Poche informazioni sulla miocardite da vaccini a mRNA di Pfizer e di Moderna: gli USA aspettano i dati di Israele

Israel

REUTERS: Rischio di miocardite nei giovani associato ai vaccini a mRNA: l’FDA sta attendendo i dati dei militari israeliani vaccinati per definire la sicurezza del booster del vaccino COVID-19 di Pfizer

I funzionari sanitari degli Stati Uniti sperano che i dati sul personale militare israeliano possano aiutare a chiarire il rischio di infiammazione del muscolo cardiaco ( miocardite ) nei giovani che hanno ricevuto la dose di richiamo del vaccino COVID-19 Pfizer/BioNTech. Questo dato attuamente mancante permetterebbe all’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti di concedere la piena approvazione di questi booster.

La miocardite è stata collegata ai vaccini a RNA messaggero ( mRNA ) di Pfizer / BioNTech e di Moderna, principalmente nei giovani maschi, ma i funzionari sanitari USA sono cercando di comprendere meglio l’incidenza del rischio e quali conseguenze nel medio-lungo periodo.

” La domanda ancora senza risposta riguarda la sicurezza dei vaccini a mRNA nei giovani nei confronti della miocardite”, ha detto Anthony Fauci, capo consigliere medico del presidente Joe Biden e massimo esperto di malattie infettive degli Stati Uniti, in un colloquio telefonico a Reuters.

“Gli israeliani avranno a breve questi dati perché perchè stanno vaccinando tutte le persone in Israele, credo, dai 12 anni in su, comprese le reclute militari”, ha aggiunto Fauci.

Ad agosto, l’FDA negli Stati Uniti aveva concesso la piena approvazione per il vaccino Pfizer/BioNTech per le persone di età pari o superiore a 16 anni, ma l’Agenzia non ha ancora dato la piena approvazione per il suo utilizzo come dose di richiamo. L’FDA ha autorizzato il richiamo di Pfizer solo per uso emergenziale.

Nella revisione dei dati presentati da Pfizer relativa al richiamo, i consulenti della FDA avevano sottolineato la mancanza di dati sulla miocardite negli individui più giovani.

Fauci ha affermato che i dati militari israeliani dovrebbero aiutare a colmare il gap nelle informazioni sulla sicurezza dei vaccini a mRNA. ( Fonte: Reuters )

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-eyes-israeli-military-data-pfizer-covid-19-booster-safety-2021-10-01/

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Panel degli Esperti dell’FDA: no alla terza dose del vaccino Pfizer per la popolazione generale

FDA

CNN: ALLA PRIMA VOTAZIONE IL PANEL DEGLI ESPERTI DELL’FDA HA VOTATO CONTRO LA TERZA DOSE DEL VACCINO PFIZER

I membri del Comitato consultivo sui vaccini della Agenzia statunitense FDA hanno respinto la domanda con un voto di 16 a 2. Ma si sono riservati il diritto di modificare la domanda posta in un secondo turno di votazioni.

La domanda di voto: i dati sulla sicurezza e sull’efficacia dello studio clinico C4591001 supportano l’approvazione di una dose di richiamo con il vaccino Comirnaty ( Pfizer ), somministrata almeno sei mesi dopo il completamento della serie primaria per l’uso in persone di età pari o superiore a 16 anni ?

I membri del Comitato si stavano preparando a votare su un’approvazione più ristretta, quella di consentire dosi di richiamo per le persone di 60 o 65 anni o età superiore, o per le persone ad alto rischio di esposizione sul lavoro.

“Non credo che una dose di richiamo contribuirà in modo significativo al controllo della pandemia”, ha affermato Cody Meissner, professore di pediatria presso la Tufts University School of Medicine.

“È molto importante che il messaggio principale che ancora trasmettiamo sia che dobbiamo dare a tutti due dosi. È improbabile che la dose di richiamo apporti un vantaggio nel controllo di questa pandemia”. ( Fonte: CNN )

FDA vaccine advisers reject Pfizer’s booster request https://lnkd.in/drDwzuTy

Alcuni Esperti del Panel dell’FDA hanno espresso preoccupazione sulla somministrazione di una dose booster del vaccino Pfizer a tutta la popolazione in questo momento

Dopo che gli Esperti della FDA hanno respinto la domanda di Pfizer di aggiungere una dose di richiamo del suo vaccino contro il Covid-19, diversi membri del Comitato hanno espresso dubbi sul fatto che sia una buona idea iniziare a somministrare richiami all’intera popolazione.

Hanno espresso particolare preoccupazione per i giovani adulti e gli adolescenti, che potrebbero avere un rischio maggiore di una rara complicanza chiamata miocardite, un’infiammazione del cuore.

“Ho grande preoccupazione per quanto riguarda l’estrapolazione dei dati da popolazioni molto più anziane a persone di 16 e 17 anni”, ha affermato Archana Chatterjee, preside della Chicago Medical School presso la Rosalind Franklin University. “Non abbiamo affatto dati sulla sicurezza in questa popolazione, che sono stati presentati finora, e questo mi preoccupa in modo significativo”, ha aggiunto.

“Raccomandare una terza dose per i più giovani non è qualcosa con cui mi sentirei a mio agio a questo punto”, ha affermato Melinda Wharton, direttrice dei servizi di immunizzazione presso il CDC ( US Centers for Disease Control and Prevention ). ( Fonte: CNN )

Il Panel degli Esperti dell’FDA ha raccomandato la terza dose del vaccino COVID-19 di Pfizer per le persone di età pari o superiore a 65 anni e in quelle ad alto rischio – La decisione finale spetta ora al CDC

Il Panel degli Esperti dell’FDA ( Food and Drug Administration ) degli Stati Uniti hanno votato all’unanimità per raccomandare l’autorizzazione all’uso di emergenza di una dose di richiamo del vaccino di Pfizer 6 mesi dopo la vaccinazione completa nelle persone di età pari o superiore a 65 anni e in quelle ad alto rischio di forma grave di COVID-19.

I membri del Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati della FDA avevano respinto una domanda più ampia: approvare l’uso di dosi di richiamo dei vaccini di Pfizer in tutti coloro che hanno 16 anni e oltre, 6 mesi dopo che erano stati completamente vaccinati.

La FDA ha posto una diversa domanda su cui votare.

I membri del Comitato hanno espresso dubbi sulla sicurezza di una dose di richiamo nei giovani adulti e negli adolescenti e si sono lamentati della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia a lungo termine di una dose di richiamo ( terza dose ).

NOTA: Il parere degli Espert dell’FDA rappresenta solo l’inizio del processo. Sono i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie ( CDC ) che decideranno se la terza dose deve essere somministrata.

Il CDC ha programmato una riunione dei suoi consulenti sui vaccini per il 22 e 23 settembre, e il CDC deve dare il suo consenso all’approvazione per eventuali dosi di richiamo da somministrare ufficialmente.

La terza dose è già stata approvata per alcune persone immunocompromesse, ma non per la popolazione in generale. ( Fonte: CNN )

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Vaccinazione anti-COVID: morta la ragazza ligure di 18 anni vaccinata con AstraZeneca

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MORTA CAMILLA CANEPA, LA 18ENNE LIGURE VACCINATA CON ASTRAZENECA IL 25 MAGGIO – VACCINO TRA I 12 E I 17 ANNI, LA CAUTELA DELLA GERMANIA: “POCHI DATI SUGLI EFFETTI, DUBBI SUI BENEFICI COLLETTIVI”

La ragazza era stata vaccinata con AstraZeneca il 25 maggio nell’open day per gli over 18. Il 3 giugno ha iniziato a manifestare alcuni sintomi, tra cui mal di testa e fotofobia. Il 5 giugno è stata ricoverata all’ospedale San Martino di Genova, dove è stata sottoposta a due interventi chirurgici: uno per la rimozione del trombo e poi un altro per ridurre la pressione intracranica. L’ospedale ha attivato la procedura di segnalazione all’Aifa ai fini della farmacovigilanza, nella quale sono stati indicati anche i farmaci che la 18enne ha assunto dopo la vaccinazione ( Fonte: Corriere )

LINK: https://lnkd.in/dNjCa2M

 

Ragazza morta dopo AstraZeneca

 

Parlamento UE: liberalizzazione dei brevetti dei vaccini in pandemia

 

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VACCINI, IL PARLAMENTO EUROPEO HA CHIESTO LA LIBERALIZZAZIONE DEI BREVETTI. STUDIO: “BASTANO POCHI MESI PER CONVERTIRE UNO STABILIMENTO”

Passa, con un solo voto di scarto, l’emendamento del Parlamento europeo che chiede di sospendere temporaneamente i brevetti dei vaccini. Una presa di posizione che contrasta con la linea adottata dalla Commissione, organo esecutivo dell’Unione, che sinora ha sempre difeso l’utilità delle licenze delle case farmaceutiche. Il voto ha un limitato impatto pratico ma un alto valore simbolico e potrebbe avere un qualche peso in vista delle negoziazioni che avranno luogo nel consiglio dell’Organizzazione mondiale del commercio (Wto) del prossimo luglio. ( LINK: https://lnkd.in/dVFZQE5 )


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AIFA: sospensione precauzionale del vaccino AstraZeneca

L’AIFA ha deciso di estendere in via del tutto precauzionale e temporanea, in attesa dei pronunciamenti dell’EMA ( European Medcines Agency ), il divieto di utilizzo del vaccino AstraZeneca Covid19 su tutto il territorio nazionale. Tale decisione è stata assunta in linea con analoghi provvedimenti adottati da altri Paesi europei.
Poche ore prima della comunicazione di AIFA era arrivato anche la sospensione della Germania e poi quella della Francia e della Spagna.
In Germania, l’Istituto Paul Ehrlich aveva sottolineato la necessità di ulteriori indagini sul vaccino AstraZeneca dopo la denuncia di 7 casi di trombosi cerebrale tra le persone vaccinate.
In Germania le persone che hanno ricevuto il vaccino AstraZeneca sono 1.6 milioni.

Norwegian Medicines Agency: coaguli ematici e sanguinamento nei giovani dopo vaccinazione con il vaccino AstraZeneca

L’Agenzia norvegese per i medicinali ( NoMA ) ha ricevuto diverse segnalazioni di eventi avversi che hanno colpito giovani vaccinati con sanguinamento sottocutaneo dopo la vaccinazione contro il virus …

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COVID-19 Vaccine Janssen per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni, autorizzazione condizionata nell’Unione Europea

COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. La COVID-19 è causata dal virus SARS-CoV-2. …

La FDA ha rilasciato l’autorizzazione all’uso di emergenza per il terzo vaccino COVID-19: vaccino COVID-19 Janssen

L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), ha rilasciato una autorizzazione all’uso d’emergenza ( EUA ) per il terzo vaccino per la prevenzione della malattia da coronav … 

Vaccino di Novavax

COVID-19: il vaccino NVX-CoV2373 di Novavax è efficace nell’89.3% in uno studio condotto nel Regno Unito, ma in presenza della variante sudafricana l’efficacia scende al 60%

Un vaccino COVID-19 sviluppato da Novavax, noto come NVX-CoV2373, ha dimostrato un’efficacia dell’89.3% in uno studio clinico di fase III condotto nel Regno Unito. Questo studio ha valutato l’efficac …

Forum Infettivologico

ForumInfettivologico.it

 

Resistenza batterica agli antibiotici

Basi per il corretto impiego degli antibiotici in Medicina Generale

Le Resistenze batteriche costituiscono una severa minaccia alla salute pubblica. Diventa sempre più importante diffondere i dati provenienti dai progetti di sorveglianza delle resistenze batteriche , al fine di fornire al clinico dati sempre più aggiornati sulle sensibilità dei differenti antibiotici, per operare la scelta migliore.
Saper prescrivere l’antibiotico più appropriato richiede la valutazione di molte variabili:
L’infezione da trattare
Il paziente
La conoscenza dei possibili agenti eziologici
Le caratteristiche dei parametri farmacocinetici e farmacodinamici degli antibiotici
La scelta dell’antibiotico, la dose corretta e il corretto intervallo tra le dosi
La valutazione degli eventi avversi e delle possibili interazioni

Il vaccino AstraZeneca associato a rari eventi tromboembolici

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EVENTI TROMBOEMBOLICI SI SONO VERIFICATI CON IL VACCINO DI ASTRAZENECA, MA SONO RARI E NON SONO STATI ANCORA ESAMINATI IN DETTAGLIO. AD OGGI IL VACCINO ASTRAZENECA RISULTA SICURO ED EFFICACE

Marco Cavaleri, Responsabile Vaccini dell’EMA
“Il Comitato di farmacovigilanza dell’EMA ha guardato tutti i dati a disposizione riguardo alla sicurezza del vaccino AstraZeneca, inclusi gli eventi tromboembolici che si sono verificati, ma che sono molto rari, stiamo parlando di un numero di casi inferiore a quelli che ci saremmo aspettati se le campagne vaccinali non fossero in corso, nella popolazione in generale. Essendo casi molto rari non sono stati ancora discussi nel dettaglio, qual è stata la causa degli eventi e dei decessi, questo è molto importante perché prima di far questo è impossibile concludere, è impossibile dire che abbiamo un problema con il vaccino di AstraZeneca. Ad oggi quello che ci sentiamo di dire è che il vaccino risulta sicuro e efficace, quindi bisogna continuare ad usarlo”. Lo ha detto a Sky Tg24 Marco Cavaleri

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Primo Report AIFA sulle Vaccinazioni anti-COVID

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CORONAVIRUS, AIFA: 7.337 REAZIONI AVVERSE AI VACCINI, IL 7,6% GRAVI

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1.564.090 le dosi somministrate. Segnalati anche 13 decessi poche ore dopo la vaccinazione, ma che non sembrano essere correlati al vaccino. Febbre con maggior frequenza dopo la seconda dose. I dati si riferiscono nel 99% dei casi al vaccino di Pfizer ( La Stampa )

REPORT AIFA: MAGGIORI INFORMAZIONI SU XAGENA: https://lnkd.in/dHSrmt3

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COVID: approvato il vaccino di AstraZeneca – Efficacia del 60%

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COVID: APPROVATO DALL’EMA IL VACCINO ASTRAZENECA SENZA LIMITAZIONI DI ETA’ – SPETTERA’ ALLE AUTORITA’ LOCALI ( AIFA ) DEFINIRE LE PERSONE DA VACCINARE – EFFICACIA DEL 60%

L’EMA ha raccomandato l’autorizzazione condizionata alla commercializzazione nell’Unione Europea del vaccino sviluppato da Oxford University – Irbm e prodotto da AstraZeneca.
La raccomandazione è per prevenire la malattia da coronavirus ( COVID-19 ) nelle persone a partire dai 18 anni di età. CONTINUA: https://www.vaccini.net/


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