La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata a Lumykras ( Sotorasib ) di Amgen per il trattamento dei pazienti adulti affetti da cancro del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) in stadio avanzato con mutazione G12C nel gene KRAS, e in progressione dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica

L’autorizzazione completa per questa indicazione è subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi di conferma.

La decisione della Commissione Europea fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia europea dei medicinali, EMA, e si basa sui risultati dello studio di fase 2 CodeBreaK 100 NSCLC, la più ampia sperimentazione clinica condotta finora su pazienti con mutazione KRAS G12C.

Sotorasib 960 mg, in monosomministrazione giornaliera per via orale, ha dimostrato un tasso di risposta obiettiva ( ORR ) del 37.1% ( IC al 95%: 28.6-46.2 ) e una durata mediana della risposta ( DoR ) di 11.1 mesi.

Le reazioni avverse più comuni sono state: diarrea ( 34% ), nausea ( 25% ) e stanchezza ( 21% ). Quelle gravi ( di grado 3 o superiore ) più comuni sono state: aumento del livello di alanina aminotransferasi ( ALT; 5% ), aumento di aspartato aminotransferasi ( AST; 4% ) e diarrea ( 4% ).

Fonte: Amgen