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Aggiornamento sui Vaccini: Cardite dopo vaccinazione contro COVID-19

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Aggiornamento in Medicina

Vaccinazione anti-COVID-19: cardite con un vaccino a RNA messaggero e un vaccino a virus inattivato

I casi di cardite dopo la somministrazione del vaccino BNT162b2 ( Comirnaty; Pfizer – BioNTech ) si stanno accumulando in tutto il mondo.
L’obiettivo di uno studio caso-controllo è stato quello di esaminare l’associazione della vaccinazione con il vaccino a RNA messaggero BNT162b2 e con il vaccino a virus inattivato CoronaVac ( Sinovac ) con la cardite.
I pazienti ricoverati di età pari o superiore a 12 anni per la prima volta con diagnosi di cardite sono stati selezionati come pazienti del gruppo caso; tutti gli altri pazienti ospedalizzati senza cardite sono stati trattati come partecipanti di controllo.
Dieci partecipanti di controllo sono stati abbinati in modo casuale a ciascun paziente per età, sesso e data di ammissione.
Gli endpoint erano: diagnosi incidente di cardite basata sulla classificazione International Classification of Diseases ( Ninth Revision ), e livelli elevati di troponina.
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EMA: Vaccini COVID a RNA messaggero associati a ciclo abbondante o assenza di mestruazioni

Vaccino RNA messaggero

Il vaccino a RNA messaggero anti-COVID può influenzare il ciclo ? Dopo la vaccinazione con vaccino Pfizer-BioNTech o con vaccino Moderna si può presentare ciclo abbondante o assenza di mestruazioni. Ad oggi non ci sono evidenze di effetti sulla fertilità

I vaccini anti-COVID a RNA messaggero associati ad alterazioni mestruali

L’ EMA ( Agenzia europea dei medicinali ) sta studiando le segnalazioni di casi di irregolarità nel ciclo mestruale – nello specifico ciclo abbondante o assenza di mestruazioni ( amenorrea ) – a seguito di vaccinazione a RNA messaggero ( mRNA ) contro il COVID-19, con i vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna.

Il Comitato di farmacovigilanza, PRAC ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ), dell’EMA aveva in passato analizzato le segnalazioni di disturbi mestruali nel contesto dei rapporti sulla sicurezza per i vaccini COVID-19 approvati nell’Unione Europea e aveva concluso che non ci fossero elementi che provassero un rapporto di causa-effetto fra questi vaccini e i disturbi stessi.

Alla luce di nuove segnalazioni spontanee di disturbi mestruali con entrambi i vaccini a mRNA e dei dati di letteratura, il Comitato ha deciso di compiere ulteriori studi sull’incidenza di ciclo mestruale abbondante o di amenorrea a seguito della vaccinazione con i vaccini di Pfizer-BioNTech e Moderna.

I disturbi mestruali sono molto comuni e possono verificarsi con un’ampia gamma di condizioni mediche di base, e possono derivare anche da stress e stanchezza.

Casi di questi disturbi sono stati segnalati anche in seguito a contagio da virus SARS-CoV-2.

In questo momento non è stata ancora definita una relazione tra i vaccini COVID-19 e le segnalazioni di periodi di mestruazioni pesanti o amenorrea.

Allo stato attuale delle conoscenze non ci sono evidenze ad indicare che i vaccini anti-COVID influenzino la fertilità.

Fonte: EMA, 2022 LINK: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-7-10-february-2022

 

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Report EMA sulle Sospette Reazioni avverse del Vaccino Pfizer – BioNTech

Reazioni avverse Vaccino Pfizer - EMA 5.2.2022

EudraVigilance è un database dell’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ), operativo da dicembre 2001, per raccogliere segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini  autorizzati nell’Unione Europea ( UE ) e nello Spazio economico europeo ( SEE )

LINK ALLE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE DEL VACCINO ANTI-COVID PFIZER – BIONTECH

 

Comirnaty ( Pfizer – BioNTech ) Stato al 02/01/2022

Dosi somministrate a persone nell’UE/SEE: 545.000.000
Segnalazioni di sospetti effetti collaterali nell’UE/SEE: 522.530

* I casi segnalati riguardano sospetti effetti collaterali, ovvero eventi medici che sono stati osservati dopo la vaccinazione, ma che non sono necessariamente correlati o causati dal vaccino.

Fonte: EMA [ European Medicines Agency ] – LINK

REAZIONI AVVERSE GRAVI:

  1. Neurologiche ( casi: 116291 )
  2. Tessuto connettivo e muscoloscheletrico ( casi: 64285 )
  3.  Infezioni & Infestazioni ( casi: 57023 )
  4. Gastrointestinali ( casi: 53338 )
  5. Respiratorie, Toraciche, Mediastino ( casi: 47384 )
  6. Cardiache ( casi: 43309 )
  7. Tessuto cutaneo & sottocutaneo ( casi: 36595 )
  8. Vascolari ( casi: 29072 )
  9. Psichiatriche ( casi: 18779 )
  10. Sistema riproduttivo & Disturbi alla mammella ( casi: 18218 )

Report EMA sulle Sospette Reazioni avverse del Vaccino Moderna

Reazioni avverse Vaccino Moderna - EMA 5.2.2022

EudraVigilance è un database dell’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ), operativo da dicembre 2001, per raccogliere segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini  autorizzati nell’Unione Europea ( UE ) e nello Spazio economico europeo ( SEE )

LINK ALLE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE DEL VACCINO ANTI-COVID MODERNA

 

Spikevax ( Moderna ) Stato al 02/01/2022

Dosi somministrate a persone nell’UE/SEE: 103.000.000
Segnalazioni di sospetti effetti collaterali nell’UE/SEE: 124.410*

* I casi segnalati riguardano sospetti effetti collaterali, ovvero eventi medici che sono stati osservati dopo la vaccinazione, ma che non sono necessariamente correlati o causati dal vaccino.

REAZIONI AVVERSE GRAVI:

  1. Neurologiche ( casi: 43364 )
  2. Tessuto connettivo e muscoloscheletrico ( casi: 22936 )
  3. Gastrointestinali ( casi: 19957 )
  4. Respiratorie, Toraciche, Mediastino ( casi: 17206 )
  5. Infezioni & infestazioni ( casi: 15858 )
  6. Cardiache ( casi: 14498 )
  7. Tessuto cutaneo & sottocutaneo ( casi: 13337 )
  8. Vascolari ( casi: 9175 )
  9. Oculari ( casi: 5315 )
  10. Ematologiche & Linfatiche ( casi: 4481 )

 

Fonte: EMA [ European Medicines Agency ] – LINK