Biomedicina – Medicina di Precisione by Xagena
Aggiornamento in Medicina
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Una sottoanalisi prespecificata dello studio randomizzato EAST-AFNET4 ( Early Treatment of Atrial Fibrillation for Stroke Prevention Trial ) ha valutato l’effetto della terapia sistematica e precoce per il controllo del ritmo ( ERC; utilizzando farmaci antiaritmici o ablazione con catetere ) rispetto alla cura abituale ( che consente la terapia di controllo del ritmo per migliorare i sintomi ) sui due esiti primari dello studio e sugli esiti secondari selezionati in pazienti con insufficienza cardiaca, definiti come sintomi di insufficienza cardiaca NYHA da II a III o frazione di eiezione ventricolare sinistra ( FEVS ) inferiore al 50%.
Questa analisi ha incluso 798 pazienti ( 300 donne, 37.6%, età media 71.0 anni, 785 con FEVS nota ).
La maggior parte dei pazienti ( n=442 ) aveva insufficienza cardiaca e FEVS conservata ( FEVS maggiore o uguale al 50%; FEVS media 61% ), gli altri presentavano insufficienza cardiaca con frazione di eiezione media ( n=211; FEVS 40%-49%; FEVS media 44% ) o insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta ( n=132; FEVS inferiore al 40%; FEVS media 31% ). …….
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Sono state valutate la sicurezza e l’efficacia dell’ablazione della fibrillazione atriale come terapia di prima linea rispetto agli antiaritmici nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica mediante una meta-analisi di studi clinici randomizzati che hanno avuto almeno 12 mesi di follow-up e hanno confrontato gli esiti clinici dell’ablazione rispetto agli antiaritmici come terapia di prima linea negli adulti con fibrillazione atriale.
Gli esiti principali sono stati la sicurezza e l’efficacia dell’ablazione della fibrillazione atriale come terapia di prima linea rispetto agli antiaritmici.
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Lo studio PINNACLE FLX ( Protection Against Embolism for Nonvalvular AF Patients: Investigational Device Evaluation of the Watchman FLX LAA Closure Technology ) ha valutato la sicurezza e l’efficacia del dispositivo di chiusura WATCHMAN FLX LAA di nuova generazione nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare, in cui è indicata l’anticoagulazione orale, ma che hanno un razionale appropriato per un’alternativa non-farmacologica.
È stato condotto uno studio prospettico, non-randomizzato, multicentrico della FDA ( Food and Drug Administration ).
L’endpoint primario di sicurezza era il verificarsi di uno dei seguenti eventi entro 7 giorni dalla procedura o dalla dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verificasse più tardi: morte, ictus ischemico, embolia sistemica o eventi correlati al dispositivo o alla procedura che richiedevano un intervento di cardiochirurgia.
L’endpoint primario di efficacia era l’incidenza della chiusura effettiva dell’appendice atriale sinistra ( flusso peri-dispositivo inferiore o uguale a 5 mm ), come valutato dal laboratorio di ecocardiografia centrale al follow-up di 12 mesi.
Sono stati arruolati in totale 400 pazienti. L’età media era di 73.8 anni e il punteggio medio CHA2DS2-VASc era di 4.2.
L’incidenza dell’endpoint primario di sicurezza è stata dello 0.5% raggiungendo l’obiettivo di prestazione del 4.2% ( P minore di 0.0001 ).
L’incidenza dell’endpoint primario di efficacia è stata del 100%, raggiungendo nuovamente l’obiettivo di prestazione del 97.0% ( P minore di 0.0001 ).
In 7 pazienti è stato riportato un trombo correlato al dispositivo, nessun paziente ha manifestato versamento pericardico che ha richiesto un intervento di chirurgia cardiaca a cielo aperto e non si sono verificate embolizzazioni del dispositivo.
La chiusura dell’appendice atriale sinistra con questo dispositivo di nuova generazione è stata associata a una bassa incidenza di eventi avversi e a una elevata incidenza di chiusura anatomica. ( Xagena2021 )
Kar S et al, Circulation 2021; 143: 1754-1762
Cardio2021
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