Rinvoq approvato nella Unione Europea per la malattia di Crohn

AbbVie.2

Rinvoq ( Upadacitinib ) nella malattia di Crohn è il primo e unico trattamento orale una volta al giorno in grado di fornire un miglioramento endoscopico, e sollievo prolungato dei sintomi, migliorando in modo significativo la qualità di vita

Una percentuale significativamente più alta di pazienti trattati con Rinvoq ha raggiunto gli endpoint co-primari di risposta endoscopica e remissione clinica e l’endpoint secondario chiave di remissione clinica senza corticosteroidi alle settimane 12 e 52 rispetto al placebo; i risultati di sicurezza nella malattia di Crohn sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di Rinvoq

English version

The EC approval of Rinvoq in Crohn’s disease is a significant milestone in offering patients the first and only once-daily oral treatment that can provide endoscopic improvement, and sustained symptom relief, making a difference in their daily lives. With existing therapies, not all patients are able to achieve adequate disease control to meet their treatment goals.

A significantly higher proportion of patients treated with Rinvoq have achieved the co-primary endpoints of endoscopic response and clinical remission and the key secondary endpoint of corticosteroid-free clinical remission at weeks 12 and 52 compared to placebo; safety results in Crohn’s disease were generally consistent with the known safety profile of Rinvoq

Rinvoq ( Upadacitinib ) è stato approvato dalla Commissione Europea ( CE ) come primo inibitore orale della Janus chinasi ( JAK ) per il trattamento degli adulti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva.

L’autorizzazione è specifica per i pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o non-tolleravano la terapia convenzionale o un agente biologico.

La malattia di Crohn è una condizione cronica e progressiva dell’apparato digerente, che causa sintomi come diarrea persistente e dolore addominale.

Nonostante la disponibilità di vari trattamenti, non tutti i pazienti ottengono una remissione duratura e il danno progressivo dovuto alle riacutizzazioni della malattia può portare alcuni pazienti a richiedere un intervento chirurgico.

L’autorizzazione nell’Unione Europea è stata supportata dai dati di tre studi di fase 3, di cui due studi di induzione e uno studio di mantenimento.

In tutti e tre gli studi, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con Rinvoq ha raggiunto gli endpoint co-primari di remissione clinica e risposta endoscopica, con la remissione clinica misurata dai sintomi riferiti dal paziente di frequenza delle feci / dolore addominale ( SF/AP ).

Inoltre, una percentuale maggiore di pazienti ha raggiunto l’endpoint secondario di remissione clinica senza corticosteroidi per frequenza delle feci / dolore addominale, rispetto al placebo, dopo trattamento con una dose giornaliera di 45 mg di Upadacitinib negli studi di induzione alla settimana 12 o dopo assunzione di una dose di 15 mg e 30 mg una volta al giorno nello studio di mantenimento alla settimana 52.

Rinvoq è stato approvato nel Regno Unito per la malattia di Crohn all’inizio del 2023, una decisione che ha segnato la prima autorizzazione all’immissione in commercio a livello globale per l’uso di Rinvoq in questa popolazione di pazienti.

La terapia con Rinvoq è inoltre già approvata nell’Unione Europea per gli adulti con spondiloartrite assiale radiografica, spondiloartrite assiale non-radiografica, artrite psoriasica, artrite reumatoide e colite ulcerosa, nonché per adulti e adolescenti con dermatite atopica.

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Novità nella terapia della malattia di Crohn: Rinvoq a base di Upadacitinib

GastroBaseMalattie infiammatorie croniche intestinali

Unione Europea: a breve l’approvazione di Rinvoq ( Upadacitinib ) nel trattamento degli adulti con malattia di Crohn da moderata a grave, dopo il parere positivo del Comitato scientifico dell’EMA

 

La malattia di Crohn, oltre a disturbi intestinali, può causare una serie di sintomi sistemici, con ripercussioni sul piano sociale ed emotivo. Le opzioni terapeutiche che inducono la remissione clinica ed il miglioramento delle lesioni agli esami endoscopici, possono permettere una ottimale gestione dei sintomi e della qualità di vita correlata allo stato di salute.

Secondo Giovanni Monteleone, Direttore U.O.C. Gastroenterologia del Policlinico Tor Vergata di Roma: ” Upadacitinib potrebbe rappresentare un’opzione terapeutica promettente per i pazienti adulti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia da moderatamente a gravemente attiva

 

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha rilasciato parere positivo per Rinvoq ( Upadacitinib ), 45 mg [ dose d’induzione ] e 15 e 30 mg [ dosi di mantenimento ] ) per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave con risposta inadeguata, perdita della risposta o intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico.

Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati di due studi clinici di induzione, U-EXCEED e U-EXCEL, e di uno studio di mantenimento, U-ENDURE.

In tutti e tre gli studi, una percentuale statisticamente significativa di pazienti trattati con Upadacitinib ha raggiunto l’endpoint secondario della remissione endoscopica.

L’assenza o la scomparsa dell’ulcerazione insieme ai miglioramenti endoscopici sono risultati associati alla guarigione della mucosa.

Upadacitinib nell’Unione Europea è approvato per il trattamento degli adulti con spondiloartrite assiale, spondiloartrite assiale non-radiografica, artrite psoriasica, artrite reumatoide, colite ulcerosa attiva da moderata a grave e degli adulti e adolescenti con dermatite atopica.

In Italia, il farmaco è rimborsato dal SSN nel trattamento dell’artrite reumatoide, della spondilite anchilosante, dell’artrite psoriasica e della dermatite atopica.

 

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Aggiornamento in Gastroenterologia: Carcinoma epatocellulare

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Aggiornamento in Medicina

Chemioterapia per infusione arteriosa a base di Oxaliplatino più Fluorouracile rispetto a Sorafenib nel carcinoma epatocellulare avanzato: studio FOHAIC-1

La chemioterapia per infusione arteriosa epatica interventistica di Fluorouracile, Leucovorina e Oxaliplatino ( HAIC-FO ) ha mostrato un profilo di sicurezza incoraggiante e un’attività antitumorale in un precedente studio di fase II e in uno studio di corrispondenza per punteggio di propensione che ha coinvolto pazienti con carcinoma epatocellulare localmente avanzato ( HCC ).
Nello studio di fase III in aperto FOHAIC-1, i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato, precedentemente non-trattati con terapia sistemica, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere HAIC-FO oppure Sorafenib ( Nexavar ), un inibitore delle chinasi.
L’endpoint primario era la sopravvivenza globale ( OS ) nella popolazione intention-to-treat ( ITT ).
È stato sviluppato un modello esplorativo per predire l’efficacia della chemioterapia HAIC-FO sulla base del sequenziamento genomico.
Tra il 2017 e il 2020, 262 pazienti sono stati randomizzati. La dimensione mediana del tumore era di 11.2 cm. L’invasione macrovascolare era presente nel 65.6% dei casi e la percentuale di pazienti con un coinvolgimento del volume tumorale superiore al 50% del fegato e/o con trombosi tumorale della vena porta Vp-4 era del 49.2%.
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Aggiornamento in Gastroenterologia: Microbiota intestinale

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Aggiornamento in Medicina

La composizione del microbiota intestinale è associata all’immunogenicità del vaccino contro il virus SARS-CoV-2 e agli eventi avversi

Il microbiota intestinale gioca un ruolo chiave nella modulazione della risposta immunitaria dell’ospite.
E’ stato condotto uno studio prospettico osservazionale per esaminare la composizione del microbiota intestinale in associazione con le risposte immunitarie e gli eventi avversi negli adulti che hanno ricevuto il vaccino inattivato ( CoronaVac; Sinovac ) o il vaccino a RNA messaggero ( mRNA ) ( BNT162b2; Pfizer-BioNTech; Comirnaty ).
E’ stato effettuato il sequenziamento shotgun metagenomico nei campioni di feci di 138 vaccinati per COVID-19 ( 37 vaccinati CoronaVac e 101 BNT162b2 ) raccolti al basale e 1 mese dopo la seconda dose di vaccinazione.
I marcatori immunitari sono stati misurati mediante test di neutralizzazione del virus surrogato SARS-CoV-2 ed ELISA per la ricerca di IgG del dominio di legame del recettore [ RBD ] di Spike.
E’ stata riscontrata una risposta immunitaria significativamente più bassa nei riceventi CoronaVac rispetto al vaccino BNT162b2 ( p inferiore a 0.05 ).
Il Bifidobacterium adolescentis era persistentemente più alto nei soggetti con anticorpi neutralizzanti elevati contro il vaccino CoronaVac ….

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Aggiornamento in Gastroenterologia: Malattia infiammatoria intestinale & Terapia

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Anziani con malattia infiammatoria intestinale: gli steroidi associati a ridotta aspettativa di vita  

Una ricerca ha mostrato che la Mesalamina ( anche nota come Mesalazina e 5-Aminosalicilato, Asacol ) è risultata associata a una più lunga aspettativa di vita tra i pazienti adulti più anziani con malattia infiammatoria intestinale, mentre l’uso di steroidi è correlato a una più breve aspettativa di vita.
In precedenza era stato dimostrato che l’aspettativa di vita tra le persone con malattia infiammatoria intestinale ( IBD ) risultava aumentata dall’introduzione della terapia biologica.
Il nuovo studio si è concentrato sull’associazione tra i farmaci per le malattie infiammatorie intestinali e l’aspettativa di vita negli anziani con malattia IBD.
La malattia infiammatoria intestinale sta diventando sempre più comune tra gli anziani e la gestione degli anziani è più complessa rispetto alla gestione della malattia negli individui più giovani a causa di comorbidità legate all’età come malattie cardiovascolari e diabete mellito, nonché al fatto che molti farmaci correlati alla malattia IBD sono associati a tassi più elevati di infezione e malignità.

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Malattia infiammatoria intestinale

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Statine

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FOLFOX da solo o con Pegilodecakin come terapia di seconda linea in pazienti con tumore pancreatico metastatico in progressione dopo Gemcitabina: studio SEQUOIA

Lo studio SEQUOIA ha confrontato l’efficacia e la sicurezza dell’aggiunta di Pegilodecakin ( PEG ), un’interleuchina-10 ( IL-10 ) pegilata ricombinante umana, con Acido Folinico, Fluorouracile e Oxali …


 

Uso di Aspirina e rischio di tumore del colon-retto tra gli anziani

Sebbene l’Aspirina [ Acido Acetilsalicilico ] sia raccomandata per la prevenzione del tumore del colon-retto tra gli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni, i dati recenti di uno studio clinico rando …


 

I regimi a base di Vonoprazan non sono inferiori alla tripla terapia a base di inibitori della pompa protonica

Sono stati presentati i dati di uno studio di fase 3 che ha valutato Vonoprazan per l’eradicazione dell’infezione da Helicobacter pylori ( H. pylori ). Vonoprazan è un bloccante acido competitivo d …


 

Durata della chemioterapia doppietto adiuvante di 3 o 6 mesi nei pazienti con tumore del colon-retto in stadio II ad alto rischio

Poiché l’Oxaliplatino provoca neurotossicità cumulativa, la riduzione della durata del trattamento senza perdita di efficacia gioverebbe ai pazienti e agli operatori sanitari. Quattro dei sei studi …


 

Instabilità dei microsatelliti nei pazienti con tumore del colon in stadio III trattati con fluoropirimidina con o senza Oxaliplatino: analisi aggregata ACCENT

Nei pazienti con tumore del colon in stadio III i cui tumori dimostrano instabilità dei microsatelliti ( MSI ), l’efficacia della fluoropirimidina adiuvante con o senza Oxaliplatino non è stata chiara …


 

Studio randomizzato di Irinotecan e Cetuximab con o senza Vemurafenib nel tumore del colon-retto metastatico BRAF-mutato

Le mutazioni di BRAF V600E sono raramente associate a risposte oggettive all’inibitore di BRAF Vemurafenib ( Zelboraf ) nei pazienti con tumore colorettale metastatico ( CRC ). Il blocco di BRAF V60 …


 

La terapia con Budesonide sospensione orale efficace nel trattamento della esofagite eosinofila

Nei pazienti con esofagite eosinofila, la Budesonide sospensione orale ha migliorato gli esiti istologici, sintomatici ed endoscopici. Budesonide sospensione orale è un corticosteroide topico a ril …


 

L’Aspirina a basso dosaggio sopprime le recidive di polipi intestinali nei pazienti con poliposi adenomatosa familiare

L’Acido Acetilsalicilico ( Aspirina; ASA ) a basso dosaggio è in grado di sopprimere la recidiva di polipi del colon-retto nei pazienti con poliposi adenomatosa familiare ( FAP ). Il trattamento st …


 

Efficacia e rischi comparativi di una combinazione di Metronidazolo e fluorochinolone versus Amoxicillina – Acido Clavulanico per la diverticolite in ambito ambulatoriale

La diverticolite in ambito ambulatoriale viene comunemente trattata con una combinazione di Metronidazolo e fluorochinolone ( Metronidazolo-con-fluorochinolone ) o con Amoxicillina + Acido Clavulanico …


 

Efficacia e sicurezza di Pembrolizumab o Pembrolizumab più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia per i pazienti con tumore gastrico avanzato di prima linea: studio KEYNOTE-062

Terapie sicure ed efficaci per il tumore gastrico / tumore della giunzione gastroesofagea ( G/GEJ ) avanzato e non-trattato rimangono un’esigenza insoddisfatta. È stata valutata l’attività antitumo …


 

Effetto della durata della chemioterapia adiuvante per i pazienti con tumore del colon in stadio III: IDEA collaboration

È stata condotta un’analisi prospettica e aggregata di 6 studi randomizzati di fase 3 per esaminare a sopravvivenza libera da malattia ( DFS ) per quanto riguarda la non-inferiorità della chemioterapi …


 

Trattamento neoadiuvante a base di Urelumab associato a Nivolumab e GVAX per il carcinoma pancreatico resecato

Urelumab, un anticorpo agonista anti-CD137, associato a Nivolumab ( Opdivo ) e al vaccino GVAX ( Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor [ GM-CSF ] gene-transfected tumor cell Vaccine ), ha m …


 

CheckMate -649: la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione sono risultati superiori con Nivolumab più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nel trattamento di prima linea dei tumori gastrici ed esofagei

CheckMate -649, uno studio registrativo di fase 3 che sta valutando Nivolumab ( Opdivo ) più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia come trattamento di prima linea per il cancro gastrico metas …


 

Prevenzione del cancro con Aspirina nel tumore del colon-retto ereditario o sindrome di Lynch: studio CAPP2

La sindrome di Lynch è associata ad un aumentato rischio di tumore del colon-retto e a uno spettro più ampio di tumori, in particolare il tumore dell’endometrio. Nel 2011, sono stati riportati esiti …


 

Terapia di mantenimento con Panitumumab da solo versus Panitumumab più Fluorouracile – Leucovorina nei pazienti con tumore del colon-retto RAS wild-type metastatico

Sono disponibili pochi studi sul ruolo delle strategie di mantenimento dopo i regimi di trattamento di induzione basati su agenti anti-recettore del fattore di crescita epidermico ( anti-EGFR ); il re …

Aggiornamento in Gastroenterologia: Sanguinamento associato agli anticoagulanti diretti orali

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Anticoagulanti orali diretti: Rivaroxaban è associato a tassi più elevati di sanguinamento gastrointestinale 

I tassi di sanguinamento gastrointestinale per anticoagulanti orali diretti ( DOAC ) e Warfarin ( Coumadin ) sono stati ampiamente confrontati.
Tuttavia, gli studi basati sulla popolazione che hanno confrontato i tassi di sanguinamento gastrointestinale tra i diversi anticoagulanti DOAC sono limitati.
Sono stati confrontati i tassi di sanguinamento gastrointestinale tra Apixaban ( Eliquis ), Dabigatran ( Pradaxa ) e Rivaroxaban ( Xarelto ) in uno studio di coorte nazionale basato sulla popolazione condotto nel National University Hospital islandese e 4 ospedali regionali in Islanda. ( CONTINUA SU GASTROENTEROLOGIA.NET )

 

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Malattia infiammatoria intestinale

Malattia infiammatoria intestinale: rilevanza della carenza di …

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Rischio di tumore pancreatico nelle famiglie con sindrome di …

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Aggiornamento in Gastroenterologia: Cancro al colon-retto

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Cancro del colon-retto metastatico RAS wild-type: rechallenge di Cetuximab più Avelumab

La terapia di rechallenge con farmaci anti-EGFR ( recettori del fattore di crescita epidermico ) è stata suggerita nei pazienti con tumore colorettale metastatico ( mCRC ) chemiorefrattario RAS wild-type ( WT ) dopo la risposta iniziale al trattamento di prima linea a base di anti-EGFR.
L’associazione del trattamento con Cetuximab ( Erbitux ) più Avelumab ( Bavencio ) con la sopravvivenza globale ( OS ) può essere degna di indagine in questo contesto.
Sono state valutate l’efficacia e la sicurezza della terapia di rechallenge con Cetuximab più Avelumab.
Lo studio multicentrico di fase 2 a braccio singolo CAVE ha arruolato pazienti dal 2018 al 2020.
I pazienti idonei con carcinoma colorettale RAS WT avevano avuto una risposta completa o parziale alla chemioterapia di prima linea più farmaci anti-EGFR, avevano sviluppato resistenza acquisita e la terapia di …..

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Aggiornamento in Gastroenterologia: Cancro del colorettale metastatico RAS wild-type

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Pazienti pretrattati con cancro del colorettale metastatico RAS wild-type: rechallenge di Avelumab più Cetuximab 

La terapia di rechallenge con farmaci anti-EGFR ( recettori del fattore di crescita epidermico ) è stata suggerita nei pazienti con tumore colorettale metastatico ( mCRC ) chemiorefrattario RAS wild-type ( WT ) dopo la risposta iniziale al trattamento di prima linea a base di anti-EGFR.
L’associazione del trattamento con Cetuximab ( Erbitux ) più Avelumab ( Bavencio ) con la sopravvivenza globale ( OS ) può essere degna di indagine in questo contesto.
Sono state valutate l’efficacia e la sicurezza della terapia di rechallenge con Cetuximab più Avelumab.
Lo studio multicentrico di fase 2 a braccio singolo CAVE ha arruolato pazienti dal 2018 al 2020.
I pazienti idonei con carcinoma colorettale RAS WT avevano avuto una risposta completa o parziale alla chemioterapia di prima linea più farmaci anti-EGFR, avevano sviluppato resistenza acquisita e la terapia di seconda linea era fallita.
È stata eseguita l’analisi del DNA tumorale circolante ( ctDNA ) al basale per KRAS, NRAS, BRAF e EGFR-S492R.

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Docetaxel, Oxaliplatino e S-1 neoadiuvanti più chirurgia e S-1 adiuvante versus chirurgia e S-1 adiuvante per il tumore gastrico avanzato resecabile: studio PRODIGY

La chemioterapia adiuvante dopo la gastrectomia D2 è standard per il tumore gastrico localmente avanzato resecabile ( LAGC ) in Asia. Sulla base dei risultati positivi per la chemioterapia periopera …


 

Mantenimento con Avelumab dopo chemioterapia di induzione di prima linea rispetto alla prosecuzione della chemioterapia nei pazienti con tumore gastrico: studio JAVELIN Gastric 100

Il ruolo della terapia di mantenimento per il tumore gastrico ( GC ) o della giunzione gastroesofagea ( GEJC ) non è ben definito. È stato studiato il mantenimento con Avelumab ( anti-PD-L1 ) dopo l …


 

Efficacia e sicurezza di Andecaliximab con mFOLFOX6 come trattamento di prima linea nei pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea in fase avanzata: studio GAMMA-1

Andecaliximab (A DX ) è un anticorpo monoclonale che inibisce la metalloproteinasi 9 della matrice, un enzima extracellulare coinvolto nel rimodellamento della matrice, nella crescita del tumore e nel …


 

Chemioprevenzione con Aspirina a basso dosaggio, Mesalazina o entrambi in pazienti con poliposi adenomatosa familiare senza precedente colectomia: studio IV J-FAPP

L’unico trattamento consolidato per prevenire il tumore del colon-retto nei pazienti con poliposi adenomatosa familiare ( FAP ) è la colectomia, che riduce notevolmente la qualità di vita del paziente …


 

Apatinib come terapia di seconda linea o successiva in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato: studio AHELP

L’inibizione del recettore del fattore di crescita dell’endotelio vascolare ( VEGFR ) ha mostrato attività antitumorale nel carcinoma epatocellulare avanzato, ma sono stati condotti pochi studi sugli …


 

Bemarituzumab più chemioterapia migliora la sopravvivenza globale nei tumori gastrici e gastroesofagei FGFR2b+

Sono stati presentati i risultati aggiornati dello studio di fase 2 FIGHT che ha studiato Bemarituzumab in combinazione con la chemioterapia, come prima linea, nei pazienti con carcinoma gastrico o de …


 

Chemioterapia neoadiuvante con FOLFIRINOX e chemioradioterapia preoperatoria per pazienti con tumore rettale localmente avanzato: studio UNICANCER-PRODIGE 23

Il trattamento del tumore del retto localmente avanzato con chemioradioterapia, chirurgia e chemioterapia adiuvante controlla la malattia locale, ma le metastasi a distanza rimangono comuni. Si è va …


 

CheckMate 649: i dati supportano Nivolumab più chemioterapia come terapia standard di prima linea per tumori gastrici ed esofagei in fase avanzata

Ulteriori dati dello studio CheckMate 649 hanno fornito supporto addizionale per Nivolumab ( Opdivo ) più chemioterapia come trattamento standard di prima linea per il cancro gastrico ( GC ), il cancr …


 

CheckMate 577: Nivolumab adiuvante nel cancro della giunzione gastroesofagea e cancro esofageo, resecati, dopo chemioradioterapia neoadiuvante: analisi ampliata di efficacia e sicurezza

In CheckMate 577, Nivolumab ( Opdivo ) ha dimostrato un miglioramento significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da malattia ( DFS; endpoint primario ) rispetto al placebo e …


 

Sicurezza e attività di Trifluridina / Tipiracil e Ramucirumab nel tumore gastrico avanzato precedentemente trattato

I risultati degli studi preclinici e clinici sul tumore del colon-retto hanno mostrato promettenti effetti antitumorali della co-formulazione Trifluridina / Tipiracil ( Lonsurf ) e dell’inibizione di …


 

FOLFOX da solo o con Pegilodecakin come terapia di seconda linea in pazienti con tumore pancreatico metastatico in progressione dopo Gemcitabina: studio SEQUOIA

Lo studio SEQUOIA ha confrontato l’efficacia e la sicurezza dell’aggiunta di Pegilodecakin ( PEG ), un’interleuchina-10 ( IL-10 ) pegilata ricombinante umana, con Acido Folinico, Fluorouracile e Oxali …


 

Uso di Aspirina e rischio di tumore del colon-retto tra gli anziani

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I regimi a base di Vonoprazan non sono inferiori alla tripla terapia a base di inibitori della pompa protonica

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Durata della chemioterapia doppietto adiuvante di 3 o 6 mesi nei pazienti con tumore del colon-retto in stadio II ad alto rischio

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Instabilità dei microsatelliti nei pazienti con tumore del colon in stadio III trattati con fluoropirimidina con o senza Oxaliplatino: analisi aggregata ACCENT

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