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Aggiornamento sui Vaccini anti Covid e miocarditi by Xagena
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Miocardite clinicamente sospetta correlata temporalmente alla vaccinazione contro COVID-19 negli adolescenti e nei giovani adulti
La comprensione del decorso clinico e degli esiti a breve termine della sospetta miocardite dopo la vaccinazione anti-SARS-CoV-2 ha importanti implicazioni per la salute pubblica nella decisione di vaccinare i giovani.
Sono stati raccolti retrospettivamente dati su pazienti di età inferiore a 21 anni che si sono presentati prima del 4 luglio 2021 con sospetta miocardite entro 30 giorni dalla vaccinazione per COVID-19.
I criteri di Lake Louise sono stati utilizzati per i risultati della risonanza magnetica cardiaca. I casi di miocardite sono stati classificati come confermati o probabili sulla base delle definizioni del CDC ( Centers for Disease Control and Prevention ).
Sono stati riportati i dati di 139 adolescenti e giovani adulti con 140 episodi di sospetta miocardite ( 49 confermata, 91 probabile ) in 26 centri.
La maggior parte dei pazienti erano maschi ( n=126, 90.6% ) e bianchi ( n=92, 66.2% ); 29 ( 20.9% ) erano ispanici; e l’età mediana era di 15.8 anni.
La sospetta miocardite si è verificata in 136 pazienti ( 97.8% ) dopo il vaccino a RNA messaggero ( mRNA ), con 131 ( 94.2% ) dopo il vaccino Pfizer-BioNTech; 128 ( 91.4% ) si sono verificati dopo la seconda dose.
I sintomi sono iniziati una mediana di 2 giorni dopo la vaccinazione.
Il sintomo più comune era il dolore toracico ( 99.3% ).
I pazienti sono stati trattati con farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ) ( 81.3% ), immunoglobuline per via endovenosa ( 21.6% ), glucocorticoidi ( 21.6% ), Colchicina ( 7.9% ) o nessuna terapia antinfiammatoria ( 8.6% ).
26 pazienti ( 18.7% ) erano in terapia intensiva, 2 sono stati trattati con supporto inotropo / vasoattivo e nessuno ha richiesto l’ossigenazione extracorporea a membrana o è morto.
La degenza ospedaliera mediana è stata di 2 giorni. Tutti i pazienti avevano troponina I elevata ( n=111, 8.12 ng/ml ) o T ( n=28, 0.61 ng/ml ); il 69.8% presentava ECG anormali e aritmie ( 7 con tachicardia ventricolare non-sostenuta ); e il 18.7% aveva una frazione di eiezione ventricolare sinistra ( FEVS ) inferiore al 55% all’ecocardiogramma.
Dei 97 pazienti sottoposti a risonanza magnetica cardiaca a una mediana di 5 giorni dall’esordio dei sintomi, 75 ( 77.3% ) presentavano reperti anormali: 74 ( 76.3% ) avevano captazione tardiva del Gadolinio, 54 ( 55.7% ) presentavano edema miocardico e 49 ( 50.5% ) soddisfacevano i criteri di Lake Louise.
Tra i 26 pazienti con FEVS inferiore al 55% all’ecocardiogramma, tutti al follow-up hanno mostrato una funzione normalizzata ( n=25 ).
La maggior parte dei casi di sospetta miocardite da vaccino COVID-19 che si è verificata in persone di età minore di 21 anni ha avuto un decorso clinico lieve con rapida risoluzione dei sintomi.
Reperti anormali alla risonanza magnetica cardiaca sono stati frequenti.
Studi futuri dovrebbero valutare i fattori di rischio, i meccanismi e gli esiti a lungo termine. ( Xagena2022 )
Peltenburg PJ et al, Circulation 2022; 145: 345-356
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Nuove possibili reazioni avverse del vaccino di Pfizer / BioNTech: eritema multiforme, glomerulonefrite e sindrome nefrosica
Vaccino Pfizer, l’Agenzia regolatoria europea EMA sta valutando nuovi eventi avversi: eritema multiforme, glomerulonefrite e sindrome nefrosica
L’EMA ( European Medicines Agency ) sta valutando nuove segnalazioni di sicurezza riguardo a potenziali reazioni avverse collegabili alla vaccinazione anti-COVID.
Per il vaccino Comirnaty ( Pfizer / BioNtech ) si stanno valutando segnalazioni relative all’eritema multiforme. Il PRAC ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committe ) ha avviato un’analisi su questa forma di reazione di ipersensibilità con caratteristiche lesioni cutanee rotonde per stabilire se si tratta di un effetto collaterale del vaccino. La valutazione segue un piccolo numero di casi segnalati al sistema EudraVigilance dopo la somministrazione del vaccino.
Si stanno valutando anche casi di glomerulonefrite ( malattia che interessa i glomeruli renali, compromettendone la capacità filtrante ) e la sindrome nefrosica ( malattia caratterizzata da escrezione di quantità eccessive di proteine attraverso le urine ), per stabilire se possono essere effetti collaterali di Comirnaty. ( Fonte: EMA )
Eritema multiforme
L’eritema multiforme è una reazione infiammatoria caratterizzata da lesioni cutanee a bersaglio o a iride. Può essere coinvolta la mucosa orale. La diagnosi è clinica. Le lesioni si risolvono spontaneamente ma spesso recidivano. L’eritema multiforme di solito si verifica come una reazione a un agente infettivo come l’herpes simplex o il micoplasma ma può essere una reazione a un farmaco. Nei pazienti con recidive frequenti o sintomatiche di herpes simplex può essere indicata una terapia antivirale. L’eritema multiforme si manifesta con un esordio improvviso di macule, papule, pomfi, vescicole, bolle, anche in associazione tra loro, asintomatiche, a livello delle estremità distali (che spesso includono il palmo delle mani e la pianta dei piedi) e sul volto. La lesione classica è anulare con un centro violaceo e un alone rosa separato da un anello pallido (lesione a bersaglio o a forma di iride). La distribuzione è simmetrica e centripeta, a volte diffusa al tronco. Alcuni pazienti presentano prurito. ( Fonte: MSD Manual )
Glomerulonefrite
La glomerulonefrite è una patologia infiammatoria dei reni che interessa i glomeruli renali e può decorrere in modo acuto, subacuto o cronico con manifestazioni diverse ( ematuria, proteinuria, insufficienza renale ). È caratterizzata da improvvisa comparsa di oliguria, ritenzione idrosalina con ipertensione, edema periorbitale. L’aspetto istologico è caratterizzato da una proliferazione intracapillare con infiltrazione neutrofila. Può essere una malattia di per sé ( glomerulonefrite primitiva o idiopatica), ad esempio, la nefropatia da IgA, Può far parte di una malattia sistemica ( in particolare del diabete mellito o di malattie autoimmuni come il LES, o una vasculite, ecc. ). Può essere secondaria a un’infezione ( da streptococco, da stafilococco, da virus dell’epatite B o epatite C, ecc. )
La causa più comune nel mondo occidentale di glomerulonefrite è sicuramente il diabete mellito, soprattutto dopo anni di scompenso glicemico. Le manifestazioni cliniche che possono associarsi alla glomerulonefrite sono: insufficienza renale ( acuta o cronica ) con tutti i suoi sintomi; ipertensione arteriosa; sindrome nefrosica [ sindrome clinica causata da perdita di proteine con le urine e caratterizzata da ipoproteinemia ( riduzione di proteine e in particolare dell’albumina nel sangue ), ipercolesterolemia e ritenzione di liquidi ( edema ) ]; ematuria, spesso macroscopica, specie durante le riacutizzazioni, cui frequentemente segue microematuria. ( Fonte: Wikipedia )
Sindrome nefrosica
La sindrome nefrosica è un disturbo dei glomeruli (gruppi di microscopici vasi sanguigni renali dotati di piccoli pori attraverso cui viene filtrato il sangue) per cui quantità eccessive di proteine vengono escrete attraverso le urine. Un’escrezione eccessiva di proteine porta generalmente a un accumulo di liquidi all’interno del corpo (edema) e a bassi livelli della proteina albumina e livelli elevati di grassi nel corpo. I sintomi iniziali includono: perdita dell’appetito, sensazione diffusa di malattia ( malessere ), gonfiore delle palpebre e dei tessuti ( edema ) dovuto a ritenzione sodica e idrica, dolore addominale, urina schiumosa. L’addome può risultare gonfio a causa di un ampio accumulo di liquidi nella cavità addominale ( ascite ). Può comparire respiro affannoso dovuto all’accumulo di liquidi nello spazio che circonda i polmoni ( effusione pleurica ). Altri sintomi possono includere gonfiore delle labbra vaginali nelle donne e, negli uomini, dello scroto. Durante la notte, si accumula nelle parti superiori del corpo, come le palpebre. Durante il giorno, i liquidi si accumulano nelle parti più basse dell’organismo, come le caviglie, quando il soggetto è seduto o in piedi. L’edema può mascherare l’atrofia muscolare che procede di pari passo. La produzione di urina può diminuire e si può sviluppare insufficienza renale (perdita della maggior parte della funzionalità renale) se la fuoriuscita di liquido dai vasi verso i tessuti riduce la componente liquida del sangue, con conseguente diminuzione di apporto di sangue ai reni. Talvolta, l’insufficienza renale con riduzione del volume urinario è improvvisa. Possono verificarsi carenze nutrizionali derivanti dall’escrezione di nutrienti nelle urine. Nei bambini, si può assistere a uno sviluppo stentato. Può esserci perdita di calcio osseo e carenza di vitamina D, con conseguente osteoporosi . Unghie e capelli possono diventare fragili e questi ultimi possono cadere. Linee orizzontali bianche possono svilupparsi nei letti ungueali per ragioni sconosciute. La membrana che riveste la cavità addominale e i suoi organi ( peritoneo ) può infettarsi e infiammarsi. Le infezioni opportunistiche, causate da batteri normalmente innocui, sono frequenti. L’aumento del rischio infettivo è probabilmente dovuto al fatto che gli anticorpi che normalmente contrastano le infezioni sono escreti con le urine o non prodotti nella giusta quantità. La tendenza alla coagulazione del sangue ( trombosi ) aumenta, particolarmente nelle vene principali che drenano il sangue dai reni. Più raramente, la coagulazione, quando necessaria, può essere inefficace inducendo generalmente un eccessivo sanguinamento. L’ipertensione arteriosa accompagnata da complicanze cardiache e cerebrali è più frequente nei soggetti con diabete o lupus eritematoso sistemico. ( Fonte: MSD Manual )
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Miocardite e pericardite dopo la somministrazione dei vaccini COVID-19 a RNA messaggero negli adolescenti e nei giovani adulti
Dall’aprile 2021, negli Stati Uniti è stato segnalato un aumento dei casi di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione COVID-19 con RNA messaggero ( mRNA ) ( Pfizer-BioNTech e Moderna ), in particolare negli adolescenti e nei giovani adulti.
Questa condizione non è stata osservata dopo somministrazione del vaccino COVID-19 di Janssen ( Johnson & Johnson ).
Nella maggior parte dei casi, i pazienti che si sono presentati per cure mediche hanno risposto bene ai farmaci e al riposo e hanno avuto un rapido miglioramento dei sintomi.
I casi segnalati si sono verificati prevalentemente in adolescenti maschi e giovani adulti di età pari o superiore a 16 anni.
L’esordio è stato in genere entro diversi giorni dopo la vaccinazione COVID-19 con mRNA, e i casi si sono verificati più spesso dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.
Il CDC e i suoi partner stanno studiando queste segnalazioni di miocardite e pericardite in seguito alla vaccinazione COVID-19 con mRNA.
Il CDC continua a raccomandare la vaccinazione COVID-19 per tutte le persone di 12 anni di età ed oltre, dato il rischio di malattia COVID-19 e di complicanze correlate, talora gravi ( problemi di salute a lungo termine, ospedalizzazione e persino morte ).
La miocardite è l’infiammazione del muscolo cardiaco e la pericardite è l’infiammazione del rivestimento esterno del cuore ( pericardio ).
In entrambi i casi, il sistema immunitario causa infiammazione in risposta all’infezione o a qualche altro fattore scatenante. I sintomi possono includere dolore al torace, mancanza di respiro o palpitazioni.
La gravità dei casi di miocardite e pericardite può variare. Per i casi segnalati dopo la vaccinazione COVID-19 con mRNA, la maggior parte di coloro che si sono presentati alle cure mediche ha risposto bene ai farmaci e al riposo.
Raccomandazioni per i medici
Il CDC continua a raccomandare la vaccinazione COVID-19 per tutte le persone di 12 anni di età ed oltre, dato il maggior rischio di gravi complicazioni legate al COVID-19, come il ricovero in ospedale, la sindrome infiammatoria multisistemica ( MIS-C ) nei bambini o il decesso.
a) E’ necessario segnalare tutti i casi di miocardite e pericardite post-vaccinazione COVID-19 al VAERS;
b) Deve essere considerata la miocardite e la pericardite negli adolescenti o nei giovani adulti che presentano dolore toracico acuto, mancanza di respiro o palpitazioni. In questa popolazione più giovane, è meno probabile che gli eventi coronarici siano una fonte di questi sintomi;
c) Per la valutazione iniziale, è necessario considerare un ECG, e i livelli di troponina e dei marcatori infiammatori come la proteina C-reattiva ( PCR ), e la velocità di eritrosedimentazione ( VES ). Nel contesto di valori normali per ECG, troponina e marker infiammatori, è improbabile la diagnosi di miocardite o pericardite;
d) Per i casi sospetti, deve essere presa in considerazione la consultazione del cardiologo per la valutazione e l’eventuale gestione. ( Xagena2021 )
Fonte: CDC ( U.S. Centers for Disease Control and Prevention ), 2021
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Primo rapporto AIFA sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19 in Italia
L’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha pubblicato il primo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19, che avrà cadenza mensile.
I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 gennaio 2021 per i vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso: Comirnaty di Pfizer / BioNTech ( autorizzato dal 22/12/2020 e utilizzato dal 27/12/2020 ) e COVID-19 Vaccino Moderna ( autorizzato dal 07/01/2021 e utilizzato dal 14/01/2021 ).
Le segnalazioni riguardano soprattutto la prima dose del vaccino Comirnaty ( 99% ), che è stato il più utilizzato e solo in minor misura il vaccino Moderna ( 1% ).
Nel periodo considerato sono pervenute 7.337 segnalazioni su un totale di 1.564.090 dosi somministrate ( tasso di segnalazione di 469 ogni 100.000 dosi ), di cui il 92.4% sono riferite a eventi non-gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia / stanchezza, dolori muscolari.
Con Comirnaty sono state osservate anche cefalea, parestesie, vertigini, sonnolenza e disturbi del gusto mentre con il vaccino Moderna, nausea e dolori addominali.
Meno frequenti sono le altre reazioni locali e i dolori articolari diffusi.
Come atteso, la febbre è stata segnalata con maggior frequenza dopo la seconda dose rispetto alla prima.
Gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo ( 85% dei casi ).
Del 7.6% di segnalazioni classificate come gravi, per le quali è in corso la valutazione del nesso causale con i vaccini, tre su quattro non hanno richiesto intervento specifico in ambito ospedaliero.
Nel periodo sono stati segnalati anche 13 decessi avvenuti nelle ore successive alla vaccinazione che, nelle segnalazioni più dettagliate e complete di dati, non sono risultati correlati alla vaccinazione e sono in larga parte attribuibili alle condizioni di base della persona vaccinata.
Le analisi condotte sui dati fin qui acquisiti hanno confermato un buon profilo di sicurezza di questi due vaccini a RNA messaggero ( mRNA ).
L’ampio numero di segnalazioni non implica che siano emerse criticità inattese, ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza. ( Xagena2021 )
Fonte: AIFA, 2021
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Vaxzevria, in precedenza Vaccino COVID-19 AstraZeneca: avvertenze e precauzioni d’uso
Vaxzevria ( in precedenza Vaccino COVID-19 AstraZeneca ) è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
Posologia e modo di somministrazione
Il ciclo di vaccinazione con Vaxzevria consiste in due dosi separate da 0.5 mL ciascuna. La seconda dose deve essere somministrata da 4 a 12 settimane ( da 28 a 84 giorni ) dopo la prima dose.
Non ci sono dati disponibili sull’intercambiabilità di Vaxzevria con altri vaccini anti-COVID-19 per completare il ciclo di vaccinazione. I soggetti che hanno ricevuto la prima dose di Vaxzevria devono ricevere la seconda dose di Vaxzevria per completare il ciclo di vaccinazione.
Vaxzevria è solo per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio. Il vaccino non deve essere iniettato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti ( L-istidina; L-istidina cloridrato monoidrato; Magnesio cloruro esaidrato; Polisorbato 80 ( E 433 ); Etanolo; Saccarosio; Sodio cloruro; Disodio edetato ( diidrato ).
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Ipersensibilità e anafilassi – Devono essere sempre prontamente disponibili supervisione e cure mediche adeguate in caso di evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
Viene raccomandata un’attenta osservazione per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione.
Non deve essere somministrata la seconda dose del vaccino a coloro che hanno manifestato anafilassi alla prima dose di Vaxzevria.
Reazioni correlate all’ansia – Reazioni correlate all’ansia, comprese reazioni vasovagali ( sincope ), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta psicogena all’iniezione con ago. È importante che siano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.
Malattie concomitanti – La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da una malattia febbrile acuta severa o infezione acuta. Tuttavia, la presenza di un’infezione minore e/o febbre lieve non deve ritardare la vaccinazione.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione – È stata osservata molto raramente una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria. Ciò include casi severi che si presentano come trombosi venosa, inclusi siti insoliti come trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi della vena mesenterica e trombosi arteriosa, concomitante con trombocitopenia. La maggior parte di questi casi si è verificata entro i primi 7-14 giorni successivi alla vaccinazione e si è verificata in donne di età inferiore a 55 anni. Tuttavia ciò potrebbe riflettere l’aumento dell’uso del vaccino in questa popolazione. Alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia.
I soggetti vaccinati devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque manifesti sintomi neurologici tra cui cefalea grave o persistente o visione offuscata dopo la vaccinazione oppure ecchimosi ( petecchie ) in una sede diversa da quella della vaccinazione dopo alcuni giorni, deve consultare immediatamente un medico.
Rischio di sanguinamento con somministrazione intramuscolare – Come per altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela in soggetti che ricevono terapia anticoagulante o che sono affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione ( come l’emofilia ), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamento o formazione di lividi a seguito della somministrazione per via intramuscolare.
Soggetti immunocompromessi – L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, compresi coloro che ricevono terapia immunosoppressiva. L’efficacia di Vaxzevria può essere inferiore nei soggetti immunosoppressi.
Durata della protezione – La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota in quanto è ancora in fase di determinazione dagli studi clinici in corso.
Limitazioni dell’efficacia del vaccino – La protezione inizia da circa 3 settimane dopo la prima dose di Vaxzevria. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 15 giorni dopo la somministrazione della seconda dose. Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con Vaxzevria potrebbe non-proteggere tutti i soggetti vaccinati.
I dati degli studi clinici attualmente disponibili non consentono una stima dell’efficacia del vaccino in soggetti di età superiore ai 55 anni.
Eccipienti – Vaxzevria contiene meno di 1 mmol di sodio ( 23 mg ) per dose, cioè essenzialmente è privo di sodio; contiene 2 mg di alcol ( Etanolo ) per dose da 0.5 mL. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produce effetti evidenti.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione. La somministrazione concomitante di Vaxzevria con altri vaccini non è stata studiata.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza – L’esperienza sull’uso di Vaxzevria in donne in gravidanza è limitata. Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non sono stati completati.
Sulla base dei risultati dello studio preliminare, non sono previsti effetti sullo sviluppo del feto.
La somministrazione di Vaxzevria durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto.
Allattamento – Non è noto se Vaxzevria sia escreto nel latte materno.
Fertilità – Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Vaxzevria non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcune delle reazioni avverse possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare o usare macchinari. ( Xagena2021 )
Fonte: EMA, 2021
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EMA: possibile collegamento tra vaccino COVID-19 di Janssen e rari casi di coaguli ematici con bassi livelli di piastrine – Il rapporto rischio-beneficio complessivo del vaccino rimane positivo
Il Comitato per la sicurezza dell’EMA ( PRAC ) ha concluso di aggiungere alle informazioni della scheda tecnica del vaccino COVID-19 di Janssen un avvertimento sulla formazione di trombi con piastrinopenia.
Il PRAC ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere descritti come effetti collaterali molto rari del vaccino.
Il Comitato ha preso in considerazione tutte le evidenze attualmente disponibili, inclusi 8 rapporti dagli Stati Uniti di casi gravi di coaguli ematici associati a bassi livelli di piastrine; in uno di questi casi l’esito è stato fatale.
Al 13 aprile 2021, oltre 7 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino di Janssen negli Stati Uniti.
Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro 3 settimane dalla vaccinazione; nella maggioranza dei casi donne.
Sulla base delle evidenze attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati.
Il PRAC ha osservato che i coaguli ematici si sono verificati principalmente in siti insoliti come nelle vene del cervello ( trombosi del seno venoso cerebrale, CVST ) e dell’addome ( trombosi della vena splancnica ) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine, e talvolta sanguinamento.
I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca, Vaxzevria.
Gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino devono essere consapevoli della possibilità di casi molto rari di eventi trombotici associati a bassi livelli di piastrine che si verificano entro tre settimane dalla vaccinazione.
COVID-19 è associato a un rischio di ospedalizzazione e di mortalità. La combinazione segnalata di coaguli ematici e bassi livelli di piastrine è molto rara e i benefici complessivi del vaccino COVID-19 di Janssen nella prevenzione del COVID-19 superano i rischi delle reazioni avverse.
Una spiegazione plausibile per la combinazione di trombosi e piastrinopenia è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con Eparina chiamata trombocitopenia indotta da Eparina ( HIT ).
Il PRAC ha sottolineato l’importanza del trattamento medico specialistico tempestivo.
Riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite a recuperare ed evitare complicazioni.
La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata.
Gli operatori sanitari dovrebbero consultare specialisti della coagulazione per diagnosticare e trattare questa condizione.
Il vaccino COVID-19 di Janssen è stato disegnato per prevenire la malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.
COVID-19 è causato dal virus SARS-CoV-2.
Il vaccino COVID-19 di Janssen è costituito da adenovirus, che è stato modificato per contenere il gene per la produzione della proteina spike di SARS-CoV-2.
Il vaccino COVID-19 di Janssen non contiene il virus e, pertanto, non può causare COVID-19.
Gli effetti collaterali più comuni con il vaccino COVID-19 di Janssen sono generalmente lievi o moderati, e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Informazioni per gli operatori sanitari
L’EMA ha esaminato 8 casi di trombosi associata a trombocitopenia in persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 di Janssen negli Stati Uniti.
Questi tipi molto rari di trombosi ( con trombocitopenia ) hanno incluso: trombosi venosa principalmente in siti insoliti come la trombosi del seno venoso cerebrale e la trombosi della vena splancnica, nonché trombosi arteriosa; in 1 caso l’esito è stato fatale.
Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni, e la maggior parte erano donne, entro tre settimane dalla vaccinazione.
I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca, Vaxzevria.
Per quanto riguarda il meccanismo, si ritiene che il vaccino possa innescare una risposta immunitaria che porta a un disturbo simile alla trombocitopenia indotta da Eparina.
In questo momento, il meccanismo fisiopatologico non è stato stabilito e attualmente non è possibile identificare specifici fattori di rischio.
Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolia e trombocitopenia in modo da poter trattare prontamente le persone colpite in linea con le linee guida disponibili.
La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata.
Gli operatori sanitari devono consultare specialisti esperti in coagulazione, per diagnosticare e trattare questa condizione.
Gli operatori sanitari devono informare le persone che ricevono il vaccino che devono consultare un medico se sviluppano sintomi da trombosi come: mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore delle gambe, dolore addominale persistente, sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente e visione offuscata, petecchie oltre il sito di vaccinazione, dopo pochi giorni.
I benefici del vaccino continuano a superare i rischi per le persone che lo ricevono. Il vaccino è efficace nella prevenzione del COVID-19 e nella riduzione dei ricoveri e dei decessi. ( Xagena2021 )
Fonte: EMA, 2021
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MHRA: rapporto sui vaccini contro il coronavirus in Gran Bretagna. Periodo dicembre 2020 – giugno 2021
Al momento del rapporto stilato dall’Agenzia regolatoria MHRA ( Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ), oltre 127.892 persone in tutto il Regno Unito sono morte entro 28 giorni da un test positivo per il coronavirus ( COVID-19 ).
Tutti i vaccini e i farmaci presentano effetti collaterali. Questi effetti collaterali devono essere continuamente bilanciati con i benefici attesi nella prevenzione delle malattie.
La relazione copre il periodo dal 9 dicembre 2020 al 9 giugno 2021.
Anafilassi ( gravi reazioni allergiche )
MHRA ha ricevuto 376 reazioni avverse spontanee nel Regno Unito associate ad anafilassi o reazioni anafilattoidi con il vaccino Pfizer / BioNTech.
La natura e la frequenza di queste segnalazioni è in linea con quanto riportato nei precedenti aggiornamenti e le reazioni allergiche gravi al vaccino Pfizer / BioNTech rimangono molto rare.
Secondo MHRA, le persone con una precedente storia di reazioni allergiche agli ingredienti del vaccino non dovrebbero ricevere il vaccino Pfizer / BioNTech.
L’MHRA sta monitorando attentamente le segnalazioni di anafilassi con il vaccino COVID-19 Moderna e ha ricevuto 12 segnalazioni di anafilassi in associazione con il vaccino.
L’anafilassi è un potenziale effetto collaterale del vaccino; coloro con nota ipersensibilità agli ingredienti del vaccino non dovrebbero riceverlo.
MHRA sta monitorando anche le segnalazioni di anafilassi o reazioni anafilattoidi con il vaccino COVID-19 di AstraZeneca, e ha ricevuto 740 segnalazioni di reazioni avverse spontanee nel Regno Unito associate ad anafilassi o reazioni anafilattoidi.
Paralisi di Bell
MHRA sta rivedendo i casi che riportano paralisi di Bell e analizzando i casi segnalati, rispetto al numero che si prevede si verifichi per caso in assenza di vaccinazione ( tasso naturale ).
Il numero di segnalazioni di paralisi facciale ricevute finora è simile al tasso naturale previsto e, al momento, non indica un aumento del rischio a seguito dei vaccini.
Eventi tromboembolici con bassi livelli di piastrine
Fino al 9 giugno 2021, l’MHRA aveva ricevuto segnalazioni di 390 casi di eventi tromboembolici maggiori ( coaguli ematici ) con concomitante trombocitopenia ( bassa conta piastrinica ) nel Regno Unito a seguito della vaccinazione con il vaccino COVID-19 di AstraZeneca.
27 di questi eventi sono stati segnalati dopo una seconda dose.
Delle 390 segnalazioni, 207 si sono verificate nelle donne e 180 negli uomini di età compresa tra 18 e 93 anni.
Il tasso di mortalità complessivo è stato del 18% con 71 decessi, 4 dei quali si sono verificati dopo la seconda dose.
La trombosi del seno venoso cerebrale è stata riportata in 140 casi ( età media 46 anni ), e 250 hanno avuto altri eventi tromboembolici maggiori ( età media 54 anni ) con concomitante trombocitopenia.
Il numero stimato di prime dosi di vaccino COVID-19 di AstraZeneca somministrate nel Regno Unito entro il 9 giugno era di 24.6 milioni e il numero stimato di seconde dosi era di 17.7 milioni.
L’incidenza complessiva dopo la prima dose o quella sconosciuta è stata di 14.8 per milione di dosi. Tenendo conto del diverso numero di pazienti vaccinati con il vaccino COVID-19 di AstraZeneca in diversi gruppi di età, i dati hanno mostrato che è stato riportato un tasso di incidenza più elevato nei gruppi di età adulta più giovane dopo la prima dose rispetto ai gruppi più anziani ( 20.2 per milione di dosi in quelli di età compresa tra 18-49 anni rispetto a 10.7 per milione di dosi in quelli di età pari o superiore a 50 anni ).
Ci sono alcune evidenze che il tasso di incidenza riportato è più alto nelle femmine rispetto agli uomini, anche se questo non è visto in tutti i gruppi di età e la differenza rimane piccola.
L’incidenza complessiva dopo la seconda dose è stata di 1.5 per milione di dosi.
Tenendo conto del diverso numero di pazienti vaccinati con il vaccino COVID-19 di AstraZeneca in diversi gruppi di età, i dati hanno mostrato che c’è un tasso di incidenza riportato più basso nei gruppi di età adulta più giovane dopo la seconda dose rispetto ai gruppi più anziani ( 0.7 per milione di dosi in quelli di età compresa tra 18-49 anni rispetto a 1.5 per milione di dosi in quelli di età pari o superiore a 50 anni ).
Si stima che il numero di seconde dosi somministrate a persone nella fascia di età 18-49 anni sia di 4 milioni, mentre si stima che 13.7 milioni di seconde dosi siano state somministrate a pazienti di età superiore ai 50 anni.
Questi tassi non devono essere direttamente confrontati con i tassi di incidenza riportati dopo la prima dose poiché il tempo per il follow-up e l’identificazione dei casi dopo la seconda dose è più limitato e differisce tra i gruppi di età.
Tuttavia, i dati sono rassicuranti in questa fase e suggeriscono che il tasso di incidenza riportato dopo una seconda dose è inferiore a quello osservato dopo una prima dose.
Sindrome da perdita capillare
MHRA ha ricevuto 8 segnalazioni di sindrome da perdita capillare ( una condizione in cui il fluido fuoriesce dai piccoli vasi sanguigni nell’organismo ) nel contesto di oltre 40 milioni di dosi di vaccino COVID-19 di AstraZeneca somministrato.
Tra queste segnalazioni, 2 persone avevano una storia di sindrome da perdita capillare.
E’ una condizione recidivante-remittente estremamente rara e i fattori scatenanti delle ricadute non sono perfettamente noti.
Come misura precauzionale, MHRA consiglia di non-utilizzare il vaccino COVID-19 di AstraZeneca in persone che hanno precedentemente sperimentato episodi di sindrome da perdita capillare.
Disturbi mestruali e sanguinamento vaginale inaspettato
MHRA sta monitorando attentamente le segnalazioni di disturbi mestruali e sanguinamento vaginale inaspettato a seguito della vaccinazione contro il COVID-19 nel Regno Unito.
L’evidenza attuale non suggerisce un aumento del rischio di disturbi mestruali o sanguinamento vaginale inaspettato a seguito dei vaccini.
Una serie di disturbi mestruali è stata segnalata dopo tutti e tre i vaccini COVID-19, inclusi periodi più pesanti del solito, periodi ritardati e sanguinamento vaginale inaspettato.
Il numero di segnalazioni di disturbi mestruali e sanguinamento vaginale è basso in relazione sia al numero di donne che hanno ricevuto i vaccini COVID-19 fino ad oggi sia a quanto siano generalmente comuni i disturbi mestruali.
Miocardite e pericardite
MHRA sta monitorando da vicino i casi segnalati di miocardite e pericardite con i vaccini COVID-19.
L’Agenzia della Gran Bretagna ha ricevuto 39 segnalazioni di miocardite e 27 segnalazioni di pericardite a seguito dell’uso del vaccino Pfizer / BioNTech, nonché una segnalazione di pericardite virale ed endocardite streptococcica entro il 2 giugno 2021 compreso.
Per il vaccino COVID-19 di AstraZeneca ci sono state 34 segnalazioni di miocardite e 61 segnalazioni di pericardite a seguito della vaccinazione fino al 9 giugno 2021 compreso.
Ci sono state due segnalazioni di miocardite e nessuna segnalazione di pericardite a seguito dell’uso del vaccino COVID-19 Moderna fino alla stessa data.
Questi casi sono stati analizzati rispetto al numero dei casi previsti in assenza di vaccinazione ( background / tasso naturale ).
Il numero di casi di miocardite e pericardite segnalati con i vaccini nel Regno Unito rimane simile o inferiore al tasso di fondo previsto in diversi gruppi di età all’interno della popolazione generale e attualmente non-indica un aumento del rischio a seguito della vaccinazione contro COVID-19.
Eventi ad esito fatale
MHRA ha ricevuto 421 segnalazioni nel Regno Unito di sospette reazioni avverse ( ADR ) al vaccino Pfizer / BioNTech in cui il paziente è morto poco dopo la vaccinazione, 885 segnalazioni per il vaccino COVID-19 di AstraZeneca, 4 per il vaccino COVID-19 Moderna e 22 in cui non era specificato il marchio del vaccino.
La maggior parte di queste segnalazioni ha riguardato persone anziane o persone con malattie di base.
L’uso del vaccino COVID-19 di AstraZeneca è aumentato rapidamente e, in quanto tale, anche la segnalazione di eventi fatali con un’associazione temporale con la vaccinazione, tuttavia, ciò non indica un legame tra la vaccinazione e i decessi segnalati.
La revisione delle singole segnalazioni e dei modelli di segnalazione non ha indicato che il vaccino abbia avuto un ruolo nel decesso. ( Xagena2021 )
Fonte: MHRA, 2021
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Reazioni di ipersensibilità localizzata ritardate al vaccino Moderna COVID-19
In risposta alla pandemia di coronavirus del 2019 ( COVID-19 ), due vaccini a mRNA [ RNA messaggero ] ( Pfizer-BioNTech e Moderna ) hanno ricevuto l’autorizzazione all’uso di emergenza dalla FDA ( Food and Drug Administration ) degli Stati Uniti nel dicembre 2020.
Alcuni pazienti negli Stati Uniti hanno sviluppato lesioni cutanee localizzate ritardate come reazione al vaccino ( braccio COVID ).
È stato descritto il decorso delle reazioni cutanee localizzate al sito di iniezione al vaccino Moderna COVID-19, le successive reazioni alla seconda dose di vaccino e sono stati caratterizzati i risultati dell’esame istopatologico della reazione.
Questo studio retrospettivo di una serie di casi è stato condotto presso lo Yale New Haven Hospital, un centro medico a New Haven, nel Connecticut, con 16 pazienti segnalati con reazioni cutanee localizzate al sito di iniezione dal 20 gennaio al 12 febbraio 2021.
Sono state raccolte le informazioni demografiche di ciascun paziente, una breve storia medica pertinente, il decorso clinico e il trattamento, se presente; e sono stati considerati i risultati di un esame istopatologico di 1 campione di biopsia cutanea.
Su 16 pazienti ( età media, 38 anni; 13 donne, 81% ), 14 pazienti si sono autoidentificati come bianchi e 2 come asiatici.
Le reazioni cutanee localizzate, ritardate, si sono sviluppate in una mediana di 7 giorni dopo aver ricevuto il vaccino Moderna COVID-19.
Queste reazioni si sono verificate in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione e sono state descritte come placche rosa pruriginose, dolorose ed edematose. Nessuno dei partecipanti aveva ricevuto il vaccino Pfizer-BioNTech.
I risultati di un campione di biopsia cutanea hanno dimostrato un lieve infiltrato misto prevalentemente perivascolare con linfociti ed eosinofili, coerente con una reazione di ipersensibilità cutanea.
Dei partecipanti che hanno presentato una reazione alla prima dose di vaccino ( 15 su 16 pazienti ), la maggior parte ( 11 pazienti ) ha sviluppato una reazione localizzata simile nel sito di iniezione alla seconda dose di vaccino; la maggior parte ( 10 pazienti ) ha anche sviluppato la seconda reazione prima rispetto alla reazione alla prima dose.
I risultati clinici e istopatologici di questo studio di serie di casi hanno indicato che le reazioni localizzate nel sito di iniezione al vaccino Moderna COVID-19 sono una reazione di ipersensibilità ritardata.
Queste reazioni possono verificarsi prima della seconda dose, ma sono autolimitanti e non associate a gravi effetti avversi del vaccino.
A differenza delle reazioni di ipersensibilità immediata come anafilassi, orticaria, queste reazioni ritardate, denominate braccio COVID, non costituiscono una controindicazione alla successiva vaccinazione. ( Xagena2021 )
Johnston MS et al, JAMA Dermatol 2021; 157: 716-720
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