Europa: terza dose del vaccino Pfizer per gli adolescenti di 12-17 anni

Israele COVID Adolescenti

L’EMA sta valutando i dati sulla dose di richiamo del vaccino anti-COVID-19 Comirnaty ( Pfizer ) negli adolescenti

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha avviato la valutazione della domanda di autorizzazione all’uso di una dose di richiamo di Comirnaty ( vaccino di BioNTech – Pfizer ) negli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni.

Inoltre, è in corso anche la domanda di autorizzazione per l’uso negli adolescenti di età

compresa tra 16 e 17 anni.

Le dosi di richiamo sono somministrate alle persone vaccinate ( ossia a coloro che hanno completato la vaccinazione primaria ) per ripristinare la protezione dopo il calo. Al momento, la dose di richiamo può essere somministrata alle persone di età pari o superiore a 18 anni.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA condurrà una valutazione accelerata dei dati presentati dall’azienda che commercializza il vaccino, compresi i risultati delle evidenze dal mondo reale provenienti da Israele.

Le indicazioni sulle modalità di somministrazione dei vaccini rimangono prerogativa dei gruppi nazionali di consulenza tecnica per l’immunizzazione che orientano le campagne vaccinali in ciascuno Stato membro dell’Unione Europea.

Le Autorità nazionali di sanità pubblica possono formulare raccomandazioni ufficiali

sull’uso delle dosi di richiamo, come pure sui relativi requisiti di certificazione per viaggiare, tenendo conto dei dati emergenti sull’efficacia e dei limitati dati sulla sicurezza.

Comirnaty contiene una molecola denominata RNA messaggero ( mRNA ) con le istruzioni per produrre una proteina, nota come proteina spike, che è naturalmente presente su SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19.

Fonte: AIFA

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Il vaccino a RNA messaggero anti-COVID può influenzare il ciclo ? Dopo la vaccinazione con vaccino Pfizer-BioNTech o con vaccino Moderna si può presentare ciclo abbondante o assenza di mestruazioni. Ad oggi non ci sono evidenze di effetti sulla fertilità

Vaccini & Mestruazioni

vaccini anti-COVID a RNA messaggero associati ad alterazioni mestruali  

L’ EMA ( Agenzia europea dei medicinali ) sta studiando le segnalazioni di casi di irregolarità nel ciclo mestruale – nello specifico ciclo abbondante o assenza di mestruazioni ( amenorrea ) – a seguito di vaccinazione a RNA messaggero ( mRNA ) contro il COVID-19, con i vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna.

Il Comitato di farmacovigilanza, PRAC ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ), dell’EMA aveva in passato analizzato le segnalazioni di disturbi mestruali nel contesto dei rapporti sulla sicurezza per i vaccini COVID-19 approvati nell’Unione Europea e aveva concluso che non ci fossero elementi che provassero un rapporto di causa-effetto fra questi vaccini e i disturbi stessi.

Alla luce di nuove segnalazioni spontanee di disturbi mestruali con entrambi i vaccini a mRNA e dei dati di letteratura, il Comitato ha deciso di compiere ulteriori studi sull’incidenza di ciclo mestruale abbondante o di amenorrea a seguito della vaccinazione con i vaccini di Pfizer-BioNTech e Moderna.

I disturbi mestruali sono molto comuni e possono verificarsi con un’ampia gamma di condizioni mediche di base, e possono derivare anche da stress e stanchezza.

Casi di questi disturbi sono stati segnalati anche in seguito a contagio da virus SARS-CoV-2.

In questo momento non è stata ancora definita una relazione tra i vaccini COVID-19 e le segnalazioni di periodi di mestruazioni pesanti o amenorrea.

Allo stato attuale delle conoscenze non ci sono evidenze ad indicare che i vaccini anti-COVID influenzino la fertilità.

Fonte: EMA, 2022

FOTO: Credit: Graphic created by M.E. Newman, Johns Hopkins Medicine, using public domain images

Aggiornamento in Infettivologia – Molnupiravir: un antivirale orale anti-COVID

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Report EMA sulle Sospette Reazioni avverse del Vaccino Pfizer – BioNTech

Reazioni avverse Vaccino Pfizer - EMA 5.2.2022

EudraVigilance è un database dell’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ), operativo da dicembre 2001, per raccogliere segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini  autorizzati nell’Unione Europea ( UE ) e nello Spazio economico europeo ( SEE )

LINK ALLE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE DEL VACCINO ANTI-COVID PFIZER – BIONTECH

 

Comirnaty ( Pfizer – BioNTech ) Stato al 02/01/2022

Dosi somministrate a persone nell’UE/SEE: 545.000.000
Segnalazioni di sospetti effetti collaterali nell’UE/SEE: 522.530

* I casi segnalati riguardano sospetti effetti collaterali, ovvero eventi medici che sono stati osservati dopo la vaccinazione, ma che non sono necessariamente correlati o causati dal vaccino.

Fonte: EMA [ European Medicines Agency ] – LINK

REAZIONI AVVERSE GRAVI:

  1. Neurologiche ( casi: 116291 )
  2. Tessuto connettivo e muscoloscheletrico ( casi: 64285 )
  3.  Infezioni & Infestazioni ( casi: 57023 )
  4. Gastrointestinali ( casi: 53338 )
  5. Respiratorie, Toraciche, Mediastino ( casi: 47384 )
  6. Cardiache ( casi: 43309 )
  7. Tessuto cutaneo & sottocutaneo ( casi: 36595 )
  8. Vascolari ( casi: 29072 )
  9. Psichiatriche ( casi: 18779 )
  10. Sistema riproduttivo & Disturbi alla mammella ( casi: 18218 )

Il responsabile della task force anti-COVID d’Israele: “ Con Omicron orizzonte diverso …. possibile normalità in un paio di mesi ”

Shahar Arnon Israele

Arnon Shahar, responsabile della task force anti-COVID del Maccabi Healthcare Services in Israele, parla di una “nuova frontiera“. Il fattore Rt è sceso sotto la soglia 1 e si è attestato a 0.90.

IL GOVERNO ISRAELIANO INTANTO HA APPROVATO UN ALLENTAMENTO ALLE NORME ANTI-CONTAGIO. A PARTIRE DA LUNEDÌ IL GREEN PASS NON SARÀ PIÙ RICHIESTO PER ENTRARE NEI RISTORANTI, A TEATRO, AL CINEMA E IN PALESTRA, DOVRÀ ESSERE ESIBITO SOLO PER DISCOTECHE ED EVENTI AFFOLLATI AL CHIUSO, DOVE DECADE IL TETTO MASSIMO DI PARTECIPANTI.

La lotta alla pandemia da SARs-CoV-2 sta cambiando … “adesso abbiamo anche le terapie antivirali: Paxlovid ( Pfizer ) o Molnupiravir ( Merck & Co ). Tra poco arriverà anche Evusheld di Astrazeneca ( anticorpo monoclonale ). …. Forse non sconfiggeremo questo virus, che sembra decidere per noi, ma probabilmente ci convivremo andando verso l’endemia “.

QUANDO QUESTO POTREBBE SUCCEDERE ?

Se non ci saranno altri problemi o grosse sorprese con le varianti e in considerazione della velocità di Omicron magari verso aprile, forse anche un po’ prima.

ALCUNI SCIENZIATI RITENGONO CHE SOMMINISTRARE IL VACCINO A INTERVALLI MOLTO BREVI POSSA ESSERE POCO UTILE. ISRAELE È IL PAESE PIONIERE DEL BOOSTER E ORA DELLA QUARTA DOSE. EMERGE QUESTO RISCHIO ?

Non emerge, ma capisco perfettamente e lo abbiamo tenuto in considerazione perché conosciamo la vaccinologia. Ci sta che possa essere poco utile o addirittura controproducente, ma nel rapporto tra rischi e benefici prevalgono i secondi. Vale la pena dare una protezione in più e i vaccini, ormai lo sappiamo, danneggiano molto meno di quello che ci si potesse aspettare. Non penso che vaccineremo ogni quattro mesi la popolazione, non sarà la nostra strategia che comunque abbiamo dovuto cambiare nel corso del tempo. Il virus cambia e noi cambiamo con lui. Devo dire che non è più la stessa malattia ….

….. È una guerra ora diversa perché abbiamo nell’arsenale gli antivirali che sono destinati alle persone ad alto rischio di Covid grave.

FUTURO … ?

PROBABILMENTE AVREMO IL VACCINO ANTI-COVID OGNI 9 O OGNI 12 MESI. SE IL VIRUS RIMARRÀ OMICRON NEL GIRO DI 2 MESI POTREMO INTRAVEDERE LA NORMALITÀ. Anche se non credo che toglieremo la mascherina così velocemente come hanno fatto in altri Paesi. Anzi penso che la mascherina debba rimanere quasi per sempre, a prescindere dal COVID, dove ci sono le persone fragili. Fondamentale sarà il sequenziamento e il monitoraggio.

ARTICOLO: https://www.ilfattoquotidiano.it/2022/02/05/israele-il-capo-della-task-force-anti-covid-con-omicron-orizzonte-diverso-ancora-malati-e-morti-ma-possibile-normalita-in-un-paio-di-mesi/6476680/

 

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Israele: il Governo ha deciso da domenica di abolire il Green Pass per la maggior parte dei luoghi di intrattenimento sia per i vaccinati che per i non-vaccinati

Israel

Il Governo israeliano ha deciso di abolire il Green Pass per la maggior parte dei luoghi di intrattenimento, tra cui hotel, ristoranti, palestre e cinema, rimuovendo le barriere all’ingresso per i non-vaccinati.

La nuova politica entrerà in vigore domenica e lascerà in vigore il Green pass solo per eventi ad alto rischio di infezione, come matrimoni e grandi feste.

Il Governo ha anche deciso di eliminare l’obbligo di presentare un test molecolare ( PCR ) per uscire dal Paese. I passeggeri in arrivo, tuttavia, dovranno comunque presentare un test negativo.

A seguito delle raccomandazioni del Ministero della Salute, il Governo ha ulteriormente cancellato la data di scadenza dei Green Pass per chiunque abbia ricevuto una terza o quarta dose di vaccino ( validità a tempo indeterminato ).

Per le persone che hanno avuto solo due dosi, o che sono guarite dal virus ma non sono vaccinate, il Green Pass sarà valido per soli quattro mesi dalla data della seconda dose o della guarigione.

Coloro che non sono completamente vaccinati e che lavorano nei settori dell’istruzione, della salute e del welfare saranno comunque tenuti a sottoporsi a test bisettimanali.

Fonte: Haaretz LINK: https://www.haaretz.com/israel-news/infection-rate-keeps-falling-as-covid-cabinet-set-to-debate-green-pass-scheme-1.10581685

 

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L’impiego ampio di farmaci antivirali anti-COVID, come Molnupiravir, potrebbe non essere la scelta giusta nella lotta al COVID

 

Molnupiravir.2

Gli effetti mutageni degli antivirali anti-COVID sul virus potrebbero dar vita a varianti di SARS-CoV-2 ancora più pericolose ?

Secondo William A. Haseltine, uno scienziato che ha lavorato presso la Harvard Medical School a Boston negli Stati Uniti, pioniere nella ricerca sul cancro e sulla infezione da HIV, ha avvisato che l’approvazione degli antivirali anti-COVID, come Molnupiravir ( Lagevrio ), non tiene conto del rischio che questo farmaco potrebbe rappresentare per il mondo. Il monitoraggio rapido per l’uso senza ulteriori dati potrebbe potenziare la capacità di SARS-CoV-2 di mutare e creare nuove varianti.

Nell’articolo, Haseltine ha dichiarato: “ A ottobre 2021 Merck & Co aveva annunciato che in uno studio clinico globale, il Molnupiravir ha ridotto i ricoveri e i decessi nei pazienti Covid-19 di quasi il 30%. Il farmaco, somministrato due volte al giorno per cinque giorni, da allora è stato acquistato alla rinfusa dai Governi di tutto il mondo, compresi gli Stati Uniti.

Ma manca, dalle dichiarazioni ufficiali rilasciate dalle autorità di regolamentazione e dalle aziende farmaceutiche del Regno Unito, qualsiasi menzione dei potenziali effetti mutageni di Molnupiravir sul virus stesso.

Secondo Haseltine, la domanda non è solo se la mutagenesi sia pericolosa per coloro che ingeriscono la pillola. È un pericolo per l’intera popolazione mondiale e un evidente punto cieco per i Comitati di revisione coinvolti.

Molnupiravir agisce inducendo il virus a utilizzare il farmaco per la replicazione, quindi inserendo errori nel codice genetico del virus una volta che la replicazione è in corso. Quando si verificano abbastanza errori di copia, il virus viene sostanzialmente eliminato, incapace di replicarsi ulteriormente. Se la pillola viene somministrata a milioni di persone, cosa che probabilmente accadrà potrebbe introdurre mutazioni nel virus stesso abbastanza significative da cambiare il funzionamento del virus, ma non così potenti da fermarlo dal replicarsi e diventare la successiva variante dominante.

Per Halsetine, il Molnupiravir per l’uso di massa senza raccogliere ulteriori dati sul suo potenziale mutageno per il virus è un grave errore che potrebbe portare all’emergere di varianti sovralimentate più pericolose e pericolose per la vita di quelle a cui abbiamo assistito finora.

Le Società che producono gli antivirali anti-COVID devono fornire dati sugli effetti della mutagenesi a dosi non-ottimali nei modelli di primati e roditori. Come minimo, il virus dovrebbe essere accuratamente esaminato e caratterizzato nei pazienti affetti da COVID che ricevono il trattamento per confrontare il tasso di mutazione con i pazienti che non vengono trattati.

Ci sono alternative valide agli antivirali nel trattamento dei sintomi precoci di COVID, in particolare gli anticorpi monoclonali, alcuni dei quali possono essere somministrati con semplici iniezioni sottocutanee.

In conclusione: “ Se dovessimo escogitare un metodo per creare virus più trasmissibili e virulenti, la somministrazione massiccia di antivirali è uno dei modi migliori che posso immaginare per farlo. Questa è l’ultima cosa di cui abbiamo bisogno ”.

Fonte: Forbes – LINK: https://www.forbes.com/sites/williamhaseltine/2021/11/01/supercharging-new-viral-variants-the-dangers-of-molnupiravir-part-1/?sh=78dc0aa86b15

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EMA: il richiamo del vaccino anti-COVID dopo 4 mesi può creare alterazioni del sistema immunitario

EMA

L’Agenzia del farmaco dell’Unione Europea, EMA, frena sull’abuso di booster, ed anche sulla necessità di nuovi vaccini contro le varianti

Avere troppa fretta nel rafforzare la campagna di vaccinazione al Covid-19 con richiami eccessivamente ravvicinati, potrebbe avere l’effetto opposto, ossia sovraccaricare la risposta immunnitaria. Lo ha dichiarato Marco Cavaleri, il responsabile per la strategia sui vaccini dell’EMA ( European Medicines Agency )

L’Italia, come altri Paesi, ha fissato i richiami dopo 4 mesi dall’ultima dose. E la Grecia ha già predisposto l’avvio della quarta vaccinazione sul modello di quanto fatto da Israele. Misure su cui l’EMA solleva qualche dubbio. ” Sebbene l’uso di richiami aggiuntivi possa far parte dei piani di emergenza, le vaccinazioni ripetute a brevi intervalli potrebbero non rappresentare una strategia sostenibile a lungo termine “, ha detto Cavaleri.

La somministrazione di booster ogni 4 mesi potrebbe comportare il rischio di sovraccaricare il sistema immunitario delle persone. ” Se la strategia è di somministrare booster ogni 4 mesi, finiremo probabilmente per avere problemi con la risposta immunitaria ” dei vaccinati, ha spiegato Cavaleri. Inoltre, si rischia di ” creare disagio ” ai cittadini, ha aggiunto

I booster ” possono essere somministrati 1 volta, o forse 2, ma non è qualcosa che deve essere ripetuto costantemente. Dobbiamo pensare a come possiamo passare dall’attuale ambiente pandemico a un ambiente più endemico “. I Paesi dovrebbero semmai iniziare a pensare a distanziare i richiami a intervalli più lunghi e sincronizzarli con l’inizio della stagione fredda così come avviene per i vaccini antinfluenzali, ha indicato Cavaleri.

L’EMA ha anche frenato sulla corsa all’aggiornamento dei vaccini contro le nuove varianti. Secondo Cavaleri, sono necessari più dati sull’efficacia dei vaccini esistenti contro le nuove varianti, nello specifico la variante Omicron. “ È importante che ci sia una buona discussione sulla scelta della composizione del vaccino per essere sicuri di avere una strategia che non sia solo reattiva, e cercare di trovare un approccio che sia adatto per prevenire varianti future “, ha concluso. ( Fonte: Europa Today )

VERSIONE INTEGRALE – VIDEO  LINK: https://europa.today.it/attualita/ema-booster-rischi-risposta-immunitaria.html

MARCO CAVALERI, EMA

MARCO CAVALERI, EMA

Paxlovid, l’antivirale di Pfizer anti-COVID: alta efficacia, assunzione per bocca per 5 giorni, niente ricovero ospedaliero

Paxlovid.2

L’antivirale di Pfizer, Paxlovid, ha appena ricevuto un parere positivo da parte del Comitato scientifico di EMA ( Agenzia europea per i medicinali )

Si ritiene che Paxlovid funzionerà anche contro la variante Omicron. In base a esperimenti di laboratorio condotti da Pfizer il farmaco sembra essere in grado di attaccare una proteina chiave della variante Omicron.

Il vantaggio sui monoclonali è che Paxlovid è una molecola che si assume per via orale, quindi a domicilio.

Nirmatrelvir, il principio attivo di Paxlovid, si lega alla proteasi principale del virus ( Mpro ), enzima specifico di SARS-CoV-2 necessario per la replicazione del virus. La proteasi, bersaglio del farmaco, è un enzima estremamente conservato.

Paxlovid contiene, anche, Ritonavir che serve a rallentare il metabolismo di azione di Nirmatrelvir, mantenendo in circolazione nell’organismo concentrazioni più elevate del farmaco.

L’inibizione di Mpro rende il virus incapace di replicarsi; nel meccanismo di inibizione non è coinvolto il sistema immunitario dell’ospite. .

Le analisi condotte da Pfizer su oltre 2200 volontari non-vaccinati ad alto rischio di malattia grave hanno confermato gli studi iniziali con numeri più limitati pubblicati in precedenza.

Paxlovid ha dimostrato di ridurre la necessità di ricovero negli adulti ad alto rischio con COVID-19 dell’89% se il trattamento viene somministrato entro 3 giorni dall’insorgenza dei sintomi e dell’88% se somministrato entro 5 giorni.

Solo lo 0.7% dei pazienti trattati con Paxlovid è stato ricoverato in ospedale entro 28 giorni dall’inizio dello studio e nessuno è morto. Al contrario, il 6.5% dei pazienti che hanno ricevuto un placebo è stato ricoverato in ospedale o è deceduto.

Pfizer ha anche rilasciato dati preliminari da uno studio separato che ha esaminato le persone con un rischio inferiore di malattia grave da COVID.

Nello studio sono state coinvolte persone vaccinate portatrici di un fattore di rischio per malattie gravi, nonché pazienti non-vaccinati senza fattori di rischio. Tra questo gruppo di 662 volontari, Paxlovid ha ridotto il rischio di ospedalizzazione e morte del 70%.

I due studi hanno anche valutato la carica virale, ridotta di oltre 10 volte nei pazienti trattati con Paxlovid; questo potrebbe aiutare a ridurre la trasmissione tra le persone infette.

Paxlovid deve essere assunto per 5 giorni: 2 compresse da 150 mg di Nirmatrelvir due volte al giorno e una al giorno da 100 mg di Ritonavir per un totale di 25 pillole.

Nirmatrelvir non viene assunto da solo ma è accompagnato da Ritonavir a basso dosaggio, un altro inibitore della proteasi virale utilizzato per il virus HIV, ma che viene impiegato in questo caso per aumentare i livelli ematici di Nirmatrelvir, senza alcun effetto antivirale.

Fonte: Pfizer

 

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COVID: il TAR del Lazio ha annullato la circolare del Ministero della Salute sulla vigilante attesa – Accolto il ricorso del Comitato Cura Domiciliare Covid-19

TAR LAZIO TRIBUNALE AMMINISTRATIVO REGIONALE

Il contenuto della nota ministeriale con la quale, in merito alla gestione domiciliare dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2, si prevede una VIGILANTE ATTESA si pone in contrasto con l’attività professionale così come demandata al medico nei termini indicati dalla scienza e dalla deontologia professionale.

E’ stata annullata la circolare del Ministero della Salute aggiornata al 26 aprile 2021, nella parte in cui, oltre a prevedere la VIGILANTE ATTESA nei primi giorni d’insorgenza della malattia, pone anche indicazioni di non-utilizzo di tutti i farmaci generalmente utilizzati dai medici di medicina generale per i pazienti affetti da Covid. Per il TAR, “in disparte la validità giuridica di tali prescrizioni, è onere imprescindibile di ogni sanitario di agire secondo scienza e coscienza, assumendosi la responsabilità circa l’esito della terapia prescritta quale conseguenza della professionalità e del titolo specialistico acquisito. La prescrizione dell’AIFA, come mutuata dal Ministero della Salute, contrasta, pertanto, con la richiesta professionalità del medico e con la sua deontologia professionale, imponendo, anzi impedendo l’utilizzo di terapie da questi ultimi eventualmente ritenute idonee ed efficaci al contrasto con la malattia COVID-19 come avviene per ogni attività terapeutica”.

La conclusione è che “il contenuto della nota ministeriale, imponendo ai medici puntuali e vincolanti scelte terapeutiche, si pone in contrasto con l’attività professionale così come demandata al medico dalla scienza e deontologia professionale”.

Fonte. ANSA

Duro il commento di Giorgia Meloni in un post su Facebook: « Dopo due anni di fallimenti conclamati la sentenza del Tar del Lazio mette una pietra tombale sull’operato del ministro Speranza, che ha la grande responsabilità di non aver mai voluto ascoltare le numerosissime esperienze cliniche portate dai medici di base. È chiaro che Speranza non può rimanere un minuto di più, Mario Draghi e le forze di maggioranza prendano atto del fallimento ». ( La Stampa )

Vigilante attesa

Nei primi giorni della malattia da SARS-CoV-2 la somministrazione di farmaci antinfiammatori ( FANS ) e Paracetamolo ( Tachipirina ) ” si pone in contrasto con l’attività professionale così come demandata al medico nei termini indicati dalla scienza e dalla deontologia professionale “, ponendo indicazioni di non utilizzo di farmaci. Le lineeguida dell’AIFA fatte proprie dal ministero della Salute, aggiornate il 26 aprile 2021, prevedevano un lungo elenco di terapie da non-adottare.

 

 

 

 

 

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