Cretostimogene Grenadenorepvec in combinazione con Pembrolizumab ( Keytruda ) nel tumore della vescica non-muscolo-invasivo non-responsivo a BCG. L’85% ( n=29/34 ) dei pazienti valutabili ha ottenuto una risposta completa al timepoint iniziale di 3 mesi 

Sono stati presentati durante il 2023 Annual Meeting – American Urological Association ( AUA ) i dati aggiornati di CORE-001, uno studio clinico di fase 2 in corso riguardante Cretostimogene grenadenorepvec ( CG0070 ) di CG Oncology in combinazione con la terapia anti-PD-1 di Merck & Co ( MSD ) Pembrolizumab ( Keytruda ), per il trattamento dei pazienti con carcinoma della vescica non-muscolo-invasivo ( NMIBC ) che non-rispondono al Bacillus Calmette-Guerin ( BCG ).

Sintesi dei nuovi risultati clinici

CORE-001: Studio di fase 2 a braccio singolo di CG0070 in combinazione con Pembrolizumab in pazienti con carcinoma della vescica non-muscolo-invasivo che non risponde al Bacillus Calmette-Guerin ( BCG )

I nuovi dati per CORE-001 si aggiungono ai dati presentati in precedenza e hanno mostrato l’attività antitumorale, la tollerabilità e la durata di Cretostimogene grenadenorepvec in combinazione con Pembrolizumab per i pazienti con tumore NMIBC che non risponde a BCG.

Sulla base di un cut-off dei dati preliminari il 3 marzo 2023, 34 pazienti erano valutabili per l’efficacia con un follow-up minimo di 3 mesi.

L’85% dei pazienti valutabili per l’efficacia ( n=29/34 ) ha ottenuto una risposta completa ( CR ) al timepoint iniziale di 3 mesi. Tra i pazienti valutabili per risposta completa ad ulteriori momenti temporali, l’82% ( n=27/33 ) ha anche mantenuto una risposta completa per 6 mesi, l’81% ( n=25/31 ) per 9 mesi e il 68% ( n=17/25 ) alla valutazione di 12 mesi.

La combinazione di Cretostimogene grenadenorepvec e Pembrolizumab è riultata generalmente ben tollerata con un profilo di eventi avversi coerente con quello osservato negli studi precedenti di ciascun singolo agente. Gli eventi avversi correlati al trattamento più comuni riportati hanno incluso sintomi genitourinari locali transitori di grado 1-2.

Lo studio CORE-001 è una collaborazione clinica con Merck ( MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada ) relativa a Cretostimogene grenadenorepvec in combinazione con Pembrolizumab. CORE-001 ha completato l’arruolamento di 35 pazienti.

Cretostimogene grenadenorepvec è un agente immunoterapico oncolitico somministrato per via intravescicale per il trattamento del carcinoma della vescica non-muscolo-invasivo che non risponde a BCG.

Carcinoma della vescica non-muscolo-invasivo

NMIBC è una forma di cancro della vescica che è presente nello strato superficiale della vescica e non ha invaso più in profondità la vescica né si è diffuso ad altre parti del corpo. Il cancro alla vescica è il sesto tumore più comune negli Stati Uniti ed è ha stimato che ci sono stati circa 81.180 nuovi casi di cancro alla vescica negli Stati Uniti nel 2022, il 75% dei quali si presenta come NMIBC. Nei pazienti con NMIBC ad alto rischio, il BCG intravescicale rimane lo standard di cura di prima linea. Tuttavia, oltre il 50% dei pazienti che ricevono il trattamento iniziale con BCG sperimenterà recidiva e progressione della malattia entro 1 anno, con molti che svilupperanno una malattia non-responsiva al BCG. Le attuali opzioni terapeutiche per i pazienti non responsivi al BCG sono molto limitate e spesso si traducono in un procedura altamente invasiva che cambia la vita, la cistectomia radicale ( rimozione completa della vescica ).

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