Vaccino Comirnaty ( Pfizer – BioNTech ) per la fascia di età 5-11 anni – Formulazione pediatrica 10 microg – Somministrazione di 2 dosi a distanza di 3 settimane

La Commissione Tecnico Scientifica di AIFA ( CTS ), nella riunione del 1° dicembre 2021, ha approvato l’estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Comirnaty ( Pfizer – BioNTech ) per la fascia di età 5-11 anni, con una dose ridotta ( un terzo del dosaggio autorizzato per adulti e adolescenti ) e con formulazione specifica.
La vaccinazione avverrà in 2 dosi a 3 settimane di distanza l’una dall’altra. I dati disponibili – rileva la Commissione Tecnico Scientifica – dimostrano un elevato livello di efficacia e non si evidenzino al momento segnali di allerta in termini di sicurezza.
Al fine di evitare possibili errori di somministrazione la Commissione Tecnico Scientifica ha raccomandato, per la fascia di età in oggetto, l’uso esclusivo della formulazione pediatrica ad hoc suggerendo quando possibile l’adozione di percorsi vaccinali adeguati all’età.
Nel parere, la Commissione Tecnico Scientifica ha osservato che “sebbene l’infezione da SARS-CoV-2 sia sicuramente più benigna nei bambini, in alcuni casi essa può essere associata a conseguenze gravi, come il rischio di sviluppare la sindrome infiammatoria multisistemica ( MIS-c ), che può richiedere anche il ricovero in terapia intensiva”.
Infine, la Commissione Tecnico Scientifica ha sottolineato che “la vaccinazione comporta benefici quali la possibilità di frequentare la scuola e condurre una vita sociale connotata da elementi ricreativi ed educativi che sono particolarmente importanti per lo sviluppo psichico e della personalità in questa fascia di età”. ( Fonte: AIFA )

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MODIFICA DELL’EUA ( AUTORIZZAZIONE PER L’USO D’EMERGENZA ) PER IL VACCINO COVID-19 DI PFIZER-BIONTECH PER IMPIEGO NEI BAMBINI DI 5-11 ANNI DI ETÀ

Pfizer e BioNTech hanno ottenuto una modifica dell’Autorizzazione per l’Uso d’Emergenza ( EUA ) per includere uso di una serie primaria a 2 dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 ( 10 microg per ciascuna dose, con somministrazione a distanza di 3 settimane ) in individui di età compresa tra 5 e 11 anni per l’immunizzazione attiva per prevenire la forma grave di COVID-19 causata dal virus SARS-CoV-2.

E’ stata approntata una formulazione modificata del vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech. Ogni dose di questa formulazione contiene 10 microg di un RNA messaggero ( mRNA ) modificato a livello dei nucleosidi che codifica per la glicoproteina virale spike ( S ) di SARS-CoV-2 che è formulata in particelle lipidiche ed è fornita come sospensione congelata in flaconcini a dose multipla.

Per fornire un vaccino con un profilo di stabilità migliorato, il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech per l’uso nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni utilizza il tampone trometamina ( Tris ) anzichè il tampone fosfato salino ( PBS ) come utilizzato nella precedente formulazione ed esclude il cloruro di sodio e il cloruro di potassio.

Le fiale confezionate per la nuova formulazione sono conservate congelate a -90°C a –

60°C. Le fiale congelate possono essere scongelate e conservate in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C fino a 10 settimane.

Il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech non contiene conservanti.

Dopo la diluizione, le fiale devono essere conservate a una temperatura compresa tra 2°C e 25°C e devono essere utilizzate entro 12 ore.