Biomedicina – Medicina di Precisione by Xagena
Con KEYNOTE-671, Keytruda si propone sia per il trattamento neoadiuvante preoperatorio che per il trattamento adiuvante postoperatorio. L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti FDA ha già accettato una domanda riguardante questa indicazione e ha fissato una data target per la decisione al 16 ottobre 2023.
Per quanto riguarda la potenziale concorrenza in questa indicazione, AstraZeneca ha recentemente presentato i dati di fase 3 per Imfinzi ( Durvalumab ) nel contesto perioperatorio. Ma i dati della sperimentazione AEGEAN sono probabilmente troppo immaturi per supportare una domanda presso la FDA.
Nello studio AEGEAN, Imfinzi perioperatorio ha ridotto del 32% il rischio di recidiva, progressione o decesso nei pazienti con tumore NSCLC resecabile in stadio da 2 a 3b dopo un follow-up mediano di soli 11,7 mesi. Lo studio ha raggiunto presto l’endpoint primario e il 35% dei pazienti non aveva nemmeno iniziato il trattamento adiuvante.
Opdivo ( Nivolumab ) di Bristol Myers Squibb ( BMS ) ha ottenuto il via libera dalla FDA come trattamento neoadiuvante dopo aver dimostrato che può migliorare la sopravvivenza libera da eventi ( EFS ) del 37% nel tumore NSCLC in stadio da 1b a 3a nello studio CheckMate-816.
In CheckMate-816, Opdivo nel setting neoadiuvante ha registrato un miglioramento assoluto di 18,5 punti percentuali rispetto al controllo, raggiungendo una sopravvivenza EFS a 2 anni del 63,8%.
In AEGEAN, Imfinzi perioperatorio ha fornito 10,9 punti percentuali di miglioramento sul controllo con una sopravvivenza libera da eventi a 2 anni al 63,3%.
I trattamenti neoadiuvanti & adiuvanti sono necessari nei tumore NSCLC in fase iniziale ?
Gli oncologi si sono a lungo chiesti se i trattamenti neoadiuvanti e adiuvanti siano entrambi necessari per il tumore NSCLC in fase iniziale.
Lo studio KEYNOTE-671 non sarà in grado di rispondere a questa domanda per il fatto che ha arruolato diverse popolazioni; lo stesso vale per Opdivo nel setting neoadiuvante.
Sarà necessario progettare uno studio ad hoc per risolvere la questione.
Fonte: Fierce Pharma, 2023
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I nuovi risultati dello studio di fase III IMpower010 hanno evidenziano i modelli di recidiva e la successiva terapia dopo il trattamento con Tecentriq ( Atezolizumab ) rispetto allo standard di cura nel carcinoma polmonare in fase precoce.
Questi risultati sono particolarmente importanti in quanto i dati del mondo reale hanno fornito dettagli sulla percentuale di persone con tumore al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) precoce negli Stati Uniti che non ricevono un trattamento adiuvante nonostante le linee guida lo raccomandino.
I dati del mondo reale hanno evidenziato anche gli esiti di sopravvivenza in questo contesto e rafforzano la necessità di una terapia adiuvante più efficace nel tumore NSCLC, poiché la metà di tutte le persone con carcinoma polmonare in fase iniziale oggi sperimenta ancora una recidiva della malattia dopo l’intervento chirurgico.
Lo studio di fase III IMpower010 ha mostrato che l’adiuvante Tecentriq ha migliorato la sopravvivenza libera da malattia nel carcinoma polmonare in stadio iniziale positivo per PD-L1, rispetto alla migliore terapia di supporto.
Sulla base dei risultati di questo studio, la FDA ( Food and Drug Administration ) degli Stati Uniti ha recentemente concesso a Tecentriq la Priority Review nell’ambito del programma pilota Real-Time Oncology Review come trattamento adiuvante per alcune persone con tumore NSCLC precoce. ( Fonte Roche )
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L’accordo tra GSK e iTeos Therapeutics riguarda lo sviluppo e la commercializzazione di EOS-448, un anticorpo monoclonale ( mAb ) anti-TIGIT in fase 1 di valutazione nel trattamento antitumorale
TIGIT, parte dell’asse del checkpoint CD226, è un recettore proteico presente sulle cellule immunitarie che svolge un ruolo nella soppressione del sistema immunitario.
Grazie a questo accordo GSK sarà l’unico produttore ad avere anticorpi mirati a tutti e tre i checkpoint noti: TIGIT ( tramite EOS-448 ), CD96 ( tramite GSK’608 ) e PVRIG ( tramite GSK-562 ).
EOS-448 è attualmente in fase di valutazione in uno studio di fase 1 in aperto in pazienti con tumori solidi avanzati. Sono stati pianificati studi di combinazione di EOS-448 con l’inibitore PD-1 Jemperli ( Dostarlimab ) a partire dal 2022.
L’immuno-oncologia ha trasformato la cura del cancro, ma meno del 30% dei pazienti risponde al trattamento con gli attuali inibitori del checkpoint immunitario.
GSK ritiene che le combinazioni di un inibitore PD-1, TIGIT, CD96 e PVRIG potrebbero diventare importati approcci terapeutici per molti pazienti oncologici.
Altre aziende farmaceutiche hanno in sviluppo farmaci anti-TIGIT, tra queste Roche.
A gennaio 2021, la Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha emesso una designazione di terapia fortemente innovativa ( BTD ) per l’anticorpo monoclonale anti-TIGIT Tiragolumab in combinazione con l’inibitore PD-L1 Atezolizumab ( Tecentriq ) nel setting di prima linea nel trattamento dei pazienti con carcinoma al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) metastatico, con un’elevata espressione di PD-L1 e nessuna mutazione di EGFR o ALK. ( Xagena )
Fonte. GSK
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