Dallo studio SHINE indicazioni per l’impiego di Imbruvica come prima linea nel linfoma a cellule mantellari

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Linfoma mantellare di nuova diagnosi: Ibrutinib ha dimostrato risultati di sopravvivenza significativi negli anziani 

” Vi è un urgente bisogno di migliorare i risultati per i pazienti più anziani con linfoma mantellare ( MCL ). Data la sopravvivenza mediana libera da progressione di 6.7 anni, la combinazione di Ibrutinib ( Imbruvica ) ha dimostrato il potenziale per essere un trattamento di prima linea in questo popolazione”, Michael Wang presso l’MD Anderson Cancer Center dell’Università del Texas

Lo studio SHINE di Ibrutinib è uno dei più grandi studi clinici condotti nel linfoma MCL di prima linea e il primo per un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton.

I risultati dello studio SHINE sono stati presentati alla riunione annuale 2022 dell’American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) e pubblicati su The New England Journal of Medicine ( NEJM ).

ENGLISH VERSION

Newly diagnosed mantle cell lymphoma: Ibrutinib has demonstrated significant survival outcomes in older adults

” There is an urgent need to improve outcomes for older patients with mantle cell lymphoma ( MCL ). Given the median progression-free survival of 6.7 years, the Ibrutinib ( Imbruvica ) combination has demonstrated the potential to be a first-line treatment in this population,” Michael Wang at the University of Texas MD Anderson Cancer Center

The SHINE trial of Ibrutinib is one of the biggest clinical trials conducted in first-line MCL and the first for a Bruton’s tyrosine kinase inhibitor.

Results of the SHINE study were presented at the 2022 American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) annual meeting and published in The New England Journal of Medicine.

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Linfoma mantellare recidivante / refrattario: risultati a 3 anni di Tecartus una terapia CAR-T

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Terapia con cellule CAR-T: Tecartus ha dimostrato alti tassi di sopravvivenza globale e risposte durature continue nel follow-up a lungo termine di due studi cardine sul linfoma mantellare

L’aggiornamento del follow-up a 3 anni dello studio di fase 2 ZUMA-2 ha mostrato risposte continue per i pazienti con linfoma mantellare recidivante / refrattario trattati con Brexucabtagene autoleucel ( Brexu-cel; Tecartus ).

I dati triennali di ZUMA-2 rappresentano il follow-up più lungo per una terapia con cellule CAR-T nei pazienti con linfoma mantellare ad oggi e dimostrano che Brexu-cel è in grado di stimolare risposte durature a lungo termine.

ENGLISH VERSION

CAR T-cell therapy: Tecartus has demonstrated strong overall survival rates and continued durable responses in long-term follow-up of two pivotal studies in mantle cell lymphoma

The 3-year follow-up update from the phase 2 ZUMA-2 trial showed continued responses for patients with relapsed/refractory mantle cell lymphoma treated with Brexucabtagene autoleucel ( Brexu-cel; Tecartus ).

The three-year data from ZUMA-2 represent the longest follow-up for a CAR T-cell therapy in MCL patients to date and are impressive in their demonstration of Brexu-cel to elicit durable long-term responses.

LINK alle presentazioni all’ASCO di Tecartus su linfoma mantellare e sulla leucemia linfoblastica acuta a cellule B

 

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Novità nel trattamento della policitemia vera: Ropeginterferone alfa-2b

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Risultati finali dello studio CONTINUATION-PV: trattamento dei pazienti con policitemia vera fino a 7.5 anni con Ropeginterferone alfa-2b

I risultati finali riguardo a Ropeginterferone alfa-2b ( Besremi ) nei pazienti con policitemia vera ( PV ) dallo studio CONTINUATION-PV sono stati presentati all’incontro annuale 2022 dell’EHA ( European Hematology Association ).

Ropeginterferone alfa-2b è un Interferone prolina monopegilato a lunga durata d’azione. Viene somministrato inizialmente una volta ogni 2 settimane o fino a un mese dopo la stabilizzazione dei parametri ematologici. CONTINUA IN EMATOLOGIA XAGENA  )

Policitemia vera

GENERALITÀ

La policitemia vera è una neoplasia mieloproliferativa di tipo cronico, in cui le normali cellule midollari crescono troppo, pur mantenendo la capacità di maturare e differenziarsi nelle normali cellule del sangue.

La malattia è caratterizzata da un rilevante aumento del numero di globuli rossi (eritrociti) a cui spesso si affianca anche un aumento di globuli bianchi e piastrine, seppure in maniera di solito meno rilevante. L’anormale quantità di globuli rossi rende il sangue meno fluido e può causare problemi di circolazione alle estremità e un aumentato rischio di trombosi, il maggior pericolo per chi soffre di questa patologia.

In casi infrequenti, e solitamente dopo numerosi anni di storia di malattia, è possibile un’evoluzione verso una fase fibrotica, e più raramente verso una forma di leucemia acuta.

Nella gran parte dei casi (oltre il 95%) la policitemia vera è caratterizzata da una specifica mutazione del gene JAK2, che porta all’attivazione di una via di proliferazione cellulare. Questa si traduce in un incremento dei valori dei globuli rossi e delle altre cellule del sangue.

INCIDENZA

La malattia ha un’incidenza stimata tra 2,3-2,8 casi ogni 100.000 persone e colpisce in prevalenza maggiormente gli uomini, con un rapporto 1,2:1.

La comparsa è tipica di una fase di età abbastanza avanzata, con un’età media alla diagnosi di circa 60 anni; i pazienti al di sotto dei 40 anni rappresentano solo il 5% dei casi.

Presentazione clinica e DIAGNOSI

La malattia è spesso asintomatica e viene rivelata nel corso di normali analisi di routine. A volte possono essere presenti sintomi legati all’aumento della viscosità del sangue, come formicolii a mani e piedi e ronzii alle orecchie. Può anche essere presente rossore al volto, bruciore alle estremità o prurito, specie dopo la doccia. Talvolta si rileva poi un incremento delle dimensioni della milza.

Gli elevati valori di emoglobina, dei globuli rossi e dell’ematocrito (il rapporto fra i globuli rossi e il resto delle componenti del sangue) sono un segno distintivo della malattia e uno dei criteri diagnostici. Per porre la diagnosi si ricerca poi la mutazione di JAK2 con un esame di biologia molecolare, e si dosano i livelli di eritropoietina, che è di solito ridotta. Per definire meglio il quadro della malattia e confermare la diagnosi, nella stragrande maggioranza dei casi si effettua oggi anche la biopsia osteomidollare.

PROGNOSI

La policitemia vera presenta un andamento lento, con ottima sopravvivenza a lungo termine. Tuttavia, rimane una malattia cronica, a oggi non del tutto eradicabile.

Gli eventi trombotici rappresentano la principale complicanza. Per questa ragione la valutazione puntuale del profilo di rischio del paziente è fondamentale. Vengono valutati l’età, la storia di precedenti eventi trombotici ma anche fattori di rischi cardiovascolare come ipertensione, valori elevati di colesterolo e fumo.

Le alterazioni citogenetiche sono relativamente infrequenti, ma possono avere un impatto sul rischio di evoluzione della malattia.

Fonte: AIL

 

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2022 ASCO Annual Meeting – Mieloma multiplo recidivante / refrattario: Belamaf

ASCO

Mieloma multiplo recidivante / refrattario

I pazienti in trattamento con diagnosi di mieloma multiplo recidivante o recidivante / refrattario ( RRMM ), quelli che hanno avuto una recidiva o che sono refrattari ad almeno 1 linea di terapia approvata, richiedono un’attenta valutazione dei risultati dei trattamenti precedenti, inclusa la comprensione del trattamento associato A tossicità e una corretta valutazione dei fattori prognostici.

La maggior parte dei pazienti con mieloma multiplo recidivante / refrattario ha ricevuto un precedente trattamento con combinazioni di farmaci. Pertanto, il complesso compito del medico curante è selezionare il momento migliore per iniziare una nuova terapia, che generalmente si basa su una serie di fattori, tra cui il trattamento precedente e la precedente reattività, nonché gli eventi avversi, le condizioni del paziente e le aspettative di efficacia e di tollerabilità della nuova terapia.

Il mieloma multiplo è generalmente considerato trattabile, ma non curabile.

Studi clinici DREAMM

Aggiornamenti dal programma di studi clinici DREAMM ( DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma ) per valutare Belantamab mafodotin ( Belamaf; Blenrep ), un anticorpo diretto contro l’antigene di maturazione delle cellule B ( BCMA ) e coniugato con un inibitore dei microtubuli utilizzato in combinazione con entrambi gli standard di cura e agenti sperimentali in precedenti linee di terapia, sono stati presentati durante il meeting annuale dell’American Society of Clinical Oncology ( ASCO ).

Belamaf

Belantamab mafodotin è un coniugato anticorpo-farmaco ( ADC ) con 3 componenti, tra cui un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato afucosilato legato in modo covalente alla monometil auristatina F ( MMAF ), un potente inibitore della polimerizzazione dei microtubuli, tramite un legante maleimidocaproil resistente alla proteasi.

DREAMM-4

L’associazione Belamaf e Pembrolizumab ha dimostrato un tasso di risposta globale favorevole rispetto a Belamaf in monoterapia nel mieloma multiplo recidivante / refrattario pesantemente pretrattato. Non sono stati identificati nuovi eventi TRAE; la frequenza e la gravità degli eventi avversi sono risultate simili a quelle di Belamaf in monoterapia.

 

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Ematologia – EHA Hybrid Congress – Terapia CAR-T: Kymriah

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I dati di Kymriah a 5 anni hanno mostrato una remissione duratura e un mantenimento della sopravvivenza nel lungo periodo nei bambini e nei giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B

Nell’analisi finale dello studio ELIANA, il 55% dei pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B ( LLA ) recidivante o refrattaria ( r/r ) trattati con terapia con cellule CAR-T Kymriah era ancora vivo dopo più di 5 anni.

Il 44% dei pazienti che ha manifestato la remissione entro tre mesi dall’infusione erano ancora in remissione al traguardo dei 5 anni, a dimostrazione del beneficio a lungo termine e del potenziale curativo dell’infusione una tantum di Kymriah.

Il profilo di sicurezza è rimasto coerente con i risultati precedentemente riportati, senza effetti avversi tardivi in questi pazienti pesantemente pretrattati.

ENGLISH VERSION

Five-year Kymriah data have shown durable remission and long-term survival maintained in children and young adults with advanced B-cell ALL

In final ELIANA analysis, 55% of patients with relapsed or refractory (r/r) B-cell acute lymphoblastic leukemia ( ALL ) who were treated with CAR-T cell therapy Kymriah were still alive after more than five years.

44% of patients who experienced remission within three months of infusion were still in remission at the five-year mark, demonstrating the long-term benefit and curative potential of one-time Kymriah infusion.

The safety profile has remained consistent with previously reported results, without late adverse effects in these heavily pretreated patients.

 

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Novità nella terapia della Mielofibrosi: Inrebic a base di Fedratinib

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Mielofibrosi: approvato in Italia Inrebic a base di Fedratinib, la prima nuova terapia da 10 anni. Riduce le dimensioni della milza e migliora la qualità di vita

L’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha approvato la rimborsabilità di Inrebic a base di Fedratinib nella mielofibrosi in prima e seconda linea. Ogni anno in Italia sono circa 700 i nuovi casi di questo raro tumore del sangue e la metà dei pazienti dopo 3 anni perde la risposta al trattamento standard.

Fedratinib è efficace nel controllo della splenomegalia e dei sintomi debilitanti correlati alla malattia.

” Negli ultimi anni è profondamente cambiata la gestione della mielofibrosi, grazie a terapie mirate che hanno come bersaglio proprio le proteine della famiglia JAK2. Dopo un periodo compreso fra 3 e 5 anni, è noto che circa la metà dei pazienti trattati con l’attuale terapia standard, Ruxolitinib, un inibitore di JAK, perde la risposta al farmaco. Per la prima volta in quasi un decennio senza progressi, entra nell’armamentario terapeutico una nuova molecola. Fedratinib è una terapia mirata orale, che ha mostrato riduzioni clinicamente significative del volume della milza e dei sintomi, nei pazienti in cui la malattia è progredita durante il trattamento con Ruxolitinib o non-trattati in precedenza con inibitori JAK ”.

Francesco Passamonti, Ordinario di Ematologia all’Università dell’Insubria di Varese e Direttore Ematologia ASST Sette Laghi di Varese

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Novità nella Terapia dei Linfomi – Terapia CAR-T: Breyanzi

Breyanzi

Breyanzi, una terapia CAR-T per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario, linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B e linfoma follicolare di grado 3B dopo due o più linee di terapia sistemica

Breyanzi rappresenta una terapia differenziata con cellule CAR-T con risposte complete dimostrate rapide e durature e un profilo di sicurezza gestibile

L’approvazione di Breyanzi si basa sui risultati di TRANSCEND WORLD e TRANSCEND NHL 001, il più ampio studio cardine su pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario dopo almeno due precedenti terapie, comprese quelle con un’ampia gamma di istologie e ad alto rischio patologia.

Nel linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ), l’obiettivo del trattamento è fornire ai pazienti una remissione duratura. Tuttavia, per i pazienti la cui malattia recidiva o non-risponde alla terapia iniziale, ci sono opzioni di trattamento limitate che forniscono un controllo della malattia a lungo termine. Breyanzi è un’interessante opzione nuova e differenziata per i pazienti in Europa con linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario, offrendo a quelli con una prognosi storicamente sfavorevole un’opzione di trattamento potenzialmente curativo, e i risultati di TRANSCEND NHL 001 e TRANSCEND WORLD rafforzano Breyanzi come trattamento prezioso per un’ampia gamma di pazienti con linfoma DLBCL che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti.

Linfomi

Il linfoma diffuso a grandi cellule B è una malattia aggressiva in rapida crescita e la forma più comune di linfoma non-Hodgkin ( NHL ), che rappresenta un caso su tre diagnosticato. Più di due terzi dei pazienti con linfoma DLBCL non risponderanno o ricadranno dopo il trattamento di seconda linea. Per i pazienti che ricadono o non rispondono alle terapie iniziali, le opzioni di trattamento convenzionali che forniscono una remissione duratura sono limitate e l’aspettativa di vita mediana è di circa 6 mesi.

Il linfoma follicolare ( FL ) è il linfoma indolente più comune e rappresenta circa il 20% dei casi di linfoma NHL. Sebbene la maggior parte dei pazienti risponda al trattamento iniziale, il linfoma follicolare in genere si ripresenta e diventa più difficile da trattare dopo ogni ricaduta. In alcuni casi, il linfoma follicolare può essere aggressivo, noto come FL3B, o trasformarsi in linfoma DLBCL.

Il linfoma primitivo mediastinico a grandi cellule B ( PMBCL ) è un raro sottotipo di linfoma NHL che si verifica più spesso negli adolescenti e nei giovani adulti, con scarsi risultati per i pazienti con malattia recidivante o refrattaria.

Breyanzi

Breyanzi ( Lisocabtagene maraleucel; Liso-cel ) è una terapia con cellule T del recettore dell’antigene chimerico ( CAR ) [ cellule CAR-T ]diretto contro CD19 con una composizione definita e un dominio di costimolazione 4-1BB. Breyanzi viene somministrato come composizione definita per ridurre la variabilità della dose dei componenti CD8 e CD4. Il dominio di segnalazione 4-1BB migliora l’espansione e la persistenza delle cellule CAR-T.

Nell’Unione Europea, Breyanzi viene somministrato tramite una singola infusione contenente 100 × 10(6) cellule T CAR+ vitali ( costituite da un rapporto target 1:1 di componenti cellulari CD8+ e CD4+ ) in un intervallo da 44 a 120 × 10(6) linfociti T CAR+ vitali.

ENGLISH VERSION

Breyanzi represents a differentiated CAR T cell therapy with demonstrated rapid and durable complete responses and a manageable safety profile

Approval of Breyanzi is based on results from TRANSCEND WORLD, and TRANSCEND NHL 001, the largest pivotal trial of patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after at least two prior therapies,including those with a broad range of histologies and high-risk disease.

Approval marks Bristol Myers Squibb’s second CAR T cell therapy approved in the EU, underscoring commitment to bringing the transformative potential of CAR T cell therapies to more patients

In diffuse large B-cell lymphoma ( DLBCL ), the goal of treatment is to provide patients with durable remission. However, for patients whose disease relapses or doesn’t respond to initial therapy, there are limited treatment options that provide long-term disease control. Breyanzi is an exciting new and differentiated option for patients in Europe with relapsed or refractory large B-cell lymphoma, offering those with a historically poor prognosis a potentially curative treatment option, and results from TRANSCEND NHL 001 and TRANSCEND WORLD reinforce Breyanzi as a valuable treatment for a broad range of patients with DLBCL who have received at least two prior therapies.

Lymphomas

Diffuse large B-cell lymphoma is a rapidly growing, aggressive disease and the most common form of non-Hodgkin lymphoma ( NHL ), accounting for one out of every three cases diagnosed. More than two-thirds of patients with DLBCL will not respond to or will relapse following second-line treatment. For patients who relapse or do not respond to initial therapies, conventional treatment options that provide durable remission are limited and median life expectancy is about six months, leaving a critical need for new therapies.

Follicular lymphoma ( FL ) is the most common indolent lymphoma accounting for approximately 20% of NHL cases. Although most patients respond to initial treatment, follicular lymphoma typically recurs and becomes more difficult to treat after each relapse. In some cases, follicular lymphoma can be aggressive – known as FL3B – or change into DLBCL.

Primary mediastinal large B-cell lymphoma ( PMBCL ) is a rare subtype of NHL that occurs most often in adolescents and young adults, with poor outcomes for patients with relapsed or refractory disease.

Breyanzi

Breyanzi ( Lisocabtagene maraleucel; Liso-cel ) is a CD19-directed chimeric antigen receptor ( CAR ) T cell therapy with a defined composition and 4-1BB costimulatory domain. Breyanzi is administered as a defined composition to reduce variability of the CD8 and CD4 component dose. The 4-1BB signaling domain enhances the expansion and persistence of the CAR T cells. In the EU, Breyanzi is administered via a single infusion containing 100 × 10(6) CAR+ viable T cells ( consisting of a target 1:1 ratio of CD8+ and CD4+ cell components ) within a range of 44 to 120 × 10(6) CAR+ viable T cells.

 

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Unione Europea: approvato Kymriah, terapia CAR-T, nel trattamento degli adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario

Kymriah® (tisagenlecleucel)i (CNW Group/Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.)

Kymriah ha ricevuto l’approvazione nell’Unione Europea come prima terapia cellulare CAR-T per gli adulti con linfoma follicolare recidivato o refrattario

Kymriah offre ai pazienti con linfoma follicolare avanzato una terapia con cellule CAR-T a infusione singola potenzialmente definitiva con un notevole profilo di sicurezza

L’approvazione basata sullo studio di fase II ELARA che ha mostrato che Kymriah ha dimostrato tassi di risposta elevati nei pazienti pesantemente pretrattati, tra cui un tasso di risposta globale dell’86% e una risposta completa del 69%

Il linfoma follicolare è una neoplasia incurabile in cui i pazienti spesso ricadono nonostante il trattamento con diverse linee terapeutiche

L’approvazione per il linfoma follicolare recidivante o refrattario è la terza indicazione per Kymriah nell’Unione Europea ( Fonte: Novartis )

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Novità nel trattamento dei linfomi CD30-positivi: AFM13 precomplessato con cellule NK derivate dal sangue del cordone ombelicale

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AACR: Aggiornamenti dallo studio di fase 1/2 di AFM13 precomplessato con cellule NK derivate dal sangue del cordone ombelicale nel trattamento dei linfomi di Hodgkin e non-Hodgkin recidivati o refrattari CD30-positivi

Sono stati aggiornati i dati relativi allo studio sull’innate cell engager ( ICE ) AFM13 precomplessato con cellule natural killer ( cbNK ) derivate dal sangue del cordone ombelicale.
AFM13 è in valutazione presso The University of Texas MD Anderson Cancer Center in uno studio di fase 1/2 in pazienti con linfomi di Hodgkin e non-Hodgkin recidivati o refrattari CD30-positivi.
Lo studio ha mostrato un tasso di risposta obiettiva ( ORR ) …. CONTINUA

 

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Aggiornamento in Ematologia: Mieloma multiplo di nuova diagnosi

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Mieloma multiplo di nuova diagnosi: consolidamento e mantenimento

È stato affrontato il ruolo del trattamento di consolidamento per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi e idonei al trapianto in uno studio clinico controllato.
Lo studio EMN02/HOVON95 ha confrontato il trattamento di consolidamento con due cicli di Bortezomib ( Velcade ), Lenalidomide e Desametasone ( regime VRD ) o nessun consolidamento dopo terapia di induzione e intensificazione, seguito da mantenimento continuo con Lenalidomide.
L’endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ).
In tutto 878 pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il consolidamento VRD ( 451 pazienti ) o nessun consolidamento ( 427 pazienti ). ( CONTINUA SU EMATOLOGIA.NET

 

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