Biomedicina – Medicina di Precisione by Xagena
Teclistamab ( Tecvayli ), il primo anticorpo bispecifico mirato a BCMA ad essere approvato in Europa, ha mantenuto risposte profonde e durature, con una ridotta insorgenza di infezioni di grado 3 o superiore, in pazienti idonei con mieloma multiplo recidivato e refrattario ( RRMM ) passando da uno schema di dosaggio settimanale a uno ridotto, bisettimanale.
Teclistamab è un anticorpo bispecifico pronto all’uso. Teclistamab, somministrato mediante un’iniezione sottocutanea, reindirizza le cellule T attraverso due bersagli cellulari ( BCMA e CD3 ) per attivare il sistema immunitario dell’organismo a combattere il cancro. Teclistamab è attualmente in fase di valutazione in diversi studi sia in monoterapia sia in combinazione.
L’esperienza di ogni paziente con il mieloma multiplo è unica e richiede un approccio terapeutico diverso, adattato alle sue esigenze specifiche.
Con una minore incidenza di infezioni di grado 3 o superiore, bassi tassi di interruzione e mantenimento della profondità delle risposte, l’opzione di dosaggio bisettimanale di Teclistamab potrebbe fornire un beneficio sostanziale alle persone affette da mieloma multiplo, offrendo potenzialmente una riduzione del tempo trascorso in ospedale.
ENGLISH VERSION
Teclistamab, the first BCMA-targeting bispecific antibody to receive approval in Europe, maintained deep and durable responses, with reduced onset of grade 3 or higher infections, in eligible patients with relapsed and refractory multiple myeloma ( RRMM ) switching from weekly to reduced, biweekly.
Every patient’s experience with multiple myeloma is unique and requires a different treatment
approach, tailored to their specific needs.
With a decreased incidence of new onset grade 3 or higher infections, low discontinuation rates and depth of responses maintained, this biweekly dosing option for Teclistamab could provide substantial benefit for people living with multiple myeloma, potentially offering reduced time spent in hospital.
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CARTITUDE-4 è il primo studio randomizzato di fase 3 che ha indagato l’efficacia di una terapia cellulare già dopo la prima recidiva nel mieloma multiplo
Janssen ha presentato una domanda di licenza biologica supplementare ( sBLA ) alla Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) per ottenere l’approvazione di una nuova indicazione per Carvykti ( Ciltacabtagene autoleucel; Cilta-cel ) per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia comprendente un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e sono refrattari a Lenalidomide.
L’applicazione è supportata dai dati dello studio CARTITUDE-4, il primo studio randomizzato di fase 3 che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Carvykti rispetto a Pomalidomide, Bortezomib e Desametasone ( PVd ) o Daratumumab, Pomalidomide e Desametasone ( DPd ) nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario a Lenalidomide che hanno ricevuto da una a tre linee precedenti di terapia.
I risultati dello studio CARTITUDE-4 sono stati presentati al Congresso Annuale 2023 dell’American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) a Chicago e al Congresso Ibrido della European Hematology Association ( EHA ) del 2023 a Francoforte.
Nel gennaio 2023, Janssen aveva annunciato che lo studio CARTITUDE-4 aveva raggiunto il suo endpoint primario di significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione alla prima analisi ad interim pre-specificata e, di conseguenza, l’Independent Data Monitoring Committee aveva raccomandato l’apertura dello studio. Gli endpoint secondari erano la sicurezza, la sopravvivenza globale, il tasso negativo di malattia minima residua e il tasso di risposta globale.
Carvykti ha ricevuto l’approvazione della FDA degli Stati Uniti nel febbraio 2022 per il trattamento degli adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario dopo 4 o più linee di terapia precedenti, tra cui un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38.
Nel maggio 2022, l’EMA ( Commisione Europea ) ha concesso a Carvykti l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il trattamento degli adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che avevano ricevuto almeno 3 terapie precedenti, tra cui un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, con dimostrazione di progressione della malattia durante l’ultima terapia.
Carvykti è un’immunoterapia con cellule T autologhe geneticamente modificate diretta contro BCMA, che comporta la riprogrammazione delle cellule T di un paziente con un recettore dell’antigene chimerico ( CAR ) che codifica il transgene che dirige le cellule T CAR-positive per eliminare le cellule che esprimono BCMA. Il BCMA è espresso principalmente sulla superficie delle cellule della linea B del mieloma multiplo maligno, nonché sulle cellule B e sulle plasmacellule allo stadio avanzato. La proteina Carvykti CAR presenta due singoli domini mirati a BCMA progettati per conferire un’elevata avidità contro il BCMA umano. Dopo il legame con le cellule che esprimono BCMA, il CAR promuove l’attivazione, l’espansione delle cellule T con eliminazione delle cellule bersaglio.
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Nell’analisi di sottogruppo dello studio IKEMA i risultati nel lungo follow-up nei pazienti con stato positivo per 1q21 ( con o senza anomalie cromosomiche ad alto rischio ) hanno continuato a mostrare maggiori benefici in termini di sopravvivenza libera da progressione e risposte più profonde con la tripletta Isatuximab Carfilzomib e Desametasone rispetto a Carfilzomib e Desametasone, in modo coerente con la popolazione complessiva e le precedenti analisi ad interim. Questi dati forniscono sostegno all’impiego della tripletta Isatuximab Carfilzomib e Desametasone anche nei pazienti con mieloma multiplo recidivante positivi per 1q21, una popolazione difficile da trattare.
1q21 abnormalities affect progression-free survival ( PFS ) in multiple myeloma patients. The results at long-term follow- up of patients with 1q21+ status ( with orwithout HRCA [ high-risk chromosomal abnormalities ] ) in the IKEMA study continue to show greater PFS benefit and deeper responses with Isa-Kd [ Isatuximab – Carfilzomib, Dexamethasone ] than Kd [ Carfilzomib, Dexamethasone ], consistent with the overall population and earlier 1q21+ subgroup interim analyses. Thus, they support Isa-Kd as an effective treatment option also for difficult-to-treat, 1q21+ patients with relapsed multiple myeloma.
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Carfilzomib, Lenalidomide e Desametasone o Lenalidomide da soli come terapia di mantenimento dopo trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con mieloma multiplo ( ATLAS ): analisi ad interim di uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3
Nello studio ATLAS è stata confrontata l’efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento con Carfilzomib ( Kyprolis ), Lenalidomide e Desametasone rispetto alla sola Lenalidomide in questa popolazione di pazienti.
Lenalidomide ( Revlimid ) is a cornerstone of maintenance therapy in patients with newly diagnosed multiple myeloma after autologous stem-cell transplantation.
Researchers have aimed to compare the efficacy and safety of maintenance therapy with Carfilzomib ( Kyprolis ), Lenalidomide, and Dexamethasone versus Lenalidomide alone in this patient population.
This interim analysis has provided support for considering Carfilzomib, Lenalidomide, and Dexamethasone therapy in patients with newly diagnosed multiple myeloma who completed any induction regimen followed by autologous stem-cell transplantation.
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Esempi ( Contenuti IN PROGRESS )
1 – Asciminib [ LINK: //https://lnkd.in/d8mME7Ku ]
2 – Axicabtagene ciloleucel [ LINK: https://lnkd.in/eZtrm_ew ]
3 – Belantamab mafodotin [ LINK: https://lnkd.in/eVFpP4MR ]
4 – Brentuximab vedotin [ LINK: https://lnkd.in/dNwZJNPj ]
5 – Brexucabtagene autoleucel [ LINK: https://lnkd.in/dDW8ZyeX ]
6 – Carfilzomib [ LINK: https://lnkd.in/eCYwd_ys ]
7 – Epcoritamab [ LINK: https://lnkd.in/dgBd2DNb ]
8 – Fedratinib [ LINK: https://lnkd.in/dsTTz3Nc ]
9 – Glofitamab [ LINK: https://lnkd.in/dr4QinPu ]
10 – Ibrutinib [ LINK: https://lnkd.in/dARjbKFT ]
11 – Isatuximab [ LINK: https://lnkd.in/epAgJuMu ]
12 – Lenalidomide [ https://lnkd.in/eFxf_aN3 ]
13 – Lisocabtagene maraleucel [ LINK: https://lnkd.in/dEXumKq2 ]
14 – Loncastuximab tesirina [ LINK: https://lnkd.in/djeMuBnC ]
15 – Momelotinib [ LINK: https://lnkd.in/dDndWwP5 ]
16 – Mosunetuzumab [ LINK: https://lnkd.in/dPpsCdHc ]
17 – Polatuzumab vedotin [ LINK: https://lnkd.in/dGG7b33t ]
18 – Pomalidomide [ LINK: https://lnkd.in/dx4zMt4M ]
19 – Ropeginterferone alfa-2b [ LINK: https://lnkd.in/dNuDaDFC ]
20 – Teclistamab [ LINK: https://lnkd.in/dGDZGe_6 ]
21 – Tisagenlecleucel [ LINK: https://lnkd.in/dvEhZvrB ]
22 – Daratumumab [ LINK: https://lnkd.in/dNipUqik ]
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Risultati ancora più precisi possono essere ottenuti interrogando EMATOBASE.IT con gli algoritmi basati sulla intelligenza artificiale
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Un gruppo di ricercatori della Fondazione Italiana Linfomi ha trattato in modo prospettico pazienti con linfomi indolenti associati al virus dell’epatite C ( HCV ) con antivirali ad azione diretta ( D …
La terapia di mantenimento continuata e post-trapianto con Gilteritinib ( Xospata ) è stata associata a una remissione prolungata, ha portato a una migliore sopravvivenza a lungo termine rispetto alla …
L’associazione Venetoclax ( Venclyxto ) più Rituximab, Etoposide, Prednisone, Vincristina, Ciclofosfamide e Doxorubicina ( VR-EPOCH ) aggiustato per la dose ha portato a tassi elevati di risposte comp …
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Mieloma
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Glofitamab è un anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T con una nuova configurazione 2:1 che conferisce bivalenza per CD20 ( cellule B ) e monovalenza per CD3 ( cellule T ). In uno studio d
Nello studio clinico cardine CARTITUDE-1, il 98% dei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario ha risposto al trattamento una tantum con Ciltacabtagene autoleucel e l’80% dei pazienti che ha risposto ha manifestato una risposta completa e rigorosa.
I pazienti che hanno avuto una ricaduta, o per i quali i regimi di trattamento hanno smesso di funzionare dopo aver sperimentato le tre classi principali di farmaci, in genere presentano una ridotta sopravvivenza.
Nonostante le recenti innovazioni, sono ancora necessari nuovi approcci terapeutici, ha affermato Maria-Victoria Mateos, Ospedale Universitario di Salamanca ( Spagna ).
I dati CARTITUDE-1, su cui si basa l’approvazione della Commissione Europea, hanno mostrato che una singola infusione di Cilta-cel ha prodotto risposte durature in una popolazione di pazienti pesantemente pretrattata. Questi risultati supportano il potenziale di Cilta-cel nell’offrire ai pazienti e ai medici una nuova, efficace, opzione di trattamento.
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La combinazione a base di Isatuximab fornisce una sopravvivenza libera da progressione mediana senza precedenti nei pazienti con mieloma multiplo recidivante dopo terapia con inibitori del proteasomaGli ultimi risultati dello studio di fase 3 IKEMA hanno dimostrato la sopravvivenza mediana libera da progressione ( mPFS ) più lunga su una spina dorsale di un inibitore del proteasoma in pazienti che hanno avuto una recidiva dopo una precedente terapia, inclusa Lenalidomide
La sopravvivenza mediana libera da progressione è aumentata da 19,2 mesi a 35,7 mesi quando Isatuximab ( Sarclisa ) è stato aggiunto a Carfilzomib ( Kyprolis ) e Desametasone
Ulteriori analisi, seguendo le raccomandazioni della Food and Drug Administration statunitense sulle regole di censura, hanno mostrato che la sopravvivenza mediana libera da progressione è aumentata da 20.8 a 41.7 mesi quando Isatuximab è stato aggiunto a Carfilzomib e Desametasone
Philippe Moreau, Capo del Dipartimento di Ematologia, Ospedale Universitario di Nantes, Francia: ” L’aumento della sopravvivenza libera da progressione, osservato in modo coerente in tutti i sottogruppi, quando si aggiunge Isatuximab a Carfilzomib e Desametasone è notevole nei pazienti con mieloma multiplo recidivato in combinazione con un inibitore del proteasoma. La ricaduta è comune nel mieloma multiplo, creando la necessità di trattamenti differenziati di seconda linea che forniscano ai pazienti un periodo di tempo più lungo senza progressione della malattia. Questa analisi aggiornata rafforza il potenziale per Isatuximab di diventare un nuovo standard di cura per i pazienti con mieloma multiplo recidivante ”.
ENGLISH VERSION
Latest results of the phase 3 IKEMA trial have demonstrated the longest median progression free survival ( mPFS ) on a proteasome inhibitor backbone in patients who relapsed after a prior therapy, including Lenalidomide
The median progression free survival, increased from 19.2 months to 35.7 months when Isatuximab ( Sarclisa ) was added to Carfilzomib ( Kyprolis ) and Dexamethasone
Further analysis, following U.S. Food and Drug Administration recommendations on censoring rules, has shown mPFS increased from 20.8 to 41.7 months when Isatuximab was added to Carfilzomib and Dexamethasone
Philippe Moreau, Head of the Department of Hematology, University Hospital of Nantes, France: “ The increase in progression free survival, observed consistently across all subgroups, when adding Isatuximab to Carfilzomib and Dexamethasone is remarkable in patients with relapsed multiple myeloma in a proteasome inhibitor combination. Relapse is common in multiple myeloma, creating the need for differentiated second-line treatments that provide patients a longer period of time without disease progression. This updated analysis reinforces the potential for Isatuximab to become a new standard of care for patients with relapsed multiple myeloma.”
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Nuova terapia CAR-T del mieloma multiploL’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Carvykti ( Ciltacabtagene autoleucel ) per il trattamento dei pazienti adulti con diagnosi di mieloma multiplo recidivante o refrattario ( RRMM ).
Il trattamento è specifico per quei pazienti che hanno ricevuto in precedenza quattro o più linee terapeutiche, tra cui un inibitore del proteasoma e un anticorpo monoclonale anti-CD38.
L’FDA ha basato la sua approvazione sui dati dello studio CARTITUDE-1, che ha coinvolto pazienti che avevano ricevuto una media di sei regimi di trattamento precedenti e che avevano precedentemente ricevuto un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38.
Nello studio principale, il 98% dei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario ha risposto a un trattamento una tantum con Carvykti, mentre il 78% dei pazienti che ha risposto ha manifestato una risposta completa rigorosa, una misura per cui un medico non è in grado di osservare alcun segno o sintomo della malattia attraverso l’uso di imaging o altri test post-trattamento.
Il mieloma multiplo è un tumore ematologico incurabile che colpisce le plasmacellule che si trovano nel midollo osseo. Sebbene negli ultimi anni gli ulteriori sviluppi per ulteriori trattamenti siano migliorati, per molte persone che convivono con la condizione, una prognosi infausta dopo aver sperimentato la progressione della malattia dopo il trattamento con tre classi terapeutiche principali è una realtà.
Carvykti è una medicina personalizzata e, come trattamento, richiede ampia formazione, preparazione e certificazione.
Janssen e Legend Biotech avvieranno una rete limitata di Centri di trattamento certificati.
Fonte: Janssen & Legend Biotech
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• L’approvazione europea di Sarclisa, il cui principio attivo è Isatuximab, si basa sui dati dello studio clinico randomizzato di fase 3 ICARIA-MM, il primo ad aver valutato un anticorpo anti-CD38 in combinazione con Pomalidomide e Desametasone ( regime Pom-Dex )
• Isatuximab in combinazione con Pom-Dex ha ridotto significativamente il rischio di
progressione di malattia o di morte, rispetto al solo trattamento con Pom-Dex
• Il mieloma multiplo è la seconda neoplasia ematologica per diffusione, con circa
40.000 nuovi casi ogni anno in Europa
“Ogni volta che il mieloma multiplo recidiva oppure diventa resistente al trattamento, diventa sempre più difficile da trattare e la prognosi per i pazienti peggiora significativamente,” commenta Sara Bringhen, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino e principal investigator degli studi clinici con Isatuximab in Italia. “ Nello studio clinico ICARIA-MM, che in Italia ha coinvolto 8 centri e 24 pazienti, la terapia di associazione con Isatuximab ha dimostrato un beneficio
terapeutico consistente in tutti sottogruppi di pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario. Isatuximab rappresenta, quindi, una nuova importante opzione di trattamento e ha il potenziale per diventare il nuovo standard di cura per i pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario.”
Letteratura
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