Tag: Linfoma follicolare News

LINFOMA FOLLICOLARE – Approvato in Europa Brukinsa associato a Obinutuzumab nel trattamento del linfoma follicolare recidivato o refrattario

Biomedicina

BeiGene

Brukinsa ( Zanubrutinib ) è il primo inibitore della tirosin-chinasi di Bruton ( BTK ) approvato per il linfoma follicolare nell’Unione Europea. L’approvazione si è basata sui risultati dello studio ROSEWOOD in cui Brukinsa più l’anticorpo monoclonale anti-CD20 Obinutuzumab ha ottenuto un tasso di risposta globale più elevato rispetto a Obinutuzumab da solo

Le persone che convivono con il linfoma follicolare spesso vanno incontro a ricadute e hanno scarse risposte alle successive linee terapeutiche.

I risultati dello studio ROSEWOOD hanno dimostrato un beneficio clinico significativo di Brukinsa più Obinutuzumab per i pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario.

Brukinsa è un’opzione di trattamento orale priva di chemioterapia che può rappresentare un’importante opzione per i pazienti idonei affetti da linfoma follicolare recidivante o refrattario”.

Zanubrutinib è una piccola molecola inibitrice della tirosina chinasi di Bruton scoperta dagli scienziati di BeiGene e attualmente in fase di valutazione a livello globale in un ampio Programma clinico come monoterapia e in combinazione con altre terapie per il trattamento di varie neoplasie delle cellule B. Poiché nuova tirosin-chinasi di Bruton viene sintetizzata continuamente, Brukinsa è stato specificamente progettato per fornire un’inibizione completa e prolungata della proteina BTK ottimizzando la biodisponibilità, l’emivita e la selettività. Con una farmacocinetica differenziata rispetto ad altri inibitori BTK approvati, Brukinsa ha dimostrato di inibire la proliferazione delle cellule B maligne in numerosi tessuti rilevanti per la malattia.

Il linfoma follicolare è il secondo tipo più comune di linfoma non-Hodgkin ( NHL ), rappresentando il 22% di tutti i casi di linfoma NHL.

In tutta Europa, ogni anno viene diagnosticato il linfoma non-Hodgkin a oltre 122.000 persone.

Il linfoma follicolare è un tumore a lenta crescita ma può diventare più aggressivo nel tempo.

Sebbene il linfoma follicolare rimane incurabile, le persone affette da questa condizione possono vivere a lungo. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni è di circa il 90% e circa la metà delle persone con diagnosi di linfoma follicolare può convivere con la malattia per quasi 20 anni.

ENGLISH VERSION

Brukinsa ( Zanubrutinib ) is the first BTK inhibitor approved for follicular lymphoma in the European Union. Approval was based on results from the ROSEWOOD trial in which Brukinsa plus the anti-CD20 monoclonal antibody Obinutuzumab has achieved higher overall response rate compared to Obinutuzumab alone

People living with follicular lymphoma often experience relapse and have poor responses to subsequent lines of therapy, making it imperative to improve outcomes.

The results from the ROSEWOOD trial have demonstrated a significant clinical benefit of Brukinsa plus Obinutuzumab for patients with relapsed or refractory follicular lymphoma. Brukinsa is a chemotherapy-free, oral treatment option that can be a practice-changing option for eligible patients with relapsed or refractory follicular lymphoma.

Zanubrutinib is a small molecule inhibitor of Bruton’s tyrosine kinase ( BTK ) discovered by BeiGene scientists that is currently being evaluated globally in a broad clinical Program as a monotherapy and in combination with other therapies to treat various B-cell malignancies. Because new BTK is continuously synthesized, Brukinsa was specifically designed to deliver complete and sustained inhibition of the BTK protein by optimizing bioavailability, half-life, and selectivity. With differentiated pharmacokinetics compared to other approved BTK inhibitors, Brukinsa has been demonstrated to inhibit the proliferation of malignant B cells within a number of disease relevant tissues.

Follicular lymphoma is the second most common type of non-Hodgkin lymphoma ( NHL ), accounting for 22% of all NHL cases.

Across Europe, over 122,000 people each year are diagnosed with non-Hodgkin lymphoma.

Follicular lymphoma is a slow-growing cancer but can become more aggressive over time. While follicular lymphoma remains incurable, people with the condition can live a long time. The five-year survival rate is about 90%, and approximately half of people diagnosed with follicular lymphoma can live with the disease for nearly 20 years.

Source: Beigene, 2023

Xagena Ematologia

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LINFOMA FOLLICOLARE – Il Comitato scientifico dell’EMA ha espresso parere positivo su Brukinsa nel linfoma follicolare recidivante o refrattario

Biomedicina

BeiGene

Il Comitato scientifico dell’EMA ha raccomandato l’approvazione di Brukinsa ( Zanubrutinib ) più Obinutuzumab come trattamento per i pazienti adulti con Linfoma follicolare che hanno ricevuto almeno due linee terapeutiche precedenti. Brukinsa sarà il primo inibitore di BTK ( inibitori della tirosin chinasi di Bruton ) approvato per il linfoma follicolare

Il linfoma follicolare rimane una malattia incurabile e una sfida continua per gli operatori sanitari. Nonostante i progressi nel panorama terapeutico, i pazienti spesso hanno recidive e sperimentano tempi di risposta più brevi ai trattamenti successivi

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ) ha rilasciato un parere positivo raccomandando l’approvazione di Brukinsa ( Zanubrutinib ), un inibitore della tirosin chinasi di Bruton ( BTK ), in combinazione con Obinutuzumab per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma follicolare (FL) recidivante o refrattario ( R/R ) che hanno ricevuto almeno due precedenti linee di terapia sistemica.

La raccomandazione del CHMP si basa sui risultati dello studio ROSEWOOD e è supportata dallo studio BGB-3111-GA101-001.

ROSEWOOD è uno studio globale di fase 2 in corso che ha confrontato Brukinsa più Obinutuzumab con Obinutuzumab da solo in 217 pazienti con linfoma follicolare recidivante / refrattario che avevano ricevuto almeno due precedenti linee di terapia sistemica.

Nello studio randomizzato in aperto, il tasso di risposta globale ( ORR ) è stato del 69,0% nel braccio Brukinsa più Obinutuzumab rispetto al 45,8% nel braccio Obinutuzumab ( p = 0,0012 ), con un follow-up mediano di circa 20 mesi.

Brukinsa più Obinutuzumab è risultato generalmente ben tollerato, con risultati di sicurezza coerenti con studi precedenti su entrambi i medicinali.

BGB-3111-GA101-001 è uno studio di fase 1b progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’attività antitumorale di Brukinsa con Obinutuzumab nei partecipanti affetti da tumori linfoidi a cellule B.

Brukinsa è attualmente approvato nell’Unione Europea come monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con leucemia linfatica cronica e come monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma della zona marginale che hanno ricevuto almeno una precedente terapia a base di anti-CD20.

Brukinsa è inoltre approvato nell’Unione Europea per il trattamento dei pazienti adulti affetti da macroglobulinemia di Waldenström che hanno ricevuto almeno una terapia precedente o per il trattamento di prima linea di pazienti non idonei alla chemioimmunoterapia.

Il linfoma follicolare è il secondo tipo più comune di linfoma non-Hodgkin ( NHL ), rappresentando il 22% di tutti i casi di linfoma non-Hodgkin.

In tutta Europa, ogni anno viene diagnosticato il linfoma non-Hodgkin a oltre 122.000 persone.

Il linfoma non-Hodgkin è un tumore a crescita lenta ma può diventare più aggressivo nel tempo.

Sebbene il linfoma non-Hodgkin rimanga incurabile, le persone affette da questa condizione possono vivere a lungo. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni è di circa il 90% e circa la metà delle persone con diagnosi di linfoma follicolare può convivere con la malattia per quasi 20 anni.

Fonte: BeiGene

Xagena Ematologia

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EHA 2023 PODCAST – Studio ROSEWOOD: Zanubrutinib in combinazione con Obinutuzumab nel linfoma follicolare recidivato o refrattario pesantemente pretrattato

Biomedicina

BeiGene

REPORT DAL CONGRESSO DELL’EHA ( EUROPEAN HEMATOLOGY ASSOCIATION  ) 2023

PODCAST – STUDIO ROSEWOOD: la combinazione Zanubrutinib ( Brukinsa ) e Obinutuzumab ( Gazyvaro ) nel linfoma follicolare recidivato o refrattario pesantemente pretrattato

 

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Studio ROSEWOOD

In un’analisi aggiornata dello studio di fase 2 ROSEWOOD, Zanubrutinib in combinazione con Obinutuzumab ha dimostrato un’attività clinicamente significativa ed è risultato generalmente ben tollerato nei pazienti con linfoma follicolare recidivato o refrattario, pesantemente pretrattato. Nel follow-up mediano di 20.2 mesi, il tasso di risposta globale è stato del 69,0% nel braccio Zanubrutinib più Obinutuzumab rispetto al 45,8% nel braccio solo Obinutuzumab. Il tasso di risposta completa per Zanubrutinib in combinazione con Obinutuzumab è stato del 39,3% contro il 19,4% per la monoterapia a base di Obinutuzumab.

ROSEWOOD Trial

In an updated analysis from the phase 2 ROSEWOOD trial, Zanubrutinib in combination with Obinutuzumab has demonstrated clinically meaningful activity and was generally well-tolerated in patients with heavily pretreated relapsed or refractory follicular lymphoma. In median follow-up of 20.2 months, overall response rate was of 69.0% in the Zanubrutinib plus Obinutuzumab arm versus 45.8% in the Obinutuzumab arm. The complete response rate for Zanubrutinib in combination with Obinutuzumab was 39.3% compared to 19.4% for Obinutuzumab alone.

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Forum Ematologico – Studio ELARA: Kymriah nel trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario

Biomedicina

Novartis Oncology

Terapia CAR-T: Kymriah per i pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario

ELARA è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, che ha valutato Tisagenlecleucel ( Kymriah ), una terapia CAR-T diretto contro CD19, nei pazienti adulti refrattari o recidivanti entro 6 mesi dal completamento di due o più linee di terapia sistemica ( tra cui, un anticorpo anti-CD20 e un agente alchilante ) o recidiva dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche.

Dopo la chemioterapia linfodepletiva, Tisagenlecleucel è stato somministrato come singola infusione endovenosa con una dose target da 0.6 a 6.0 x 10(8) cellule T vitali CAR-positive.

Le principali misure di efficacia erano il tasso di risposta globale ( ORR ) e la durata della risposta ( DOR ) come determinato da un Comitato di revisione indipendente. Tra i 90 pazienti nell’analisi di efficacia primaria, il tasso ORR era dell’86% ( IC 95%: 77, 92 ) con un tasso di risposta completa ( CR ) del 68% ( IC 95%: 57, 77 ).

La durata mediana della risposta non è stata raggiunta, con il 75% ( IC 95%: 63, 84 ) dei responder ancora in risposta a 9 mesi. 

Per tutti i pazienti sottoposti a leucoaferesi ( n=98 ), il tasso di risposta globale è stato dell’86% ( IC 95%: 77, 92 ) con un tasso di risposta completa del 67% ( IC 95%: 57, 76 ).

Le reazioni avverse più comuni ( superiori al 20% ) verificatesi nei pazienti sono state: sindrome da rilascio di citochine, infezioni, affaticamento, dolore muscoloscheletrico, mal di testa e diarrea.

AGGIORNAMENTO DEI DATI DELLO STUDIO ELARA a 12 mesi

A) Il 68% dei pazienti che hanno ricevuto Kymriah nello studio ELARA ha avuto una risposta completa, con un tasso di risposta complessivo dell’86%, con un profilo di sicurezza

B ) Benefici clinici sostenuti dal trattamento Kymriah: tra i pazienti che hanno ottenuto una risposta completa, l’85% era ancora in risposta a 12 mesi

C) Kymriah può essere somministrato in regime ambulatoriale, offrendo una maggiore flessibilità e riducendo potenzialmente l’onere della terapia per i pazienti e i loro team di assistenza

D) Kymriah è ora approvato in tre indicazioni e rimane l’unica terapia cellulare CAR-T approvata sia per l’adulto che nel setting pediatrico

Kymriah è indicato per il trattamento di:

• Pazienti pediatrici e giovani adulti fino a 25 anni di età inclusi con leucemia linfoblastica acuta

( LLA ) a cellule B che è refrattaria, in recidiva post-trapianto o in seconda o ulteriore recidiva;

• Pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) in recidiva o refrattario dopo

due o più linee di terapia sistemica;

• Pazienti adulti con linfoma follicolare (LF) in recidiva o refrattario dopo due o più linee di

terapia sistemica

ENGLISH VERSION

a) 68% of patients receiving Kymriah in the ELARA trial experienced complete response, with an 86% overall response rate, along with a remarkable safety profile

b) Sustained clinical benefit from Kymriah treatment demonstrated – of patients who achieved a complete response, 85% were still in response at 12 months

c) Kymriah can be administered in the outpatient setting, offering increased flexibility and potentially reducing the burden of therapy for patients and their care teams

d ) Kymriah is now approved in three indications and remains the only CAR-T cell therapy approved in both adult and pediatric settings

NOTIZIE SU Kymriah & Tisagenlecleucel – FARMAEXPLORER.IT by XAGENA 

 

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Forum Ematologico – Linfoma follicolare recidivante / refrattario: competizione tra Lunsumio e le terapie CAR-T

Biomedicina

Roche.2Competizione tra Lunsumio, un anticorpo bispecifico, di Roche con le terapie CAR-T nel trattamento di terza linea del linfoma follicolare

Lunsumio di Roche potrebbe presto diventare il primo anticorpo bispecifico ad entrare a far parte dell’armamentario di trattamento del linfoma non-Hodgkin negli Stati Uniti.

L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA, ha sottoposto a revisione prioritaria Lunsumio, il cui principio attivo è Mosunetuzumab, un anticorpo bispecifico CD20xCD3 per il linfoma follicolare dopo almeno due precedenti terapie sistemiche.

Nell’ambito del percorso di revisione accelerato, la FDA ha fissato il 29 dicembre come data obiettivo di decisione.

Lunsumio è già stato approvato dalla Agenzia europea EMA per l’utilizzo come terza linea.

Negli Stati Uniti, la revisione della FDA mette Lunsumio in rotta di collisione con le terapie CAR-T. Il farmaco CAR-T mirato al CD19 di Kite / Gilead Sciences Yescarta ha ottenuto l’approvazione per il linfoma follicolare di terza linea e Kymriah di Novartis ha appena ottenuto la stessa approvazione.

Ma Lunsumio presenta un vantaggio rispetto alle terapie CAR-T, che richiedono procedure lunghe e macchinose per la produzione e la somministrazione.

Secondo Levi Garraway di Roche: ” Poiché Lunsumio non richiede la raccolta o la modifica genetica delle cellule dei pazienti, potrebbe diventare un’efficace opzione ambulatoriale a durata fissa senza le barriere di recarsi in un importante centro accademico”.

Lunsumio presenta, inoltre, buoni risultati di risposta al tumore. Nello studio di fase 1/2 GO29781, Lunsumio ha ridotto i tumori nell’80% dei pazienti con linfoma follicolare pesantemente pretrattati e ha eliminato i segni di tumore nel 60% dei pazienti dopo un follow-up mediano di 18,3 mesi. La durata mediana della risposta in tutti i responder è stata di 22.8 mesi.

Per Yescarta, nello studio in fase iniziale ZUMA-5, la CAR-T di Gilead ha registrato un tasso di risposta del 94% e un tasso di risposta completa del 79% nei pazienti con linfoma follicolare pesantemente pretrattati dopo un follow-up mediano di 24.4 mesi.

Dato che Roche attualmente dispone solo di dati sulla risposta al tumore a braccio singolo, una potenziale approvazione a dicembre avverrà probabilmente attraverso il percorso di approvazione accelerata, proprio come Yescarta e Kymriah. Ciò significa che Roche dovrebbe fornire ulteriori prove di conferma per mantenere l’indicazione.

Fonte: Fierce Pharma, 2022

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