Rinvoq ( Upadacitinib ) nella malattia di Crohn è il primo e unico trattamento orale una volta al giorno in grado di fornire un miglioramento endoscopico, e sollievo prolungato dei sintomi, migliorando in modo significativo la qualità di vita

Una percentuale significativamente più alta di pazienti trattati con Rinvoq ha raggiunto gli endpoint co-primari di risposta endoscopica e remissione clinica e l’endpoint secondario chiave di remissione clinica senza corticosteroidi alle settimane 12 e 52 rispetto al placebo; i risultati di sicurezza nella malattia di Crohn sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di Rinvoq

English version

The EC approval of Rinvoq in Crohn’s disease is a significant milestone in offering patients the first and only once-daily oral treatment that can provide endoscopic improvement, and sustained symptom relief, making a difference in their daily lives. With existing therapies, not all patients are able to achieve adequate disease control to meet their treatment goals.

A significantly higher proportion of patients treated with Rinvoq have achieved the co-primary endpoints of endoscopic response and clinical remission and the key secondary endpoint of corticosteroid-free clinical remission at weeks 12 and 52 compared to placebo; safety results in Crohn’s disease were generally consistent with the known safety profile of Rinvoq

Rinvoq ( Upadacitinib ) è stato approvato dalla Commissione Europea ( CE ) come primo inibitore orale della Janus chinasi ( JAK ) per il trattamento degli adulti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva.

L’autorizzazione è specifica per i pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o non-tolleravano la terapia convenzionale o un agente biologico.

La malattia di Crohn è una condizione cronica e progressiva dell’apparato digerente, che causa sintomi come diarrea persistente e dolore addominale.

Nonostante la disponibilità di vari trattamenti, non tutti i pazienti ottengono una remissione duratura e il danno progressivo dovuto alle riacutizzazioni della malattia può portare alcuni pazienti a richiedere un intervento chirurgico.

L’autorizzazione nell’Unione Europea è stata supportata dai dati di tre studi di fase 3, di cui due studi di induzione e uno studio di mantenimento.

In tutti e tre gli studi, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con Rinvoq ha raggiunto gli endpoint co-primari di remissione clinica e risposta endoscopica, con la remissione clinica misurata dai sintomi riferiti dal paziente di frequenza delle feci / dolore addominale ( SF/AP ).

Inoltre, una percentuale maggiore di pazienti ha raggiunto l’endpoint secondario di remissione clinica senza corticosteroidi per frequenza delle feci / dolore addominale, rispetto al placebo, dopo trattamento con una dose giornaliera di 45 mg di Upadacitinib negli studi di induzione alla settimana 12 o dopo assunzione di una dose di 15 mg e 30 mg una volta al giorno nello studio di mantenimento alla settimana 52.

Rinvoq è stato approvato nel Regno Unito per la malattia di Crohn all’inizio del 2023, una decisione che ha segnato la prima autorizzazione all’immissione in commercio a livello globale per l’uso di Rinvoq in questa popolazione di pazienti.

La terapia con Rinvoq è inoltre già approvata nell’Unione Europea per gli adulti con spondiloartrite assiale radiografica, spondiloartrite assiale non-radiografica, artrite psoriasica, artrite reumatoide e colite ulcerosa, nonché per adulti e adolescenti con dermatite atopica.

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