FDA: l’analisi preliminare sulla autorizzazione all’impiego della terza dose del vaccino COVID di Moderna è negativa

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BREAKING NEWS – STAFF DELLA FDA: IL VACCINO COVID DI MODERNA NON HA SODDISFATTO TUTTI I CRITERI PER ESSERE IMPIEGATO COME BOOSTER

COMMENTI

C’è molta confusione sui dati presentati da Moderna. Le parole di John Moore, professore di microbiologia e immunologia al Weill Cornell Medical College di New York, sono esplicative: ” C’era un potenziamento, certo. C’era abbastanza potenziamento ? Chi lo sa ? Non c’è una quantità standard di potenziamento che è nota per essere necessaria, e non è nemmeno chiaro quanto potenziamento sia avvenuto nello studio “.

Le prove per la dose di richiamo di Moderna sembrano avere “molti buchi”, ha detto Eric Topol, professore di medicina molecolare e direttore dello Scripps Research Translational Institute di La Jolla, in California, osservando che i dati forniti erano limitati e non offrono informazioni su come i booster si comportino effettivamente sulla immunità dei vaccinati.

MEETING DEGLI ESPERTI

Venerdì 15 ottobre i consulenti della FDA prenderanno in considerazione sia la richiesta di Moderna sia la richiesta di Janssen per la dosi di richiamo.

IPOTESI

Dalle parole di Eric Topol si ipotizza che probabilmente la terza dose del vaccino di Moderna non sembra produrre aumenti sensibili di protezione immunitaria. Dai dati israeliani si è invece osservato un ripristino dell’immunità con la terza dose di Pfizer-BioNTech. Questo potrebbe dipendere dalla maggiore efficacia del vaccino Moderna ( 8 mesi ? ) rispetto al vaccino di Pfizer-BioNTech, che dopo 4-6 mesi va incontro a una importante perdita di efficacia, come dichiarato dalla stessa Pfizer.

Fonte: REUTERS https://news.yahoo.com/moderna-seeks-covid-19-vaccine-130758511.html

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BREAKING NEWS – Svezia e Danimarca stop al vaccino Moderna nei giovani a causa dell’aumentata incidenza di miocardite

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Svezia, Danimarca stop al vaccino contro il Covid di Moderna nei giovani – Aumento del rischio di miocardite – In sostituzione viene raccomandato il vaccino di Pfizer-BioNTech

Svezia e Danimarca hanno deciso di interrompere le vaccinazioni con il vaccino COVID-19 di Moderna nei giovani a causa di potenziali effetti collaterali.

L’Autorità sanitaria svedese ha presentato nuovi dati sull’aumento del rischio di infiammazione cardiaca ( miocardite ) come motivo dello stop alla vaccinazione per le persone di età pari o inferiore ai 30 anni. La Danimarca ha cessato la vaccinazione con Moderna nelle persone di età inferiore a 18 anni.

” Stiamo monitorando da vicino la situazione e stiamo agendo rapidamente per garantire che le vaccinazioni contro il COVID-19 siano costantemente il più sicure possibile, fornendo allo stesso tempo protezione “, ha affermato Anders Tegnell, capo epidemiologo svedese.

I due Paesi hanno raccomandato di sostituire Moderna con il vaccino di Pfizer – BioNTech.

Entrambi i vaccini sono a base di RNA messaggero.

L’Autorità svedese per la salute pubblica ha affermato che una nuova analisi preliminare ha indicato che l’associazione tra vaccinazione e infiammazione del miocardio è più evidente con il vaccino Moderna, specialmente dopo la seconda dose.

Il rischio più elevato arriva entro 4 settimane dalla vaccinazione e di solito nelle prime 2 settimane.

Secondo l’amministratore delegato di Moderna, Stephane Bancel, i dati degli studi clinici indicano che il rischio di miocardite è simile tra il vaccino Moderna e il vaccino Pfizer. Inoltre, ha affermato che il rischio di contrarre la miocardite è maggiore in coloro che contraggono direttamente l’infezione del virus da SARS-CoV-2, rispetto alla vaccinazione.

L’Istituto norvegese di sanità pubblica ha citato nuovi dati dell’Ontario ( Canada ), della Norvegia, della Svezia e di altri Paesi nel raccomandare agli uomini sotto i 30 anni di prendere in considerazione la scelta del vaccino Pfizer.

LINK: https://www.bloomberg.com/news/articles/2021-10-06/sweden-halts-moderna-s-covid-vaccine-for-people-aged-30-or-under

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Dopo 8 mesi il vaccino COVID di Moderna perde di efficacia: necessità di una terza dose

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VACCINO COVID DI MODERNA: I NUOVI DATI SONO A SOSTEGNO DELLA TERZA DOSE DOPO 8 MESI

I dati di Moderna hanno mostrato che le persone che hanno ricevuto una prima iniezione del vaccino a RNA messaggero ( mRNA ) di Moderna, una media di 13 mesi fa, hanno maggiori probabilità di sperimentare un’infezione breakthrough rispetto alle persone che hanno ricevuto una prima iniezione in media 8 mesi fa.

I risultati provengono dalla sperimentazione clinica di fase III in corso, che l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), sta considerando nel concedere l’autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino di Moderna come richiamo.

Nella fase iniziale dello studio, le persone sono state assegnate in modo casuale a ricevere il vaccino a mRNA di Moderna oppure placebo.
I partecipanti allo studio che sono stati immunizzati più di recente avevano il 36% in meno di probabilità di contrarre un’infezione breakthrough.
I dati dello studio hanno mostrato 88 casi di infezione breakthrough tra 11.431 persone vaccinate da dicembre 2020 a marzo 2021, contro 162 casi tra 14.746 persone vaccinate da luglio a ottobre 2020.

I risultati sono stati pubblicati come prestampa su medRxiv e non sono ancora stati sottoposti a revisione paritaria.

“L’aumento del rischio di infezioni breakthrough nei partecipanti allo studio che sono stati vaccinati nel 2020 rispetto a quelli più recenti, evidenzia l’impatto della diminuzione dell’immunità e supporta la necessità di un richiamo per mantenere alti livelli di protezione”, ha affermato il CEO di Moderna Stéphane Bancel.

FONTE: MODERNA, 2021

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CNN: due giovani uomini in Giappone sono morti dopo somministrazione del vaccino COVID di Moderna – Aperta indagine su possibili contaminazioni

 

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CNN: sospese in Giappone 2.6 milioni di dosi del vaccino Moderna per rischio di contaminazione – Due persone sono morte dopo essere state vaccinate

AGGIORNAMENTO: La sospensione ha riguardato un altro milione di dosi, per un totale di 2.6 milioni di dosi; 1.6 milioni erano state ritirate in precedenza ( Fonte: Yahoo ! News )

Due persone sono morte in Giappone giorni dopo essere state vaccinate con il vaccino COVID-19 di Moderna. L’uso del vaccino è stato sospeso giovedì a causa dei timori per un rischio di contaminazione, ha detto il Ministero della Salute giapponese.

Il 26 agosto il Giappone ha sospeso l’uso di circa 1.63 milioni di dosi del vaccino Moderna per precauzione dopo che erano state trovate sostanze estranee in alcune fiale.

Mentre sono in corso indagini da parte del Governo giapponese e delle tre aziende farmaceutiche coinvolte, nessuna indagine di polizia è stata annunciata e non vi sono attualmente indicazioni di illeciti.

Rovi, una società spagnola che ha prodotto i lotti, ha descritto il contaminante come “particolato”, e sta compiendo indagini.

Gli 1.63 milioni di dosi sospese in via precauzionale provenivano da tre lotti identificati: 3004667, 3004734 e 3004956. Le dosi erano state distribuite a 863 siti di vaccinazione in tutto il Giappone e alcune fiale sono state utilizzate.

Il Ministero della Salute giapponese ha dichiarato di aver iniziato a informare del rischio di contaminazione i centri di vaccinazione giovedì mattina.

Le due persone decedute avevano ricevuto i vaccini del lotto 3004734, uno dei lotti tolti dalla circolazione giovedì.

I due uomini, di 30 e 38 anni, non avevano condizioni di salute pregresse e non avevano precedenti di allergie.

Nei prossimi giorni saranno disponibili i risultati dei test di laboratorio sui campioni per verificare la presenza di contaminanti. ( Fonte: CNN )

https://edition.cnn.com/2021/08/29/asia/japan-moderna-covid-vaccine-deaths-intl/index.html