somministrazione di Moderna per le persone al di sotto dei 18 anni, dopo i rapporti relativi a possibili rari effetti avversi, come le miocarditi, come hanno annunciato le autorità sanitarie del Paese.

 

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Israele – Quarta dose del vaccino anti-COVID: la decisione sembra prematura

IsraelQUARTA DOSE, IN ISRAELE FRENANO: SECONDO ALCUNI MEDICI DELLA TASK FORCE DEL GOVERNO LA DECISIONE E’ PREMATURA. UNA NUOVA DOSE POTREBBE CAUSARE UN AFFATICAMENTO DEL SISTEMA IMMUNITARIO, COMPROMETTENDO LA CAPACITA’ DELL’ORGANISMO DI COMBATTERE IL VIRUS – L’EPIDEMIOLOGO LEVINE: “E’ PREFERIBILE ASPETTARE LA SCIENZA”

Israele sta valutando se approvare una quarta dose di vaccino contro il Covid-19 per le persone vulnerabili per contenere la variante Omicron, nonostante il dibattito tra gli scienziati e la mancanza di prove a favore o contro la somministrazione di un altro booster.

Gli Esperti che consigliano il Governo israeliano sulla pandemia ha riconosciuto tale incertezza, ma ha raccomandato di somministrare una quarta dose, concludendo che i potenziali benefici superano i rischi. Ha indicato segni di diminuzione dell’immunità pochi mesi dopo la terza dose e ha affermato che qualsiasi ritardo nelle dosi aggiuntive potrebbe rivelarsi troppo tardi per proteggere le persone più a rischio.

Ma alcuni Esperti hanno avvertito che il piano potrebbe ritorcersi contro, perché la somministrazione di troppe dosi di vaccino potrebbero causare una sorta di affaticamento del sistema immunitario, compromettendo la capacità dell’organismo di combattere il coronavirus. Alcuni membri del Comitato consultivo del governo hanno sollevato tale preoccupazione nei confronti degli anziani, secondo un report ottenuto dal New York Times.

Il primo ministro israeliano Naftali Bennett ha detto di essere favorevole a una quarta dose e il ministro della Salute Nitzan Horowitz aveva dichiarato che il secondo ciclo di booster sarebbe iniziato entro domenica. Ma giovedì sera, il ministero della salute ha sospeso la quarta dose, rimanendo in attesa di ulteriori dati da altri Paesi.

Israele è stato un leader nell’introduzione del primo ciclo di vaccinazioni contro il COVID e in seguito nella somministrazione di dosi di richiamo, quindi i suoi risultati sono stati seguiti da vicino dal resto del mondo. Il suo approccio aggressivo lo ha messo nella posizione di valutare in anticipo l’efficacia delle vaccinazioni e quanto velocemente la protezione svanisca.

Con Omicron che si sta diffondendo a una elevata velocità, i governi stanno cercando di capire come contenerlo di fronte alla significativa pressione pubblica contro la reimposizione di dure restrizioni alla vita quotidiana, che oltre a problemi sanitari hanno inferto ingenti danni economici.

Un nuovo rapporto elaborato in Gran Bretagna ha mostrato che le dosi di richiamo sono meno efficaci contro Omicron rispetto alle varianti precedenti e la loro efficacia svanisce più velocemente, entro 10 settimane.

Oltre ad avere una conoscenza scarsa di Omicron, non è noto l’effetto di una quarta dose contro la nuova variante. Ma gli Esperti israeliani hanno sottolineato la diminuzione dell’immunità nelle persone con 60 anni o più, che sono stati i primi a ricevere la terza dose a partire da agosto.

I ricercatori israeliani del Ministero della Salute e di diverse istituzioni accademiche hanno presentato i dati al Comitato consultivo che ha formulato la raccomandazione per la quarta dose. La presentazione, ottenuta da The New York Times, ha mostrato un raddoppio del tasso di infezione da Delta tra la fascia di età superiore ai 60 anni entro 4 o 5 mesi dalla terza dose. Non c’era una chiara indicazione di una ridotta efficacia contro malattie gravi.

Israele ha iniziato a somministrare il vaccino Pfizer-BioNTech a due dosi a dicembre 2020 e aveva inoculato una quota significativa della sua popolazione prima ancora che molti Paesi occidentali iniziassero. In primavera è diventato il primo Paese al mondo a vaccinare la maggior parte della sua popolazione. A fine luglio 2021, il primo ministro Bennett ha deciso di somministrare la terza dose, accreditando la sua scelta come un successo nel contenere l’ondata della variante Delta mantenendo aperte le scuole e l’economia.
L’emergere di Omicron minaccia di invertire questo successo e bloccare Israele. ( Fonte: Dnyuz.com; LINK https://dnyuz.com/2021/12/23/israel-considers-4th-vaccine-dose-but-some-experts-say-its-premature/ )

 

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Il vaccino Moderna associato a maggiore rischio di miocardite o pericardite rispetto al vaccino Pfizer

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Il rischio di infiammazione cardiaca con il vaccino Moderna e’ 4 volte maggiore rispetto al vaccino Pfizer

Uno studio, pubblicato sul British Medical Journal ( BMJ ), è giunto alla conclusione che tra i vaccinati con Moderna e Pfizer il tasso dei due tipi di infiammazione al cuore ( miocardite & pericardite ) è più alto che tra i non-vaccinati.

Questa è la prima indagine condotta su un’intera popolazione che ha calcolato i rischi dei vaccini a livello cardiaco. E i risultati hanno mostrato la migliore sicurezza del vaccino Pfizer rispetto al vaccino Moderna.

Nel caso del vaccino di Moderna, l’incidenza è di 5.7 persone tra i 12 e i 39 anni ogni 100mila. Nel caso di Pfizer di 1.6 individui ogni 100mila.

Nella maggioranza dei casi sono eventi avversi di natura lieve.

I ricercatori hanno analizzato i dati di circa 5 milioni di cittadini danesi dai 12 anni in su che sono stati immunizzati con Moderna o con Pfizer selezionando tutte le diagnosi di miocardite o di pericardite, i casi di aumento dei livelli di troponina e un ricovero ospedaliero superiore alle 24 ore. I partecipanti sono stati monitorati nel periodo ottobre 2020 – ottobre 2021. In questo lasso di tempo 269 persone hanno sviluppato miocardite o pericardite, di questi il 40% aveva un’età compresa tra i 12 e i 39 anni ( il 73% era di sesso maschile ).

L’associazione tra infiammazione miocardica e vaccino Moderna è stata definita forte dai ricercatori, mentre per il vaccino di Pfizer è stato osservato un aumento dei casi tra le donne.

Su 3.5milioni di persone vaccinate con Pfizer sono state 48 quelle che entro 28 giorni dalla somministrazione del vaccino hanno sviluppato una miocardite o una pericardite ( 1.4 su 100mila ) in confronto alle persone non-vaccinate. Tra le donne, il tasso assoluto è stato pari a 1.3 su 100mila e negli uomini di 1.5 per 100mila. Tra le persone di 12-39 anni, il tasso assoluto è stato dell’1.6 per 100mila, e nella fascia di età più giovane ( 12-17 anni ) è stato pari a 1 per 100mila entro 28 giorni dalla somministrazione del vaccino Pfizer.

Su 498.814 individui vaccinati con Moderna, 21 hanno sviluppato miocardite o pericardite entro 28 giorni dalla vaccinazione ( tasso assoluto di 4.2 per 100mila ) rispetto agli individui non-vaccinati.

Tra le donne, il tasso assoluto è stato pari a 2 per 100mila e negli uomini di 6.3 per 100mila. Tra le persone di 12-39 anni, il tasso assoluto è stato pari a 5.7 per 100mila entro 28 giorni dalla somministrazione del vaccino Moderna.

Dallo studio è emerso che la vaccinazione con Moderna è associata a un aumento del tasso di miocardite o pericardite rispetto agli individui non-vaccinati in generale, mentre la vaccinazione Pfizer era associata a un aumento del tasso di miocardite o pericardite tra gli individui di sesso femminile.

Tuttavia, il tasso assoluto di casi di miocardite o pericardite dopo la vaccinazione con vaccini anti-Sars-CoV-2 a RNA messaggero ( mRNA ) è risultato complessivamente basso, tra le partecipanti di sesso femminile e tra i gruppi di età più giovani. Inoltre, gli esiti clinici dopo eventi di miocardite o pericardite sono stati prevalentemente lievi.

Fonte: British Medical Journal

 

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Giorlandino: solo i vaccini a virus inattivato forniscono una protezione efficace e duratura contro il COVID – I vaccini basati sulla proteina Spike nel tempo diventano inefficaci

Giorlandino

Giorlandino: ” Il 72% dei positivi è vaccinato, i vaccini a RNA messaggero sono inefficaci “

“ I dati del Laboratorio di AltaMedica di Roma forniscono elementi a sostegno dell’evidenza che le persone vaccinate sono ora una parte significativa della pandemia. La scelta di utilizzare un vaccino non-tradizionale che non produca immunità verso l’intero virus ma solo verso una piccola parte di esso, estremamente variabile, come la proteina Spike, che ovviamente è stata più volte profondamente modificata nel tempo, rende questi vaccini rapidamente inefficaci e contribuiscono alla diffusione della pandemia, provocando un falso senso di sicurezza per coloro che vengono vaccinati ripetutamente. Nessuna protezione, infatti, può essere garantita ripetendo la vaccinazione a breve distanza”.

“ Quale vaccino può essere considerato efficace se, si vocifera, debba essere ripetuto più e più volte per funzionare ? Secondo Claudio Giorlandino, direttore scientifico di AltaMedica, se si voleva seguire la scelta di affidarsi ai vaccini Pfizer o Moderna per far produrre, dai nostri ribosomi, attraverso la somministrazione di un RNA messaggero alieno, una proteina ipermutevole, perché non somministrare direttamente tale proteina ? Non sarà una vaccinazione “definitiva” perché la proteina Spike muta”.

“ Ma, ancora una volta nasce spontanea la domanda: perché non si fa un ulteriore sforzo ? Già da adesso passare ad un vaccino da virus inattivato ? Tipo Sinopharm, SinoVac o, meglio, Bharat ? Un vaccino da virus inattivato è definitivo, non teme varianti e gli ultimi studi lo descrivono efficacissimi e definitivi, come per chi ha contratto immunità naturale che può, raramente, contagiarsi, ma non ammalarsi o contagiare a sua volta. A questo punto, visto che non abbiamo voluto utilizzare un vaccino tradizionale – ha concluso Giorlandino – l’unica salvezza sarà affidarsi, come sempre per tutte le pandemie, all’immunità di gregge che fortunatamente, in Italia, è vicina ”.

Fonte: AffarItaliani [ LINK: https://www.affaritaliani.it/coronavirus/covid-altamedica-72-dei-positivi-e-vaccinato-mrna-inefficace-772404.html ]

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ECDC: tra 6 mesi la variante Omicron sarà responsabile della metà dei casi di COVID nell’Unione Europea

ECDC CovidECDC: rischio variante Omicron molto alto – Entro 6 mesi causerà metà dei casi nell’Unione Europea – La variante Omicron produrra’ un calo della protezione tra i vaccinati e i guariti 

Il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie ( ECDC ) ha rivisto al rialzo il rischio della variante Omicron da ALTO a MOLTO ALTO, e ha previsto che peserà per oltre metà delle infezioni attese in Europa nei prossimi mesi.

Attualmente, i casi di variante Omicron accertati in 27 Paesi del mondo sono 352, 70 casi in 13 Stati europei.

C’è un’ALTA PROBABILITA’ che la variante Omicron riduca la protezione delle persone guarite o vaccinate.

I dati preliminari dal Sudafrica sulla variante Omicron suggeriscono che potrebbe avere un sostanziale vantaggio di crescita rispetto alla Delta e, in tal caso, i modelli matematici indicano che Omicron dovrebbe causare oltre la metà di tutte le infezioni da virus SARS-CoV-2 nell’Unione Europea / Spazio Economico Europeo entro i prossimi mesi.

Intanto dalla mappa aggiornata dell’ECDC si evidenzia che solo Italia e Spagna, nell’Unione Europea, presentano aree di colore giallo, quindi a rischio ancora non-elevato di contagio. Il resto dell’Unione è rossa o rosso scura.

Per quanto riguarda l’Italia sono gialle Piemonte, Toscana, Umbria, Puglia, Basilicata, Sicilia e Sardegna. Le restanti Regioni sono rosse, nessuna in rosso scuro.

La massima incidenza dei contagi, secondo l’ECDC si concentra in Germania, Benelux, Irlanda, Grecia e nell’Europa dell’Est. ( Fonte: Huff )

LINK: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-threat-assessment-spread-omicron-first-update

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