Crisanti: lo studio che ha portato all’approvazione del vaccino anti-COVID per i bambini di 5-11 anni non ha i numeri per evidenziare reazioni avverse non-comuni

Crisanti

CRISANTI: DUBBI SULL’OPPORTUNITÀ DI APRIRE LA CAMPAGNA VACCINALE AI BAMBINI TRA I 5 E GLI 11 ANNI

Andrea Crisanti ha esternato in diretta tv tutti i suoi dubbi sull’opportunità di aprire la Campagna vaccinale ai bambini tra i 5 e gli 11 anni. “ Non credo che i dati a disposizione siano sufficienti per giustificare questa decisione – ha spiegato Crisanti – Avrei aspettato un pò. Lo studio in questione riguarda 3mila bambini”.

Al momento non si hanno ancora basi numeriche solide per potersi dire certi che i benefici superino i rischi, nonostante il vaccino sia stato approvato dall’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), l’Ente israeliano e l’EMA ( European Medicine Agency ).

“ LO STUDIO SU CUI SI BASANO QUESTE AUTORIZZAZIONI – SPIEGA CRISANTI – HA DEI PROBLEMI ”

Per Crisanti la sperimentazione è stata fatta su troppi pochi casi, appena 3.000, di cui quasi la metà trattati con placebo.

“ Il vaccino Astrazeneca – ha fatto notare Crisanti – è stato approvato con un numero di casi che non permetteva di catturare le complicanze che poi hanno portato alla sospensione ”.

Dunque: calma e sangue freddo, perché qui stiamo parlando di minorenni che col COVID rischiano poco o nulla. Esporli a rischi, o anche solo al dubbio che vi possano essere conseguenze, è una scelta che va fatta con accurata riflessione.

Fonte: Il Tempo

VIDEO: https://lnkd.in/dVQRwHqD

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L’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha raccomandato il …

Taiwan ha sospeso le seconde dosi del vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech per gli adolescenti 12-17 anni a causa della possibile insorgenza di miocardite

Vaccino Pfizer

Seconde dosi del vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech negli adolescenti 12-17 anni associate a miocardite

A Taiwan, le seconde dosi del vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech sono temporaneamente sospese per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni a causa delle preoccupazioni per il rischio di miocardite.

Un nuovo rapporto della Central News Agency di Taiwan ha dettagliato la situazione in corso. Finora, secondo il sito web, 1.1 milioni di persone di età compresa tra 12 e 17 anni hanno ricevuto la prima dose del vaccino Pfizer-BioNTech a Taiwan. Di questo gruppo, sono stati segnalati 17 casi di miocardite o pericardite. Quattordici di questi casi sono stati osservati in pazienti di sesso maschile.

Altri tre casi di miocardite o pericardite sono stati segnalati in uomini di età compresa tra 18 e 21 anni, portando il totale a 20 casi. Mentre 18 di questi pazienti sono già stati dimessi dall’ospedale, uno è ancora ricoverato e un altro non è mai stato ricoverato.

Non è noto quando il CECC ( Central Epidemic Command Center ) di Taiwan deciderà di revocare la sospensione. Il Ministro della Sanità di Taiwan, Chen Shih-Chung, ha affermato che un gruppo di esperti esaminerà i dati sui casi di miocardite e deciderà una linea d’azione.

Miocardite è una infiammazione del muscolo cardiaco come parte della risposta del corpo a un’infezione o a un trigger. L’infiammazione può ridurre la capacità del cuore di pompare ossigeno e può causare ritmi cardiaci anormali.

Casi di miocardite sono stati segnalati al CDC ( Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie ), in particolare negli adolescenti maschi e nei giovani adulti che hanno ricevuto una dose di un vaccino COVID-19 a RNA messaggero ( mRNA ) sviluppato da Pfizer e Moderna.

La miocardite dopo la vaccinazione con mRNA viene segnalata più spesso dopo la seconda dose e di solito si verifica entro una settimana dalla vaccinazione. Alcuni dei sintomi più comuni della miocardite includono dolore al petto, mancanza di respiro e battiti cardiaci anomali.

Fonte: Focus Taiwan ( LINK: https://focustaiwan.tw/society/202111100020 )

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Vaccinazione per i bambini di 5-11 anni: l’EMA ha approvato il vaccino COVID-19 di Pfizer

EMA

L’EMA ha approvato il vaccino COVID-19 di Pfizer per i bambini nella fascia 5-11 anni. Il richiamo dopo 3 settimane

L’ EMA ( Agenzia europea per i medicinali ) ha approvato il vaccino di Pfizer per i bambini tra 5 e 11 anni. La dose sarà ridotta a un terzo rispetto a quella degli adulti: 10 microgrammi anziché 30. Il richiamo verrà effettuato dopo 3 settimane.

In Italia i bambini in questa fascia d’età sono circa 4 milioni. Lunedì l’ AIFA ( Agenzia Italiana del Farmaco ) dovrebbe dare il via libera alla vaccinazione nella fascia d’età 5-11 anni.

Le vaccinazioni per i bambini di 5-11 anni partiranno il 20 dicembre. Gli Stati Uniti hanno già iniziato la campagna vaccinale nella fascia 5-11 anni, immunizzando finora 3 milioni di bambini. Israele e il Canada sono partiti all’inizio di questa settimana.

L’approvazione dell’EMA si basa su uno studio condotto da Pfizer su solo 2.000 bambini, che hanno ricevuto in parte il vaccino, in parte il placebo. E’ stato osservato che il vaccino ha un’efficacia del 90.7% nel prevenire le infezioni sintomatiche. Gli effetti collaterali più comuni sono risultati simili a quelli delle persone sopra ai 12 anni: dolore nel sito di iniezione, stanchezza, cefalea, brividi per uno o due giorni.

Non ci sono dati riguardo al follow-up nel medio-lungo periodo.

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Crisanti: perchè il Green Pass dura 12 mesi quando i vaccini proteggono solo per 6 mesi ?

Green Pass

CRISANTI: PERCHE’ IL GREEN PASS DURA 12 MESI QUANDO I VACCINI HANNO UN’EFFICACIA DI SOLO 6 MESI ?

” Il vaccino dura solo sei mesi. La maggior parte delle vaccinazioni risale ad aprile-luglio, quelle persone dovrebbero essere rivaccinate: dovremmo fare 8 milioni di vaccinazioni al mese per 6 mesi per avere 48 milioni di persone protette “, ha dichiarato Andrea Crisanti, direttore della Microbiologia dell’Università di Padova.
E visto che la durata dell’efficacia del vaccino è limitata, perchè far valere il Green Pass per ben 12 mesi ?

Dopo 6 mesi, in particolare, “scende fino al 40% la protezione dell’infezione, al 65-70% contro la malattia grave”. Secondo Crisanti, inoltre, la battaglia non è ancora finita: ” Siamo ancora in trincea. Stiamo cercando di guadagnare tempo in attesa di un vaccino più efficace e di farmaci più efficaci. Oggi abbiamo un vaccino che funziona solo un po’ “.

Fonte: Libero Quotidiano ( LINK: https://lnkd.in/deaXaJWe )

QUESTA NON-CORRELAZIONE TRA DURATA DEL GREEN PASS ED EFFICACIA DEL VACCINO POTREBBE PROVOCARE A GENNAIO-FEBBRAIO UNA RECRUDESCENZA DEI CONTAGI TRA I VACCINATI

NOTA: IN ORIGINE IL CTS AVEVA PROPOSTO 9 MESI. FU POI IL GOVERNO A CHIEDERE UN PROLUNGAMENTO A 12 MESI.
ORA L’INTENZIONE E’ DI RIDURRE A 9 MESI LA VALIDITA’ DEL GREEN PASS. I NUOVI CERTIFICATI VERRANNO RILASCIATI SOLO DOPO LA TERZA DOSE


XAGENA IN INFETTIVOLOGIA, VIROLOGIA & VACCINI

AidsOnline.it | Infettivologia.net | Micosi.net | Virologia.net | Vaccini.net |

 

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Risarcimento danni da vaccini COVID: iniziativa CODACONS

Codacons

DANNI E COMPLICANZE PERMANENTI CORRELATE ALLA SOMMINISTRAZIONE DEI VACCINI ANTI COVID ? AGISCI CON IL CODACONS PER RICHIEDERE L’INDENNIZZO DEL DANNO

Il Codacons, fortemente favorevole al proseguimento della compagna vaccinale, ribadisce la sua convinzione nell’importanza del vaccino quale unica reale possibilità a disposizione al fine di tutelare la salute collettiva. Nondimeno, intende tutelare tutti i cittadini che hanno ricevuto la somministrazione dei vaccini Covid 19 autorizzati in Italia, di seguito riportati, riportando in conseguenza della vaccinazione danni permanenti.

A – Vaccino Comirnaty di Pfizer-BioNtech – è il primo vaccino ad essere stato autorizzato in Unione Europea: il 21 dicembre 2020 dall’Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ) e il 22 dicembre dall’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA )
B – Vaccino Spikevax di Moderna  – il 6 gennaio è stato autorizzato dall’EMA e il 7 gennaio dall’AIFA
C – Vaccino Vaxzevria di AstraZeneca – il 29 gennaio è stato autorizzato dall’EMA e il 30 gennaio dall’AIFA
D – Vaccino Janssen ( Johnson & Johnson ) – è il quarto vaccino autorizzato dall’EMA l’11 marzo e dall’AIFA il 12 marzo 2021

L’INIZIATIVA CODACONS

Il Codacons scende in campo per tutelare tutti i soggetti ai quali è stato somministrato il vaccino Covid che abbiano riportato in conseguenza di detta vaccinazione danni permanenti alla salute.

A fronte del necessario accertamento medico-legale che possa confermare il nesso causale tra l’avvenuta vaccinazione ed il danno effettivamente lamentato e riportato, il Codacons valuterà la possibilità di richiedere il legittimo indennizzo in favore del soggetto leso, ai sensi della L. 210 del 25 febbraio 1992.

L’art. 1, comma della suddetta legge prevede infatti che “chiunque abbia riportato, a causa di vaccinazioni obbligatorie per legge o per ordinanza di una autorità sanitaria italiana, lesioni o infermità, dalle quali sia derivata una menomazione permanente della integrità psico-fisica, ha diritto ad un indennizzo da parte dello Stato, alle condizioni e nei modi stabiliti dalla presente legge”.

Da ultimo, con sentenza n. 268 del 2017 la Corte Costituzionale confermando l’orientamento espresso in precedenza, ha ribadito la possibilità di estendere la richiesta di indennizzo non solo nel caso di vaccini obbligatori ma anche quelli fortemente raccomandati mediante “specifiche campagne informative svolte da autorità sanitarie e mirate alla tutela della salute, non solo individuale, ma anche collettiva.”

E’ del tutto evidente che la vaccinazione contro il Covid rientra in questa ipotesi trattandosi di “vaccino fortemente raccomandato” dalle Istituzioni Italiane.

Per questi motivi il Codacons da un lato intende incentivare il prosieguo della vaccinazione di massa valorizzando il dovere di solidarietà, ma laddove a causa della somministrazione del vaccino Covid siano riscontrate conseguenze negative e permanenti per l’integrità psico-fisica è necessario che lo Stato tuteli e ristori adeguatamente il cittadino per il danno subito mediante gli strumenti consentiti dalla legge.

Dunque, il Codacons mette a disposizione un modulo di pre-adesione con il quale chi si è sottoposto alla vaccinazione riportando danni permanenti, lievi o gravi, può segnalarlo all’Associazione allegando adeguata documentazione sanitaria e/o accertamento medico – legale che verranno valutati dai sanitari e legali incaricati.

Il primo caso di richiesta indennizzo ex legge 210/92 nell’interesse di un uomo di appena 46 anni vaccinato con il Janssen ad Agosto 2021 è partito “…(omissis) uomo sano di 46 anni senza patologie pregresse e con abitudini di vita regolari …non predisposizioni genetiche né familiarità per malattie ..(omissis) l’evento ischemico che ha colpito il Sig. ____ a distanza di poche ore dalla procedura vaccinale con vaccino Janssen per Covid 19 costituisce certamente una reazione avversa grave determinata dalla procedura stessa …(omissis). Per questo caso è stata presentata la prima richiesta di indennizzo.

Fonte: CODACONS ( LINK: https://codacons.it/vaccini-anticovid/ )

 

Germania: no al vaccino Moderna alle persone di età inferiore ai 30 anni a causa del maggior rischio di miocardite e pericardite

STIKO

COVID – In Germania il Comitato STIKO – Robert Koch Institute ha consigliato solo il vaccino Pfizer per le persone under 30. “Con il vaccino Spikevax di Moderna osservati più casi di infiammazione al cuore”

Il vaccino di Moderna contiene 100 microg di materiale genetico ( RNA messaggero ) contro i 30 microg del vaccino Pfizer

 

Dopo i Paesi scandinavi e la Francia anche la Germania ha sconsigliato l’uso del vaccino Moderna nelle persone al di sotto di 30 anni, raccomandando l’uso dell’altro vaccino a RNA messaggero ( mRNA ), quello di Pfizer- Biontech.

Secondo la Commissione indipendente tedesca specializzata sui vaccini STIKO ( Standing Committee on Vaccination at the Robert Koch Institute ), nei giovani sotto i 30 anni, sia maschi sia femmine, sono stati osservati più casi di miocardite pericardite dopo la somministrazione del vaccino Spikevax.

La decisione francese è arrivata sulla base dei dati di uno studio su persone tra i 12 e 50 anni ricoverate in Francia tra il 15 maggio e 31 agosto per miocardite ( infiammazione del miocardio ) e per pericardite ( infiammazione del pericardio, la membrana che circonda il cuore ). In tutto sono stati identificati 919 casi di miocardite e 917 casi di pericardite. Non sono comunque stati segnalati decessi tra le persone ricoverate in ospedale dopo la vaccinazione per queste condizioni. I ricercatori hanno concluso che “… il numero di casi attribuibili ai vaccini appare poco frequente in relazione al numero di dosi somministrate. Questo studio ha anche confermato anche l’esito clinico favorevole dei casi di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione”.

A inizio ottobre anche la Svezia aveva sospeso l’uso del vaccino Moderna contro il COVID-19 per le persone sotto i 30 anni d’età per precauzione. L’Agenzia di salute pubblica aveva dichiarato che la sospensione era legata a segnali di accresciuto rischio di reazioni avverse, come miocardite o pericardite.

Anche la Danimarca ha riferito che le persone al di sotto dei 18 anni non riceveranno più il vaccino a RNA messaggero per precauzione. ( Fonte: Il Fatto Quotidiano )

LINK: https://www.ilfattoquotidiano.it/2021/11/10/covid-la-germania-consiglia-solo-il-vaccino-pfizer-per-gli-under-30-con-moderna-osservati-piu-casi-di-infiammazione-cardiaca/6386964/

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FDA: autorizzazione di emergenza del vaccino COVID di Pfizer per i bambini di 5-11 anni

FDA

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA, ha autorizzato il vaccino Pfizer in dose ridotta per i bambini dai 5 agli 11 anni. La dose sarà circa un terzo di quella prevista per gli adulti. Interessati circa 28 milioni di soggetti negli Usa

La FDA ( Food and Drug Administration ) ha autorizzato l’uso emergenziale del vaccino Pfizer – BioNTech per i bambini dai 5 agli 11 anni.

Il vaccino sarà inoculato nei giovani pazienti con una dose ridotta ( 10 microg ) pari a circa un terzo di quella per gli adulti, e con una cadenza di due iniezioni a distanza di 3 settimane.

Il dosaggio ridotto aiuterebbe a mitigare le reazioni avverse che si manifestano dopo somministrazione del vaccino.

Pfizer ha reso noto che l’efficacia della vaccinazione, riscontrata negli studi clinici, è pari al 90.7% dei casi.

I sistemi di sorveglianza di FDA e di CDC hanno identificato un aumento dei rischi di miocardite ( infiammazione del muscolo cardiaco ) e pericardite ( infiammazione del tessuto che circonda il cuore ) a seguito della vaccinazione con il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech, in particolare dopo la seconda dose, e con il rischio osservato più alto nei maschi di età compresa tra 12 e 17 anni.

Negli Stati Uniti, la platea interessata dal via libera ammonta a circa 28 milioni di bambini.

Attualmente sono pochi i Paesi che hanno dato l’ok alle vaccinazioni nella fascia di età 5-11 anni. Oltre alla Cina, Cuba ed Emirati Arabi Uniti.

E’ attesa ora l’approvazione da parte del CDC ( Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie ), dopodiché la campagna vaccinale pediatrica negli Stati Uniti potrà iniziare.

Fonte: FDA

 

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EMA ok alla terza dose del vaccino COVID di Moderna dopo 6-8 mesi dall’ultima somministrazione

Moderna vaccino

Unione Europea: la terza dose del vaccino anti-COVID Moderna può essere impiegata 6-8 mesi dopo la seconda dose nelle persone di 18 anni ed oltre 

Il Comitato scientifico dell’EMA, CHMP, ha dato parere positivo per l’impiego di una dose di richiamo del vaccino COVID-19 Spikevax ( Moderna ) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.

I dati hanno mostrato che la terza dose di Spikevax somministrata da 6 a 8 mesi dopo la seconda dose ha portato a un aumento dei livelli di anticorpi negli adulti i cui livelli anticorpali stavano diminuendo.

La dose di richiamo è la metà della dose utilizzata nella vaccinazione primaria.

Secondo EMA, le informazioni preliminari stanno ad indicare che l’andamento delle reazioni avverse dopo il richiamo è simile a quello che si verifica dopo la seconda dose.

Il rischio di infiammazione miocardica o di altri effetti collaterali dopo un richiamo verrà attentamente monitorato.

A livello nazionale, gli organismi di Sanità pubblica possono emettere raccomandazioni ufficiali sull’uso delle dosi di richiamo, tenendo conto della situazione epidemiologica locale, nonché dei dati di efficacia emergenti e dei dati di sicurezza limitati per la dose di richiamo.

Attualmente sono due i vaccini approvati come terza dose, quello di Pfizer – BioNTech ed ora quello di Moderna.

All’inizio di ottobre, il CHMP aveva dato parere positivo riguardo a una dose di richiamo di Comirnaty ( Pfizer / BioNTech ) almeno 6 mesi dopo la seconda dose per le persone di età pari o superiore a 18 anni.

Inoltre, aveva raccomandato di somministrare una dose extra di Comirnaty e Spikevax a persone con sistema immunitario gravemente indebolito, almeno 28 giorni dopo la seconda dose. ( Fonte: EMA )

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Appena l’EMA darà disco verde 1.5 milioni di italiani vaccinati con Johnson & Johnson verranno ri-vaccinati con Pfizer o Moderna

Vaccino Johnson & Johnson

Ipotesi ( molto probabile ): le persone vaccinate con il vaccino di Johnson & Johnson riceveranno, come seconda dose, un vaccino eterologo ( Pfizer o Moderna )

Locatelli del CTS ha comunicato che: “è in corso un processo di revisione da parte dell’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA, e successivamente ci sarà certamente anche di quella europea, EMA, qualora arrivassero indicazioni, come è largamente possibile, di somministrare una seconda dose: un vaccino a Rna messaggero avrebbe il vantaggio di generare una migliore risposta immunologica “

 

Una seconda dose con vaccino a Rna messaggero – Pfizer o Moderna – per chi è stato sottoposto al vaccino monodose a vettore virale Janssen ( Johnson & Johnson ).

La possibilità è stata illustrata dal coordinatore Comitato tecnico scientifico, Franco Locatelli, durante una trasmissione su Rai3.

Il vaccino J&J è uno dei vaccini vettore adenovirale, come quello di Astrazeneca.

Negli Stati Uniti è stato avviato un processo di revisione da parte di FDA ( Food and Drug Administration ) e successivamente ci sarà certamente anche di EMA, qualora arrivassero indicazioni, come è largamente possibile, di somministrare una seconda dose.

Secondo Locatelli il vaccino a Rna messaggero avrebbe il vantaggio di generare una risposta immunologica migliore“.

In realtà il richiamo dovrebbe essere fatto a partire dal secondo mese dopo la monosomministrazione. ( Fonte: Il Fatto )

LINK: https://www.ilfattoquotidiano.it/2021/10/25/ipotesi-seconda-dose-con-vaccino-a-rna-messaggero-per-chi-ha-fatto-quello-di-johnsonjohnson/6367002/

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COVID: il vaccino Pfizer verrà approvato dalla FDA nei bambini di 5-11 anni ?

Vaccinazione COVID BambiniCBS News: il vaccino COVID-19 di Pfizer per i bambini di 5-11 anni è risultato efficace per oltre il 90% e sembra sicuro – Limiti del dossier presentato all’FDA: studi a breve termine e piccola casistica ( poco più di 2000 bambini esaminati )

Due dosi del vaccino COVID-19 di Pfizer aggiustate in potenza per i bambini dai 5 agli 11 anni ( 10 microg ) si sono dimostrate efficaci al 90.7% contro la malattia sintomatica, ha affermato la Società farmaceutica Pfizer, mentre le Autorità statunitensi ( FDA & CDC ) dovranno a breve assumere la decisione sull’opportunità di espandere l’uso della vaccinazione COVID anche alle fasce più giovani di età.

La stima di efficacia proviene dai primi risultati delle sperimentazioni della Pfizer in oltre 2.000 partecipanti dai 5 agli 11 anni, che sono stati rilasciati come parte della presentazione dell’azienda ai Consulenti esterni sui vaccini della Food and Drug Administration ( FDA ).

I Consulenti dovranno fornire un parere scientifico sull’opportunità di concedere l’autorizzazione all’uso di emergenza per il vaccino Pfizer nei bambini statunitensi di 5-11 anni.

Attualmente, il vaccino di Pfizer è consentito solo per l’uso negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. ( Fonte: CBS News )

LINK: https://www.cbsnews.com/news/pfizer-covid-vaccine-kids-effective-trials/

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