Merck & Co ritirerà volontariamente Keytruda nel cancro allo stomaco di terza linea dopo parere negativo del Panel degli Esperti della FDA – La FDA aveva inizialmente approvato Keytruda nel 2017 per il cancro allo stomaco sulla base dei dati sul tasso di risposta globale

Merck & Co ( nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada ) ha affermato di aver preso la decisione di ritirare l’approvazione accelerata di Keytruda ( Pembrolizumab ) nel cancro allo stomaco di terza linea dopo che gli studi di convalida non hanno soddisfatto i requisiti post-marketing.

La FDA aveva inizialmente approvato Keytruda mediante procedura accelerata sulla base dei risultati dello studio KEYNOTE-059, condotto su 259 pazienti, 143 dei quali esprimevano PD-L1 al di sopra della soglia per l’ingresso nello studio. Tra questi, Keytruda aveva ottenuto un tasso di risposta globale ( ORR ) di poco superiore al 13% ( 19 pazienti ), con un tasso di risposta completa ( CR ) dell’1.4%. Circa la metà degli partecipanti ha vissuto per 6 mesi e più, con un quarto che è sopravvissuto oltre i 12 mesi.

Tuttavia, l’inibitore del checkpoint Pembrolizumab non è stato in grado di dimostrare un beneficio di sopravvivenza globale per i pazienti con carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea ricorrente localmente avanzato o metastatico quando utilizzato come opzione di terza linea dopo la chemioterapia.

Keytruda è ancora approvato in combinazione con Trastuzumab ( Herceptin ), chemioterapia contenente fluoropirimidina e Platino per il trattamento di prima linea di pazienti con adenocarcinoma gastrico o cancro della giunzione gastroesofagea ( GEJ ) localmente avanzato non-operabile o metastatico HER2-positivo.

Ad aprile, il Comitato consultivo oncologico della FDA aveva respinto l’approvazione definitiva di Keytruda come opzione di terza linea per i pazienti con cancro allo stomaco.

Tale decisione segue un annuncio della FDA all’inizio del 2021 che avrebbe convocato una riunione del Comitato consultivo ( panel degli Esperti ) per discutere sei indicazioni oncologiche con approvazioni accelerate, nel mezzo di un’importante revisione dei farmaci antitumorali che non sono riusciti a soddisfare i requisiti post-marketing.

L’FDA ha intenzione di rivedere le approvazioni non solo per Keytruda, ma anche di Tecentriq ( Atezolizumab ) di Roche e Opdivo ( Nivolumab ) di Bristol Myers Squibb ( BMS ) in una serie di tipi di cancro. ( Fonte: Merck & FDA )