Vaccini
Aggiornamento in Medicina
Sono stati riportati i risultati preliminari sull’efficacia e sulla sicurezza di Gam-COVID-Vac dall’analisi ad interim di uno studio di fase 3.
È stato condotto uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in 25 ospedali e policlinici a Mosca, in Russia.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino o il placebo, con stratificazione per gruppo di età.
Il vaccino è stato somministrato ( 0.5 ml/dose ) per via intramuscolare in un regime prime-boost: un intervallo di 21 giorni tra la prima dose ( rAd26 ) e la seconda dose ( rAd5 ), con entrambi i vettori che trasportavsno il gene per la glicoproteina S di SARS-CoV-2.
Tutte le analisi hanno escluso i partecipanti con violazioni del protocollo: l’esito primario è stato valutato nei partecipanti che avevano ricevuto due dosi di vaccino o placebo, gli eventi avversi gravi sono stati valutati in tutti i partecipanti che avevano ricevuto almeno una dose al momento del blocco del database e gli eventi avversi rari sono stati valutati in tutti i partecipanti che avevano ricevuto due dosi e per i quali tutti i dati disponibili erano stati verificati nel case report al momento del blocco del database.
Tra il 7 settembre e il 24 novembre 2020, 21.977 adulti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo vaccino ( n=16.501 ) o al gruppo placebo ( n=5.476 ).
A partire da 21 giorni dopo la prima dose di vaccino ( giorno della dose 2 ), è stato confermato che 16 su 14.964 partecipanti ( 0.1% ) al gruppo vaccino e 62 su 4.902 partecipanti ( 1.3% ) al gruppo placebo avevano COVID-19; l’efficacia del vaccino è stata del 91.6%
.
La maggior parte degli eventi avversi segnalati era di grado 1 ( 7.485 su 7.966 eventi totali, 94.0% ). 45 su 16.427 partecipanti ( 0.3% ) al gruppo vaccino e 23 su 5.435 partecipanti ( 0.4% ) al gruppo placebo hanno avuto eventi avversi gravi; nessuno è stato considerato associato alla vaccinazione, con conferma da parte del Comitato indipendente di monitoraggio dei dati.
Durante lo studio sono stati segnalati 4 decessi ( 3 su 16.427 partecipanti al gruppo vaccino, inferiore a 0.1%, e 1 su 5.435 partecipanti al gruppo placebo, inferiore a 0.1% ), nessuno dei quali è stato considerato correlato al vaccino.
Questa analisi ad interim dello studio di fase 3 di Gam-COVID-Vac ha mostrato un’efficacia del 91.6% contro COVID-19 e che il vaccino è stato ben tollerato in un’ampia coorte. ( Xagena2021 )
Logunov DY et al, Lancet 2021; 397: 671-681
Inf2021 Med2021 Vac2021 Farma2021
L’Agenzia europea per il farmaco ( EMA; European Medicines Agency ) ha deciso di avviare la procedura accelerata di valutazione di Vidprevtyn, il vaccino COVID proteico di Sanofi.
Il Comitato per i medicinali a uso umano dell’Unione Europea ha deciso di attivare la speciale procedura sulla scia dei primi dati a disposizione, che sembrano promettenti.
I risultati preliminari degli studi di laboratorio ( dati non-clinici ) e dei primi studi clinici negli adulti hanno indicato che il vaccino innesca la produzione di anticorpi che colpiscono il virus SARS-CoV-2.
L’EMA dispone di una procedura accelerata ( rolling review ), attraverso cui analizzare i dati in via preliminare, prima di decidere sulla richiesta di commercializzazione del farmaco / vaccino.
Quindi nel caso di Vidprevtyn l’EMA valuterà i dati e procederà all’analisi rischi-benefici.
In questo modo si riducono i tempi sulla decisione di immissione sul mercato del vaccino, visto che i dati necessari sono stati già vagliati.
La rolling review andrà avanti fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. ( Xagena )
Fonte: Sanofi-Pasteur, 2021
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Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’Agenzia Europea del Farmaco ( EMA; European Medicines Agency ) ha espresso parere positivo all’approvazione in Europa di Praxbind ( Idarucizumab ). Idarucizumab … leggi
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Vaccini
Aggiornamento in Medicina
Sono stati riportati i risultati in 23 pazienti che hanno presentato trombosi e trombocitopenia da 6 a 24 giorni dopo aver ricevuto la prima dose del vaccino ChAdOx1 nCoV-19 ( AstraZeneca ).
In assenza di precedenti condizioni mediche protrombotiche, 22 pazienti hanno presentato trombocitopenia acuta e trombosi, principalmente trombosi venosa cerebrale, e 1 paziente ha presentato trombocitopenia isolata e un fenotipo emorragico.
Non è stata identificata alcuna evidenza di trombofilia o precipitanti causali. Il test per gli anticorpi al fattore piastrinico 4 ( PF4 ) è risultato positivo in 22 pazienti ( con 1 risultato dubbio ) e negativo in 1 paziente.
Sulla base delle caratteristiche fisiopatologiche osservate in questi pazienti, si raccomanda di evitare il trattamento con trasfusioni di piastrine a causa del rischio di progressione dei sintomi trombotici e di considerare la somministrazione di un agente anticoagulante non-eparinico e di immunoglobuline endovenose per la prima insorgenza di questi sintomi.
La vaccinazione contro SARS-CoV-2 rimane fondamentale per il controllo della pandemia di COVID-19.
Scully M et al, N Engl J Med 2021; 384: 2202-2211
Il PRAC ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul vaccino COVID-19 di Janssen per includere la trombocitopenia immunitaria come reazione avversa, nonché un avvertimento per avvisare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino di questo possibile effetto collaterale.
Inoltre, il PRAC ha raccomandato un aggiornamento del piano di gestione del rischio del vaccino COVID-19 di Janssen per riclassificare la “trombocitopenia”, attualmente un importante rischio potenziale, come un importante rischio identificato.
La trombocitopenia immunitaria è una condizione in cui il sistema immunitario attacca e distrugge erroneamente le piastrine, necessarie per la normale coagulazione del sangue.
Il Comitato ha valutato le prove disponibili, compresa la letteratura scientifica e i casi segnalati al database europeo per i sospetti effetti collaterali ( EudraVigilance ), al Vaccine Adverse Event Reporting System ( VAERS ) negli Stati Uniti e al database globale sulla sicurezza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. ( Fonte: EMA )
La trombocitopenia immune ( PTI ) è un disturbo emorragico causato dalla diminuzione del numero di piastrine ( trombociti ) che si verifica in un soggetto non affetto da altre malattie che interessano le piastrine. Nella PTI il sistema immunitario produce anticorpi contro le proprie stesse piastrine, distruggendole.
Il soggetto può presentare minuscoli puntini violacei sulla cute ( petecchie ) e sanguinare facilmente.
La diagnosi viene posta facendo degli esami del sangue per misurare il numero di piastrine.
Vengono somministrati corticosteroidi o altri farmaci per bloccare la distruzione delle piastrine.
Alcuni pazienti traggono beneficio da farmaci che aumentano la produzione di piastrine.
Negli adulti, talvolta viene rimossa la milza.
Non è noto il motivo per cui si formano gli anticorpi, ma nei bambini la PTI si verifica spesso dopo un’infezione virale. Sebbene il midollo osseo possa aumentare la produzione di piastrine per compensarne la distruzione, questa risposta non è sufficiente a soddisfare la domanda. Talvolta l’anticorpo che sta distruggendo le piastrine attacca anche il midollo osseo e riduce la produzione di piastrine.
Negli adulti di solito la PTI si protrae nel tempo ( cronica ). Nei bambini la PTI si risolve spesso da sola.
Alcuni soggetti possono essere asintomatici. In altri, i sintomi della trombocitopenia immune possono svilupparsi improvvisamente oppure in modo graduale. Con la PTI cronica l’affaticamento è comune.
Il sanguinamento cutaneo può essere il primo segno di una diminuzione della conta piastrinica. Spesso compaiono numerosi minuscoli puntini rossi ( petecchie ) sulla cute delle gambe e traumi di lieve entità possono provocare lividi ( ecchimosi o porpora ) nero-bluastri. Le gengive possono sanguinare e può comparire sangue nelle feci o nelle urine. Le mestruazioni o gli episodi di epistassi possono essere molto abbondanti. L’emorragia può essere difficile da arrestare.
Il sanguinamento peggiora con la diminuzione del numero di piastrine. I soggetti con conta piastrinica molto bassa possono perdere grandi quantità di sangue nel tratto digerente oppure sviluppare emorragie cerebrali potenzialmente letali anche senza traumi. In caso di sanguinamento all’interno del cervello, può insorgere cefalea. ( Fonte: Manuale MDS )
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Il ministero della Salute ha segnalato 3.843 nuovi casi di coronavirus giovedì 5 agosto 2021.
I casi gravi sono stati 253. Di questi, 65 persone erano in condizioni critiche, con 52 sui ventilatori. In totale, 477 sono stati ricoverati in ospedale per complicazioni da COVID-19.
Su una popolazione di circa 9,3 milioni, oltre 5,8 milioni hanno ricevuto almeno una dose di vaccino, quasi 5,4 milioni ne hanno ricevute due e poco meno di 350.000 hanno ricevuto una vaccinazione di richiamo ( terza dose ).
Giovedì, il Governo israeliano ha approvato un significativo aumento delle restrizioni agli incontri nell’ambito del sistema Green Pass, nonostante i dubbi sulla decisione di esentare i luoghi di culto.
Inoltre, è stato deciso che le maschere devono essere utilizzate anche all’aperto per assembramenti di 100 persone o più; il lavoro in ufficio per i dipendenti pubblici deve essere ridimensionato al 50%, con il settore privato incoraggiato a consentire ai dipendenti di lavorare da casa.
Le nuove restrizioni sono un tentativo di rallentare la nuova epidemia di COVID-19, che è stata attribuita alla variante Delta. ( Fonte: The Times of Israel; LINK: https://lnkd.in/dEqDdayG )
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La terapia con statine per abbassare i livelli di colesterolo LDL nei pazienti che sono ad alto rischio di eventi vascolari si traduce in una riduzione del 30-40% nel tasso di eventi clinici. Tuttavia … leggi
Un nuovo studio ha mostrato che Vytorin non è migliore rispetto alle statine ad alto dosaggio. Vytorin ( in Italia: Inegy ) è una combinazione dell’inibitore dell’assorbimento del colesterolo Ezeti … leggi
3 Settembre 2009 – Le due società farmaceutiche che commercializzano il farmaco ipocolesterolemizzante Vytorin, Merck & Co e Schering-Plough Corporation, hanno accettato di pagare 5,4 milioni di doll … leggi
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Dopo il caso Vioxx, nel 2004, le Agenzie per il controllo dei farmaci ( FDA ed EMEA in primis ) hanno rafforzato il sistema di farmacosorveglianza postmarketing, con l’obiettivo di ridurre gli eventi … leggi
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha in corso un’indagine riguardo alla possibile associazione tra impiego di Vytorin ( una combinazione di Simvastatina ed Ezetimibe, nota in Italia come Inegy ) … leggi
Più di 2 milioni di prescrizioni per Inegy in Gran Bretagna negli ultimi 2 anni. Inegy, che è commercializzato anche in Italia, è un’associazione tra una statina, Simvastatina, ed un inibitore dell’a … leggi
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Vaccini
Aggiornamento in Medicina
Il cardine del controllo della pandemia di coronavirus 2019 ( COVID-19 ) è la vaccinazione contro il virus SARS-CoV-2.
In un anno sono stati sviluppati diversi vaccini e consegnate milioni di dosi.
La segnalazione di eventi avversi è un’attività critica post-marketing.
Sono stati riportati i risultati in 23 pazienti che hanno presentato trombosi e trombocitopenia da 6 a 24 giorni dopo aver ricevuto la prima dose del vaccino ChAdOx1 nCoV-19 ( AstraZeneca ).
Sulla base delle loro caratteristiche cliniche e di laboratorio, è stato identificato un nuovo meccanismo alla base e sono state affrontate le implicazioni terapeutiche.
In assenza di precedenti condizioni mediche protrombotiche, 22 pazienti hanno presentato trombocitopenia acuta e trombosi, principalmente trombosi venosa cerebrale, e 1 paziente ha presentato trombocitopenia isolata e un fenotipo emorragico.
Tutti i pazienti avevano livelli di fibrinogeno bassi o normali ed elevati livelli di D-dimero alla presentazione.
Non è stata identificata alcuna evidenza di trombofilia o precipitanti causali. Il test per gli anticorpi al fattore piastrinico 4 ( PF4 ) è risultato positivo in 22 pazienti ( con 1 risultato dubbio ) e negativo in 1 paziente.
Sulla base delle caratteristiche fisiopatologiche osservate in questi pazienti, si raccomanda di evitare il trattamento con trasfusioni di piastrine a causa del rischio di progressione dei sintomi trombotici e di considerare la somministrazione di un agente anticoagulante non-eparinico e di immunoglobuline endovenose per la prima insorgenza di questi sintomi.
La vaccinazione contro SARS-CoV-2 rimane fondamentale per il controllo della pandemia di COVID-19.
Dopo la somministrazione del vaccino ChAdOx1 nCoV-19 può verificarsi una sindrome patogena dipendente da PF4, non-correlata all’uso della terapia eparinica.
La rapida identificazione di questa rara sindrome è importante a causa delle implicazioni terapeutiche. ( Xagena2021 )
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Ilaria Capua della University of Florida ha affermato: « La variante Delta si comporta come un’anguilla e tende a sfuggire alla rete tesa dal vaccino. È come se le maglie della rete da cattura che abbiamo ottenuto vaccinandoci con il Sars-CoV-2 della prima ora, fossero diventate adesso troppo larghe per catturare efficacemente anche la variante Delta ».
In Florida si sta registrando un incremento dei contagi e si parla di breakthrough, ovvero di ‘rottura’ che si verifica quando il vaccino non-funziona perché tante persone sostengono di essersi vaccinate ma di avere ugualmente contratto il virus.
L’esperta ha spiegato che le rotture avvengono nel momento in cui il virus che si trova in circolazione è mutato ed è in grado di sfuggire agli anticorpi generati dal vaccino.
Il muro di anticorpi indotti dai vaccini oggi in commercio era stato costruito per proteggerci da un virus che non c’è più. I virus maturano, evolvono, si trasformano. La variante Delta si sta rivelando un grattacapo non da poco. ( Fonte: Corriere )
A livello di sintomi la variante Delta appare essere più impattante sull’organismo. Tosse, raffreddore, mal di testa e mal di gola, febbre, dolori muscolari, diarrea, stanchezza e spossatezza, ovvero i primi segnali della presenza del coronavirus nelle persone, sono di solito più forti. E di conseguenza anche i tempi di guarigione ne risentono.
Il periodo medio di incubazione del ceppo variante Delta è stato calcolato pari a 4.4 giorni, inferiore ai 5.2 giorni di Wuhan.
La variante Delta del Covid-19 è contagiosa quanto la varicella, secondo un dossier dei Centers for Disease Prevention and Control ( CDC ).
L’effetto protettivo dei vaccini sulla variante Delta richiede un lasso di tempo per esprimersi, quindi il vaccino non può funzionare come terapia nell’immediato. Nel sospetto di contagio recente, occorre rivolgersi al medico, che valuterà se e quando eseguire un tampone, e se ricorrere agli antivirali, anticorpi monoclonali, che per esprimere tutta la loro efficacia devono essere somministrati nelle fasi iniziali dell’infezione.
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I tamponi per gli studenti delle scuole secondarie avranno prezzi calmierati. L’ipotesi della gratuità dei test anti-COVID è stata scartata dal Governo perché avrebbe potuto disincentivare i più giovani a immunizzarsi. Così i test rapidi in farmacia per la fascia di età tra i 12 e 18 anni costeranno 8 euro e 15 euro per tutti gli altri. L’orientamento per i più giovani è quello di organizzare una campagna vaccinale straordinaria per la fascia di età 12-18.
il personale scolastico e universitario dovrà presentare la certificazione verde ( vaccino o tampone negativo ) per poter svolgere il proprio lavoro, “al fine di garantire la salute pubblica e mantenere adeguate condizioni di sicurezza nell’erogazione in presenza del servizio essenziale d’istruzione”. In caso contrario, si legge nel testo del decreto, “il mancato rispetto delle disposizioni è considerato assenza ingiustificata e, a decorrere dal quinto giorno di assenza, il rapporto di lavoro è sospeso e non sono dovuti la retribuzione né altro compenso o emolumento, comunque denominato”. ( Fonte: IlFatto; https://lnkd.in/de4aHRBa )
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