LINFOMA FOLLICOLARE – Approvato in Europa Brukinsa associato a Obinutuzumab nel trattamento del linfoma follicolare recidivato o refrattario

26 novembre 2023 tiberis1 Biomedicina

BeiGene

Brukinsa ( Zanubrutinib ) è il primo inibitore della tirosin-chinasi di Bruton ( BTK ) approvato per il linfoma follicolare nell’Unione Europea. L’approvazione si è basata sui risultati dello studio ROSEWOOD in cui Brukinsa più l’anticorpo monoclonale anti-CD20 Obinutuzumab ha ottenuto un tasso di risposta globale più elevato rispetto a Obinutuzumab da solo

Le persone che convivono con il linfoma follicolare spesso vanno incontro a ricadute e hanno scarse risposte alle successive linee terapeutiche.

I risultati dello studio ROSEWOOD hanno dimostrato un beneficio clinico significativo di Brukinsa più Obinutuzumab per i pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario.

Brukinsa è un’opzione di trattamento orale priva di chemioterapia che può rappresentare un’importante opzione per i pazienti idonei affetti da linfoma follicolare recidivante o refrattario”.

Zanubrutinib è una piccola molecola inibitrice della tirosina chinasi di Bruton scoperta dagli scienziati di BeiGene e attualmente in fase di valutazione a livello globale in un ampio Programma clinico come monoterapia e in combinazione con altre terapie per il trattamento di varie neoplasie delle cellule B. Poiché nuova tirosin-chinasi di Bruton viene sintetizzata continuamente, Brukinsa è stato specificamente progettato per fornire un’inibizione completa e prolungata della proteina BTK ottimizzando la biodisponibilità, l’emivita e la selettività. Con una farmacocinetica differenziata rispetto ad altri inibitori BTK approvati, Brukinsa ha dimostrato di inibire la proliferazione delle cellule B maligne in numerosi tessuti rilevanti per la malattia.

Il linfoma follicolare è il secondo tipo più comune di linfoma non-Hodgkin ( NHL ), rappresentando il 22% di tutti i casi di linfoma NHL.

In tutta Europa, ogni anno viene diagnosticato il linfoma non-Hodgkin a oltre 122.000 persone.

Il linfoma follicolare è un tumore a lenta crescita ma può diventare più aggressivo nel tempo.

Sebbene il linfoma follicolare rimane incurabile, le persone affette da questa condizione possono vivere a lungo. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni è di circa il 90% e circa la metà delle persone con diagnosi di linfoma follicolare può convivere con la malattia per quasi 20 anni.

ENGLISH VERSION

Brukinsa ( Zanubrutinib ) is the first BTK inhibitor approved for follicular lymphoma in the European Union. Approval was based on results from the ROSEWOOD trial in which Brukinsa plus the anti-CD20 monoclonal antibody Obinutuzumab has achieved higher overall response rate compared to Obinutuzumab alone

People living with follicular lymphoma often experience relapse and have poor responses to subsequent lines of therapy, making it imperative to improve outcomes.

The results from the ROSEWOOD trial have demonstrated a significant clinical benefit of Brukinsa plus Obinutuzumab for patients with relapsed or refractory follicular lymphoma. Brukinsa is a chemotherapy-free, oral treatment option that can be a practice-changing option for eligible patients with relapsed or refractory follicular lymphoma.

Zanubrutinib is a small molecule inhibitor of Bruton’s tyrosine kinase ( BTK ) discovered by BeiGene scientists that is currently being evaluated globally in a broad clinical Program as a monotherapy and in combination with other therapies to treat various B-cell malignancies. Because new BTK is continuously synthesized, Brukinsa was specifically designed to deliver complete and sustained inhibition of the BTK protein by optimizing bioavailability, half-life, and selectivity. With differentiated pharmacokinetics compared to other approved BTK inhibitors, Brukinsa has been demonstrated to inhibit the proliferation of malignant B cells within a number of disease relevant tissues.

Follicular lymphoma is the second most common type of non-Hodgkin lymphoma ( NHL ), accounting for 22% of all NHL cases.

Across Europe, over 122,000 people each year are diagnosed with non-Hodgkin lymphoma.

Follicular lymphoma is a slow-growing cancer but can become more aggressive over time. While follicular lymphoma remains incurable, people with the condition can live a long time. The five-year survival rate is about 90%, and approximately half of people diagnosed with follicular lymphoma can live with the disease for nearly 20 years.

Source: Beigene, 2023

Xagena Ematologia

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LINFOMA FOLLICOLARE – Il Comitato scientifico dell’EMA ha espresso parere positivo su Brukinsa nel linfoma follicolare recidivante o refrattario

26 ottobre 2023 tiberis1 Biomedicina

BeiGene

Il Comitato scientifico dell’EMA ha raccomandato l’approvazione di Brukinsa ( Zanubrutinib ) più Obinutuzumab come trattamento per i pazienti adulti con Linfoma follicolare che hanno ricevuto almeno due linee terapeutiche precedenti. Brukinsa sarà il primo inibitore di BTK ( inibitori della tirosin chinasi di Bruton ) approvato per il linfoma follicolare

Il linfoma follicolare rimane una malattia incurabile e una sfida continua per gli operatori sanitari. Nonostante i progressi nel panorama terapeutico, i pazienti spesso hanno recidive e sperimentano tempi di risposta più brevi ai trattamenti successivi

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ) ha rilasciato un parere positivo raccomandando l’approvazione di Brukinsa ( Zanubrutinib ), un inibitore della tirosin chinasi di Bruton ( BTK ), in combinazione con Obinutuzumab per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma follicolare (FL) recidivante o refrattario ( R/R ) che hanno ricevuto almeno due precedenti linee di terapia sistemica.

La raccomandazione del CHMP si basa sui risultati dello studio ROSEWOOD e è supportata dallo studio BGB-3111-GA101-001.

ROSEWOOD è uno studio globale di fase 2 in corso che ha confrontato Brukinsa più Obinutuzumab con Obinutuzumab da solo in 217 pazienti con linfoma follicolare recidivante / refrattario che avevano ricevuto almeno due precedenti linee di terapia sistemica.

Nello studio randomizzato in aperto, il tasso di risposta globale ( ORR ) è stato del 69,0% nel braccio Brukinsa più Obinutuzumab rispetto al 45,8% nel braccio Obinutuzumab ( p = 0,0012 ), con un follow-up mediano di circa 20 mesi.

Brukinsa più Obinutuzumab è risultato generalmente ben tollerato, con risultati di sicurezza coerenti con studi precedenti su entrambi i medicinali.

BGB-3111-GA101-001 è uno studio di fase 1b progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’attività antitumorale di Brukinsa con Obinutuzumab nei partecipanti affetti da tumori linfoidi a cellule B.

Brukinsa è attualmente approvato nell’Unione Europea come monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con leucemia linfatica cronica e come monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma della zona marginale che hanno ricevuto almeno una precedente terapia a base di anti-CD20.

Brukinsa è inoltre approvato nell’Unione Europea per il trattamento dei pazienti adulti affetti da macroglobulinemia di Waldenström che hanno ricevuto almeno una terapia precedente o per il trattamento di prima linea di pazienti non idonei alla chemioimmunoterapia.

Il linfoma follicolare è il secondo tipo più comune di linfoma non-Hodgkin ( NHL ), rappresentando il 22% di tutti i casi di linfoma non-Hodgkin.

In tutta Europa, ogni anno viene diagnosticato il linfoma non-Hodgkin a oltre 122.000 persone.

Il linfoma non-Hodgkin è un tumore a crescita lenta ma può diventare più aggressivo nel tempo.

Sebbene il linfoma non-Hodgkin rimanga incurabile, le persone affette da questa condizione possono vivere a lungo. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni è di circa il 90% e circa la metà delle persone con diagnosi di linfoma follicolare può convivere con la malattia per quasi 20 anni.

Fonte: BeiGene

Xagena Ematologia

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17th ICML – Lugano – Studio ROSEWOOD di Zanubrutinib in combinazione con Obinutuzumab

20 luglio 2023 tiberis1 Biomedicina

BeiGene

Highlights ” 17th International Conference on Malignant Lymphoma ” – ICML – Studio ROSEWOOD di Zanubrutinib ( Brukinsa ) in combinazione con Obinutuzumab

I dati presentati all’ICML hanno fornito ulteriori prove a sostegno di Zanubrutinib ( Brukinsa ). In particolare, un’analisi aggiornata con un follow-up mediano di 20,2 mesi ha rafforzato i risultati precedenti dello studio di fase 2 ROSEWOOD di Zanubrutinib in combinazione con Obinutuzumab.

In un’analisi aggiornata dello studio di fase 2 ROSEWOOD, Zanubrutinib in combinazione con Obinutuzumab ha dimostrato un’attività clinicamente significativa ed è risultato generalmente ben tollerato nei pazienti con linfoma follicolare ( FL ) fortemente pretrattato, recidivato o refrattario.

Zanubrutinib in combinazione con Obinutuzumab ha mostrato un tasso di risposta globale del 69,0% contro il 45,8% nel braccio Obinutuzumab ( p = 0,0012 ) e un follow-up mediano di 20,2 mesi.

Il tasso di risposta completa per Zanubrutinib in combinazione con Obinutuzumab è stato del 39,3% rispetto al 19,4% per Obinutuzumab da solo.

Gli eventi avversi non-ematologici di qualsiasi grado emersi dal trattamento che si sono verificati più frequentemente ( differenza superiore al 5% ) nel gruppo di combinazione sono stati petecchie ( 6,3% vs. 0% ) e infezione da herpes zoster ( 6,3% vs. 0% ); al contrario, la piressia ( 13,3% vs. 19,7% ) e la reazione correlata all’infusione ( 2,8% vs. 9,9%) si sono verificate più frequentemente nei pazienti trattati con Obinutuzumab da solo.

Zanubrutinib è un piccolo inibitore molecolare della tirosina chinasi di Bruton ( BTK ) scoperto dai ricercatori di BeiGene.

Beigene ha annunciato che l’EMA ha accettato la richiesta di Brukinsa in combinazione con Obinutuzumab come trattamento per i pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti linee di terapia

ENGLISH VERSION

Highlights ” 17th International Conference on Malignant Lymphoma ” – ICML – ROSEWOOD trial of Zanubrutinib in combination with Obinutuzumab.

The data presented at ICML have provided further evidence supporting Zanubrutinib ( Brukinsa ). Notably, an updated analysis with a median follow-up of 20.2 months, reinforced previous results from the phase 2 ROSEWOOD trial of Zanubrutinib in combination with Obinutuzumab.

In an updated analysis from the phase 2 ROSEWOOD trial Zanubrutinib in combination with Obinutuzumab has demonstrated clinically meaningful activity and was generally well-tolerated in patients with heavily pretreated relapsed or refractory ( R/R ) follicular lymphoma ( FL ).

Zanubrutinib in combination with Obinutuzumab has shown an overall response rate of 69.0% versus 45.8% in the Obinutuzumab arm ( p = 0.0012 ) and median follow-up of 20.2 months.

The complete response rate for Zanubrutinib in combination with Obinutuzumab was 39.3% compared to 19.4% for Obinutuzumab alone.

Non-hematologic treatment-emergent adverse events of any grade that occurred more frequently ( more than 5% difference ) in the combination group were petechiae ( 6.3% vs. 0% ) and herpes zoster infection ( 6.3% vs. 0% ); in contrast, pyrexia ( 13.3% vs. 19.7% ) and infusion-related reaction ( 2.8% vs. 9.9% ) occurred more frequently in patients receiving Obinutuzumab alone.

Zanubrutinib is a small molecule inhibitor of Bruton’s tyrosine kinase ( BTK ) discovered by BeiGene researchers.

Beigene has announced EMA acceptance of the filing for Brukinsa in combination with Obinutuzumab as a treatment for patients with relapsed or refractory follicular lymphoma who received at least two prior lines of therapy.

Xagena Ematologia

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INFO SUI FARMACI SPECIALISTICI: Farmaci ematologici di Roche

4 maggio 2023 tiberis1 Biomedicina

Roche.2

Roche in Ematologia

Roche sviluppa da oltre 20 anni medicinali per persone affette da malattie del sangue maligne e non-maligne.

I farmaci di Roche approvati includono: MabThera / Rituxan ( Rituximab ), Gazyva / Gazyvaro ( Obinutuzumab ), Polivy ( Polatuzumab vedotin ), Venclexta / Venclyxto ( Venetoclax ) in collaborazione con AbbVie, Hemlibra ( Emicizumab ), Lunsumio ( Mosunetuzumab ) e Columvi ( Glofitamab )

La pipeline di farmaci ematologici sperimentali comprende: un anticorpo bispecifico Cevostamab che coinvolge le cellule T, mirato sia a FcRH5 che a CD3; Tecentriq ( Atezolizumab ), un anticorpo monoclonale progettato per legarsi con PD-L1, e Crovalimab, un anticorpo anti-C5 progettato per ottimizzare l’inibizione del complemento.

Roche in Haematology

Roche has been developing medicines for people with malignant and non-malignant blood diseases for more than 20 years.

Roche’s approved medicines include: MabThera / Rituxan ( Rituximab ), Gazyva / Gazyvaro ( Obinutuzumab ), Polivy ( Polatuzumab vedotin ), Venclexta / Venclyxto ( Venetoclax ) in collaboration with AbbVie, Hemlibra ( Emicizumab ), Lunsumio ( Mosunetuzumab ) and Columvi ( Glofitamab ).

The pipeline of investigational haematology medicines includes a T-cell engaging bispecific antibody Cevostamab, targeting both FcRH5 and CD3; Tecentriq ( Atezolizumab ), a monoclonal antibody designed to bind with PD-L1 and Crovalimab, an anti-C5 antibody engineered to optimise complement inhibition.

Informazioni tratte dalla Letteratura internazionale per i Medici Specialisti sui Farmaci Roche in Ematologia:

A) MabThera ( https://ematobase.it/cerca?q=MabThera ) – Rituximab ( https://ematobase.it/cerca?q=Rituximab )

B) Gazyvaro ( https://ematobase.it/cerca?q=Gazyvaro ) – Obinutuzumab ( https://ematobase.it/cerca?q=Obinutuzumab )

C) Polivy ( https://ematobase.it/cerca?q=Polivy ) – Polatuzumab vedotin ( https://ematobase.it/cerca?q=Polatuzumab )

D) Hemlibra ( https://ematobase.it/cerca?q=Hemlibra ) – Emicizumab ( https://ematobase.it/cerca?q=Emicizumab )

E) Lunsumio ( https://ematobase.it/cerca?q=lunsumio ) – Mosunetuzumab ( https://ematobase.it/cerca?q=Mosunetuzumab )

F) Columvi – Glofitamab ( https://ematobase.it/cerca?q=Glofitamab%20 )

Gazyvaro: Indicazioni

Gazyvaro è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:
• leucemia linfocitica cronica ( LLC; leucemia linfatica cronica ) precedentemente non trattata. La LLC è un cancro dei linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Gazyvaro è utilizzato in abbinamento a Clorambucile ( un altro medicinale per la cura del cancro ) in pazienti per i quali l’impiego del medicinale per la cura del cancro denominato Fludarabina è controindicato;
• linfoma follicolare ( LF ), un altro tipo di cancro dei linfociti B. Gazyvaro è indicato in abbinamento alla chemioterapia nei pazienti che non hanno fruito di un trattamento precedente per il linfoma follicolare avanzato. È anche utilizzato in abbinamento al medicinale Bendamustina nei pazienti la cui malattia non ha risposto al trattamento a base di
Rituximab o il cui cancro è progredito per 6 mesi dopo tale trattamento. Una volta che la malattia
ha risposto al trattamento, Gazyvaro è usato da solo nella terapia di mantenimento del linfoma follicolare.
Gazyvaro contiene il principio attivo Obinutuzumab.

Polivy: Indicazioni

Polivy è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) il cui cancro è tornato o ha smesso di rispondere ad altri trattamenti e i quali non possono essere sottoposti al trapianto di midollo osseo. Deve essere utilizzato in associazione ad altri due medicinali, Bendamustina e Rituximab.
Polivy contiene il principio attivo Polatuzumab vedotin.

Hemlibra: Indicazioni

Hemlibra è un medicinale usato per la prevenzione o la riduzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A ( un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di fattore VIII ).
Il medicinale viene utilizzato:
– nei pazienti che hanno sviluppato inibitori del fattore VIII, ossia anticorpi presenti nel sangue che agiscono contro i medicinali contenenti il fattore VIII e ne impediscono il corretto funzionamento;
– nei pazienti senza inibitori del fattore VIII qualora la loro emofilia A sia grave o moderata ( con
fenotipo emorragico grave ).
Hemlibra contiene il principio attivo Emicizumab.

Lunsumio: Indicazioni

Lunsumio è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti con linfoma follicolare che non risponde ( refrattario ) o si è ripresentato ( recidivante ) dopo almeno due trattamenti precedenti.
Lunsumio contiene il principio attivo Mosunetuzumab.

MabThera: Indicazioni ematologiche

MabThera è un medicinale usato per il trattamento di:

• linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B ( due forme di linfoma non-Hodgkin );
• leucemia linfocitica cronica ( LLC, leucemia linfatica cronica )
MabThera contiene il principio attivo Rituximab.

Xagena in Ematologia

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Aggiornamento in Medicina by Xagena

26 ottobre 2022 tiberis1 Biomedicina

FDA: Pyrukynd è il primo medicinale approvato per le persone con carenza di piruvato chinasi, una rara malattia ematologica

La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha annunciato l’approvazione delle compresse di Mitapivat ( Pyrukynd ) come trattamento per l’anemia emolitica negli adulti con deficit di piruvato …

La FDA ha approvato Darolutamide in associazione a Docetaxel per il cancro alla prostata ormone-sensibile metastatico

L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato le compresse di Darolutamide in combinazione con Docetaxel per gli uomini con carcinoma prostatico metastatico se …

L’FDA ha approvato Enhertu per il carcinoma mammario a bassa espressione di HER2 non-resecabile o metastatico

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, Food and Drug Administration ( FDA ), ha approvato Enhertu ( fam-Trastuzumab Deruxtecan-nxki; Trastuzumab Deruxtecan ) per le pazienti adulte con carcinoma mam …

Roctavian, la prima terapia genica per adulti con emofilia A grave, approvata dalla Commissione Europea

La Commissione Europea ( CE ) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata ( CMA ) alla terapia genica Roctavian ( Valoctocogene Roxaparvovec ) per il trattamento dell’emofili …

Unione Europea, approvazione per l’anticorpo bispecifico Tecvayli a base di Teclistamab nel mieloma multiplo recidivato e refrattario

L’anticorpo bispecifico Teclistamab ( Tecvayli ) è stato approvato nell’Unione Europea per il trattamento del mieloma multiplo recidivato e refrattario. Teclistamab è una terapia somministrata per v …

Breyanzi a base di Lisocabtagene maraleucel per il trattamento di seconda linea del linfoma a grandi cellule B, approvato dalla FDA

La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Breyanzi ( Lisocabtagene maraleucel ) per i pazienti adulti con linfoma a grandi cellule B che presentano malattia refrattaria alla chemioimmunoter …

Vidaza per la leucemia mielomonocitica giovanile di nuova diagnosi, approvato dall’FDA

La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Vidaza ( Azacitidina ) per il trattamento dei pazienti pediatrici con leucemia mielomonocitica giovanile di nuova diagnosi. L’Azacitidina è un i …

Tibsovo in combinazione con Azacitidina per la leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, approvato da FDA

La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Tibsovo ( Ivosidenib ) in combinazione con Azacitidina per la leucemia mieloide acuta ( AML ) di nuova diagnosi con una mutazione IDH1, come rileva …

La FDA ha approvato l’iniezione di Krystexxa co-somministrata con Metotrexato per la gotta

Krystexxa ( Pegloticasi ) è stata approvata dalla FDA ( Food and Drug Administration ) in associazione a Metotrexato. Pegloticase è attualmente l’unico farmaco approvato dalla Agenzia regolatoria sta …

EMA: Tecvayli per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario, che hanno ricevuto almeno tre precedenti terapie

L’EMA ( Agenzia Europea dei Medicinali ) ha raccomandato una autorizzazione condizionata all’immissione in commercio nell’Unione Europea ( UE ) per Tecvayli ( Teclistamab ) per il trattamento dei pazi …

Rinvoq ha ottenuto il riconoscimento europeo per la spondiloartrite assiale non-radiografica

Rinvoq ( Upadacitinib ) è stato approvato dalla Commissione Europea per il trattamento della spondiloartrite assiale non-radiografica ( nr-axSpA ) attiva negli adulti la cui risposta ai FANS risul …

ASCO: Ibrutinib in aggiunta alla chemioimmunoterapia standard, come prima linea, rallenta il linfoma mantellare negli anziani

Per i pazienti più anziani con linfoma mantellare non-trattato, l’aggiunta di Ibrutinib ( Imbruvica ) alla chemioimmunoterapia standard prolunga significativamente la sopravvivenza libera da progress …

Icosapent etile: i nuovi dati sui biomarcatori aumentano i timori sui risultati dello studio REDUCE-IT

Una nuova analisi dello studio REDUCE-IT ha riacceso i timori che il beneficio mostrato dall’Olio di pesce ad alto dosaggio, Icosapent etile ( Vazkepa ), potrebbe essere stato correlato ai danni causa …

Unione Europea: approvazione condizionata per Carvykti, una terapia cellulare CAR-T per il mieloma multiplo

La Commissione europea ( CE ) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata ( CMA ) per Carvykti ( Ciltacabtagene autoleucel; Cilta-cel ) per il trattamento del mieloma multipl …

Kymriah, una terapia con cellule CAR-T per i pazienti adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario, approvato dalla FDA

La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha concesso l’approvazione accelerata per Kymriah ( Tisagenlecleucel ) per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma follicolare ( FL ) recidi …

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Forum Ematologico – Studio ELARA: Kymriah nel trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario

31 agosto 2022 tiberis1 Biomedicina

Terapia CAR-T: Kymriah per i pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario

ELARA è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, che ha valutato Tisagenlecleucel ( Kymriah ), una terapia CAR-T diretto contro CD19, nei pazienti adulti refrattari o recidivanti entro 6 mesi dal completamento di due o più linee di terapia sistemica ( tra cui, un anticorpo anti-CD20 e un agente alchilante ) o recidiva dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche.

Dopo la chemioterapia linfodepletiva, Tisagenlecleucel è stato somministrato come singola infusione endovenosa con una dose target da 0.6 a 6.0 x 10(8) cellule T vitali CAR-positive.

Le principali misure di efficacia erano il tasso di risposta globale ( ORR ) e la durata della risposta ( DOR ) come determinato da un Comitato di revisione indipendente. Tra i 90 pazienti nell’analisi di efficacia primaria, il tasso ORR era dell’86% ( IC 95%: 77, 92 ) con un tasso di risposta completa ( CR ) del 68% ( IC 95%: 57, 77 ).

La durata mediana della risposta non è stata raggiunta, con il 75% ( IC 95%: 63, 84 ) dei responder ancora in risposta a 9 mesi.

Per tutti i pazienti sottoposti a leucoaferesi ( n=98 ), il tasso di risposta globale è stato dell’86% ( IC 95%: 77, 92 ) con un tasso di risposta completa del 67% ( IC 95%: 57, 76 ).

Le reazioni avverse più comuni ( superiori al 20% ) verificatesi nei pazienti sono state: sindrome da rilascio di citochine, infezioni, affaticamento, dolore muscoloscheletrico, mal di testa e diarrea.

AGGIORNAMENTO DEI DATI DELLO STUDIO ELARA a 12 mesi

A) Il 68% dei pazienti che hanno ricevuto Kymriah nello studio ELARA ha avuto una risposta completa, con un tasso di risposta complessivo dell’86%, con un profilo di sicurezza

B ) Benefici clinici sostenuti dal trattamento Kymriah: tra i pazienti che hanno ottenuto una risposta completa, l’85% era ancora in risposta a 12 mesi

C) Kymriah può essere somministrato in regime ambulatoriale, offrendo una maggiore flessibilità e riducendo potenzialmente l’onere della terapia per i pazienti e i loro team di assistenza

D) Kymriah è ora approvato in tre indicazioni e rimane l’unica terapia cellulare CAR-T approvata sia per l’adulto che nel setting pediatrico

Kymriah è indicato per il trattamento di:

• Pazienti pediatrici e giovani adulti fino a 25 anni di età inclusi con leucemia linfoblastica acuta

( LLA ) a cellule B che è refrattaria, in recidiva post-trapianto o in seconda o ulteriore recidiva;

• Pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) in recidiva o refrattario dopo

due o più linee di terapia sistemica;

• Pazienti adulti con linfoma follicolare (LF) in recidiva o refrattario dopo due o più linee di

terapia sistemica

ENGLISH VERSION

a) 68% of patients receiving Kymriah in the ELARA trial experienced complete response, with an 86% overall response rate, along with a remarkable safety profile

b) Sustained clinical benefit from Kymriah treatment demonstrated – of patients who achieved a complete response, 85% were still in response at 12 months

c) Kymriah can be administered in the outpatient setting, offering increased flexibility and potentially reducing the burden of therapy for patients and their care teams

d ) Kymriah is now approved in three indications and remains the only CAR-T cell therapy approved in both adult and pediatric settings

NOTIZIE SU Kymriah & Tisagenlecleucel – FARMAEXPLORER.IT by XAGENA

FORUM EMATOLOGICO 2023-2024

Percorso di Formazione ECM e di aggiornamento scientifico in formato digitale condotto via Web

( Tisagenlecleucel ), Aggiornamenti in Ematologia: Linfomi, Forum Ematologico - Studio ELARA: Kymriah nel trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario, Kymriah, Kymriah nello studio ELARA, Kymriah per i pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario, Linfoma follicolare, Linfoma follicolare News, Linfoma follicolare Newsletter, Linfoma follicolare recidivante o refrattario, Newsletter Linfoma follicolare, Studio ELARA: Kymriah, Studio ELARA: Kymriah nel trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario, Terapia CAR-T, Terapia CAR-T: Kymriah, Terapia CAR-T: Kymriah per i pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario

Aggiornamenti in Ematologia: Linfoma by Xagena

31 agosto 2022 tiberis1 Biomedicina

Camidanlumab Tesirina: dati aggiornati di efficacia e di sicurezza in uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2, nel linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario

Camidanlumab Tesirina, un coniugato anticorpo-farmaco comprendente un anticorpo monoclonale IgG1 umano anti-CD25 coniugato a un dimero di pirrolobenzodiazepina ( PBD ), aveva mostrato attività antitum …

Linfoma mantellare recidivante / refrattario: risultati a 3 anni con Brexucabtagene autoleucel. Studio ZUMA-2

Brexucabtagene autoleucel ( KTE-X19; Brexu-cel; Tecartus ) è una terapia autologa con cellule CAR-T dirette contro CD19, approvata per il trattamento dei pazienti con linfoma mantellare ( MCL ) recidi …

Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario a due o più precedenti terapie: Glofitamab induce remissioni complete e durevoli con un favorevole profilo di sicurezza

Glofitamab è un anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T con una nuova configurazione 2:1 che conferisce bivalenza per CD20 ( cellule B ) e monovalenza per CD3 ( cellule T ). In uno studio d …

Tisagenlecleucel ha dimostrato sicurezza ed efficacia nel linfoma primitivo del sistema nervoso centrale

I prodotti a cellule T esprimenti il recettore dell’antigene chimerico ( CAR-T ) diretti contro CD19 hanno ottenuto l’approvazione della Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense per il linfom …

Nessuna differenza nei tassi di recidiva a livello del sistema nervoso centrale tra profilassi per via intratecale e via endovenosa nei linfomi non-Hodgkin aggressivi

Non c’è alcuna significativa differenza nei tassi di recidiva a livello del sistema nervoso centrale ( SCN ) mediante sommnistrazione per via intratecale o via endovenosa per la profilassi nei pazien …

Cellule CAR-T dirette a CD19 somministrate per via endovenosa potenzialmente efficaci nel linfoma primitivo del sistema nervoso centrale

La terapia con CAR-T diretta contro CD19, somministrata per via endovenosa, è risultata sicura e associata ad alti livelli di remissione completa ( CR ) nei pazienti con linfoma primitivo del sistema …

Lenalidomide in combinazione con R-CHOP produce alti tassi di risposta e di sopravvivenza libera da progressione nel linfoma diffuso a grandi cellule B, nuovo, non-trattato, trasformato da linfoma follicolare: risultati dello studio di fase 2 MC078E

Il linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) concomitante con il linfoma follicolare o trasformato da esso, è spesso escluso dagli studi clinici. La Lenalidomide ( Revlimid ) ha tassi di risposta …

Linfomi aggressivi: risposte durevoli nella maggior parte dei pazienti trattati con Glofitamab, un anticorpo bispecifico

La maggior parte dei pazienti con linfomi a cellule B recidivanti / refrattari pesantemente trattati rispondono a un anticorpo bispecifico di coinvolgimento delle cellule T ( BiTE ) dopo il pretrattam …

Ibrutinib versus immuno-chemioterapia nella recidiva del linfoma a cellule del mantello con coinvolgimento del sistema nervoso centrale

La recidiva a livello del sistema nervoso centrale ( SNC ) del linfoma a cellule del mantello ( MCL ) è un fenomeno raro per il quale non è stato identificato uno standard di cura. Le risposte al tra …

Polatuzumab vedotin + Obinutuzumab + Venetoclax nei pazienti con linfoma follicolare recidivato / refrattario: analisi intermedia di uno studio di fase Ib/II

Sulla base di studi in vitro, Polatuzumab vedotin ( Polivy ) + Obinutuzumab ( Gazyvaro ) + Venetoclax ( Venclyxto ) [ Pola-G-Ven ] può avere una significativa attività antitumorale nel linfoma follico …

Vantaggi clinici sostenuti di Obinutuzumab più chemioterapia rispetto a Rituximab più chemioterapia nei pazienti con linfoma follicolare precedentemente non-trattato: risultati aggiornati dallo studio GALLIUM

L’immunochemioterapia è standard di cura per i pazienti con linfoma follicolare ( FL ) in stadio avanzato non-trattato in precedenza. I dati a 4 anni dallo studio di fase III GALLIUM hanno precedente …

Atezolizumab + Obinutuzumab + Venetoclax nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario: analisi primaria dello studio LYSA

Il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario ( R/R DLBCL ) rimane una sfida. Atezolizumab ( Tecentriq ) e Obinutuzumab ( Gazyvaro ) sono anticorpi monoclonali che a …

KEYNOTE-204: Pembrolizumab versus Brentuximab vedotin nel linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario

Il blocco di PD-1 mediante la monoterapia con Pembrolizumab ( Keytruda ) ha mostrato attività antitumorale nel linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario ( R/R cHL ). KEYNOTE-204 era uno …

Efficacia e sicurezza di Obinutuzumab più chemioterapia rispetto a Rituximab più chemioterapia nei pazienti con linfoma follicolare precedentemente non-trattato: risultati aggiornati dello studio GALLIUM

L’immunochemioterapia è lo standard di cura per i pazienti con linfoma follicolare ( FL ) in stadio avanzato non-trattato in precedenza. I dati a 4 anni dello studio di fase III GALLIUM avevano prece …

Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi: la terapia di combinazione a base di Ibrutinib ha mostrato benefici terapeutici

Ibrutinib ( Imbruvica ) ha mostrato attività in monoterapia nel linfoma primitivo del sistema nervoso centrale ( PCNSL ) recidivante / refrattario ( R/R ); il Metotrexato ad alte dosi ( HD-MTX ) rappr …

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Forum Ematologico: Headlines in Ematologia by Xagena

21 agosto 2022 tiberis1 Biomedicina

FORUM EMATOLOGICO 2023-2024

Percorso di Formazione ECM e di aggiornamento scientifico in formato digitale condotto via Web

Anemia

Daprodustat nel trattamento dell’anemia nei pazienti con insufficienza renale cronica e in quelli sottoposti a dialisi

Anemia falciforme

Pfizer ha acquistato Global Blood Therapeutics, società specializzata nelle terapie contro l’anemia falciforme

Leucemia

Leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi con mutazione IDH1: approvato negli USA Tibsovo

Novità nel trattamento della leucemia mieloide cronica: Asciminib

EHA Hybrid Congress – Terapia CAR-T: Kymriah nella leucemia linfoblastica acuta a cellule B

Linfoma

Linfoma follicolare recidivante o refrattario dopo 2 o più linee di terapia sistemica: Kymriah, una terapia CAR-T

Trattamento dei linfomi: i coniugati ADC e gli anticorpi bispecifici – L’opinione di Zelenetz del Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario: Tafasitamab + Lenalidomide nei pazienti non-idonei al trapianto ASCT

Linfoma di Hodgkin: benefici sulla sopravvivenza globale aggiungendo Brentuximab vedotin alla chemioterapia

Linfoma a grandi cellule B recidivante / refrattario: in sviluppo clinico Epcoritamab, un nuovo anticorpo bispecifico

Linfoma diffuso a grandi cellule B R/R: Sobi ha acquisito Loncastuximab Tesirina da ADC Therapeutics

Linfoma follicolare recidivante / refrattario: competizione tra Lunsumio e le terapie CAR-T

Dallo studio SHINE indicazioni per l’impiego di Imbruvica come prima linea nel linfoma a cellule mantellari

FDA: approvata la terapia CAR-T Breyanzi nel linfoma a grandi cellule B recidivante / refrattario come seconda linea

Linfoma non-Hodgkin indolente associato a infezione di HCV: l’eradicazione del virus produce risultati rilevanti

Linfoma mantellare recidivante / refrattario: risultati a 3 anni di Tecartus una terapia CAR-T

Novità nella Terapia dei Linfomi – Terapia CAR-T: Breyanzi

Approvato nell’Unione Europea Lunsumio a base di Mosunetuzumab, il capostipite degli anticorpi bispecifici CD20xCD3, per il trattamento dei linfomi follicolari

Polivy in combinazione nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B non precedentemente trattato

Terapia CAR-T: Yescarta come prima linea nel linfoma a grandi cellule B ad alto rischio

Unione Europea: approvato Kymriah, terapia CAR-T, nel trattamento degli adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario

Mielofibrosi

Dati promettenti per Navitoclax più Ruxolitinib nei pazienti con mielofibrosi non-trattati con inibitori di JAK

Novità nella terapia della Mielofibrosi: Inrebic a base di Fedratinib

Mieloma

Quarta linea di trattamento nel mieloma multiplo – Gli anti-BCMA: da Blenrep a Elranatamab

Mieloma multiplo: l’uso precoce dei farmaci innovativi potrebbe produrre migliori risposte

Nexpovio in associazione con Bortezomib e Desametasone per il trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia

Mieloma multiplo recidivante o refrattario: miglioramento dell’efficacia clinica con Teclistamab associato a Daratumumab per via sottocutanea

2022 ASCO Annual Meeting – Mieloma multiplo recidivante / refrattario: Belamaf

ASCO22: Il punto sugli anticorpi bispecifici con target BCMA nel mieloma multiplo recidivante – refrattario

Novità nella terapia del mieloma multiplo refrattario – recidivato: Teclistamab

Mieloma multiplo recidivato / refrattario: approvata in Europa una nuova terapia CAR-T Carvykti a base di Ciltacabtagene Autoleucel

Mieloma multiplo recidivato – Isatuximab in aggiunta a Carfilzomib e Desametasone: un nuovo standard di cura ?

Policitemia vera

Novità nel trattamento della policitemia vera: Ropeginterferone alfa-2b

Terapia

EHA 2022 Hybrid Congress: Anticorpi bispecifici ( Glofitamab &Teclistamab più Daratumumab per via sottocutanea ) – Inibitori del proteasoma ( Carfilzomib )

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Forum Ematologico – Linfoma follicolare recidivante / refrattario: competizione tra Lunsumio e le terapie CAR-T

8 luglio 2022 tiberis1 Biomedicina

Competizione tra Lunsumio, un anticorpo bispecifico, di Roche con le terapie CAR-T nel trattamento di terza linea del linfoma follicolare

Lunsumio di Roche potrebbe presto diventare il primo anticorpo bispecifico ad entrare a far parte dell’armamentario di trattamento del linfoma non-Hodgkin negli Stati Uniti.

L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA, ha sottoposto a revisione prioritaria Lunsumio, il cui principio attivo è Mosunetuzumab, un anticorpo bispecifico CD20xCD3 per il linfoma follicolare dopo almeno due precedenti terapie sistemiche.

Nell’ambito del percorso di revisione accelerato, la FDA ha fissato il 29 dicembre come data obiettivo di decisione.

Lunsumio è già stato approvato dalla Agenzia europea EMA per l’utilizzo come terza linea.

Negli Stati Uniti, la revisione della FDA mette Lunsumio in rotta di collisione con le terapie CAR-T. Il farmaco CAR-T mirato al CD19 di Kite / Gilead Sciences Yescarta ha ottenuto l’approvazione per il linfoma follicolare di terza linea e Kymriah di Novartis ha appena ottenuto la stessa approvazione.

Ma Lunsumio presenta un vantaggio rispetto alle terapie CAR-T, che richiedono procedure lunghe e macchinose per la produzione e la somministrazione.

Secondo Levi Garraway di Roche: ” Poiché Lunsumio non richiede la raccolta o la modifica genetica delle cellule dei pazienti, potrebbe diventare un’efficace opzione ambulatoriale a durata fissa senza le barriere di recarsi in un importante centro accademico”.

Lunsumio presenta, inoltre, buoni risultati di risposta al tumore. Nello studio di fase 1/2 GO29781, Lunsumio ha ridotto i tumori nell’80% dei pazienti con linfoma follicolare pesantemente pretrattati e ha eliminato i segni di tumore nel 60% dei pazienti dopo un follow-up mediano di 18,3 mesi. La durata mediana della risposta in tutti i responder è stata di 22.8 mesi.

Per Yescarta, nello studio in fase iniziale ZUMA-5, la CAR-T di Gilead ha registrato un tasso di risposta del 94% e un tasso di risposta completa del 79% nei pazienti con linfoma follicolare pesantemente pretrattati dopo un follow-up mediano di 24.4 mesi.

Dato che Roche attualmente dispone solo di dati sulla risposta al tumore a braccio singolo, una potenziale approvazione a dicembre avverrà probabilmente attraverso il percorso di approvazione accelerata, proprio come Yescarta e Kymriah. Ciò significa che Roche dovrebbe fornire ulteriori prove di conferma per mantenere l’indicazione.

Fonte: Fierce Pharma, 2022

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Forum Ematologico: Approvato nell’Unione Europea Lunsumio a base di Mosunetuzumab, il capostipite degli anticorpi bispecifici CD20xCD3, per il trattamento dei linfomi follicolari

10 giugno 2022 tiberis1 Biomedicina

Roche.2

Mosunetuzumab, il capostipite degli anticorpi bispecifici CD20xCD3, come trattamento per i pazienti con linfoma follicolare

La Commissione Europea ha approvato Lunsumio, il cui principio attivo è Mosunetuzumab, capostipite degli anticorpi bispecifici CD20xCD3, per il linfoma follicolare recidivante o refrattario, la forma più comune di linfoma non-Hodgkin ( NHL) a crescita lenta, dopo due o più precedenti terapie sistemiche.

L’autorizzazione si basa principalmente sui risultati di uno studio di fase 1/2 su Mosunetuzumab, che ha mostrato un tasso di risposta completa ( ORR ) del 60% e una sopravvivenza mediana libera da progressione ( PFS ) di circa 18 mesi se utilizzato come terapia di terza linea o successiva.

Lunsumio rappresenta un’alternativa alle terapie CAR-T come Yescarta ( Axicabtagene ciloleucel ) e Kymriah ( Tisagenlecleucel ), che hanno complesse procedure di produzione e somministrazione.

I CAR-T richiedono che le cellule vengano raccolte dai pazienti, geneticamente modificate per attaccare le cellule tumorali, espanse in colture cellulari e quindi reinfuse nei pazienti, un processo che può richiedere settimane.

I pazienti devono anche sottoporsi a chemioterapia linfodepletiva per aiutare a preparare l’organismo alle cellule CAR-T.

Con Lunsumio, i pazienti non devono aspettare per iniziare il trattamento ed evitare la necessità della chemioterapia, che a volte può non essere affatto un’opzione per le persone fragili.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per un periodo compreso tra 8 e 17 cicli, dopo un regime di dosaggio iniziale graduale nei giorni 1, 8 e 15, con somministrazione ambulatoriale iniziale.

A più di 28.000 persone in Europa viene diagnosticato il linfoma follicolare ogni anno, e la maggior parte ha una ricaduta entro 5 anni dal primo trattamento. Dopo aver provato due o più terapie, le opzioni diventano molto limitate.

Sono in corso studi di fase 3 volti ad estendere le indicazioni per Lunsumio.

Lo studio CELESTIMO sta esaminando la combinazione del farmaco con Lenalidomide nel linfoma follicolare di seconda linea, mentre SUMO sta studiando l’associazione di Lunsumio più il coniugato anticorpo-farmaco Polivy ( Polatuzumab vedotin ) come terapia di seconda linea o successiva per la diffusione di grandi cellule B linfoma ( DLBCL ), un altro tumore del sangue trattato con terapia CAR-T.

English Version

Lunsumio ( Mosunetuzumab ) is the first CD20xCD3 T-cell engaging bispecific antibody available to treat the most common slow-growing form of non-Hodgkin lymphoma, follicular lymphoma.

Lunsumio represents a new type of immunotherapy that is a chemotherapy-free, off-the-shelf, fixed-duration treatment option that could improve outcomes for people who have relapsed or are refractory to multiple previous treatments

Approval is based on the phase I/II GO29781 study, where Lunsumio has induced high complete response rates, with the majority of complete responses lasting for at least 18 months in people with heavily pre-treated follicular lymphoma.

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