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CARCINOMA DELL’OVAIO – La Commissione Europea ha approvato Rubraca come trattamento avanzato di mantenimento del cancro ovarico

Biomedicina

pharma&

La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Rubraca, il cui principio attivo è Rucaparib, un inibitore di PARP, come trattamento di mantenimento di prima linea per il cancro ovarico avanzato, indipendentemente dallo stato della mutazione BRCA, nei pazienti che hanno risposto alla chemioterapia di prima linea a base di Platino

Rubraca che è stato autorizzato per l’uso in tutte le pazienti con cancro ovarico avanzato indipendentemente dal loro stato di mutazione BRCA, era stato precedentemente approvato per il trattamento di mantenimento degli adulti con recidiva Platino-sensibile di cancro ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primitivo con una risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di Platino.

L’ultima decisione della Commissione Europea sul farmaco fa seguito a una recente raccomandazione del Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ed è stata supportata dai risultati positivi dello studio in fase avanzata ATHENA-MONO.

I risultati hanno mostrato che, come trattamento di mantenimento di prima linea, Rubraca ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da progressione, valutata dallo sperimentatore, rispetto al placebo nelle pazienti con cancro ovarico avanzato, indipendentemente dallo stato della mutazione BRCA.

Il profilo di sicurezza osservato nello studio ATHENA-MONO è risultato coerente con le attuali indicazioni per Rubraca.

Si stima che ogni anno in Europa a 66.000 persone venga diagnosticato un tumore all’ovaio e, nonostante i recenti progressi nel cancro ovarico di nuova diagnosi, i casi avanzati della malattia sono ancora considerati incurabili per la maggior parte delle pazienti.

La nuova approvazione di Rubraca arriva pochi mesi dopo che pharma& ha acquisito Rubraca da Clovis Oncology come parte di un’asta associata alla procedura fallimentare di Clovis.

Fonte: pharma& 2023

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Pre-ASCO23 – Studio TROPiCS-02: Sacituzumab govitecan nel carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-

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I risultati finali della sopravvivenza globale ( OS ) dello studio di fase 3 TROPiCS-02 per Trodelvy ( Sacituzumab govitecan-hziy; Sacituzumab govitecan ) nel carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- ( mBC ) saranno presentati al meeting ASCO 2023

English Version

Final overall survival ( OS ) results from the phase 3 TROPiCS-02 study for Trodelvy ( Sacituzumab govitecan-hziy; Sacituzumab govitecan ) in HR+/HER2- metastatic breast cancer ( mBC ) will be presented at 2023 ASCO Meeting.

IN ATTESA DEI NUOVI DATI DI ASCO23 …….

Durante il 2022 ASCO Meeting era stata presentata l’efficacia di Sacituzumab govitecan nel carcinoma mammario metastatico HER2-negativo nei pazienti già trattati con altre terapie. I risultati dello studio di fase 3 TROPiCS-02 avevano indicato che Sacituzumab-govitecan rispetto alla chemioterapia era in grado di ridurre del 34% il rischio di progressione della malattia e di morte rispetto alla chemioterapia standard.

SACITUZUMAB GOVITECAN

Sacituzumab govitecan ( Troveldy ) è una molecola che combina un anticorpo monoclonale e un farmaco chemioterapico.

Uno studio ha dimostrato che Sacituzumab govitecan è in grado di ridurre sensibilmente il rischio di morte e di migliorare la qualità di vita delle pazienti affette da carcinoma mammario triplo negativo, la forma di cancro al seno più aggressiva e difficile da combattere che colpisce soprattutto le donne giovani.

La riduzione rilevata dai ricercatori per il rischio di progressione della malattia o morte è risultata del 59% rispetto alla chemioterapia scelta dal medico.

La terapia è risultata efficace anche contro il carcinoma mammario metastatico di tipo HER2-negativo, migliorando la sopravvivenza libera da progressione della malattia nelle pazienti che erano già state sottoposte ad altre terapie oncologiche.

Sacituzumab govitecan, è un anticorpo-coniugato ( ADC ) ed è composto da un anticorpo diretto contro l’antigene di superficie antitrofoblasto 2 ( Trop-2 ) unito a SN-38, il metabolita attivo dell’Irinotecano e un inibitore della topoisomerasi I. Trop-2 è un trasduttore di segnale del calcio trans-membrana altamente espresso dalle cellule del tumore mammario.

L’anticorpo monoclonale è in grado di trasportare il chemioterapico contro uno specifico bersaglio molecolare presente sulle cellule cancerose. Questo permette da una parte una grande efficacia terapeutica, dall’altra di ridurre la tossicità legata all’esposizione delle cellule normali.

TRODELVY: INDICAZIONI APPROVATE NELL’UNIONE EUROPEA: Cancro al seno triplo negativo

Trodelvy in monoterapia è indicato per il trattamento deI pazienti adulti con cancro della mammella triplo negativo metastatico ( mTNBC ) o non-resecabile che abbiano ricevuto in precedenza almeno due terapie sistemiche, almeno una delle quali per la malattia avanzata

Sacituzumab govitecan ha ridotto del 59% il rischio relativo di mortalità.
Il carcinoma alla mammella triplo negativo è la forma più aggressiva del tumore al seno

Studio ASCENT

I risultati dello studio di fase 3 ASCENT presentati ad ASCO22 avevano mostrato che, nelle pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico recidivante o refrattario già trattate con altre terapie, Sacituzumab govitecan aveva migliorato la sopravvivenza libera da progressione della malattia rispetto alla chemioterapia scelta dai medici ( 4,8 mesi versus 1,7 mesi ), inoltre ha anche esteso la sopravvivenza globale ( OS ) mediana di circa cinque mesi, ovvero 11,8 mesi vs 6,9 mesi. La percentuale di sopravvivenza globale a 2 anni è stata del 20,5% nel braccio Sacituzumab govitecan, contro il 5,5% con la chemioterapia scelta dal medico.

Sacituzumab govitecan ha anche mostrato miglioramenti clinicamente significativi nella qualità di vita correlata alla salute ( HRQoL ) rispetto alla chemioterapia.

Il tumore mammario triplo negativo riguarda il 15% delle nuove diagnosi di cancro al seno ogni anno (i n Italia circa 37.000 ).

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OncoGinecologia – Efficacia di Pembrolizumab più chemioterapia nel cancro dell’endometrio in stadio 3-4

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MSD

I risultati dello studio NRG-GY018 hanno mostrato che Pembrolizumab ( Keytruda ) più la chemioterapia può rappresentare una nuova importante opzione immunoterapica di prima linea per le pazienti con cancro dell’endometrio in stadio 3-4 

Il cancro dell’endometrio è il tipo più comune di cancro ginecologico e le pazienti con malattia in stadio avanzato o ricorrente affrontano una prognosi infausta con opzioni terapeutiche limitate

 

Merck ( MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada ) ha riportato risultati positivi da uno studio di fase 3 con Pembrolizumab ( Keytruda ), una terapia anti-PD-1, in combinazione con la chemioterapia per alcune pazienti con cancro dell’endometrio.

Lo studio NRG-GY018 ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che Pembrolizumab più chemioterapia standard di cura ( Carboplatino e Paclitaxel ) ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione come trattamento di prima linea nelle pazienti con stadio 3-4 o carcinoma endometriale ricorrente rispetto alla sola chemioterapia.

Questo risultato è stato osservato in pazienti il cui tumore presentava sistema di riparazione del mismatch competente ( pMMR ) o malfunzionamento del sistema di riparazione del mismatch ( dMMR ).

Nella coorte pMMR di 591 pazienti valutabili, dopo un follow-up mediano di 7.9 mesi, il regime a base di Pembrolizumab ha ridotto significativamente il rischio di progressione della malattia o morte del 46% rispetto alla sola chemioterapia.

La coorte dMMR di 225 pazienti valutabili ha visto una riduzione del rischio del 70% con la terapia di combinazione rispetto alla sola chemioterapia dopo un follow-up mediano di 12 mesi.

A livello globale, il cancro dell’endometrio è il sesto tumore più comune nelle donne, e il 15° tumore più comune in assoluto. Solo negli Stati Uniti, si stima che nel 2023 ci saranno circa 66.000 nuovi casi di cancro dell’utero e circa 13.000 decessi a causa della malattia.

Keytruda ha già due indicazioni approvate per alcuni pazienti con carcinoma dell’endometrio negli Stati Uniti come trattamento combinato con Lenvatinib ( Lenvima ) di Eisai e come singolo agente.

I dati sono stati pubblicati su The New England Journal of Medicine ( NEJM ).

Fonte: 2023 SGO ( Society of Gynecologic Oncology ) Annual Meeting on Women’s Cancer

 

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