La sicurezza complessiva di Vaxzevria ( in precedenza Vaccino COVID-19 AstraZeneca ) si basa su una analisi ad interim di dati aggregati di quattro studi clinici condotti nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica.
Al momento dell’analisi, 23.745 partecipanti di età maggiore o uguale a 18 anni sono stati randomizzati e hanno ricevuto Vaxzevria o il controllo. Di questi, 12.021 hanno ricevuto almeno una dose di Vaxzevria e 8.266 hanno ricevuto due dosi.
La durata mediana del follow-up è stata di 62 giorni dopo la dose.Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state dolorabilità in sede di iniezione ( 63.7% ), dolore in sede di iniezione ( 54.2% ), cefalea ( 52.6% ), stanchezza ( 53.1% ), mialgia ( 44.0% ), malessere ( 44.2% ), piressia ( include lo stato febbricitante [ 33.6% ] e febbre superiore a 38°C [ 7.9% ] ), brividi ( 31.9% ), artralgia ( 26.4% ) e nausea ( 21.9% ).La maggior parte delle reazioni avverse è stata di gravità da lieve a moderata e di solito si è risolta entro alcuni giorni dalla vaccinazione.Se confrontate con la prima dose, le reazioni avverse riferite dopo la seconda dose sono state più lievi e segnalate meno frequentemente.La reattogenicità è stata generalmente più lieve e segnalata meno frequentemente negli anziani ( 65 anni ed oltre ).
Il profilo di sicurezza era coerente tra i partecipanti con o senza precedente evidenza di infezione da virus SARS-CoV-2 al basale; il numero di partecipanti sieropositivi al basale era 718 ( 3.0% ).
Le reazioni avverse da farmaco ( Adverse drug reactions, ADR ) sono organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi ( System organ class, SOC ) secondo MedDRA.
Le frequenze di manifestazione delle reazioni avverse sono definite come: molto comune ( maggiore o uguale a 1/10 ); comune ( maggiore o uguale a 1/100, minore di 1/10 ); non-comune ( maggiore o uguale a 1/1.000, minore a 1/100 ); raro ( maggiore o uguale a 1/10.000, minore a 1/1.000 ); molto raro ( minore a 1/10.000 ) e non-nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ); all’interno di ogni SOC, i termini preferiti sono indicati per frequenza decrescente, e quindi per gravità decrescente.
Reazioni avverse molto comuni: cefalea, nausea, mialgia, artralgia, dolorabilità in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, calore in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, lividura in sede di iniezione, stanchezza, malessere, stato febbricitante, brividi;
Reazioni avverse comuni: vomito, diarrea, tumefazione in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, febbre;
Reazioni avverse non-comuni: linfoadenopatia, appetito ridotto, capogiro, sonnolenza, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea.
Sovradosaggio
Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio da Vaxzevria. In caso di sovradosaggio, il soggetto deve essere monitorato e deve essere sottoposto a trattamento sintomatico appropriato. ( Xagena2021 )
Fonte: EMA, 2021
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