Biomedicina – Medicina di Precisione by Xagena
Ricercatori della London School of Economics analizzando i bilanci delle Aziende Farmaceutiche hanno evidenziato che nel periodo 1999-2018, le 15 più grandi di queste Società hanno speso di più in attività di vendita, generali e amministrative che in Ricerca & Sviluppo.
Nel corso degli ultimi decenni, molte Aziende Farmaceutiche si sono trasformate in Società finanziarie con l’obiettivo di offrire alte remunerazioni al capitale investito.
Un’indagine sui prezzi dei farmaci, condotta dalla Commissione della Camera degli Stati Uniti, ha mostrato che, nel periodo 2016-2020, le 14 maggiori Aziende Farmaceutiche hanno speso 577 miliardi di dollari in riacquisti di azioni proprie e dividendi ( 56 miliardi di dollari in più rispetto alla ricerca e sviluppo ) in un momento in cui la retribuzione annuale dei dirigenti è cresciuta del 14%.
Nello studio pubblicato sul British Medical Journal ( BMJ ) è stato citato il casi di Zolgensma ( Onasemnogene abeparvovec ), una terapia genica per l’atrofia muscolare spinale che, al momento dell’approvazione, diventò il farmaco più costoso mai commercializzato, con un prezzo di oltre 2 milioni di dollari per il trattamento a singola dose.
Ma, in tempi ancora più recenti, diversi farmaci per le malattie rare hanno un prezzo ancora più alto, come una terapia genica per l’emofilia B che costa 3.5 milioni di dollari per dose.
E anche farmaci vecchi e comuni hanno visto aumenti di prezzo non-spiegabili.
Negli Stati Uniti ad esempio, il prezzo di alcuni prodotti insulinici è più che raddoppiato dal 2007 al 2018.
Secondo un Rapporto del Governo statunitense 1.216 prodotti hanno visto i prezzi superare l’inflazione tra luglio 2021 e luglio 2022, con un incremento medio del 31.6%.
L’Industria biofarmaceutica sostiene da sempre che sono necessari prezzi elevati per sostenere la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci, in particolare riguardo alle malattie oncologiche e alcune malattie neurologiche.
La ricerca farmaceutica è associata a rischi finanziari elevati per il fatto che molti candidati farmaci falliscono l’iter di sviluppo clinico, risultando inefficaci o persino dannosi.
Ci sono critiche crescenti riguardo all’affermazione secondo cui sono necessari prezzi elevati dei farmaci per sostenere un’innovazione di valore.
Uno studio, pubblicato su JAMA, aveva evidenziato uno scollamento tra i costi e i prezzi di ricerca e sviluppo dei prodotti; non era stata trovata alcuna associazione tra quanto le Aziende Farmaceutiche spendono in ricerca e sviluppo e i prezzi che fanno pagare per i nuovi farmaci.
In alcuni casi non vengono tenuti in considerazione gli investimenti pubblici in ricerca di base e traslazionale. Inoltre più di un quarto dei nuovi farmaci approvati dalla FDA nel periodo 2008-2017 ha avuto il sostegno di investimenti pubblici durante le ultime fasi di sviluppo.
Sulla base dei rapporti finanziari dal 1999 al 2018, pubblicamente disponibili, è emerso che le 15 maggiori Aziende Farmaceutiche hanno registrato un fatturato totale di 7.7 trilioni di dollari.
Durante il periodo considerato sono stati spesi 2.2 trilioni di dollari per i costi di attività di vendita, generali e amministrative ( includendo marketing e pubblicità, nonché quasi tutti gli altri costi aziendali non-attribuibili direttamente alla produzione di un prodotto o alla prestazione di un servizio ) e solo 1.4 trilioni di dollari in Ricerca & Sviluppo.
Inoltre, le Aziende possono condurre sperimentazioni di marketing su farmaci appena approvati considerandole parte della spesa in Ricerca & Sviluppo, ma questi studi hanno uno scarso o nullo impatto scientifico e possono essere considerati facenti parti delle strategie di marketing.
Fonte: Bristich Medical Journal ( BMJ ), 2023
LINK: https://www.bmj.com/content/380/bmj-2022-071710
Sui casi di Sla, 34 quelli accertati, c’è uno studio condotto dal prestigioso Istituto farmaceutico “Mario Negri”: i ricercatori hanno rilevato che una correlazione c’è, perché l’incidenza della malattia è due volte superiore rispetto alla popolazione che non gioca a calcio ( Fonte: La Stampa )
Ipertensione arteriosa ( Incidenza 1-30% ). Il meccanismo non è del tutto chiarito, l’EPO ( Eritropoietina ) ha un’azione vasocostritrice inoltre l’esposizione cronica provoca resistenza all’azione vasodilatatrice dell’ossido nitrico. Infine, l’EPO promuove la crescita delle cellule muscolari lisce dei vasi con rimodellamento vascolare e ipertrofia che può contribuire al mantenimento dell’ipertensione.
Dolore osseo ( non grave, transitorio, incidenza elevata = 40% ).
Convulsioni ( per rapido incremento viscosità del sangue e perdita vasodilatazione ipossica con conseguente aumento resistenze vascolari ).
Cefalea.
Fenomeni tromboembolici (EP, IMA, ictus), tutti legati all’iperviscosità ematica.
Anemia post-trattamento per diminuita produzione EPO endogena.
Aplasia pura della serie rossa ( formazione anticorpi anti-EPO ? ).
Disordini mieloproliferativi ( studi su animali, trattamenti a lungo termine ? )
I dati sulle reazioni avverse dell’eritropoietina elencate in precedenza derivano quasi esclusivamente dai trattamenti terapeutici su pazienti con patologie sottostanti
Non ci sono studi sul danno dell’eritropoietina usata come doping su atleti sani
Uno studio su atleti a cui fu data EPO per 6 settimane ha evidenziato un significativo incremento della pressione sistolica in risposta ad esercizio sub-massimale
Il numero di morti tra ciclisti belgi e olandesi tra il 1987 e il 1990 è stato messo in relazione all’uso di EPO.
Non è sbagliato pensare che le reazioni avverse evidenziate nei pazienti possano verificarsi anche negli atleti sani anche se con un incidenza inferiore. ( Fonte: My-PersonalTrainer )
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Solo in Italia, quasi un milione e mezzo di anziani assume ogni giorno dieci o più farmaci e qualche migliaio di over 75 (trattati per ipertensione, iperlipidemia o diabete) ha sperimentato almeno un episodio di doppia prescrizione, involontaria, di due sostanze identiche consigliate da due medici diversi, con il risultato di un sovradosaggio.
«La politerapia, ovvero l’assunzione concomitante di più farmaci della stessa o di diverse aree terapeutiche, rappresenta un altro pericolo da non sottovalutare, perché tra i vari principi attivi si possono creare interazioni capaci di determinare una risposta clinica diversa da quella attesa», riferisce il professor Garattini. «Così, soprattutto nei pazienti più fragili, l’azione dei singoli medicinali può risultare ridotta, amplificata oppure si verifica una reazione nuova e inaspettata. Per non parlare dell’aumentato rischio di confusione tra pastiglie e pastigliette, con il risultato di una mancata aderenza alla terapia».
Un’indagine condotta presso l’University of Illinois at Chicago (Stati Uniti) e pubblicata sulla rivista Jama internal medicine ha definito questo mix “potenzialmente fatale”, mentre un altro studio, pubblicato sul Journal of american geriatrics society, ha mostrato come la politerapia possa determinare nel sistema nervoso centrale cambiamenti tali da influenzare addirittura la capacità di camminare del paziente, che diminuisce e rallenta.
« Al momento, gli effetti collaterali non vengono individuati da ricerche specifiche, ma sono raccolti sulla base di segnalazioni spontanee, effettuate da cittadini e operatori sanitari che si trovano di fronte a un evento avverso », chiarisce Garattini. « A mio parere, sarebbe utile una farmacovigilanza diversa, attiva, continua e gestita a livello centrale, per ricercare e valutare la tossicità dei medicinali con gli stessi principi scientifici con cui se ne valutano i benefici». E allo stesso modo, a parere del professore, sarebbe utile una revisione del Prontuario farmaceutico nazionale, l’elenco dei medicinali commercializzati in Italia che consente a medici e farmacisti di prescrivere o dispensare le terapie in maniera informata, con l’indicazione di quelli rimborsabili (oggi circa novemila) e quelli a carico del cittadino (circa settemila).
«L’ultimo aggiornamento risale al 1993», illustra Garattini. «Nel frattempo, sono stati introdotti nuovi farmaci e altri sono usciti dal prontuario: forse varrebbe la pena ristabilire quali possono essere dispensati dal Servizio sanitario nazionale e quali no, perché dimostrare la sicurezza dei medicinali rimborsabili è una responsabilità dell’Agenzia italiana del farmaco, l’autorità nazionale competente in questo settore».
Nel frattempo, che cosa fare? Ovviamente, il paziente non ha le competenze necessarie per destreggiarsi nel settore e rischia di cadere in falsi allarmismi o, al contrario, di sottovalutare il rischio.
Ad esempio, un recente allarme – lanciato da una meta-analisi condotta su oltre 446 mila individui e pubblicata sul British medical journal – sostiene che gli antinfiammatori non steroidei (Fans) aumentano il rischio di infarto miocardico, stimato in +24 per cento per il celecoxib, +48 per cento per l’ibuprofene, +50 per cento per il diclofenac, +53 per cento per il naprossene e +58 per cento per il rofecoxib, quest’ultimo ritirato dal commercio in Italia dal settembre 2004. Quindi, come comportarsi? Il pericolo vale per tutti? Con quali cure sostituire quelle sospette ? ( Tratto da Famiglia Cristiana: LINK )
Le modifiche agli stampati della Dexmedetomidina ( Dexdor ) sono il risultato di una valutazione dei dati disponibili a seguito di studio clinico randomizzato ( SPICE III ) che ha confrontato l’effetto della sedazione con Dexmedetomidina rispetto alla sedazione standard sulla mortalità per tutte le cause in 3904 pazienti adulti in condizioni critiche, ricoverati in unità di terapia intensiva ( UTI ) e che necessitavano di ventilazione meccanica.
La Dexmedetomidina è stata associata ad un aumentato rischio di mortalità nel gruppo di pazienti con età uguale o inferiore a 65 anni rispetto ai sedativi alternativi
La Dexmedetomidina, è un agonista selettivo del recettore alfa-2. Agisce bloccando alcuni recettori cerebrali denominati recettori alfa-2 e riduce l’attività del sistema nervoso simpatico, che è implicato nel controllo dell’ansia, delle reazioni agli stimoli e del sonno, oltre che della pressione sanguigna e del battito cardiaco. Riducendo l’attività del sistema nervoso simpatico, Dexmedetomidina contribuisce a calmare i pazienti o a indurre il sonno.
La Dexmedetomidina viene impiegata in:
A) sedazione in terapia intensiva
B) sedazione cosciente durante procedure diagnostiche o chirurgiche
Gli effetti indesiderati più comuni di Dexmedetomidina ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) quando è usato in terapia intensiva sono ipotensione o ipertensione e bradicardia ( bassa frequenza cardiaca ). Gli effetti indesiderati più comuni di Dexmedetomidina quando è usato per la sedazione cosciente sono ipotensione, depressione respiratoria ( ridotta capacità di respirazione ) e bradicardia.
Dexmedetomidina non deve essere utilizzato nei pazienti con blocco cardiaco avanzato ( un tipo di disturbo del ritmo cardiaco ), nei pazienti con ipotensione non-controllata e in pazienti con affezioni che
compromettono l’apporto di sangue al cervello, come l’ictus
FONTE: EMA
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