Leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi con mutazione IDH1: approvato negli USA Tibsovo

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L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato Tibsovo ( compresse a base di Ivosidenib ) in combinazione con Azacitidina per i pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi con mutazione IDH1

Tibsovo è la prima terapia mirata al metabolismo del tumore approvata in combinazione con Azacitidina ( Vidaza ) per i pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi con mutazione IDH1.

L’approvazione della FDA si basa sui dati dello studio globale di fase 3 AGILE che ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da eventi e della sopravvivenza globale.

La leucemia mieloide acuta è un tumore del sangue a rapida progressione, difficile da trattare con una prognosi infausta.

Oltre a un profilo di sicurezza favorevole, Tibsovo ( Ivosidenib ) è la prima terapia mirata al metabolismo del cancro a dimostrare un notevole e significativo beneficio in termini di sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale in combinazione con Azacitidina, sottolineandone l’importanza come parte di un nuovo regime di combinazione per pazienti con leucemia mieloide acuta IDH1-mutata di nuova diagnosi che non sono candidati a chemioterapia intensiva di induzione.

AGILE è uno studio clinico globale, di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di Ivosidenib in associazione con Azacitidina rispetto al placebo in associazione con Azacitidina, negli adulti con leucemia mieloide acuta non precedentemente trattata IDH1-mutata che non sono candidati a chemioterapia intensiva ( età maggiore o uguale a 75 anni o che hanno comorbidità che precludono l’uso della chemioterapia intensiva di induzione ).

L’endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da eventi ( EFS ), definita come il tempo dalla randomizzazione al fallimento del trattamento, alla ricaduta dalla remissione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima.

Il fallimento del trattamento è definito come il mancato raggiungimento della remissione completa ( CR ) entro la settimana 24.

Gli endpoint secondari chiave includevano il tasso di CR, definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una CR; sopravvivenza globale ( OS ), definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa; CR e remissione completa con tasso di recupero ematologico parziale ( CRh ), definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una CR o una CRh; e tasso di risposta obiettiva ( ORR ), definito come il tasso di CR, CR con recupero ematologico incompleto ( CRi ) ( incluso CR con recupero piastrinico incompleto [ CRp ] ), remissione parziale ( PR ) e stato morfologico libero da leucemia ( MLFS ).

ENGLISH VERSION

FDA has approved Tibsovo ( Ivosidenib tablets ) in combination with Azacitidine for patients with newly diagnosed IDH1-mutated acute myeloid leukemia

Tibsovo is the first therapy targeting cancer metabolism approved in combination with Azacitidine for patients with newly diagnosed IDH1-mutated acute myeloid leukemia.

FDA approval is based on data from the global, phase 3 AGILE trial that has demonstrated a statistically significant improvement in event-free survival and overall survival.

Acute myeloid leukemia is a rapidly progressing, difficult-to-treat blood cancer with a poor prognosis.

In addition to a favorable safety profile, Tibsovo ( Ivosidenib ) is the first therapy targeting cancer metabolism to demonstrate an impressive, significant benefit in event-free survival and overall survival in combination with Azacitidine, underscoring its importance as part of a new combination regimen for patients with newly diagnosed IDH1-mutated acute myeloid leukemia who are not candidates for intensive induction chemotherapy.

AGILE trial

The AGILE trial is a global, phase 3, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of Ivosidenib in combination with Azacitidine compared with placebo in combination with Azacitidine, in adults with previously untreated IDH1-mutated acute myeloid leukemia who are not candidates for intensive chemotherapy ( greater than or equal to 75 years old or who have comorbidities that preclude the use of intensive induction chemotherapy ).

The study’s primary endpoint is event-free survival ( EFS ), defined as the time from randomization until treatment failure, relapse from remission, or death from any cause, whichever occurs first. Treatment failure is defined as failure to achieve complete remission ( CR ) by week 24.

Key secondary endpoints included CR rate, defined as the proportion of participants who achieve a CR; overall survival ( OS ), defined as the time from date of randomization to the date of death due to any cause; CR and complete remission with partial hematologic recovery ( CRh ) rate, defined as the proportion of participants who achieve a CR or CRh; and objective response rate ( ORR ), defined as the rate of CR, CR with incomplete hematologic recovery ( CRi ) ( including CR with incomplete platelet recovery [ CRp ] ), partial remission ( PR ), and morphologic leukemia-free state ( MLFS ).

 

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ASCO22: Il punto sugli anticorpi bispecifici con target BCMA nel mieloma multiplo recidivante – refrattario

ASCO

ASCO22 – Anticorpi specifici: Janssen ( Teclistamab ) versus Pfizer ( Elranatamab )

Se approvati, gli anticorpi bispecifici di Janssen e di Pfizer entreranno in un mercato che dispone già di diverse terapie mirate a BCMA, tra cui:

1) l’anticorpo-farmaco coniugato ( ADC ) Blenrep ( Belantamab mafodotin ) di GlaxoSmithKline;

2) la terapia CART-T Abecma di Bristol-Myers Squibb / bluebird bio;

3) la terapia CAR-T Carvykti di Janssen

 

Anticorpi bispecifici mirati a BCMA nei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

 

A) Janssen di J&J ha fornito un aggiornamento sullo studio MajesTEC-1 riguardante Teclistamab, l’anticorpo bispecifico BCMAxCD3 nei pazienti con mieloma multiplo recidivato-refrattario che erano stati trattati con almeno tre precedenti linee di terapia con un follow-up mediano di 14 mesi.

I nuovi dati hanno fornito un tasso di risposta globale ( ORR ) del 63% con Teclistamab, compreso il 39% di risposte complete ( CR ), con un miglioramento rispetto alle rispettive letture del 62% e del 29% ( dati precesentati al Congresso ASH 2021 dopo circa 8 mesi di follow-up ).

La durata mediana della risposta è ora superiore a 18 mesi sebbene i dati su questa misura non siano ancora maturi, mentre la sopravvivenza libera da progressione è di 11.3 mesi.

Teclistamab sembra in procinto di essere il primo anticorpo bispecifico mirato a BCMA a raggiungere il mercato

B) Pfizer, in concorrenza con J&J, ha riportato i dati di fase 2 di Elranatamab, anticorpo bispecifico BCMAxCD3 in una popolazione di pazienti altrettanto pesantemente pretrattata.

Nello studio MagnetisMM-3, Elranatamab è risultato associato a un tasso di risposta globale ( ORR ) del 60.6% dopo un follow-up mediano di poco meno di 4 mesi.

I risultati sono ancora preliminari, ma qualora venissero raggiunti gli endpoint primari entro la fine del 2022, Pfizer darà avvio alle pratiche registrative.

I risultati di MagnetisMM-3 hanno indicato un tasso del 60% di sindrome da rilascio di citochine ( CRS ), contro circa il 72% nello studio riguardante Teclistamab, sebbene le differenze nel disegno dello studio rendano difficile un confronto diretto.

Secondo Pfizer il rischio di sindrome da rilascio di citochine ( CRS ) è ridotto dal regime di somministrazione di Elranatamab, che include un aumento graduale del dosaggio nella prima settimana di trattamento, prima che l’anticorpo bispecifico venga somministrato alla sua dose completa una volta a settimana.

 

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Aggiornamento in Ematologia: Mieloma multiplo di nuova diagnosi

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Mieloma multiplo di nuova diagnosi: consolidamento e mantenimento 

È stato affrontato il ruolo del trattamento di consolidamento per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi e idonei al trapianto in uno studio clinico controllato.
Lo studio EMN02/HOVON95 ha confrontato il trattamento di consolidamento con due cicli di Bortezomib ( Velcade ), Lenalidomide e Desametasone ( regime VRD ) o nessun consolidamento dopo terapia di induzione e intensificazione, seguito da mantenimento continuo con Lenalidomide.
L’endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ).
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Video: Aggiornamento da 18th International Myeloma Workshop 2021

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Aggiornamenti da International Myeloma Workshop 2021

 

 

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DREAMM-2: Belantamab mafodotin in monoterapia nei pazienti con mieloma multiplo recidivante / refrattario e insufficienza renale

La compromissione renale, una complicanza frequente e un fattore prognostico sfavorevole nel mieloma multiplo recidivante / refrattario ( RRMM ), spesso porta a una scarsa tollerabilità dei regimi ter …


 

Mieloma multiplo: Daratumumab ritarda la progressione della malattia dopo trapianto autologo di cellule staminali

Secondo i dati della seconda parte dello studio CASSIOPEIA, la terapia di mantenimento di prima linea con Daratumumab ( Darzalex ) ritarda significativamente la progressione della malattia o la morte …


 

Belantamab Mafodotin nel mieloma multiplo: risultati promettenti dallo studio di fase 2 DREAMM-2

Uno studio di fase 2 ha mostrato che Belantamab Mafodotin, un immunoconiugato sperimentale mirato all’antigene della maturazione delle cellule B ( BCMA ), ha portato a una risposta clinica in circa un …


 

Bortezomib, Ciclofosfamide, Desametasone versus Lenalidomide, Ciclofosfamide, Desametasone nei pazienti con mieloma multiplo alla prima recidiva

I regimi contenenti Bortezomib ( Velcade ) e Lenalidomide ( Revlimid ) sono terapie ben consolidate nel mieloma multiplo. Tuttavia, nonostante il loro ampio uso, i confronti diretti non sono mai stati …


 

Carfilzomib o Bortezomib con Melfalan – Prednisone per i pazienti non-idonei al trapianto con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Lo studio di fase 3 CLARION ha confrontato Carfilzomib – Melfalan – Prednisone ( KMP ) con Bortezomib – Melfalan – Prednisone ( VMP ) nei pazienti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi ( NDMM …


 

Daratumumab più Carfilzomib e Desametasone nei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

I pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario ( RRMM ) hanno opzioni di trattamento limitate e scarsi esiti di sopravvivenza. La crescente adozione della terapia a base di Lenalidomide p …


 

Daratumumab sottocutaneo nel mieloma multiplo recidivante o refrattario

Daratumumab ( Darzalex ), un anticorpo monoclonale umano mirato a CD38, è approvato come monoterapia e in regime di associazione per pazienti con mieloma multiplo. Attualmente, Daratumumab viene somm …


 

Pembrolizumab più Lenalidomide e Desametasone nei pazienti con mieloma multiplo naive al trattamento: studio KEYNOTE-185

Lenalidomide ( Revlimid ) e Desametasone sono uno standard di cura nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non-idonei al trapianto. L’aggiunta di un terzo farmaco alla combinazione proba …


 

Pomalidomide, Ciclofosfamide e Desametasone per il mieloma multiplo recidivante

È importante avere una terapia efficace per i pazienti con mieloma multiplo alla prima recidiva, in particolare se in questo stadio viene preso in considerazione un trapianto autologo di cellule stami …


 

Selinexor più Bortezomib a basso dosaggio e Desametasone per pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

Selinexor è un inibitore orale della proteina di esportazione nucleare esportina 1. Studi preclinici hanno dimostrato attività antimieloma sinergica tra Selinexor e inibitori del proteasoma attraver …


 

Sicurezza ed efficacia di Pomalidomide, Desametasone e Doxorubicina liposomiale pegilata nei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

I farmaci immunomodulatori tra cui Talidomide, Lenalidomide ( Revlimid ) e Pomalidomide ( Imnovid ), sono efficaci nel trattamento del mieloma multiplo. La Pomalidomide ha mostrato una maggiore effic …


 

Siltuximab, un anticorpo monoclonale anti-IL-6, e Bortezomib versus Bortezomib in monoterapia in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

Sono state confrontate la sicurezza e l’efficacia di Siltuximab ( Sylvant ), un anticorpo monoclonale chimerico anti-interleuchina-6, più Bortezomib ( Velcade ) con placebo più Bortezomib in pazienti …


 

Chemioterapia ad alte dosi più trapianto autologo di cellule staminali come terapia di consolidamento nel mieloma multiplo recidivato dopo precedente trapianto autologo di cellule staminali

Il mieloma multiplo recidivato non ha un trattamento standard, e il ruolo del trapianto autologo di cellule staminali ( ASCT ) non è stato completamente definito. È stato confrontato Melfalan [ Alke …


 

Vorinostat in combinazione con Lenalidomide e Desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivo o refrattario

L’aggiunta di Vorinostat ( Zolinza ) a Lenalidomide ( Revlimid ) / Desametasone ( Decadron ) rappresenta una nuova terapia di combinazione nel mieloma multiplo, secondo studi di laboratorio che indica …


 

L’associazione Lenalidomide e Desametasone estende la sopravvivenza libera da progressione nel mieloma multiplo di nuova diagnosi

Uno studio di fase III ha mostrato che il trattamento continuo con Lenalidomide ( Revlimid ) associato a un basso dosaggio di Desametasone ha esteso in modo significativo la sopravvivenza libera da pr …

 

Zevalin – Xagena Search: Aggiornamenti sui Farmaci da Xagena.it

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Zevalin







Radiofarmaco contro il Linfoma Non Hodgkin

A cura di Giovanna Serenelli, Policlinico Monteluce, Perugia Approvato dall’FDA un nuovo farmaco contro il linfoma non Hodgkin a cellule B. Lo Zevalin (Ibritubumax Triuxetan), riconosce un antigene … leggi

Ematologia: Revlimid, un agente immunomodulante, il farmaco più venduto per valore a livello globale

Revlemid

Tumori ematologici: Revlimid il farmaco più venduto in valore a livello globale

Nel 2020, le vendite di Revlimid ( Lenalidomide ) hanno raggiunto 12.15 miliardi di dollari. Revlemid trova indicazione in: mieloma multiplo, sindromi mielodisplastiche, linfoma mantellare, linfoma follicolare e linfoma della zona marginale.

Quando Bristol Myers Squibb ( BMS ) ha firmato l’accordo da 74 miliardi di dollari per Celgene all’inizio del 2019, il destino di Revlimid per i tumori ematologici era sconosciuto.

La concorrenza dei generici in agguato, ma BMS ha finora respinto l’introduzione di farmaci copia e le vendite sono nuovamente aumentate nel 2020.

Revlimid, approvato nel 2005, tratta il mieloma multiplo, le sindromi mielodisplastiche e altre malattie. Le vendite del farmaco nel 2020 lo hanno reso il terzo prodotto più redditizio dell’industria farmaceutica a livello globale dietro Humira di AbbVie e di Keytruda di Merck & Co.

Tuttavia, Revlimid non avrebbe potuto raggiungere quelle vette senza gli aumenti dei prezzi. Celgene ha lanciato il farmaco a $ 215 per pillola, ma dopo oltre 20 aumenti di prezzo, il farmaco ora costa più di $ 750 per pillola.

Nel frattempo, Celgene, e ora BMS, hanno lavorato duramente per proteggere il farmaco dalla concorrenza degli imitatori. Non era noto esattamente quando il farmaco avrebbe dovuto affrontare i generici al momento dell’acquisizione di BMS, ma ora il quadro è più chiaro.

Poco dopo l’annuncio dell’accordo, l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti si è rifiutato di invalidare tre brevetti sulla Lenalidomide, dando a Celgene e BMS più forza durante le trattative di transazione con i laboratori del Dr. Reddy.

Nel 2020, BMS ha presentato un accordo che consente al produttore indiano di generici di lanciare un generico a volume limitato dopo il marzo 2022.

Altre due società hanno accordi simili, e tutti e tre i produttori di farmaci possono lanciare farmaci generici illimitati all’inizio del 2026.

Guardando al futuro, BMS ritiene di poter crescere anche se Revlimid dovesse perdere terreno rispetto ai generici nei prossimi anni.

Bristol Myers Squibb è nelle prime fasi dei lanci chiave nell’anemia, nella sclerosi multipla e nella leucemia mieloide acuta, e ha appena ottenuto due approvazioni nella terapia CAR-T. ( Fonte: Fierce Pharma )

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