SER-109, una terapia del microbioma orale per l’infezione ricorrente da Clostridioides difficile

Le attuali terapie per l’infezione ricorrente da Clostridioides difficile non affrontano il microbioma perturbato, che supporta la germinazione delle spore di Clostridioides difficile in batteri produttori di tossine.
SER-109 è un microbioma terapeutico sperimentale composto da spore di Firmicutes purificate per il trattamento dell’infezione ricorrente da Clostridioides difficile.

È stato condotto uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in cui i pazienti che avevano avuto tre o più episodi di infezione da Clostridioides difficile ( incluso l’episodio acuto qualificante ) hanno ricevuto SER-109 o placebo ( 4 capsule al giorno per 3 giorni ) dopo il trattamento antibiotico standard.

L’obiettivo primario di efficacia era mostrare la superiorità di SER-109 rispetto al placebo nel ridurre il rischio di recidiva dell’infezione da Clostridioides difficile fino a 8 settimane dopo il trattamento.
La diagnosi mediante test delle tossine è stata eseguita all’ingresso dello studio e la randomizzazione è stata stratificata in base all’età e all’agente antibiotico ricevuto.  

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