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Tizveni a base di Tislelizumab per il trattamento del carcinoma polmonare non-a-piccole cellule localmente avanzato o metastatico in monoterapia o in combinazione con chemioterapia

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha adottato un parere positivo, raccomandando la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale Tizveni, destinato al trattamento del cancro polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato o metastatico in monoterapia o in combinazione con chemioterapia.

Tizveni sarà disponibile sotto forma di concentrato per soluzione per infusione da 100 mg. Il principio attivo di Tizveni è Tislelizumab, un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato che potenzia le risposte delle cellule T, comprese le risposte antitumorali, attraverso il blocco del legame di PD-1 con i ligandi PD-L1 e PD-L2.

Il beneficio di Tizveni è rappresentato da un miglioramento della sopravvivenza globale ( OS ) e della sopravvivenza libera da progressione ( PSF ) nei pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule localmente avanzato o metastatico, come dimostrato in tre studi di fase 3, randomizzati, in aperto, che hanno confrontato Tizveni ( in monoterapia o in combinazione ) con la chemioterapia.

Gli effetti collaterali più comuni associati a Tislelizumab sono: anemia, affaticamento e aumento dell’AST ( aspartato aminotransferasi ).

L’indicazione completa è:

Tizveni in associazione con Pemetrexed e chemioterapia contenente Platino è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non-squamoso i cui tumori hanno espressione di PD-L1 su una percentuale maggiore o uguale al 50% delle cellule tumorali con senza mutazioni positive di EGFR o ALK e che hanno: NSCLC localmente avanzato e non sono candidati alla resezione chirurgica o alla chemioradioterapia a base di Platino, o tumore polmonare non-a-piccole cellule metastatico.

Tizveni in associazione con Carboplatino e Paclitaxel o nab-Paclitaxel è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma polmonare squamoso non-a-piccole cellule che presentano: tumore NSCLC localmente avanzato e non-candidati alla resezione chirurgica o alla chemioradioterapia a base di Platino, o tumore NSCLC metastatico.

Tizveni in monoterapia è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule localmente avanzato o metastatico dopo precedente terapia a base di Platino. Anche i pazienti con tumore NSCLC con mutazione EGFR o riarrangiamento ALK dovrebbero ricevere terapie mirate prima di ricevere Tislelizumab.

ENGLISH VERSION

Tizveni for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer either in monotherapy or in combination with chemotherapy

The Committee for Medicinal Products for Human Use ( CHMP ) has adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product Tizveni, intended for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer ( NSCLC ) either in monotherapy or in combination with chemotherapy.

Tizveni will be available as a 100 mg concentrate for solution for infusion. The active substance of Tizveni is Tislelizumab, a humanised IgG4 variant monoclonal antibody that potentiates T-cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.

The benefit of Tizveni is an improvement in overall survival and progression free survival in patients with locally advanced or metastatic NSCLC, as shown in three open-label, randomised phase 3 studies comparing Tizveni ( either in monotherapy or in combination ) with chemotherapy.

The most common side effects are anaemia, fatigue and increased AST.

The full indication is:

Tizveni in combination with Pemetrexed and Platinum containing chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-squamous non-small cell lung cancer whose tumours have PD-L1 expression on greater than or equal to 50% of tumour cells with no EGFR or ALK positive mutations and who have: locally advanced NSCLC and are not candidates for surgical resection or Platinum-based chemoradiation, or metastatic NSCLC.

Tizveni in combination with Carboplatin and either Paclitaxel or nab-Paclitaxel is indicated for the first-line treatment of adult patients with squamous non-small cell lung cancer who have: locally advanced NSCLC and are not candidates for surgical resection or platinum-based chemoradiation, or metastatic NSCLC.

Tizveni as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior Platinum-based therapy. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tislelizumab.

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