INFO SUI FARMACI SPECIALISTICI: Farmaci ematologici di Roche

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Roche in Ematologia

Roche sviluppa da oltre 20 anni medicinali per persone affette da malattie del sangue maligne e non-maligne.

I farmaci di Roche approvati includono: MabThera / Rituxan ( Rituximab ), Gazyva / Gazyvaro ( Obinutuzumab ), Polivy ( Polatuzumab vedotin ), Venclexta / Venclyxto ( Venetoclax ) in collaborazione con AbbVie, Hemlibra ( Emicizumab ), Lunsumio ( Mosunetuzumab ) e Columvi ( Glofitamab )

La pipeline di farmaci ematologici sperimentali comprende: un anticorpo bispecifico Cevostamab che coinvolge le cellule T, mirato sia a FcRH5 che a CD3; Tecentriq ( Atezolizumab ), un anticorpo monoclonale progettato per legarsi con PD-L1, e Crovalimab, un anticorpo anti-C5 progettato per ottimizzare l’inibizione del complemento.

Roche in Haematology

Roche has been developing medicines for people with malignant and non-malignant blood diseases for more than 20 years.

Roche’s approved medicines include: MabThera / Rituxan ( Rituximab ), Gazyva / Gazyvaro ( Obinutuzumab ), Polivy ( Polatuzumab vedotin ), Venclexta / Venclyxto ( Venetoclax ) in collaboration with AbbVie, Hemlibra ( Emicizumab ), Lunsumio ( Mosunetuzumab ) and Columvi ( Glofitamab ).

The pipeline of investigational haematology medicines includes a T-cell engaging bispecific antibody Cevostamab, targeting both FcRH5 and CD3; Tecentriq ( Atezolizumab ), a monoclonal antibody designed to bind with PD-L1 and Crovalimab, an anti-C5 antibody engineered to optimise complement inhibition.

Informazioni tratte dalla Letteratura internazionale per i Medici Specialisti sui Farmaci Roche in Ematologia:

A) MabThera ( https://ematobase.it/cerca?q=MabThera ) – Rituximab ( https://ematobase.it/cerca?q=Rituximab )

B) Gazyvaro ( https://ematobase.it/cerca?q=Gazyvaro ) – Obinutuzumab ( https://ematobase.it/cerca?q=Obinutuzumab )

C) Polivy ( https://ematobase.it/cerca?q=Polivy ) – Polatuzumab vedotin ( https://ematobase.it/cerca?q=Polatuzumab )

D) Hemlibra ( https://ematobase.it/cerca?q=Hemlibra ) – Emicizumab ( https://ematobase.it/cerca?q=Emicizumab )

E) Lunsumio ( https://ematobase.it/cerca?q=lunsumio ) – Mosunetuzumab ( https://ematobase.it/cerca?q=Mosunetuzumab )

F) Columvi – Glofitamab ( https://ematobase.it/cerca?q=Glofitamab%20 )

 

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Gazyvaro: Indicazioni

Gazyvaro è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:
• leucemia linfocitica cronica ( LLC; leucemia linfatica cronica ) precedentemente non trattata. La LLC è un cancro dei linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Gazyvaro è utilizzato in abbinamento a Clorambucile ( un altro medicinale per la cura del cancro ) in pazienti per i quali l’impiego del medicinale per la cura del cancro denominato Fludarabina è controindicato;
• linfoma follicolare ( LF ), un altro tipo di cancro dei linfociti B. Gazyvaro è indicato in abbinamento alla chemioterapia nei pazienti che non hanno fruito di un trattamento precedente per il linfoma follicolare avanzato. È anche utilizzato in abbinamento al medicinale Bendamustina nei pazienti la cui malattia non ha risposto al trattamento a base di
Rituximab o il cui cancro è progredito per 6 mesi dopo tale trattamento. Una volta che la malattia
ha risposto al trattamento, Gazyvaro è usato da solo nella terapia di mantenimento del linfoma follicolare.
Gazyvaro contiene il principio attivo Obinutuzumab.

Polivy: Indicazioni

Polivy è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) il cui cancro è tornato o ha smesso di rispondere ad altri trattamenti e i quali non possono essere sottoposti al trapianto di midollo osseo. Deve essere utilizzato in associazione ad altri due medicinali, Bendamustina e Rituximab.
Polivy contiene il principio attivo Polatuzumab vedotin.

Hemlibra: Indicazioni

Hemlibra è un medicinale usato per la prevenzione o la riduzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A ( un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di fattore VIII ).
Il medicinale viene utilizzato:
– nei pazienti che hanno sviluppato inibitori del fattore VIII, ossia anticorpi presenti nel sangue che agiscono contro i medicinali contenenti il fattore VIII e ne impediscono il corretto funzionamento;
– nei pazienti senza inibitori del fattore VIII qualora la loro emofilia A sia grave o moderata ( con
fenotipo emorragico grave ).
Hemlibra contiene il principio attivo Emicizumab.

Lunsumio: Indicazioni

Lunsumio è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti con linfoma follicolare che non risponde ( refrattario ) o si è ripresentato ( recidivante ) dopo almeno due trattamenti precedenti.
Lunsumio contiene il principio attivo Mosunetuzumab.

MabThera: Indicazioni ematologiche

MabThera è un medicinale usato per il trattamento di:

• linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B ( due forme di linfoma non-Hodgkin );
• leucemia linfocitica cronica ( LLC, leucemia linfatica cronica )
MabThera contiene il principio attivo Rituximab.

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Anemia

Daprodustat nel trattamento dell’anemia nei pazienti con insufficienza renale cronica e in quelli sottoposti a dialisi

Anemia falciforme

Pfizer ha acquistato Global Blood Therapeutics, società specializzata nelle terapie contro l’anemia falciforme

Leucemia

Leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi con mutazione IDH1: approvato negli USA Tibsovo

Novità nel trattamento della leucemia mieloide cronica: Asciminib

EHA Hybrid Congress – Terapia CAR-T: Kymriah nella leucemia linfoblastica acuta a cellule B

Linfoma

Linfoma follicolare recidivante o refrattario dopo 2 o più linee di terapia sistemica: Kymriah, una terapia CAR-T 

Trattamento dei linfomi: i coniugati ADC e gli anticorpi bispecifici – L’opinione di Zelenetz del Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario: Tafasitamab + Lenalidomide nei pazienti non-idonei al trapianto ASCT

Linfoma di Hodgkin: benefici sulla sopravvivenza globale aggiungendo Brentuximab vedotin alla chemioterapia

Linfoma a grandi cellule B recidivante / refrattario: in sviluppo clinico Epcoritamab, un nuovo anticorpo bispecifico

Linfoma diffuso a grandi cellule B R/R: Sobi ha acquisito Loncastuximab Tesirina da ADC Therapeutics

Linfoma follicolare recidivante / refrattario: competizione tra Lunsumio e le terapie CAR-T

Dallo studio SHINE indicazioni per l’impiego di Imbruvica come prima linea nel linfoma a cellule mantellari

FDA: approvata la terapia CAR-T Breyanzi nel linfoma a grandi cellule B recidivante / refrattario come seconda linea

Linfoma non-Hodgkin indolente associato a infezione di HCV: l’eradicazione del virus produce risultati rilevanti

Linfoma mantellare recidivante / refrattario: risultati a 3 anni di Tecartus una terapia CAR-T

Novità nella Terapia dei Linfomi – Terapia CAR-T: Breyanzi

Approvato nell’Unione Europea Lunsumio a base di Mosunetuzumab, il capostipite degli anticorpi bispecifici CD20xCD3, per il trattamento dei linfomi follicolari

Polivy in combinazione nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B non precedentemente trattato

Terapia CAR-T: Yescarta come prima linea nel linfoma a grandi cellule B ad alto rischio

Unione Europea: approvato Kymriah, terapia CAR-T, nel trattamento degli adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario

Mielofibrosi

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Novità nella terapia della Mielofibrosi: Inrebic a base di Fedratinib

Mieloma

Quarta linea di trattamento nel mieloma multiplo – Gli anti-BCMA: da Blenrep a Elranatamab

Mieloma multiplo: l’uso precoce dei farmaci innovativi potrebbe produrre migliori risposte

Nexpovio in associazione con Bortezomib e Desametasone per il trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia

Mieloma multiplo recidivante o refrattario: miglioramento dell’efficacia clinica con Teclistamab associato a Daratumumab per via sottocutanea

2022 ASCO Annual Meeting – Mieloma multiplo recidivante / refrattario: Belamaf

ASCO22: Il punto sugli anticorpi bispecifici con target BCMA nel mieloma multiplo recidivante – refrattario

Novità nella terapia del mieloma multiplo refrattario – recidivato: Teclistamab

Mieloma multiplo recidivato / refrattario: approvata in Europa una nuova terapia CAR-T Carvykti a base di Ciltacabtagene Autoleucel

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Policitemia vera

Novità nel trattamento della policitemia vera: Ropeginterferone alfa-2b

Terapia

EHA 2022 Hybrid Congress: Anticorpi bispecifici ( Glofitamab &Teclistamab più Daratumumab per via sottocutanea ) – Inibitori del proteasoma ( Carfilzomib )

 

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Forum Ematologico – Linfoma follicolare recidivante / refrattario: competizione tra Lunsumio e le terapie CAR-T

Roche.2Competizione tra Lunsumio, un anticorpo bispecifico, di Roche con le terapie CAR-T nel trattamento di terza linea del linfoma follicolare

Lunsumio di Roche potrebbe presto diventare il primo anticorpo bispecifico ad entrare a far parte dell’armamentario di trattamento del linfoma non-Hodgkin negli Stati Uniti.

L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA, ha sottoposto a revisione prioritaria Lunsumio, il cui principio attivo è Mosunetuzumab, un anticorpo bispecifico CD20xCD3 per il linfoma follicolare dopo almeno due precedenti terapie sistemiche.

Nell’ambito del percorso di revisione accelerato, la FDA ha fissato il 29 dicembre come data obiettivo di decisione.

Lunsumio è già stato approvato dalla Agenzia europea EMA per l’utilizzo come terza linea.

Negli Stati Uniti, la revisione della FDA mette Lunsumio in rotta di collisione con le terapie CAR-T. Il farmaco CAR-T mirato al CD19 di Kite / Gilead Sciences Yescarta ha ottenuto l’approvazione per il linfoma follicolare di terza linea e Kymriah di Novartis ha appena ottenuto la stessa approvazione.

Ma Lunsumio presenta un vantaggio rispetto alle terapie CAR-T, che richiedono procedure lunghe e macchinose per la produzione e la somministrazione.

Secondo Levi Garraway di Roche: ” Poiché Lunsumio non richiede la raccolta o la modifica genetica delle cellule dei pazienti, potrebbe diventare un’efficace opzione ambulatoriale a durata fissa senza le barriere di recarsi in un importante centro accademico”.

Lunsumio presenta, inoltre, buoni risultati di risposta al tumore. Nello studio di fase 1/2 GO29781, Lunsumio ha ridotto i tumori nell’80% dei pazienti con linfoma follicolare pesantemente pretrattati e ha eliminato i segni di tumore nel 60% dei pazienti dopo un follow-up mediano di 18,3 mesi. La durata mediana della risposta in tutti i responder è stata di 22.8 mesi.

Per Yescarta, nello studio in fase iniziale ZUMA-5, la CAR-T di Gilead ha registrato un tasso di risposta del 94% e un tasso di risposta completa del 79% nei pazienti con linfoma follicolare pesantemente pretrattati dopo un follow-up mediano di 24.4 mesi.

Dato che Roche attualmente dispone solo di dati sulla risposta al tumore a braccio singolo, una potenziale approvazione a dicembre avverrà probabilmente attraverso il percorso di approvazione accelerata, proprio come Yescarta e Kymriah. Ciò significa che Roche dovrebbe fornire ulteriori prove di conferma per mantenere l’indicazione.

Fonte: Fierce Pharma, 2022

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Forum Ematologico: Approvato nell’Unione Europea Lunsumio a base di Mosunetuzumab, il capostipite degli anticorpi bispecifici CD20xCD3, per il trattamento dei linfomi follicolari

Roche.2

Mosunetuzumab, il capostipite degli anticorpi bispecifici CD20xCD3, come trattamento per i pazienti con linfoma follicolare

La Commissione Europea ha approvato Lunsumio, il cui principio attivo è Mosunetuzumab, capostipite degli anticorpi bispecifici CD20xCD3, per il linfoma follicolare recidivante o refrattario, la forma più comune di linfoma non-Hodgkin ( NHL) a crescita lenta, dopo due o più precedenti terapie sistemiche.

L’autorizzazione si basa principalmente sui risultati di uno studio di fase 1/2 su Mosunetuzumab, che ha mostrato un tasso di risposta completa ( ORR ) del 60% e una sopravvivenza mediana libera da progressione ( PFS ) di circa 18 mesi se utilizzato come terapia di terza linea o successiva.

Lunsumio rappresenta un’alternativa alle terapie CAR-T come Yescarta ( Axicabtagene ciloleucel ) e Kymriah ( Tisagenlecleucel ), che hanno complesse procedure di produzione e somministrazione.

I CAR-T richiedono che le cellule vengano raccolte dai pazienti, geneticamente modificate per attaccare le cellule tumorali, espanse in colture cellulari e quindi reinfuse nei pazienti, un processo che può richiedere settimane.

I pazienti devono anche sottoporsi a chemioterapia linfodepletiva per aiutare a preparare l’organismo alle cellule CAR-T.

Con Lunsumio, i pazienti non devono aspettare per iniziare il trattamento ed evitare la necessità della chemioterapia, che a volte può non essere affatto un’opzione per le persone fragili.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per un periodo compreso tra 8 e 17 cicli, dopo un regime di dosaggio iniziale graduale nei giorni 1, 8 e 15, con somministrazione ambulatoriale iniziale.

A più di 28.000 persone in Europa viene diagnosticato il linfoma follicolare ogni anno, e la maggior parte ha una ricaduta entro 5 anni dal primo trattamento. Dopo aver provato due o più terapie, le opzioni diventano molto limitate.

Sono in corso studi di fase 3 volti ad estendere le indicazioni per Lunsumio.

Lo studio CELESTIMO sta esaminando la combinazione del farmaco con Lenalidomide nel linfoma follicolare di seconda linea, mentre SUMO sta studiando l’associazione di Lunsumio più il coniugato anticorpo-farmaco Polivy ( Polatuzumab vedotin ) come terapia di seconda linea o successiva per la diffusione di grandi cellule B linfoma ( DLBCL ), un altro tumore del sangue trattato con terapia CAR-T.

English Version

Lunsumio ( Mosunetuzumab ) is the first CD20xCD3 T-cell engaging bispecific antibody available to treat the most common slow-growing form of non-Hodgkin lymphoma, follicular lymphoma.

Lunsumio represents a new type of immunotherapy that is a chemotherapy-free, off-the-shelf, fixed-duration treatment option that could improve outcomes for people who have relapsed or are refractory to multiple previous treatments

Approval is based on the phase I/II GO29781 study, where Lunsumio has induced high complete response rates, with the majority of complete responses lasting for at least 18 months in people with heavily pre-treated follicular lymphoma.

 

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