A partire dal 30 giugno 2023, Merck KGaA assumerà il pieno controllo della commercializzazione globale dell’antitumorale Bavencio ( Avelumab ). Merck KGaA ha comunicato di aver riacquistato i diritti esclusivi a livello mondiale per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione dell’anticorpo anti-PD-L1 Bavencio in seguito alla risoluzione dell’accordo stipulato nel 2014 con Pfizer. Bavencio ha un ruolo primario in oncourologia ( carcinoma uroteliale e carcinoma a cellule renali )

Nel 2022 le vendite nette di Bavencio sono salite a 611 milioni di euro ( 2021: 373 milioni di euro ).

Avelumab è frutto della ricerca di Merck KGaA. L’alleanza tra Merck KGaA e Pfizer è stata siglata nel 2014 per co-sviluppare e co-commercializzare Bavencio con l’obiettivo di accelerare lo sviluppo di questo anticorpo anti-PD-L1.

Avelumab è un anticorpo monoclonale umano del tipo immunoglobulina G1 ( IgG1 ) diretto contro il ligando del recettore di morte cellulare programmata PD-L1. Avelumab si lega a PD-L1 ( espresso dalle cellule tumorali e/o sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore [ TIL ] ) e ne

impedisce l’interazione con i recettori PD-1 e B7.1 ( situati sui linfociti T e sulle cellule che presentano l’antigene ). In tal modo Avelumab impedisce l’effetto soppressivo di PD-L1 sulle cellule T CD8+ citotossiche e ripristina la risposta antitumorale delle cellule T.

Inoltre, Avelumab induce la lisi diretta delle cellule tumorali mediata dalle cellule natural killer ( NK ) attraverso la citotossicità cellulomediata anticorpo-dipendente ( ADCC ).

Indicazioni di Bavencio

A) Bavencio è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule di Merkel ( Merkel Cell Carcinoma, MCC ) metastatico.

B) Bavencio è indicato in monoterapia per il trattamento di mantenimento di prima linea dei pazienti adulti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico senza progressione dopo chemioterapia a base di Platino.

C) Bavencio in associazione con Axitinib è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule renali in fase avanzata

Perchè Pfizer ha restituito Bavencio a Merck KGaA ?

Per Fierce Pharma le motivazioni sono le seguenti:

1) Il settore degli inibitori del checkpoint immunitario è dominato dagli anticorpi anti-PD-1, Pembrolizumab ( Keytruda ) e Nivolumab ( Opdivo ), ed è difficile conquistare spazi terapeutici

2) Alcuni studi clinici di Bavencio non hanno dato esito positivo. Nel 2019 uno studio che aveva testato l’uso di Bavencio come trattamento di mantenimento nei pazienti con cancro gastrico che erano stati sottoposti a un ciclo di chemioterapia, non aveva dato risultati positivi. Nel 2020, Bavencio non ha dimostrato superiorità rispetto al placebo in uno studio riguardante il carcinoma testa-collo.

3) In campo oncologico Pfizer ha acquisito Seagen per 43 miliardi di dollari nella più grande acquisizione biofarmaceutica dopo quella di AbbVie per Allergan nel 2019 per una cifra di 63 miliardi di dollari. Pfizer ritiene che i prodotti di Seagen possono raggiungere i 10 miliardi di dollari di fatturato entro il 2030

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