Tag: PADCEV ( Enfortumab vedotin )

PHARMABUSINESS – Con l’acquisizione di Seagen Pfizer diventa leader in oncologia

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DOPO L’ACQUISIZIONE DI SEAGEN, PFIZER DIVENTA LEADER IN ONCOLOGIA

BOURLA “ Grazie alla tecnologia proprietaria Seagen del coniugato anticorpo-farmaco ( ADC ), leader a livello mondiale, insieme alla portata e alla forza delle capacità e dell’esperienza di Pfizer, siamo pronti a cambiare il paradigma del trattamento del cancro. Riteniamo che l’oncologia rappresenterà un significativo motore di crescita per Pfizer e contribuirà in modo significativo al raggiungimento dei nostri obiettivi finanziari a breve e lungo termine. “

Seagen è leader mondiale nella tecnologia ADC, una modalità di trasformazione che sta emergendo come un potente strumento per un’ampia gamma di tumori, progettata per uccidere preferenzialmente le cellule tumorali e limitare le tossicità fuori bersaglio. Con l’aggiunta dei quattro medicinali in linea di Seagen, ADCETRIS ( Brentuximab vedotin ), PADCEV ( Enfortumab vedotin ), TIVDAK ( Tisotumab vedotin ) e TUKYSA ( Tucatinib ), il portafoglio oncologico leader del settore di Pfizer comprende ora oltre 25 farmaci e biosimilari approvati in più più di 40 indicazioni, tra cui nove farmaci che sono o hanno il potenziale per diventare un blockbuster.

Con l’aggiunta di Seagen, la pipeline oncologica di Pfizer ha raddoppiato le sue dimensioni con 60 Programmi che abbracciano più modalità, tra cui ADC, piccole molecole, bispecifici e altre immunoterapie.
Guardando al futuro, Pfizer sfrutterà le sue principali capacità di ingegneria proteica e di chimica farmaceutica per far avanzare la tecnologia ADC di Seagen, sbloccando potenziali nuove combinazioni e farmaci biologici di prossima generazione. ( Fonte: Pfizer )

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ENGLISH VERSION

BOURLA “ With Seagen’s proprietary, world-leading Antibody-Drug Conjugate (ADC) technology, together with the scale and strength of Pfizer’s capabilities and expertise, we are poised to change the cancer treatment paradigm. We believe Oncology will be a significant growth driver for Pfizer and contribute meaningfully to the achievement of our near- and long-term financial goals. ”
Seagen is a world-leader in ADC technology, a transformative modality that is emerging as a powerful tool across a broad range of cancers designed to preferentially kill cancer cells and limit off-target toxicities. With the addition of Seagen’s four in-line medicines, ADCETRIS ( brentuximab vedotin ), PADCEV ( enfortumab vedotin ), TIVDAK ( tisotumab vedotin ) and TUKYSA ( tucatinib ), Pfizer’s industry-leading Oncology portfolio now includes over 25 approved medicines and biosimilars across more than 40 indications, including nine medicines that are either blockbuster or have the potential to be blockbuster.
With the addition of Seagen, Pfizer’s Oncology pipeline has doubled in size with 60 programs spanning multiple modalities, including ADCs, small molecules, bispecifics and other immunotherapies. Moving forward, Pfizer will leverage its leading protein engineering and medicinal chemistry capabilities to advance Seagen’s ADC technology, unlocking potential novel combinations and next-generation biologics.

 

 

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Carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico: terapia di prima linea con la combinazione Padcev e Keytruda

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Astellas

FDA, approvazione accelerata per Padcev ( Enfortumab vedotin ) con Pembrolizumab per il trattamento di prima linea del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico – Prima opzione terapeutica che combina un coniugato anticorpo-farmaco con un inibitore PD-1 in questa popolazione di pazienti

L’approvazione accelerata per la combinazione di Padcev ( Enfortumab vedotin ) e Pembrolizumab ( Keytruda ) segna un’importante pietra miliare per i circa 8.000-9.000 pazienti negli Stati Uniti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che non sono eleggibili per la chemioterapia contenente Cisplatino.

Nello studio clinico EV-103, l’uso di Enfortumab vedotin in combinazione con Pembrolizumab ha determinato risposte tumorali confermate e durature in oltre i due terzi dei pazienti con carcinoma della vescica in fase avanzata.

Lo studio di fase 3 EV-302 ( noto anche come KEYNOTE-A39 ) in corso che valuta il beneficio clinico di Enfortumab vedotin in combinazione con Pembrolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato non-trattato in precedenza è destinato a fungere da studio cardine di conferma per l’approvazione accelerata negli Stati Uniti. È inoltre destinato a fungere da base per le registrazioni globali. Lo studio ha completato l’arruolamento globale, con l’estensione in Cina dello studio che attualmente sta arruolando pazienti.

Enfortumab vedotin è un anticorpo-farmaco coniugato ( ADC ) di prima classe diretto contro la nectina-4, una proteina situata sulla superficie delle cellule e altamente espressa nel carcinoma della vescica.

I dati preclinici suggeriscono che l’attività antitumorale di Enfortumab vedotin è dovuta al suo legame con le cellule che esprimono la nectina-4, seguito dall’internalizzazione e dal rilascio dell’agente antitumorale monometil auristatina E ( MMAE ) nella cellula, che provoca arresto del ciclo cellulare e morte cellulare programmata ( apoptosi ).

Si stima che a circa 82.290 persone negli Stati Uniti verrà diagnosticato un cancro alla vescica nel 2023. Il cancro uroteliale rappresenta il 90% di tutti i tumori della vescica e può essere trovato anche nella pelvi renale, nell’uretere e nell’uretra.

Alla diagnosi, circa il 12% dei casi presenta carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico.

A livello globale, ogni anno vengono segnalati circa 573.000 nuovi casi di cancro alla vescica e 212.000 decessi.

Fonte: Astellas & Seagen 2023

 

English Version

FDA, accelerated approval for Padcev with Pembrolizumab for first-line treatment of locally advanced or metastatic urothelial cancer – First treatment option combining an antibody-drug conjugate plus a PD-1 inhibitor in this patient population

The accelerated approval for the combination of Padcev ( Enfortumab vedotin ) and Pembrolizumab ( Keytruda ) marks an important milestone for the approximately 8,000 to 9,000 patients in the United States with locally advanced or metastatic urothelial cancer who are not eligible for Cisplatin-containing chemotherapy.

In the EV-103 clinical trial, the use of Enfortumab vedotin in combination with Pembrolizumab resulted in confirmed and durable tumor responses in over two-thirds of patients with advanced bladder cancer.

The ongoing phase 3 EV-302 trial ( also known as KEYNOTE-A39 ) evaluating the clinical benefit of Enfortumab vedotin in combination with Pembrolizumab in patients with previously untreated advanced urothelial cancer is intended to serve as the pivotal confirmatory trial for the U.S. accelerated approval. It is also intended to serve as the basis for global registrations. The trial has completed global enrollment, with the China extension of the study currently enrolling patients.

Enfortumab vedotin is a first-in-class antibody-drug conjugate ( ADC ) that is directed against Nectin-4, a protein located on the surface of cells and highly expressed in bladder cancer. Nonclinical data suggest the anticancer activity of Enfortumab vedotin is due to its binding to Nectin-4-expressing cells, followed by the internalization and release of the anti-tumor agent monomethyl auristatin E ( MMAE ) into the cell, which result in the cell not reproducing ( cell cycle arrest ) and in programmed cell death ( apoptosis ).

It is estimated that approximately 82,290 people in the U.S. will be diagnosed with bladder cancer in 2023. Urothelial cancer accounts for 90% of all bladder cancers and can also be found in the renal pelvis, ureter and urethra.

Approximately 12% of cases are locally advanced or metastatic urothelial cancer at diagnosis. Globally, approximately 573,000 new cases of bladder cancer and 212,000 deaths are reported annually.

Source: Astellas & Seagen 2023

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Pfizer ha acquisito per 43 miliardi Seagen, una società biotech pioniera degli anticorpi coniugati in oncologia

Biomedicina

Pfizer Seagen

Pfizer ha raggiunto un accordo per acquistare Seagen per 43 miliardi di dollari, incluso il debito. Pfizer pagherà 229 dollari per azione in contanti, un premio del 32.7% rispetto al prezzo di chiusura borsistica di venerdì

Seagen è una delle pioniere di una nuova classe di trattamenti condotti con anticorpi che agiscono guidando gli agenti tossici ad attaccare i tumori. Le sue terapie sono state approvate per alcuni tipi di linfoma e di recente hanno mostrato effetti positivi anche sul carcinoma mammario se usate insieme ad altre immunoterapie.

L’operazione ha ricevuto il via libera unanime dei Consigli di amministrazione di entrambe le aziende.

Pfizer ritiene che Seagen, pioniera nella tecnologia dei farmaci anticorpo coniugati ( ADC ), possa contribuire con oltre 10 miliardi di dollari ai ricavi nel 2030, rettificati per il rischio, con un potenziale di crescita significativo oltre il 2030.

Per il CEO di Pfizer Bourla « l’oncologia continua a essere il più grande motore di crescita nella medicina globale, e questa acquisizione rafforzerà la posizione di Pfizer in questo importante settore e contribuirà in modo significativo al raggiungimento degli obiettivi finanziari » della compagnia «a breve e lungo termine».

Lìobiettivo di Pfizer è rafforzare il suo portafoglio di terapie oncologiche, dato che si prepara a un forte calo delle vendite dei vaccini contro il coronavirus e alla scadenza dei brevetti per alcuni dei suoi trattamenti più venduti. ( Fonte: Il Sole24Ore )

Seagen: portfolio prodotti

Seagen è un pioniere nella tecnologia ADC, con quattro dei dodici ADC totali approvati dalla Agenzia regolatoria statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) e commercializzati che utilizzano la sua tecnologia a livello di settore.

Gli ADC sono una modalità trasformativa che sta emergendo come un potente strumento in un’ampia gamma di tumori, progettati per uccidere preferenzialmente le cellule tumorali e limitare le tossicità extra-bersaglio.

Il portafoglio di Seagen comprende 4 farmaci approvati che sono i primi o i migliori della categoria nelle rispettive indicazioni per i tumori solidi e le neoplasie ematologiche, tra cui tre ADC: ADCETRIS ( Brentuximab vedotin ), PADCEV ( Enfortumab vedotin ) e TIVDAK ( Tisotumab vedotin ).

Seagen commercializza anche TUKYSA ( Tucatinib ). Sono in corso programmi di sviluppo clinico per ciascuno di questi medicinali per potenziali nuovi tipi di tumore o indicazioni ampliate nelle linee terapeutiche precedenti, con catalizzatori previsti ogni anno fino al 2027.

La pipeline di Seagen include 11 nuove entità molecolari, molte con il potenziale per trattare grandi popolazioni di pazienti e tutte con diritti commerciali globali.

ADCETRIS ( Brentuximab vedotin ) is indicated for the treatment of:

Previously untreated Stage III/IV cHL

Adult patients with previously untreated Stage III/IV classical Hodgkin lymphoma (cHL), in combination with doxorubicin, vinblastine, and dacarbazine.

Previously untreated high risk cHL

Pediatric patients 2 years and older with previously untreated high risk cHL, in combination with doxorubicin, vincristine, etoposide, prednisone, and cyclophosphamide.

cHL post-auto-HSCT consolidation

Adult patients with cHL at high risk of relapse or progression as post-autologous hematopoietic stem cell transplantation (auto-HSCT) consolidation.

Relapsed cHL

Adult patients with cHL after failure of auto-HSCT or after failure of at least two prior multi-agent chemotherapy regimens in patients who are not auto-HSCT candidates.

Previously untreated sALCL or other CD30-expressing PTCL

Adult patients with previously untreated systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL) or other CD30-expressing peripheral T-cell lymphomas (PTCL), including angioimmunoblastic T-cell lymphoma and PTCL not otherwise specified, in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone.

Relapsed sALCL

Adult patients with sALCL after failure of at least one prior multi-agent chemotherapy regimen.

Relapsed pcALCL or CD30-expressing MF

Adult patients with primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma (pcALCL) or CD30-expressing mycosis fungoides (MF) who have received prior systemic therapy.

PADCEV ( Enfortumab vedotin ) is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who:

have previously received a programmed death receptor-1 (PD-1) or programmed death-ligand 1 (PD-L1) inhibitor and platinum-containing chemotherapy, or
are ineligible for cisplatin-containing chemotherapy and have previously received one or more prior lines of therapy.

TIVDAK ( Tisotumab vedotin ) is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer with disease progression on or after chemotherapy

This indication is approved under accelerated approval based on tumor response rate and durability of response. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials.

TUKYSA ( Tucatinib ) is a kinase inhibitor indicated:

A) BREAST CANCER in combination with Trastuzumab and Capecitabine for the treatment of adult patients with advanced unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer, including patients with brain metastases, who have received one or more prior anti-HER2-based regimens in the metastatic setting.
B) COLORECTAL CANCER in combination with trastuzumab for the treatment of adult patients with RAS wild-type, HER2-positive unresectable or metastatic colorectal cancer that has progressed following treatment with fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-based chemotherapy.
This indication is approved under accelerated approval based on tumor response rate and durability of response. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials.

Source: Seagen

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