Rivaroxaban versus nessun anticoagulante per la tromboprofilassi post-dimissione dopo il ricovero per COVID-19: studio MICHELLE

I pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19 sono a rischio di eventi trombotici dopo la dimissione; il ruolo della tromboprofilassi estesa in questa popolazione è sconosciuto.

In uno studio randomizzato, multicentrico e in aperto condotto in 14 Centri in Brasile, i pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19 ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso ( punteggio di tromboembolismo venoso VTE International Medical Prevention Registry on Venous Thromboembolism IMPROVE maggiore o uguale a 4 o 2-3 con un D-dimero superiore a 500 ng/ml ) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere, alla dimissione dall’ospedale, Rivaroxaban [ Xarelto ] 10 mg/die o nessun anticoagulante per 35 giorni.

L’esito primario di efficacia in un’analisi intention-to-treat ( ITT ) era un composito di tromboembolismo venoso sintomatico o fatale, tromboembolismo venoso asintomatico su ecografia venosa bilaterale degli arti inferiori e angiografia polmonare con tomografia computerizzata ( TC ), tromboembolia arteriosa sintomatica e morte cardiovascolare al giorno 35.

L’esito primario di sicurezza era il sanguinamento maggiore. Le analisi primarie e di sicurezza sono state effettuate nella popolazione ITT.

Dall’8 ottobre 2020 al 29 giugno 2021 sono stati selezionati 997 pazienti. Di questi pazienti, 677 non soddisfacevano i criteri di ammissibilità; i restanti 320 pazienti sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere Rivaroxaban ( n=160, 50% ) o nessun anticoagulante ( n=160, 50% ).