Carcinoma uroteliale: il Panel degli Esperti della FDA ha votato a favore del mantenimento delle approvazioni accelerate per Tecentriq e Keytruda

Il Comitato consultivo sui farmaci oncologici ( ODAC ) della FDA ( Food and Drug Administration ) negli Stati Uniti ha votato a favore del mantenimento delle approvazioni accelerate concesse alcuni anni fa a Tecentriq ( Atezolizumab ) e Keytruda ( Pembrolizumab ).

Tecentriq, un immunoterapico anti-PD-L1, aveva ottenuto l’approvazione accelerata dalla FDA nel 2017 per l’uso in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non-idonei alla chemioterapia contenente Cisplatino. La decisione si era basata sui dati dello studio IMvigor210. Tuttavia, nello studio di conferma IMvigor130, Tecentriq aveva ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia o di morte rispetto alla sola chemioterapia, ma una analisi ad interim non aveva mostrato alcun beneficio statistico in termini di sopravvivenza globale. Il Panel degli Esperti della FDA ha votato 10 a 1 per il mantenimento dell’approvazione accelerata per Tecentriq in questa indicazione in attesa dei risultati finali dallo studio IMvigor130 sulla sopravvivenza globale.

L’approvazione del 2017 di Keytruda, un immunoterapico anti-PD-1, si basava sui risultati del tasso di risposta obiettiva dello studio di fase II KEYNOTE-052. Tuttavia, il successivo studio di fase III KEYNOTE-361 non ha raggiunto gli endpoint primari di sopravvivenza globale e di sopravvivenza libera da progressione, rispetto alla sola chemioterapia standard. Il Panel degli Esperti della FDA ha votato 5 a 3 per il mantenimento delle indicazioni di Keytruda come prima linea nei pazienti con carcinoma uroteliale non-idoneo al Cisplatino e non-idoneo al Carboplatino, localmente avanzato o metastatico, richiedendo il completamento degli studi.