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In studi randomizzati controllati, è stato dimostrato che i trattamenti combinati a dose fissa o polipillole riducono un composito di esiti di malattie cardiovascolari nella prevenzione primaria.
Tuttavia, indipendentemente dal fatto che l’Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) debba essere inclusa o meno, non sono noti gli effetti sugli esiti specifici e gli effetti nei sottogruppi chiave.
È stata condotta una meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti di ampi studi randomizzati e controllati ( ciascuno con 1.000 o più partecipanti e 2 anni o più di follow-up ) di una strategia di trattamento combinato a dose fissa rispetto al controllo in una popolazione di prevenzione delle malattie cardiovascolari primarie.
Sono stati inclusi studi che hanno valutato una strategia di combinazione a dose fissa di almeno due agenti per abbassare la pressione sanguigna più una statina, con o senza Aspirina, rispetto a una strategia di controllo con placebo o cure abituali.
L’esito primario era il tempo alla prima comparsa di un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus o rivascolarizzazione arteriosa.
Ulteriori esiti hanno incluso esiti cardiovascolari individuali e morte per qualsiasi causa.
Gli esiti sono stati valutati anche in gruppi stratificati per l’inclusione dell’Aspirina nella strategia di trattamento a dose fissa e le dimensioni dell’effetto sono state stimate in sottogruppi prespecificati sulla base dei fattori di rischio.
Per confrontare le strategie sono state utilizzate le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier e i modelli di regressione del rischio proporzionale di Cox.
Nell’analisi sono stati inclusi tre grandi studi randomizzati ( TIPS-3, HOPE-3 e PolyIran ), con un totale di 18.162 partecipanti.
L’età media era di 63.0 anni e 9.038 ( 49.8% ) partecipanti erano donne.
Il rischio di malattia cardiovascolare stimato a 10 anni per la popolazione è stato del 17.7%.
Durante un follow-up mediano di 5 anni, l’esito primario si è verificato in 276 partecipanti ( 3.0% ) nel gruppo con strategia di combinazione a dose fissa rispetto a 445 ( 4.9% ) nel gruppo di controllo ( hazard ratio, HR=0.62, P minore di 0.0001 ).
Sono state osservate riduzioni anche per le componenti separate dell’esito primario: infarto miocardico ( 0.52 ), rivascolarizzazione ( 0.54 ), ictus ( 0.59 ) e morte cardiovascolare ( 0.65 ).
Riduzioni significative dell’esito primario e dei suoi componenti sono state osservate nelle analisi delle strategie di combinazione a dose fissa con e senza Aspirina, con riduzioni maggiori per le strategie che includevano l’Aspirina.
Gli effetti del trattamento sono stati simili a diversi livelli di lipidi e pressione sanguigna e in presenza o assenza di diabete, fumo o obesità.
Il sanguinamento gastrointestinale è stato raro ma leggermente più frequente nella strategia di combinazione a dose fissa con il gruppo Aspirina rispetto al gruppo di controllo ( 19, 0.4%, vs 11, 0.2%, P=0.15 ).
Le frequenze di ictus emorragico ( 10, 0.2%, vs 15, 0.3% ), sanguinamento fatale ( 2, inferiore a 0.1%, vs 4, 0.1% ) e ulcera peptica ( 32, 0.7%, vs 34, 0.8% ) sono state basse e non sono variate significativamente tra i gruppi.
Le vertigini sono state più comuni con il trattamento di associazione a dose fissa ( 1.060, 11.7%, vs 834, 9.2%; P minore di 0.0001 ).
Le strategie di trattamento combinato a dose fissa riducono sostanzialmente le malattie cardiovascolari, l’infarto del miocardio, l’ictus, la rivascolarizzazione e la morte cardiovascolare nella prevenzione delle malattie cardiovascolari primarie.
Questi benefici sono coerenti indipendentemente dai fattori di rischio cardiometabolico. ( Xagena2021 )
Joseph P et al, Lancet 2021; 398: 1133-1146
Cardio2021 Farma2021
