Carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico: terapia di prima linea con la combinazione Padcev e Keytruda

Astellas

FDA, approvazione accelerata per Padcev ( Enfortumab vedotin ) con Pembrolizumab per il trattamento di prima linea del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastaticoPrima opzione terapeutica che combina un coniugato anticorpo-farmaco con un inibitore PD-1 in questa popolazione di pazienti

L’approvazione accelerata per la combinazione di Padcev ( Enfortumab vedotin ) e Pembrolizumab ( Keytruda ) segna un’importante pietra miliare per i circa 8.000-9.000 pazienti negli Stati Uniti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che non sono eleggibili per la chemioterapia contenente Cisplatino.

Nello studio clinico EV-103, l’uso di Enfortumab vedotin in combinazione con Pembrolizumab ha determinato risposte tumorali confermate e durature in oltre i due terzi dei pazienti con carcinoma della vescica in fase avanzata.

Lo studio di fase 3 EV-302 ( noto anche come KEYNOTE-A39 ) in corso che valuta il beneficio clinico di Enfortumab vedotin in combinazione con Pembrolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato non-trattato in precedenza è destinato a fungere da studio cardine di conferma per l’approvazione accelerata negli Stati Uniti. È inoltre destinato a fungere da base per le registrazioni globali. Lo studio ha completato l’arruolamento globale, con l’estensione in Cina dello studio che attualmente sta arruolando pazienti.

Enfortumab vedotin è un anticorpo-farmaco coniugato ( ADC ) di prima classe diretto contro la nectina-4, una proteina situata sulla superficie delle cellule e altamente espressa nel carcinoma della vescica.

I dati preclinici suggeriscono che l’attività antitumorale di Enfortumab vedotin è dovuta al suo legame con le cellule che esprimono la nectina-4, seguito dall’internalizzazione e dal rilascio dell’agente antitumorale monometil auristatina E ( MMAE ) nella cellula, che provoca arresto del ciclo cellulare e morte cellulare programmata ( apoptosi ).

Si stima che a circa 82.290 persone negli Stati Uniti verrà diagnosticato un cancro alla vescica nel 2023. Il cancro uroteliale rappresenta il 90% di tutti i tumori della vescica e può essere trovato anche nella pelvi renale, nell’uretere e nell’uretra.

Alla diagnosi, circa il 12% dei casi presenta carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico.

A livello globale, ogni anno vengono segnalati circa 573.000 nuovi casi di cancro alla vescica e 212.000 decessi.

Fonte: Astellas & Seagen 2023

 

English Version

FDA, accelerated approval for Padcev with Pembrolizumab for first-line treatment of locally advanced or metastatic urothelial cancer – First treatment option combining an antibody-drug conjugate plus a PD-1 inhibitor in this patient population

The accelerated approval for the combination of Padcev ( Enfortumab vedotin ) and Pembrolizumab ( Keytruda ) marks an important milestone for the approximately 8,000 to 9,000 patients in the United States with locally advanced or metastatic urothelial cancer who are not eligible for Cisplatin-containing chemotherapy.

In the EV-103 clinical trial, the use of Enfortumab vedotin in combination with Pembrolizumab resulted in confirmed and durable tumor responses in over two-thirds of patients with advanced bladder cancer.

The ongoing phase 3 EV-302 trial ( also known as KEYNOTE-A39 ) evaluating the clinical benefit of Enfortumab vedotin in combination with Pembrolizumab in patients with previously untreated advanced urothelial cancer is intended to serve as the pivotal confirmatory trial for the U.S. accelerated approval. It is also intended to serve as the basis for global registrations. The trial has completed global enrollment, with the China extension of the study currently enrolling patients.

Enfortumab vedotin is a first-in-class antibody-drug conjugate ( ADC ) that is directed against Nectin-4, a protein located on the surface of cells and highly expressed in bladder cancer. Nonclinical data suggest the anticancer activity of Enfortumab vedotin is due to its binding to Nectin-4-expressing cells, followed by the internalization and release of the anti-tumor agent monomethyl auristatin E ( MMAE ) into the cell, which result in the cell not reproducing ( cell cycle arrest ) and in programmed cell death ( apoptosis ).

It is estimated that approximately 82,290 people in the U.S. will be diagnosed with bladder cancer in 2023. Urothelial cancer accounts for 90% of all bladder cancers and can also be found in the renal pelvis, ureter and urethra.

Approximately 12% of cases are locally advanced or metastatic urothelial cancer at diagnosis. Globally, approximately 573,000 new cases of bladder cancer and 212,000 deaths are reported annually.

Source: Astellas & Seagen 2023

Xagena in Oncologia

MelanomaOnline.net OncoGinecologia.net OncoImmunoterapia.net OncologiaMedica.net OncologiaOnline.net TumoriOnline.net TumoriRari.net

 

OncologiaMedica.net

Aggiornamento in Urologia: Terapia neoadiuvante del Cancro alla vescica

Newsletter Xagena

Aggiornamento in Medicina

Cancro alla vescica muscolo-invasivo: Gemcitabina e Cisplatino a dose divisa più Pembrolizumab come terapia neoadiuvante prima della cistectomia radicale 

Sono state valutate la sicurezza e l’efficacia di Gemcitabina e Cisplatino in combinazione con l’inibitore del checkpoint immunitario Pembrolizumab ( Keytruda ) come terapia neoadiuvante prima della cistectomia radicale nel tumore della vescica muscolo-invasivo.
Sono stati arruolati pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo T2-4aN0/XM0 eleggibili per cistectomia radicale.
I primi 6 pazienti hanno ricevuto lead-in Pembrolizumab 200 mg una volta 2 settimane 36% ) hanno raggiunto pT0N0. ….

CONTINUA SU UROLOGIAONLINE.NET 

 

 UrologiaOnline.net

Urologia News

https://www.urologiaonline.net
Urologia, Le novità in Urologia. UrologiaOnline.net fornisce informazioni e aggiornamenti sui Tumori genito-urinari. I tumori uro-genitali coinvolgono gli …

Non sembra esserci

Urologia, Le novità in Urologia. UrologiaOnline.net fornisce …

Individuati tre nuovi sottotipi …

Urologia, Le novità in Urologia. UrologiaOnline.net fornisce …

Trattamento del tumore …

Urologia, Le novità in Urologia. UrologiaOnline.net fornisce …

Glanduloplastica

È stata descritta una tecnica chirurgica per la ricostruzione …

Cancro alla vescica: il Panel degli Esperti della FDA ha confermato le indicazioni di Tecentriq e di Keytruda in attesa di conferme

 

OncologiaMedica.net

 

Carcinoma uroteliale: il Panel degli Esperti della FDA ha votato a favore del mantenimento delle approvazioni accelerate per Tecentriq e Keytruda

 

Il Comitato consultivo sui farmaci oncologici ( ODAC ) della FDA ( Food and Drug Administration ) negli Stati Uniti ha votato a favore del mantenimento delle approvazioni accelerate concesse alcuni anni fa a Tecentriq ( Atezolizumab ) e Keytruda ( Pembrolizumab ).

Tecentriq, un immunoterapico anti-PD-L1, aveva ottenuto l’approvazione accelerata dalla FDA nel 2017 per l’uso in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non-idonei alla chemioterapia contenente Cisplatino. La decisione si era basata sui dati dello studio IMvigor210. Tuttavia, nello studio di conferma IMvigor130, Tecentriq aveva ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia o di morte rispetto alla sola chemioterapia, ma una analisi ad interim non aveva mostrato alcun beneficio statistico in termini di sopravvivenza globale. Il Panel degli Esperti della FDA ha votato 10 a 1 per il mantenimento dell’approvazione accelerata per Tecentriq in questa indicazione in attesa dei risultati finali dallo studio IMvigor130 sulla sopravvivenza globale.

L’approvazione del 2017 di Keytruda, un immunoterapico anti-PD-1, si basava sui risultati del tasso di risposta obiettiva dello studio di fase II KEYNOTE-052. Tuttavia, il successivo studio di fase III KEYNOTE-361 non ha raggiunto gli endpoint primari di sopravvivenza globale e di sopravvivenza libera da progressione, rispetto alla sola chemioterapia standard. Il Panel degli Esperti della FDA ha votato 5 a 3 per il mantenimento delle indicazioni di Keytruda come prima linea nei pazienti con carcinoma uroteliale non-idoneo al Cisplatino e non-idoneo al Carboplatino, localmente avanzato o metastatico, richiedendo il completamento degli studi.

 

Oncologia Medica News

https://www.oncologiamedica.net
Oncologia Medica, le Novità in Oncologia. OncologiaMedica.net fornisce informazioni e aggiornamenti sui Tumori e sulle più recenti terapie mediche.

Farmaci

Oncologia Medica, le Novità in Oncologia. OncologiaMedica …

More Links

Oncologia Medica, le Novità in Oncologia. OncologiaMedica …

Focus

Oncologia Medica, le Novità in Oncologia. OncologiaMedica …

Pembrolizumab per

Pembrolizumab per il trattamento del cancro del polmone non-a …

Oncologia Medica News …

Oncologia Medica, le Novità in Oncologia. OncologiaMedica …

Tumore alla mammella

Oncologia Medica, le Novità in Oncologia. OncologiaMedica …

Ceritinib

Oncologia Medica, le Novità in Oncologia. OncologiaMedica …

Pamiparib

Oncologia Medica, le Novità in Oncologia. OncologiaMedica …

Trattamento dei bambini e

Trattamento dei bambini e adolescenti con …

Cause ambientali e genetiche

Cause ambientali e genetiche nell’insorgenza dei tumori. In uno …

 

Cancro alla vescica: Padcev migliora la sopravvivenza rispetto alla chemioterapia

OncoUrologia

CANCRO UROTELIALE AVANZATO PRECEDENTEMENTE TRATTATO: VANTAGGIO DI SOPRAVVIVENZA CON PADCEV ( ENFORTUMAB VEDOTIN )

I risultati dello studio EV-301 hanno mostrato miglioramenti significativi nella sopravvivenza globale e nella sopravvivenza libera da progressione con Enfortumab vedotin rispetto alla chemioterapia.

Al momento dell’analisi ad interim pre-specificata, i pazienti che hanno ricevuto Enfortumab vedotin nello studio hanno vissuto una mediana di 3.9 mesi in più rispetto a quelli che hanno ricevuto la chemioterapia.

I dati sono stati presentati all’ASCO GU 2021

XAGENA NEWS -> https://www.medicinenews.net/article/ev-301-trial-survival-advantage-of-enfortumab-vedotin-in-patients-with-previously-treated-advanced-urothelial-cancer

 UrologiaOnline.net

UrologiaOnline.net – Urologia

UrologiaOnline.net. Urologia. Newsletter Xagena. Aggiornamento in Medicina. Iscrizione Free · Andrologia.net | IperplasiaProstatica.net | UrologiaOnline.net

Focus

Diagnosi di tumore alla prostata. Per diagnosi precoce del …

Esiti riferiti dai pazienti dopo …

Esiti riferiti dai pazienti dopo monitoraggio, chirurgia, o …

Sorveglianza attiva per il …

Sorveglianza attiva per il tumore alla prostata: revisione narrativa …

radioterapia ipofrazionata …

… prostata: radioterapia ipofrazionata versus frazionata …

More Links

Carcinoma a cellule renali metastatico · Carcinoma della …

Cancro alla prostata: alte dosi …

Cancro alla prostata: alte dosi di radioterapia a intensità …

Sorveglianza attiva per il …

Sorveglianza attiva per il cancro alla prostata clinicamente …

Urologia News

Sorveglianza attiva per il tumore alla prostata: revisione narrativa …

Sorveglianza attiva per la …

Sorveglianza attiva per la gestione del tumore alla prostata …

Confronto tra agonisti dell …

Confronto tra agonisti dell’ormone rilasciante la gonadotropina e …

OncologiaOnline.net – Oncologia News

oncologiaonline.net
Oncologia – Aggiornamenti in Oncologia. OncologiaOnline.net fornisce informazioni e aggiornamenti sulla terapia oncologica dei Tumori. Focus su …

Oncologia & Immuno …

Oncologia – Aggiornamenti in Oncologia. OncologiaOnline.net …

Tumori neuroendocrini

Risultati ricerca per “Tumori neuroendocrini”. Everolimus per …

Opzioni terapeutiche per

Sono state valutate la relativa sicurezza e l’efficacia delle …

Chemioradioterapia ad alte

Chemioradioterapia ad alte dosi e attesa vigile per cancro del retto …

Associazione tra

Associazione tra composizione corporea e sopravvivenza e …

Oncologia & Immuno-Oncologia

Risultati ricerca per “Deplezione di Arginina”. Keywords. Cerca …

Lanreotide

Lanreotide nei tumori neuroendocrini metastatici …

Chemioprevenzione del

Chemioprevenzione del tumore del colon-retto in pazienti con …

Cancro al colon

Oncologia – Aggiornamenti in Oncologia. OncologiaOnline.net …

L’indice di massa corporea è

L’indice di massa corporea è prognostico nel cancro …