CARCINOMA POLMONARE – Il regime Keytruda ha ottenuto l’approvazione nell’Unione Europea per l’uso esteso nel cancro del polmone

MSD

La Commissione Europea ha approvato Keytruda a base di Pembrolizumab, una terapia anti-PD-1, per l’uso esteso nel cancro del polmone nel setting neoadiuvante e adiuvante. L’approvazione rappresenta la sesta indicazione per la terapia anti-PD-1 di MSD nel cancro del polmone in Europa

La decisione, che si applica specificamente agli adulti affetti da carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) resecabile ad alto rischio di recidiva, significa che Keytruda può ora essere utilizzato in combinazione con chemioterapia contenente Platino come trattamento neoadiuvante e poi continuato in monoterapia nel setting adiuvante.

Il cancro al polmone è la principale causa di morte per tumore in tutto il mondo e il carcinoma polmonare non-a-piccole cellule rappresenta circa l’80% di tutti i casi di cancro al polmone.

L’approvazione è la sesta indicazione per il cancro del polmone in Europa per Keytruda, che agisce aumentando la capacità del sistema immunitario dell’organismo di aiutare a rilevare e combattere le cellule tumorali.

L’ultima approvazione della terapia da parte della Commissione Europea si basa sui risultati positivi dello studio di fase 3 KEYNOTE-671.

A un follow-up mediano di 29,8 mesi, il regime Keytruda ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale, riducendo il rischio di morte del 28% rispetto al placebo più chemioterapia nel contesto neoadiuvante seguito dal placebo dopo resezione chirurgica, indipendentemente dall’espressione di PD-L1.

Per i pazienti che hanno ricevuto il regime a base di Keytruda, la sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta, rispetto a 52,4 mesi per quelli del gruppo chemioterapia / placebo.

È stato inoltre dimostrato che il regime Keytruda migliora la sopravvivenza libera da eventi, riducendo il rischio di recidiva, progressione o morte della malattia del 41% rispetto alla chemioterapia / placebo.

Fonte: MSD ( Merck ), 2024

 

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CANCRO AL POLMONE – L’FDA ha approvato Tagrisso più chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione di EGFR in fase avanzata

 

 

AstraZeneca

La combinazione Tagrisso ( Osimertinib ) e chemioterapia approvata dalla FDA per il cancro polmonare non-a-piccole cellule con mutazione di EGFR in fase avanzata

Tagrisso, il cui principio attivo è Osimertinib, è stato approvato dalla Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di un sottogruppo di pazienti con cancro polmonare avanzato.

L’inibitore di EGFR ( tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico ) mutato è stato specificamente autorizzato per l’uso insieme alla chemioterapia negli adulti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato o metastatico con mutazione di EGFR.

Si stima che ogni anno negli Stati Uniti a 200.000 persone venga diagnosticato un cancro ai polmoni e il tumore NSCLC rappresenta fino all’85% di tutti i casi di cancro polmonare.

Circa il 15% dei pazienti con tumore NSCLC negli Stati Uniti presenta una mutazione in EGFR, e questa popolazione è particolarmente sensibile” al trattamento con un inibitore di EGFR che blocca le vie di segnalazione cellulare che guidano la crescita delle cellule tumorali.

La decisione della FDA è stata supportata dai risultati positivi dello studio FLAURA2 in fase avanzata, che ha randomizzato più di 500 pazienti con tumore NSCLC localmente avanzato o metastatico a ricevere la combinazione Tagrisso / chemioterapia o solo Tagrisso.

I risultati hanno mostrato che la combinazione ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 38% rispetto alla monoterapia con Tagrisso, che attualmente rappresenta lo standard di cura globale di prima linea per questi pazienti.

È stato dimostrato che la combinazione Tagrisso più chemioterapia estende la sopravvivenza libera da progressione mediana di 8,8 mesi e migliora la sopravvivenza libera da progressione di 9,5 mesi rispetto alla monoterapia con Tagrisso.

Tagrisso è già approvato come monoterapia in più di 100 Paesi, con indicazioni che includono il trattamento di prima linea di pazienti con tumore NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione di EGFR, NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione T790M dell’EGFR e per il trattamento adiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione di EGFR in stadio iniziale.

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TUMORE AL POLMONE – Combinazione Amivantamab e Lazertinib versus Osimertinib nel cancro al polmone non a piccole cellule di nuova diagnosi positivo per mutazione di EGFR

ESMO 2023

Combinazione Amivantamab e Lazertinib di Johnson & Johnson VERSUS Osimertinib di AstraZeneca nel cancro al polmone non a piccole cellule di nuova diagnosi positivo per mutazione di EGFR

Nello studio MARIPOSA, Amivantamab ( Rybrevant ) e Lazertinib ( Leclaza ) hanno ridotto il rischio di progressione o morte del 30% rispetto a Osimertinib ( Tagrisso ) nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ( NSCLC ), di nuova diagnosi, con mutazione nel gene EGFR.

Rispetto al gruppo Osimertinib, il regime Amivantamab – Lazertinib ha migliorato il tempo mediano di sopravvivenza senza progressione della malattia di 7,1 mesi, raggiungendo i 23,7 mesi.

Dallo studio è emerso che la combinazione Amivantamab e Lazertinib potrebbe diventare un nuovo standard di cura di prima linea per il tumore NSCLC in fase avanzata con mutazione di EGFR.

Tuttavia, la sfida a Tagrisso è appena iniziata, e potrebbe rivelarsi lunga. Uno dei parametri decisivi sarà il miglioramento della sopravvivenza globale.

Dalla combinazione Amivantamab e Lazertinib ci si aspetta una migliore sopravvivenza libera da progressione, dato il suo meccanismo d’azione. Lazertinib, come Osimertinib, è un inibitore a piccola molecola di EGFR. Amivantamab è un anticorpo bispecifico EGFRxMET, con MET noto come via di fuga di EGFR.

Per ora, la combinazione Amivantamab e Lazertinib ha mostrato una tendenza incoraggiante verso un’ulteriore estensione della vita dei pazienti, riducendo il rischio di morte del 20% rispetto a Osimertinib, sebbene il numero non abbia raggiunto la significatività statistica.

In precedenza un altro studio di fase 3 chiamato FLAURA2 aveva dimostrato che la combinazione di Osimertinib con la chemioterapia era in grado di ridurre il rischio di progressione o morte del 38% rispetto alla monoterapia con Osimertinib nel tumore NSCLC, coem trattamento di prima linea.

L’aggiunta della chemioterapia a Osimertinib aveva prolungato la sopravvivenza mediana libera da progressione di circa 9 mesi.

Tagrisso è un farmaco orale con buona tollerabilità. Rybrevant, invece, come tutti gli anticorpi bispecifici, ha un profilo di sicurezza meno favorevole.

Fonte: Fierce Pharma, 2023

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TUMORE AL POLMONE – L’FDA ha approvato Keytruda per il cancro polmonare non-a-piccole cellule resecabile ( T maggiore o uguale a 4 cm o N+ ) in combinazione con chemioterapia nel setting neoadiuvante / adiuvante

MSD

La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Keytruda ( Pembrolizumab ) per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) resecabile ( T maggiore o uguale a 4 cm o positivo per linfonodi ) in combinazione con chemioterapia come trattamento neoadiuvante, poi continuato in monoterapia come trattamento adiuvante dopo l’intervento chirurgico

I risultati dello studio KEYNOTE-671 hanno il potenziale di cambiare l’attuale paradigma terapeutico per il cancro polmonare non a piccole cellule resecabile di dimensioni superiori a 4 centimetri o con coinvolgimento linfonodale, offrendo un regime basato sull’immunoterapia che ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi in termini di sopravvivenza globale ( OS ) e sopravvivenza libera da eventi ( EFS ) rispetto a un regime placebo e chemioterapico.

Keytruda continua a cambiare il modo in cui il cancro polmonare non-a-piccole cellule viene trattato nella malattia precoce e metastatica, indipendentemente dall’espressione di PD-L1.

L’approvazione segna la sesta indicazione per Keytruda nel tumore NSCLC. Le altre cinque indicazioni per Keytruda nel cancro al polmone non a piccole cellule includono:

1) in combinazione con Pemeterxed e chemioterapia con Platino per il trattamento di prima linea di pazienti con tumore NSCLC metastatico non-squamoso, senza aberrazioni tumorali genomiche di EGFR o ALK;

2) in combinazione con Carboplatino e Paclitaxel oppure Paclitaxel legato alle proteine per il trattamento di prima linea dei pazienti con tumore NSCLC squamoso metastatico;

3) come agente singolo per il trattamento di prima linea dei pazienti con tumore NSCLC che esprimono PD-L1 [ percentuale di cellule tumorali che evidenziano espressione per PD-L1 ( TPS ) 1% o superiore ] come determinato da un test approvato dalla FDA, senza aberrazioni tumorali genomiche di EGFR o ALK, e rappresenta lo stadio III in cui i pazienti non sono candidati alla resezione chirurgica o alla chemioradioterapia definitiva, o metastatici;

4) come agente singolo per il trattamento di pazienti con tumore NSCLC metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 ( TPS 1% o superiore ) come determinato da un test approvato dalla FDA, con progressione della malattia durante o dopo chemioterapia contenente Platino. I pazienti con aberrazioni tumorali genomiche EGFR o ALK dovrebbero avere una progressione della malattia con la terapia approvata dalla FDA per queste aberrazioni prima di ricevere Keytruda;

5) come agente singolo per il trattamento adiuvante dopo resezione e chemioterapia a base di Platino per i pazienti adulti con tumore NSCLC in stadio IB ( T2a 4 cm o superiore ), II o IIIA.

ENGLISH VERSION

Patients with earlier stages of non-small cell lung cancer: Keytruda ( Pembrolizumab ) approved by FDA

FDA ( Food and Drug Administration ) has approved Keytruda based on Pembrolizumab for treatment of patients with resectable ( T greater than or equal to 4 cm or N+ ) non-small cell lung cancer ( NSCLC ) in combination with chemotherapy as neoadjuvant treatment, then continued as a single agent as adjuvant treatment after surgery

The results in the KEYNOTE-671 trial have the potential to change the current treatment paradigm for resectable non-small cell lung cancer that is greater than four centimeters or has lymph node involvement, by offering an immunotherapy-based regimen that has demonstrated statistically significant improvements in overall survival and event-free survival compared to a placebo and chemotherapy regimen.

Keytruda continues to change the way non-small cell lung cancer is treated across earlier and metastatic disease regardless of PD-L1 expression.

The approval marks the sixth NSCLC indication for Keytruda. The five other indications for Keytruda in NSCLC include:

1) in combination with Pemetrexed and Platinum chemotherapy for the first-line treatment of patients with metastatic nonsquamous NSCLC, with no EGFR or ALK genomic tumor aberrations;

2) in combination with Carboplatin and either Paclitaxel or Paclitaxel protein-bound for the first-line treatment of patients with metastatic squamous NSCLC;

3) as a single agent for the first-line treatment of patients with NSCLC expressing PD-L1 [ tumor proportion score ( TPS ) 1% or more ] as determined by an FDA-approved test, with no EGFR or ALK genomic tumor aberrations and is stage III where patients are not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation, or metastatic;

4) as a single agent for the treatment of patients with metastatic NSCLC whose tumors express PD-L1 ( TPS 1% or more ) as determined by an FDA-approved test, with disease progression on or after Platinum-containing chemotherapy. Patients with EGFR or ALK genomic tumor aberrations should have disease progression on FDA-approved therapy for these aberrations prior to receiving Keytruda; and

5) as a single agent for adjuvant treatment following resection and Platinum-based chemotherapy for adult patients with stage IB ( T2a 4 cm or more ), II, or IIIA NSCLC.

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M&A: Bristol Myers Squibb ha acquistato Mirati Therapeutics, rafforzando il proprio portafoglio oncologico

BMS

Bristol Myers Squibb ha acquistato Mirati Therapeutics rafforzando il proprio portafoglio oncologico. Il farmaco di maggiore interesse commerciale nell’immediato è Krazati ( Adagrasib ) per il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C

Bristol Myers Squibb ( BMS ) ha accettato di acquisire Mirati Therapeutics per un massimo di 5,8 miliardi di dollari.

L’accordo dà a BMS l’accesso al farmaco Krazati ( Adagrasib ) della Mirati, che è stato approvato dalla Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense a dicembre 2022 come opzione terapeutica per gli adulti affetti da carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS, che hanno ricevuto almeno una precedente terapia sistemica.

Il farmaco è attualmente in fase di valutazione anche per altre indicazioni, tra cui in combinazione con un inibitore di PD-1 come trattamento di prima linea per il cancro al polmone non-a-piccole cellule e come monoterapia nel cancro del pancreas precedentemente trattato.

Oltre a Krazati, la transazione include numerosi altri asset oncologici mirati, come MRTX1719, che secondo BMS ha mostrato dati di efficacia precoce incoraggianti in diversi tipi di tumore, tra cui tumore NSCLC e melanoma.

Secondo i termini dell’accordo, BMS acquisirà Mirati per 58 dollari per azione in contanti, per un valore patrimoniale totale di 4,8 miliardi di dollari.

Gli azionisti di Mirati riceveranno inoltre un diritto di valore contingente non-negoziabile per ogni azione detenuta, del valore potenziale di 12 dollari per azione in contanti, che rappresenta un’ulteriore opportunità di valore di 1 miliardo di dollari.

EMA, European Medicines Agency

Aggiornamento al 27 luglio 2023 – Il produttore di Krazati ha richiesto un riesame del parere dell’EMA del luglio 2023. Una volta ricevute le motivazioni della richiesta, l’Agenzia riesaminerà il proprio parere ed emetterà una raccomandazione finale.

21 luglio 2023 – Rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Krazati ( Adagrasib )

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha raccomandato il rifiuto della autorizzazione condizionata per Krazati, un medicinale destinato al trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule ( NSCLC ) nello stadio avanzato con mutazione KRAS G12C.

Krazati è stato sviluppato come medicinale per il trattamento di adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato quando le cellule tumorali presentano una particolare alterazione genetica ( mutazione ) nota come KRAS G12C. Era destinato ai pazienti che avevano già provato almeno un trattamento sistemico.

Krazati contiene il principio attivo Adagrasib e doveva essere disponibile sotto forma di compressa.

Le modifiche genetiche al gene KRAS possono produrre una proteina alterata che provoca la crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il principio attivo di Krazati, Adagrasib, si lega a questa proteina alterata all’interno delle cellule tumorali, rendendo la proteina inattiva e rallentando così la crescita e la diffusione delle cellule. Favorisce anche i processi che uccidono le cellule tumorali.

Rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Krazati

La Società produttrice ha presentato i risultati di uno studio principale che ha coinvolto 116 adulti affetti da tumore NSCLC avanzato con mutazione KRAS G12C che avevano ricevuto almeno un trattamento sistemico. Lo studio ha esaminato il numero di pazienti il cui cancro ha risposto parzialmente o completamente al trattamento e non ha confrontato Krazati con nessun altro trattamento.

Il Comitato per i medicinali ad uso umano dell’Agenzia ( CHMP ) ha osservato che non erano ancora disponibili dati completi per questo medicinale e che vi erano incertezze sull’efficacia di Krazati.

Sebbene la Società produttrice abbia richiesto un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, il medicinale non soddisfaceva i criteri per la concessione di questo tipo di autorizzazione. La Società produttrice non ha potuto dimostrare che Krazati soddisfi un bisogno insoddisfatto e non ha potuto giustificare l’immediata disponibilità del medicinale ai pazienti mentre erano ancora in attesa di ulteriori dati.

Fonte: EMA 2023 [ https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/questions-answers-refusal-marketing-authorisation-krazati-adagrasib_en.pdf ]

ENGLISH VERSION

Update as of 27 July 2023 – The applicant for Krazati has requested a re-examination of EMA’s July 2023 opinion. Upon receipt of the grounds of the request, the Agency will re-examine its opinion and issue a final recommendation.

21 July 2023 – Refusal of the marketing authorisation for Krazati ( Adagrasib )

The European Medicines Agency ( EMA ) has recommended the refusal of the conditional marketing authorisation for Krazati, a medicine intended for treating advanced non-small cell lung cancer

( NSCLC ) with KRAS G12C mutation.

Krazati was developed as a medicine for treating adults with advanced non-small cell lung cancer

when the cancer cells have a particular genetic change ( mutation ) known as KRAS G12C. It

was intended for patients who had already tried at least one systemic treatment.

Krazati contains the active substance Adagrasib and was to be available as tablets.

Genetic changes to the KRAS gene can produce an altered protein that causes the uncontrolled growth of cancer cells. The active substance in Krazati, Adagrasib, attaches to this altered protein inside cancer cells, making the protein inactive and thereby slowing the growth and spread of the cells. It also encourages processes that kill the cancer cells.

Refusal of the marketing authorisation for Krazati

The company presented results from a main study involving 116 adults with advanced NSCLC with a KRAS G12C mutation who had received at least one systemic treatment. The study looked at the

number of patients whose cancer responded partially or completely to treatment and did not compare Krazati to any other treatment.

The Agency’s human medicines committee ( CHMP ) noted that comprehensive data for this medicine were not yet available and that there were uncertainties about how well the medicine worked.

Although the company applied for a conditional marketing authorisation, the medicine did not meet the criteria for granting this type of authorisation. The company could not show that Krazati fulfils an unmet need and could not justify making the medicine immediately available to patients while further data were still awaited.

Source: EMA 2023 [ https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/questions-answers-refusal-marketing-authorisation-krazati-adagrasib_en.pdf ]

 

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Tumore al polmone non a piccole cellule

I tumori del polmone non a piccole cellule ( NSCLC ) rappresentano la principale causa di morte tumore-correlata sia negli Stati Uniti d’America sia in Europa. In circa il 50% dei casi, tali neoplasi … leggi



Cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C ? Lumakras approvato negli Stati Uniti

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Cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C: approvazione condizionale da parte della FDA per Lumakras come seconda linea

La FDA, Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, ha concesso l’approvazione accelerata a Lumakras per il trattamento del carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C negli adulti. <br>

L’approvazione della FDA si è basata sull’esito del Programma di sperimentazione clinica CodeBreak 100.

Sotorasib è il principio attivo di Lumakras.

Lo studio di fase 2 CodeBreak 100 su 733 pazienti ha mostrato che il trattamento con Lumakras era associato a un tasso di risposta obiettiva ( ORR ) del 36%, definito come una riduzione del 30% o superiore del volume tumorale nei pazienti trattati con almeno una precedente terapia sistemica.

Amgen sta anche conducendo uno studio di fase 3 più ampio chiamato CodeBreak 200 che confronta Lumakras con l’agente chemioterapico Docetaxel in pazienti precedentemente trattati con tumore NSCLC e mutazione KRAS G12C, con risultati previsti entro la fine del 2021.

Amgen sta, inoltre, conducendo una serie di studi di fase 1b su Lumakras nel tumore NSCLC con mutazione KRAS G12C di prima linea in combinazione con altri farmaci, come inibitori MEK, EGFR o del checkpoint immunitario, nonché per altri tumori solidi associati a KRAS incluso il cancro del colon-retto.

In comune con altri farmaci antitumorali mirati, il trattamento con Lumakras è stato collegato allo sviluppo di mutazioni di “fuga” che possono portare allo sviluppo di resistenza del tumore al farmaco, e la terapia di combinazione potrebbe essere un modo chiave per affrontare questo problema.

Amgen nel frattempo sta anche conducendo sperimentazioni su una dose più bassa ( 240 mg una volta al giorno invece dell’attuale formulazione da 960 mg una volta al giorno ) su richiesta della FDA, che potrebbe migliorare la tollerabilità del trattamento.

Gli effetti collaterali legati all’inibitore di KRAS includono diarrea e aumenti dei biomarcatori che potrebbero indicare tossicità epatica.

Dei 2.2 milioni di nuovi casi di cancro al polmone diagnosticati ogni anno a livello globale, circa l’84% è di tipo non-a-piccole cellule.

Le mutazioni di KRAS sono osservate in circa un quarto dei tumori NSCLC, con mutazioni di KRAS G12C in particolare riscontrate in circa il 13% dei casi.

Il prezzo di Lumakras è di 17.900 dollari al mese; 215.000 dollari/anno. ( Fonte. Yahoo! Finanza )


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Novità nel Cancro al polmone non a piccole cellule in fase iniziale con mutazione in EGFR: Tagrisso

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Tagrisso, approvato nell’Unione Europea per il trattamento precoce del cancro del polmone non-a-piccole cellule con mutazione in EGFR

 

La Commissione europea ha approvato Tagrisso ( Osimertinib ) contro il carcinoma al polmone non-a-piccole cellule come trattamento aggiuntivo per gli adulti con diagnosi precoce da garantire rimozione chirurgica del tumore e che hanno una mutazione del gene EGFR.

L’approvazione si è basata sui risultati positivi dello studio di fase III denominato ADAURA, che ha mostrato che Tagrisso ha ridotto dell’80% il rischio di ricrescita del tumore nei pazienti o di mortalità.

Tagrisso è ora approvato per il trattamento del carcinoma polmonare in stadio iniziale in più di 50 Paesi, tra cui, più recentemente, negli Stati Uniti e in Cina.

La mutazione dell’EGFR si trova in circa un quarto dei casi globali di cancro al polmone. ( Fonte: AstraZeneca )

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