FDA: autorizzazione di emergenza del vaccino COVID di Pfizer per i bambini di 5-11 anni

FDA

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA, ha autorizzato il vaccino Pfizer in dose ridotta per i bambini dai 5 agli 11 anni. La dose sarà circa un terzo di quella prevista per gli adulti. Interessati circa 28 milioni di soggetti negli Usa

La FDA ( Food and Drug Administration ) ha autorizzato l’uso emergenziale del vaccino Pfizer – BioNTech per i bambini dai 5 agli 11 anni.

Il vaccino sarà inoculato nei giovani pazienti con una dose ridotta ( 10 microg ) pari a circa un terzo di quella per gli adulti, e con una cadenza di due iniezioni a distanza di 3 settimane.

Il dosaggio ridotto aiuterebbe a mitigare le reazioni avverse che si manifestano dopo somministrazione del vaccino.

Pfizer ha reso noto che l’efficacia della vaccinazione, riscontrata negli studi clinici, è pari al 90.7% dei casi.

I sistemi di sorveglianza di FDA e di CDC hanno identificato un aumento dei rischi di miocardite ( infiammazione del muscolo cardiaco ) e pericardite ( infiammazione del tessuto che circonda il cuore ) a seguito della vaccinazione con il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech, in particolare dopo la seconda dose, e con il rischio osservato più alto nei maschi di età compresa tra 12 e 17 anni.

Negli Stati Uniti, la platea interessata dal via libera ammonta a circa 28 milioni di bambini.

Attualmente sono pochi i Paesi che hanno dato l’ok alle vaccinazioni nella fascia di età 5-11 anni. Oltre alla Cina, Cuba ed Emirati Arabi Uniti.

E’ attesa ora l’approvazione da parte del CDC ( Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie ), dopodiché la campagna vaccinale pediatrica negli Stati Uniti potrà iniziare.

Fonte: FDA

 

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EMA ok alla terza dose del vaccino COVID di Moderna dopo 6-8 mesi dall’ultima somministrazione

Moderna vaccino

Unione Europea: la terza dose del vaccino anti-COVID Moderna può essere impiegata 6-8 mesi dopo la seconda dose nelle persone di 18 anni ed oltre 

Il Comitato scientifico dell’EMA, CHMP, ha dato parere positivo per l’impiego di una dose di richiamo del vaccino COVID-19 Spikevax ( Moderna ) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.

I dati hanno mostrato che la terza dose di Spikevax somministrata da 6 a 8 mesi dopo la seconda dose ha portato a un aumento dei livelli di anticorpi negli adulti i cui livelli anticorpali stavano diminuendo.

La dose di richiamo è la metà della dose utilizzata nella vaccinazione primaria.

Secondo EMA, le informazioni preliminari stanno ad indicare che l’andamento delle reazioni avverse dopo il richiamo è simile a quello che si verifica dopo la seconda dose.

Il rischio di infiammazione miocardica o di altri effetti collaterali dopo un richiamo verrà attentamente monitorato.

A livello nazionale, gli organismi di Sanità pubblica possono emettere raccomandazioni ufficiali sull’uso delle dosi di richiamo, tenendo conto della situazione epidemiologica locale, nonché dei dati di efficacia emergenti e dei dati di sicurezza limitati per la dose di richiamo.

Attualmente sono due i vaccini approvati come terza dose, quello di Pfizer – BioNTech ed ora quello di Moderna.

All’inizio di ottobre, il CHMP aveva dato parere positivo riguardo a una dose di richiamo di Comirnaty ( Pfizer / BioNTech ) almeno 6 mesi dopo la seconda dose per le persone di età pari o superiore a 18 anni.

Inoltre, aveva raccomandato di somministrare una dose extra di Comirnaty e Spikevax a persone con sistema immunitario gravemente indebolito, almeno 28 giorni dopo la seconda dose. ( Fonte: EMA )

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Appena l’EMA darà disco verde 1.5 milioni di italiani vaccinati con Johnson & Johnson verranno ri-vaccinati con Pfizer o Moderna

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Ipotesi ( molto probabile ): le persone vaccinate con il vaccino di Johnson & Johnson riceveranno, come seconda dose, un vaccino eterologo ( Pfizer o Moderna )

Locatelli del CTS ha comunicato che: “è in corso un processo di revisione da parte dell’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA, e successivamente ci sarà certamente anche di quella europea, EMA, qualora arrivassero indicazioni, come è largamente possibile, di somministrare una seconda dose: un vaccino a Rna messaggero avrebbe il vantaggio di generare una migliore risposta immunologica “

 

Una seconda dose con vaccino a Rna messaggero – Pfizer o Moderna – per chi è stato sottoposto al vaccino monodose a vettore virale Janssen ( Johnson & Johnson ).

La possibilità è stata illustrata dal coordinatore Comitato tecnico scientifico, Franco Locatelli, durante una trasmissione su Rai3.

Il vaccino J&J è uno dei vaccini vettore adenovirale, come quello di Astrazeneca.

Negli Stati Uniti è stato avviato un processo di revisione da parte di FDA ( Food and Drug Administration ) e successivamente ci sarà certamente anche di EMA, qualora arrivassero indicazioni, come è largamente possibile, di somministrare una seconda dose.

Secondo Locatelli il vaccino a Rna messaggero avrebbe il vantaggio di generare una risposta immunologica migliore“.

In realtà il richiamo dovrebbe essere fatto a partire dal secondo mese dopo la monosomministrazione. ( Fonte: Il Fatto )

LINK: https://www.ilfattoquotidiano.it/2021/10/25/ipotesi-seconda-dose-con-vaccino-a-rna-messaggero-per-chi-ha-fatto-quello-di-johnsonjohnson/6367002/

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COVID: il vaccino Pfizer verrà approvato dalla FDA nei bambini di 5-11 anni ?

Vaccinazione COVID BambiniCBS News: il vaccino COVID-19 di Pfizer per i bambini di 5-11 anni è risultato efficace per oltre il 90% e sembra sicuro – Limiti del dossier presentato all’FDA: studi a breve termine e piccola casistica ( poco più di 2000 bambini esaminati )

Due dosi del vaccino COVID-19 di Pfizer aggiustate in potenza per i bambini dai 5 agli 11 anni ( 10 microg ) si sono dimostrate efficaci al 90.7% contro la malattia sintomatica, ha affermato la Società farmaceutica Pfizer, mentre le Autorità statunitensi ( FDA & CDC ) dovranno a breve assumere la decisione sull’opportunità di espandere l’uso della vaccinazione COVID anche alle fasce più giovani di età.

La stima di efficacia proviene dai primi risultati delle sperimentazioni della Pfizer in oltre 2.000 partecipanti dai 5 agli 11 anni, che sono stati rilasciati come parte della presentazione dell’azienda ai Consulenti esterni sui vaccini della Food and Drug Administration ( FDA ).

I Consulenti dovranno fornire un parere scientifico sull’opportunità di concedere l’autorizzazione all’uso di emergenza per il vaccino Pfizer nei bambini statunitensi di 5-11 anni.

Attualmente, il vaccino di Pfizer è consentito solo per l’uso negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. ( Fonte: CBS News )

LINK: https://www.cbsnews.com/news/pfizer-covid-vaccine-kids-effective-trials/

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Gardasil-9, un vaccino nonavalente contro il …

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Vaccino Moderna per gli adolescenti: l’FDA sta valutando il rischio di miocardite in questa popolazione

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Rischio miocardite / pericardite con il vaccino COVID di Moderna nei giovani di 12-17 anni ? L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti attende ulteriori dati e per ora non ha concesso l’autorizzazione all’impiego

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha rinviato l’autorizzazione del vaccino COVID-19 a RNA messaggero ( mRNA ) di Moderna ( Spikevax ) per gli adolescenti ( 12-17 anni ).

Il motivo è il potenziale rischio di una condizione cardiaca infiammatoria ( miocardite / pericardite ), che potrebbe colpire persone che hanno familiarità con queste patologie.

La decisione è stata assunta dopo che quattro Paesi del Nord Europa si sono dichiarati preoccupati per la somministrazione del vaccino di Moderna ai giovani adulti.

La Svezia ha deciso di non somministrare il vaccino COVID alle persone nate nel 1991 e successivamente. Questo per il rischio di possibili reazioni avverse, seppur rare, come la miocardite. L’Agenzia svedese per la sanità pubblica ha invece raccomandato la somministrazione del vaccino Comirnaty di Pfizer / BioNtech. Le persone nate nel 1991 o successivamente che hanno già ricevuto una prima dose di Moderna, circa 81mila persone, riceveranno la seconda dose di un vaccino diverso.

La Danimarca ha invece sospeso la somministrazione del vaccino Spikevax alle persone al di sotto dei 18 anni, dopo le segnalazioni di miocardite / pericardite.

Fonte: Fox News ( LINK: https://www.foxbusiness.com/politics/fda-delays-moderna-adolescents-side-effect )

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Nel corso dell’età adulta ( 19-64 anni ) è opportuna la …

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COVID: la Francia ha sconsigliato la terza dose del vaccino Moderna: verrà impiegato solo il vaccino Pfizer

Moderna vaccino

Francia: il vaccino di Moderna è stato sconsigliato come booster

In Francia l’utilizzo del vaccino anti-COVID di Moderna ( Spikevax ) come terza dose è stato sconsigliato. L’Alta autorità della salute ( HAS; Haute Autorité de Santé ) francese ha rivisto le raccomandazioni emanate il 6 ottobre, in cui prevedeva l’uso di entrambi i vaccini a RNA messaggero ( mRna ).

E’ stato escluso il vaccino di Moderna, raccomandando unicamente il vaccino Pfizer ( Comirnaty ), in attesa dei risultati delle analisi più dettagliate da parte dell’Agenzia regolatoria europea, EMA.

HAS ha invocato il principio di precauzione anche in relazione alle decisioni delle Autorità sanitarie di alcuni Paesi del Nord Europa, tra cui Svezia e Danimarca, che hanno sospeso il vaccino per le fasce di popolazione più giovane.

Le Autorità sanitarie francesi hanno raccomandato la somministrazione della terza dose di vaccino anti-COVID a tutti i caregiver, ai familiari dei pazienti immunodepressi, al personale sanitario, compresi gli addetti al trasporto sanitario e quelli del settore medico-sociale. In precedenza la raccomandazione riguardava solo i pazienti anziani o a rischio.

Fonte: HAS LINK: https://www.has-sante.fr/jcms/p_3292786/fr/covid-19-utiliser-le-vaccin-de-pfizer-pour-le-rappel-de-vaccination

 

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Israele: inasprite le regole del Green Pass per il COVID, ora sono necessarie 3 dosi per il Super Green Pass

Israel

Israele ha inasprito le regole del Green Pass per il COVID, scatenando la protesta della gente – Per avere il Super Green Pass sono necessarie ora 3 dosi – La validità del vecchio Green Pass ( 2 dosi ) è stata ridotta a 6 mesi – 2 milioni di persone rischiano di perdere le agevolazioni

Israele ha limitato il Green Pass per consentire solo a coloro che hanno ricevuto un richiamo ( booster ) con un vaccino anti-COVID o sono guariti in tempi recenti dal COVID, scatenando le proteste degli oppositori che affermano che il sistema è una forma di vaccinazione forzata.

A causa dei nuovi criteri quasi 2 milioni di persone perderanno il Green Pass nei prossimi giorni.

Israele è il primo Paese a far si che il richiamo ( TERZA DOSE ) sia un requisito per il passaporto vaccinale.

La mossa è vista come un passo per incoraggiare la vaccinazione di richiamo tra coloro che devono ancora ricevere una terza dose.

Secondo le nuove linee guida, le persone devono aver ricevuto un richiamo per poter beneficiare del Green Pass.

Coloro che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino e coloro che sono guariti in tempi recenti dall’infezione da SARS-CoV-2 riceveranno Pass validi solo per 6 mesi dalla data della seconda vaccinazione o della guarigione.

Fonte: Associated Press ( LINK: https://apnews.com/article/coronavirus-pandemic-middle-east-health-jerusalem-israel-25ec5e9141c72080876bfe4f481bf50f )

 

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Vaccini a RNA messaggero: CureVac ha ritirato la domanda presentata all’EMA per il suo vaccino CVnCoV per scarsa efficacia

 

CureVac

 

CureVac ha abbandonato il suo primo vaccino COVID a RNA messaggero per scarsa efficacia

C’era molta attesa per il vaccino di CureVac, in combinazione con Bayer, ma l’efficacia inferiore al 50% ha indotto l’Azienda a bloccare lo sviluppo del suo vaccino a RNA messaggero ( mRNA ).

Infatti, i dati preliminari del candidato vaccino a mRNA di prima generazione di CureVac, CVnCoV, hanno mostrato solo il 47% di efficacia nel prevenire qualsiasi gravità di COVID-19.

Dall’analisi dei dati erano emersi aspetti positivi in alcuni sottogruppi, ma erano sufficienti per competere con Pfizer e Moderna.

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, aveva comunicato all’Azienda che l’approvazione non sarebbe arrivata prima della metà del prossimo anno ( 2022 ).

Pertanto, CureVac si concentrerà sullo “sviluppo di candidati vaccini a mRNA di seconda generazione ( CV2CoV ), in collaborazione con GSK.

La variante Delta ha reso i vaccini a mRNA meno efficaci.

Il nuovo vaccino CureVac – GSK si basa su un diverso backbone di mRNA potenziato. Le due Aziende sperano di replicare l’alta efficacia osservata nei modelli animali in clinica, e sperano di ottenere l’approvazione normativa per l’immissione sul mercato di un vaccino COVID-19 migliorato nel 2022.

Tutto dipenderà anche dall’evoluzione della pandemia e dalla necessità di vaccini differenziati per affrontare la situazione endemica del virus SARS-CoV2.

Fonte: FierceBiotech

 

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FDA: l’analisi preliminare sulla autorizzazione all’impiego della terza dose del vaccino COVID di Moderna è negativa

Moderna vaccino

BREAKING NEWS – STAFF DELLA FDA: IL VACCINO COVID DI MODERNA NON HA SODDISFATTO TUTTI I CRITERI PER ESSERE IMPIEGATO COME BOOSTER

COMMENTI

C’è molta confusione sui dati presentati da Moderna. Le parole di John Moore, professore di microbiologia e immunologia al Weill Cornell Medical College di New York, sono esplicative: ” C’era un potenziamento, certo. C’era abbastanza potenziamento ? Chi lo sa ? Non c’è una quantità standard di potenziamento che è nota per essere necessaria, e non è nemmeno chiaro quanto potenziamento sia avvenuto nello studio “.

Le prove per la dose di richiamo di Moderna sembrano avere “molti buchi”, ha detto Eric Topol, professore di medicina molecolare e direttore dello Scripps Research Translational Institute di La Jolla, in California, osservando che i dati forniti erano limitati e non offrono informazioni su come i booster si comportino effettivamente sulla immunità dei vaccinati.

MEETING DEGLI ESPERTI

Venerdì 15 ottobre i consulenti della FDA prenderanno in considerazione sia la richiesta di Moderna sia la richiesta di Janssen per la dosi di richiamo.

IPOTESI

Dalle parole di Eric Topol si ipotizza che probabilmente la terza dose del vaccino di Moderna non sembra produrre aumenti sensibili di protezione immunitaria. Dai dati israeliani si è invece osservato un ripristino dell’immunità con la terza dose di Pfizer-BioNTech. Questo potrebbe dipendere dalla maggiore efficacia del vaccino Moderna ( 8 mesi ? ) rispetto al vaccino di Pfizer-BioNTech, che dopo 4-6 mesi va incontro a una importante perdita di efficacia, come dichiarato dalla stessa Pfizer.

Fonte: REUTERS https://news.yahoo.com/moderna-seeks-covid-19-vaccine-130758511.html

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Dalla vaccinazione alla vaccinologia: i progressi della biologia e della medicina

Salk Institute

Dalla vaccinazione alla vaccinologia. La vaccinologia molecolare

Il termine vaccinazione risale all’epoca di Edward Jenner ( 1749-1823 ), ed è definito come l’introduzione nell’organismo di sostanze destinate a provocare una reazione di difesa.

Solo più tardi si inizierà a parlare di vaccinologia.

Il termine vaccinologia è stato coniato nel 1975 dal biologo americano Jonas Salk ( 1914-1995 ), che nel 1953 fu il primo a realizzare il vaccino contro la poliomielite.

Questo neologismo sanciva la comparsa nel corso del XX secolo di una scienza razionale e sistematica che, superando l’empirismo del passato, esplorava metodicamente ogni aspetto della risposta vaccinica integrando tutte le questioni che questa poneva.

Il sistema immunitario ha il compito di controllare gli agenti patogeni presenti nell’ambiente e all’interno del corpo secondo due modalità: l’immunità cellulare ( riconoscimento degli antigeni ) e quella umorale ( produzione di anticorpi specifici ).

Ogni reazione immunitaria provoca la produzione a catena di citochine che svolgono un ruolo preponderante nell’infiammazione.

L’infiammazione è oggi riconosciuta come parte integrante del processo immunitario. Essa è benefica in quanto rinforza le reazioni che conducono all’eliminazione del microbo e potenzialmente pericolosa dal momento che può scatenare fenomeni di autoimmunizzazione rivolti contro l’organismo stesso e stabilizzarsi determinando affezioni croniche.

La reazione ai vaccini non è un fenomeno univoco, ma varia in funzione di numerosi parametri come l’età del vaccinato ( l’elevata capacità di reazione del bambino diminuisce con l’età ), la modalità di somministrazione ( per bocca, per iniezione, per nebulizzazione nasale ), il tipo di vaccino ( attenuato con batteri vivi o morti ma chimicamente attivi ) oppure i suoi elementi costitutivi.

A differenza dei vaccini storici, costituiti o dal batterio integro modificato con vari procedimenti, o da estratti grezzi ( tossine del tetano o della difterite ), quelli molecolari sono vaccini per i quali si conosce con precisione la parte del microorganismo che immunizza.

Il primo vaccino molecolare è stato, nel 1984, il vaccino contro l’epatite B, prodotto mediante il DNA-ricombinante, con l’introduzione in un lievito, in un batterio o in una cellula di un mammifero, di un gene appartenente al virus dell’epatite, in grado di produrre in gran quantità l’antigene vaccinico richiesto.

Il vaccino molecolare risponde all’esigenza di elevata purezza chimica e sicurezza, garantendo al tempo stesso la specificità e l’efficacia che in precedenza avevano rappresentato i principali obiettivi dei vaccinatori. ( Treccani )

Foto: Salk Institute for Biological Studies a La Jolla ( California ) USA

Fonte: https://www.treccani.it/enciclopedia/la-seconda-rivoluzione-scientifica-scienze-biologiche-e-medicina-la-genesi-della-vaccinologia_%28Storia-della-Scienza%29/

 

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