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L’FDA ha approvato Elrexfio per il trattamento del mieloma multiplo difficile da trattare o che si è ripresentato dopo aver ricevuto quattro o più linee precedenti di determinate classi di trattamenti. Elrexfio è un anticorpo bispecifico BCMAxCD3. REUTERS: si prevede negli USA un costo mensile di Elrexfio di 41.500 dollari; la terapia per 8 mesi avrebbe un costo massimo di 332.000 dollari

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso l’approvazione accelerata a Elrexfio per il trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo difficile da trattare o che si è ripresentato dopo aver ricevuto quattro o più linee precedenti di determinate classi di trattamenti.

Elrexfio, il cui principio attivo è Elranatamab, viene somministrato sotto la cute e appartiene a una classe di terapie note come anticorpi bispecifici, che aiutano il sistema immunitario del corpo a uccidere le cellule cancerose riunendo una cellula tumorale e una cellula immunitaria.

Elrexfio sarà venduto negli Stati Uniti a un prezzo di listino di 7.556 dollari e 13.051 dollari rispettivamente per il flaconcino da 44 mg e 76 mg, ha affermato Pfizer.

Il prezzo di listino della terapia dovrebbe essere di $ 41.500 al mese; si prevede che il prezzo mensile sarà inferiore a circa $ 26.000 man mano che i pazienti passeranno al dosaggio bisettimanale.

Pfizer ha affermato che le vendite di Elrexfio potrebbero raggiungere i 4 miliardi di dollari di entrate al picco.

La durata media del trattamento di Elrexfio è stata di otto mesi nella fase intermedia della sperimentazione.

Il mieloma multiplo è una neoplasia ematologica che si sviluppa nel midollo osseo e può diffondersi in tutto il corpo. Diversi pazienti vedono una ricaduta dopo aver interrotto il trattamento, rendendola un’area di bisogno insoddisfatto a cui i produttori di farmaci possono attingere.

L’approvazione della FDA si basa sui dati di uno studio intermedio che ha mostrato che il 58% dei pazienti trattati con Elrexfio non presentava segni di cancro o aveva visto una significativa diminuzione delle cellule tumorali nell’organismo.

Pfizer continuerà a testare Elrexfio negli studi in corso per espanderne l’uso nelle linee più precoci di trattamento per i pazienti.

L’approvazione della terapia contiene un’avvertenza per tossicità neurologica e sindrome da rilascio di citochine, una condizione in cui il sistema immunitario reagisce in modo più aggressivo. ( Fonte: Reuters )

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Xagena Ematologia

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