Casi rari di mielite trasversa sono stati segnalati dopo la somministrazione dei vaccini anti-Covid a vettore adenovirale Vaxzevria ( AstraZeneca ) e Janssen ( Johnson&Johnson ).

Il Comitato per la farmacovigilanza PRAC dell’Agenzia europea del farmaco EMA ha deciso di aggiungere questa reazione avversa alla scheda tecnica, a frequenza sconosciuta, dei due vaccini a veicolo adenovirale.

La mielite trasversa è una rara condizione neurologica caratterizzata da un’infiammazione di uno o entrambi i lati del midollo spinale. Può causare debolezza alle braccia o alle gambe, sintomi sensoriali ( come formicolio, intorpidimento, dolore o perdita della sensazione di dolore ) o problemi con la funzione della vescica o dell’intestino.

Il Comitato ha esaminato le informazioni disponibili sui casi segnalati a livello globale, compresi quelli presenti nella banca dati europea per sospetti effetti collaterali ( EudraVigilance ) e i dati della letteratura scientifica, per entrambi i vaccini. E la conclusione dell’analisi è stata che « una relazione causale tra questi due vaccini e la mielite trasversa è almeno una possibilità ragionevole. Il profilo rischio-beneficio di entrambi i vaccini rimane invariato ».

L’EMA continuerà a « monitorare da vicino questo problema »; gli operatori sanitari e le persone che ricevono i vaccini a prestare attenzione a eventuali sintomi perché siano possibili diagnosi precoci, cure di supporto e trattamento.

Per chi, dopo l’iniezione, dovesse sviluppare sintomi di mielite trasversa, il consiglio dell’EMA è di « rivolgersi immediatamente a un medico ».

FONTE: EMA

Vaxzevria and COVID-19 Vaccine Janssen: update on very rare cases of transverse myelitis

The PRAC has recommended a change to the product information for Vaxzevria and COVID-19 Vaccine Janssen to include a warning to raise awareness among healthcare professionals and people receiving the vaccines of very rare cases of transverse myelitis (TM) reported following vaccination. TM has also been added as an adverse reaction of unknown frequency.

TM is a rare neurological condition characterised by an inflammation of one or both sides of the spinal cord. It can cause weakness in the arms or legs, sensory symptoms (such as tingling, numbness, pain or loss of pain sensation) or problems with bladder or bowel function.

The Committee has reviewed available information on globally reported cases, including those in the European database for suspected side effects (EudraVigilance) and data from the scientific literature, with both vaccines2. The PRAC has concluded that a causal relationship between these two vaccines and transverse myelitis is at least a reasonable possibility. The benefit-risk profile of both vaccines remains unchanged.

Healthcare professionals should be alert to signs and symptoms of TM, allowing early diagnosis, supportive care and treatment. People receiving either of these vaccines are advised to seek immediate medical attention if they develop symptoms of the condition. ( Source: EMA )