COVID: ok dell’EMA alla terza dose del vaccino Pfizer, anche se i rischi della terza dose non sono noti

Vaccino Pfizer

 

COVID: L’EMA HA DATO L’OK ALLA TERZA DOSE DEL VACCINO PFIZER AGLI OVER 18ENNI E AGLI IMMUNODEPRESSI, MA NEGLI ADULTI I DATI ESAMINATI SI RIFERISCONO ALLA FASCIA D’ETA’ 18-55 ANNI ( ? ) – NON SONO NOTI I RISCHI ASSOCIATI ALLA TERZA DOSE

L’Agenzia europea del farmaco ( EMA ) ha dato il via libera alla somministrazione di un richiamo del vaccino Pfizer-Biontech ( Comirnaty ), in quanto contribuisce all’aumento della produzione di anticorpi nelle persone di età compresa tra i 18 e i 55 anni quando viene somministrato ad almeno 6 mesi di distanza dalla seconda dose.

Gli Esperti dell’EMA hanno anche deciso che la terza dose può essere somministrata agli immunodepressi almeno 28 giorni dopo la somministrazione della seconda dose. SEBBENE NON CI SIANO PROVE DIRETTE CHE LA CAPACITÀ DI PRODURRE ANTICORPI NEI PAZIENTI IMMUNODEPRESSI SIA PROTETTIVA CONTRO IL COVID-19, SI PREVEDE CHE LA DOSE EXTRA POTREBBE AUMENTARE LA PROTEZIONE ALMENO IN ALCUNI PAZIENTI.

Il rischio di condizioni infiammatorie cardiache ( miocardite / pericardite ) o di altri effetti collaterali molto rari dopo un richiamo di vaccino anti-COVID non è noto e viene attentamente monitorato.

Fonte: EMA, 2021


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Poche informazioni sulla miocardite da vaccini a mRNA di Pfizer e di Moderna: gli USA aspettano i dati di Israele

Israel

REUTERS: Rischio di miocardite nei giovani associato ai vaccini a mRNA: l’FDA sta attendendo i dati dei militari israeliani vaccinati per definire la sicurezza del booster del vaccino COVID-19 di Pfizer

I funzionari sanitari degli Stati Uniti sperano che i dati sul personale militare israeliano possano aiutare a chiarire il rischio di infiammazione del muscolo cardiaco ( miocardite ) nei giovani che hanno ricevuto la dose di richiamo del vaccino COVID-19 Pfizer/BioNTech. Questo dato attuamente mancante permetterebbe all’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti di concedere la piena approvazione di questi booster.

La miocardite è stata collegata ai vaccini a RNA messaggero ( mRNA ) di Pfizer / BioNTech e di Moderna, principalmente nei giovani maschi, ma i funzionari sanitari USA sono cercando di comprendere meglio l’incidenza del rischio e quali conseguenze nel medio-lungo periodo.

” La domanda ancora senza risposta riguarda la sicurezza dei vaccini a mRNA nei giovani nei confronti della miocardite”, ha detto Anthony Fauci, capo consigliere medico del presidente Joe Biden e massimo esperto di malattie infettive degli Stati Uniti, in un colloquio telefonico a Reuters.

“Gli israeliani avranno a breve questi dati perché perchè stanno vaccinando tutte le persone in Israele, credo, dai 12 anni in su, comprese le reclute militari”, ha aggiunto Fauci.

Ad agosto, l’FDA negli Stati Uniti aveva concesso la piena approvazione per il vaccino Pfizer/BioNTech per le persone di età pari o superiore a 16 anni, ma l’Agenzia non ha ancora dato la piena approvazione per il suo utilizzo come dose di richiamo. L’FDA ha autorizzato il richiamo di Pfizer solo per uso emergenziale.

Nella revisione dei dati presentati da Pfizer relativa al richiamo, i consulenti della FDA avevano sottolineato la mancanza di dati sulla miocardite negli individui più giovani.

Fauci ha affermato che i dati militari israeliani dovrebbero aiutare a colmare il gap nelle informazioni sulla sicurezza dei vaccini a mRNA. ( Fonte: Reuters )

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-eyes-israeli-military-data-pfizer-covid-19-booster-safety-2021-10-01/

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COVID: La ridotta copertura dei vaccini obbliga alla terza dose ma non si conosce l’effetto di questa somministrazione

COVID.2

ITALIA: VACCINO, OK ALLA TERZA DOSE: SI PARTE CON ULTRA-FRAGILI, OVER 80, OSPITI DELLE RSA E OPERATORI SANITARI

LA RIDOTTA COPERTURA DEI VACCINI ANTI-COVID HA INDOTTO IL CTS A DARE CON URGENZA IL VIA LIBERA ALLA TERZA SOMMINISTRAZIONE.
QUANTO DURERA’ L’IMMUNITA’ CON LA TERZA DOSE ? AD OGGI NON CI SONO CONOSCENZE, LO SAPREMO TRA QUALCHE MESE ….

Nei piani della Commissione tecnica dell’Aifa, la prima platea di molto fragili ( tra cui oncologici, trapiantati … ) è composta da circa 500mila persone, da immunizzare tra settembre e ottobre. A dicembre potrebbe essere il turno dei 4,2 milioni di over 80 e i 350mila ospiti delle Rsa. A gennaio toccherà a 1,85 milioni di operatori sanitari ( Fonte: Il Fatto )

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Vaccino Johnson & Johnson: protezione aumentata dopo 2 somministrazioni

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Johnson & Johnson ha annunciato che gli studi di fase 3 e gli studi real world hanno confermato la protezione forte e duratura della singola-dose – I dati aggiuntivi hanno mostrato che un booster ( richiamo ) aumenta la protezione
La protezione è del 94% negli Stati Uniti con booster somministrato a 2 mesi. Aumento di 4 volte degli anticorpi quando somministrato a 2 mesi; aumento di 12 volte degli anticorpi quando il richiamo viene somministrato a 6 mesi

I nuovi dati diffusi da J&J arrivano sia da studi clinici di fase 3 sia studi dal mondo reale, su persone vaccinate negli Stati Uniti.

Il più grande studio sul campo condotto finora per un vaccino Covid-19 negli Usa ha mostrato un’efficacia stabile al 79% contro le infezioni correlate al virus SARS-CoV-2, e dell’81% contro i ricoveri associati all’infezione.

Per tutta la durata della ricerca non sono emerse evidenze di un calo di efficacia, nemmeno quando la variante Delta di Sars-CoV-2 è diventata dominante negli Stati Uniti.

Lo studio ha incluso 390mila persone che hanno ricevuto il vaccino J&J e come controllo un campione confrontabile di oltre un milione e mezzo di persone non-vaccinate.

SECONDA SOMMINISTRAZIONE

Riguardo al richiamo lo studio di fase 3 ENSEMBLE 2 ha indicato che una seconda iniezione del vaccino, somministrata 56 giorni dopo la prima, ha prodotto ad almeno 14 giorni dal booster una protezione del 100% contro la forma grave / critico di COVID; del 75% contro COVID sintomatico ( da moderato a grave / critico ); del 94% contro COVID sintomatico ( moderato-grave / critico ) negli USA.

Con questo richiamo dato 2 mesi dopo la prima dose, i livelli di anticorpi sono aumentati da 4 a 6 volte. Mentre un booster somministrato a 6 mesi ha incrementato gli anticorpi di 9 volte passata una settimana dal richiamo, con livelli che crescevano progressivamente fino a essere 12 volte superiori trascorse 4 settimane dal richiamo. Tutti gli aumenti erano indipendenti dall’età.

Fonte: Johnson & Johnson

 

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Israele: nell’ultimo mese 703 morti per COVID, 381 vaccinati e 322 non-vaccinati

Israel Health

Israele – Ministero della Salute: nell’ultimo mese 703 morti per COVID, 381 vaccinati e 322 non-vaccinati – Oltre 3 milioni di persone hanno ora ricevuto la terza dose di vaccino Pfizer

Secondo il Ministero della Salute, più di 3 milioni di persone in Israele hanno ricevuto una terza vaccinazione contro il COVID.

Sono 658 i pazienti in gravi condizioni, rispetto ai 654 del giorno prima. Gli israeliani non-vaccinati, che rappresentano il 17% della popolazione ammissibile a un vaccino, rappresentano circa i due terzi del numero totale di casi gravi.

La differenza è ancora più pronunciata quando si prendono in considerazione le vaccinazioni di richiamo. Nella fascia di età superiore ai 60 anni, 222 dei pazienti in gravi condizioni sono non-vaccinati, mentre 147 sono i vaccinati ( 101 hanno ricevuto due dosi del vaccino e 46 hanno ricevuto una terza dose ).

Tra gli under 60 che sono in gravi condizioni, 200 sono non-vaccinati, 56 sono i vaccinati ( 49 hanno ricevuto due dosi e 7 hanno ricevuto una terza dose )

Il bilancio delle vittime in Israele ha raggiunto 7.465 unità, con 703 persone morte nell’ultimo mese, di cui 381 vaccinate e 322 non-vaccinate. ( Fonte: Haaretz )

https://www.haaretz.com/israel-news/covid-in-israel-severe-cases-remain-stable-1.10216067

 

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Gran Bretagna: i bambini di 12-15 anni che dovrebbero ricevere la vaccinazione COVID secondo il Comitato JCVI

Vaccini

 

….. Vaccini in Pediatria

Bambini di età compresa tra 12 e 15 anni: gruppi a rischio clinico COVID-19

Malattia respiratoria cronica – Compresi quelli con asma scarsamente controllato che richiede l’uso continuo o ripetuto di steroidi sistemici o con precedenti esacerbazioni che richiedono il ricovero ospedaliero, fibrosi cistica, discinesie ciliari e displasia broncopolmonare;

Cardiopatie croniche – Cardiopatie congenite e acquisite emodinamicamente significative o cardiopatie più lievi con altre comorbidità;

Condizioni croniche del rene, del fegato o dell’apparato digerente – Comprese quelle associate a malformazioni congenite degli organi, disordini metabolici e neoplasie e condizioni come un grave reflusso gastro-esofageo che può predisporre all’infezione respiratoria.

Malattia neurologica cronica – Ciò include quelli con: neuro-disabilità e/o malattie neuromuscolari tra cui paralisi cerebrale, autismo, epilessia e distrofia muscolare; malattie ereditarie e degenerative del sistema nervoso o dei muscoli. o altre condizioni associate all’ipoventilazione; disturbi dell’apprendimento gravi o profondi e multipli ( PMLD ), sindrome di Down, quelli iscritti nel registro dei disturbi dell’apprendimento, neoplasie cerebrali;

Disturbi endocrini – Compresi diabete mellito, sindrome di Addison e ipopituitaria;

Immunosoppressione – Immunosoppressione dovuta a malattia o trattamento, inclusi: coloro che sono sottoposti a chemioterapia o radioterapia, coloro che ricevono trapianto di organi solidi, coloro che ricevono trapianto di midollo osseo o di cellule staminali; malattie genetiche che colpiscono il sistema immunitario ( ad esempio carenza di IRAK-4 o NEMO, disturbo del complemento, SCID [ immunodeficienza combinata grave ] ); quelli con neoplasie ematologiche, comprese leucemia e linfoma; coloro che ricevono terapia biologica immunosoppressiva o immunomodulante; quelli trattati con o che potrebbero essere trattati con corticosteroidi a dose elevata o moderata; coloro che ricevono qualsiasi dose di farmaci immunomodulatori orali non-biologici, ad esempio Metotrexato, Azatioprina, 6-Mercaptopurina o Micofenolato; quelli con malattie autoimmuni che possono richiedere trattamenti immunosoppressivi a lungo termine;

Asplenia o disfunzione della milza – Comprese sferocitosi ereditaria, anemia falciforme omozigote e talassemia major;

Gravi anomalie genetiche che colpiscono un certo numero di sistemi – Comprese la malattia mitocondriale e le anomalie cromosomiche. ( Xagena2021 )

Fonte: JCVI ( Joint Committee on Vaccination and Immunisation ) Regno Unito, 2021

 

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Israele: il ciclo vaccinale a due dosi di Pfizer non è sufficiente a contrastare la variante Delta. Gli over 60 trattati con la terza dose

Vaccino COVID Terza Dose

 

PRIMO MINISTRO ISRAELIANO NAFTALI BENNETT: CASI GRAVI DI COVID QUADRUPLICATI IN 20 GIORNI, DOBBIAMO IMPORRE NUOVE RESTRIZIONI

Israele, previsto un lockdown a settembre a causa della diffusione della variante delta; registrati 3.818 nuovi casi di coronavirus, nuovo record da 5 mesi, con 221 casi gravi

IL CICLO VACCINALE COMPLETO ( 2 DOSI DI PFIZER ) STA DANDO RISULTATI NON SODDISFACENTI. INIZIATA LA SOMMINISTRAZIONE DELLA TERZA DOSE DEL VACCINO PFIZER AGLI OVER 60

Israele è stato celebrato come leader globale nelle vaccinazioni e considerato “il primo Paese al mondo a sconfiggere il COVID”. Ma nelle ultime settimane, la variante Delta ha preso d’assalto il Paese e la sua diffusione sta costringendo il nuovo governo israeliano a ripristinare le vecchie restrizioni, compresi i lockdown nella speranza di arginare l’epidemia ( Fonte: Haaretz; https://lnkd.in/gdHnXuY )


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Vaccinazione anti-COVID dei giovani 12-17 anni: vaccino Spikevax di Moderna

healthcare, vaccination and people concept - doctor with syringe making medicine injection to girl at hospital

VACCINO ANTI-COVID-19 SPIKEVAX ( MODERNA ) APPROVATO NELL’UNIONE EUROPEA PER BAMBINI DI ETÀ COMPRESA TRA 12 E 17 ANNI

L’uso di Spikevax nei bambini dai 12 ai 17 anni sarà lo stesso di quello autorizzato per le persone di età pari o superiore ai 18 anni. Il vaccino è somministrato in due iniezioni nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno quattro settimane l’una dall’altra.

L’uso di Spikevax nei bambini dai 12 ai 17 anni sarà lo stesso di quello autorizzato per le persone di età pari o superiore ai 18 anni.

Il vaccino sembra efficace e sicuro seppur lo studio sia ancora IN CORSO.

NOTA: IL COMITATO HA CONSTATATO CHE, A CAUSA DEL NUMERO LIMITATO DI BAMBINI E ADOLESCENTI INCLUSI NELLO STUDIO, LA SPERIMENTAZIONE NON HA POTUTO RILEVARE EFFETTI INDESIDERATI NON-COMUNI O STIMARE IL RISCHIO DI EFFETTI INDESIDERATI NOTI COME LA MIOCARDITE ( INFIAMMAZIONE DEL MUSCOLO CARDIACO ) E LA PERICARDITE ( INFIAMMAZIONE DELLA MEMBRANA ATTORNO AL CUORE ). FONTE: EMA https://lnkd.in/dMkqunB


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E’ stato valutato se il rischio di reazioni locali alla quinta dose …

Il Green Pass è solo un atto amministrativo, non certifica la reale copertura vaccinale

Green Pass

IL GREEN PASS È SOLO UN ATTO AMMINISTRATIVO. BRUXELLES INCROCIA LE DITA. IL TIMORE CHE L’AVANZATA DEI CONTAGI IN AUTUNNO COSTRINGA GLI STATI A CHIEDERE IL TAMPONE ANCHE AI VACCINATI

IL GREEN PASS NON CERTIFICA LO STATO DI COPERTURA VACCINALE, E NON INFORMA SUI FALLIMENTI VACCINALI ( che negli USA sono denominati “vaccine breakthrough infections” ) CHE SEPPUR CON UNA BASSA INCIDENZA POSSONO VERIFICARSI

SE I RICOVERI IN TERAPIA INTENSIVA DOVESSERO CRESCERE POTREBBE ESSERE NECESSARIO UN TAMPONE A 24-48 ORE PER ACCERTARE LA NON-POSITIVITA’ AL COVID ANCHE PER I VACCINATI

L’orizzonte della pandemia presenta nuove nubi. Bruxelles è tornata zona rossa. Quasi tutta la Francia è arancione. Emmanuel Macron è stato il primo a istituire l’obbligo del ‘green pass’ anche per ristoranti e bar. L’Italia sta seguendo questa impostazione, sebbene con differenziazioni rispetto al modello francese. ( FONTE: https://lnkd.in/eQjaiuz )

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Pfizer – BioNTech: valutazione di un nuovo vaccino contro la variante Delta di SARS-CoV-2

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FINANCIAL TIMES: AD AGOSTO PFIZER & BIONTECH DARANNO AVVIO A STUDI CLINICI PER VALUTARE L’EFFICACIA E LA SICUREZZA DI UN VACCINO COVID MIRATO ALLA VARIANTE DELTA – I VACCINI DI PRIMA GENERAZIONE COMINCIANO A MOSTRARE I PROPRI LIMITI

Pfizer & BioNTech stanno pianificando di iniziare studi clinici per una versione aggiornata del proprio vaccino COVID contro la variante Delta del virus SARS-CoV-2.

Pfizer & BioNTech sono in trattative con l’Agenzia regolatoria statunitense, FDA, per avviare la sperimentazione clinica che dovrebbe iniziare ad agosto 2021.

La decisione di Pfizer & BioNTech di aggiornare il proprio vaccino rispecchia il timore che i vaccini di prima generazione disegnati sul virus di Wuhan ( wild-type ) non siano più così efficaci in un ambiente sempre più dominato dalla variante Delta. ( Fonte: FT LINK: https://lnkd.in/dhpmmJK )

ISRAELE: IN PRESENZA DELLA VARIANTE DELTA L’EFFICACIA DEL VACCINO PFIZER & BIONTECH SI E’ RIDOTTA DEL 30%

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