RIFORMA FARMACEUTICA – Il Parlamento Europeo ha approvato la Riforma Farmaceutica che entrerà in vigore dopo le Elezioni di giugno 2024
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Il Parlamento europeo ha approvato il compromesso sulla riforma farmaceutica per la parità di accesso ai nuovi farmaci. La nuova proposta sarà finalizzata dopo le elezioni europee che si terranno nel giugno 2024
Il Parlamento europeo ha votato a favore della riforma farmaceutica, nonostante l’Industria farmaceutica avesse precedentemente affermato che la riforma avrebbe potuto compromettere la competitività e la cura dei pazienti.
Il dossier sarà finalizzato dopo le elezioni europee del giugno 2024.
La nuova direttiva e regolamento, che includono una riduzione del periodo minimo di protezione dei dati normativi ( RDP ) per i nuovi medicinali, sarà fissato a 7,5 anni, con altri 2 anni di esclusiva di mercato, durante i quali i prodotti generici o biosimilari non potranno essere venduti.
Gli sviluppatori di farmaci potranno estendere questo periodo fino a un massimo di 8.5 se le nuove terapie rispondono a un’esigenza medica insoddisfatta, vengono testate in studi clinici comparativi o se vengono svolte attività di ricerca e sviluppo all’interno dell’Unione Europea.
Per i farmaci orfani per le malattie rare, gli sviluppatori di farmaci potrebbero beneficiare di un massimo di 11 anni di esclusività di mercato se affrontano un elevato bisogno medico insoddisfatto.
La proposta si è già rivelata controversa, con i membri del Parlamento europeo divisi su come ottenere un migliore accesso dei pazienti incoraggiando al tempo stesso l’innovazione.
L’Industria farmaceutica ha messo in guardia contro le potenziali estensioni, compresi altri due anni di protezione dei dati in caso di lancio di un farmaco in tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea, dopo aver affermato che le Aziende non avranno alcun controllo sui tempi delle decisioni nazionali, sui prezzi e sui rimborsi; questo potrebbe causare ritardi nell’accesso quando un’azienda è coinvolta in questo tipo di trattative.
La Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche ha presentato nel novembre 2023 i risultati che dimostrano che le proposte della Commissione europea ridurranno gli incentivi a investire nei medicinali del 55% in Europa.
La nuova proposta è stata elogiata per l’introduzione di un “sandbox” normativo e la creazione di un voucher di esclusività trasferibile per fornire agli sviluppatori di nuovi antimicrobici 12 mesi aggiuntivi di RDP.
Nonostante i miglioramenti, “la posizione adottata in plenaria riduce di 6 mesi la protezione normativa dei dati”, ha affermato Nathalie Moll, direttrice generale della Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche.
Xagena Farmaci
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