COVID: l’efficacia dell’antivirale Lagevrio è solo del 30% non del 50% come comunicato in precedenza

Molnupiravir.2

MERCK ( MSD ) HA ANNUNCIATO CHE IL FARMACO CONTRO IL COVID LAGEVRIO CHE DOVEVA RIDURRE RICOVERI E DECESSI DEL 50% HA UN’EFFICACIA SOLO DEL 30% – I DATI SONO STATI AGGIORNATI DOPO UN ULTERIORE STUDIO SU 1.400 PERSONE: DEI PAZIENTI TRATTATI CON MOLNUPIRAVIR, IL 6.8% E’ STATO RICOVERATO E UNA PERSONA E’ MORTA CONTRO IL 9.7% DI OSPEDALIZZAZIONI DEI MALATI TRATTATI CON PLACEBO

Merck & Co ha dichiarato che i dati aggiornati dello studio sull’antivirale Molnupiravir per il COVID-19 hanno mostrato che il farmaco è meno efficace nel ridurre i ricoveri e i decessi rispetto a quanto riportato in precedenza.

Molnupiravir ha mostrato una riduzione del 30% dei ricoveri e dei decessi, sulla base dei dati di oltre 1.400 pazienti.

I dati su 775 pazienti presentati ad ottobre avevano mostrato un’efficacia di circa il 50%.

Merck aveva richiesto l’autorizzazione negli Stati Uniti per il farmaco Molnupiravir l’11 ottobre, a seguito dei dati provvisori.

Un’analisi provvisoria pianificata dei dati il mese scorso ha mostrato che il 7.3% di coloro che avevano ricevuto Molnupiravir 2 volte al giorno per 5 giorni era stato ricoverato in ospedale e nessuno era morto entro 29 giorni dopo il trattamento, contro a un tasso di ospedalizzazione del 14.1% per i pazienti trattati con placebo.

Nei dati aggiornati, il 6.8% dei pazienti trattati con Molnupiravir è stato ricoverato in ospedale e una persona è morta, mentre il gruppo placebo ha avuto un tasso di ospedalizzazione del 9.7%.

Fonte: Wall Street Journal ( LINK: https://www.wsj.com/articles/fda-to-disclose-staff-review-of-merck-covid-19-pill-11637922600 )

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Antivirali nel trattamento precoce del COVID: EMA ha avviato la rolling review di Lagevrio

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COVID-19: EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato la rolling review di Lagevrio a base dell’antivirale Molnupiravir

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA  ha avviato la rolling review dell’antivirale orale Molnupiravir ( noto anche come MK 4482 o Lagevrio ), sviluppato da Merck Sharp & Dohme in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics per il trattamento di COVID-19 negli adulti.

La decisione del CHMP di avviare la rolling review si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio ( dati non-clinici ) e di studi clinici, che suggeriscono che il medicinale può ridurre la capacità del SARS CoV 2 ( il virus che provoca COVID 19 ) di moltiplicarsi nell’organismo, prevenendo pertanto l’ospedalizzazione o il decesso nei pazienti affetti dalla malattia.

L’EMA valuterà ulteriori dati relativi alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia del medicinale. La rolling review proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno della presentazione di una formale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Azienda produttrice.

L’EMA valuterà inoltre se Molnupiravir rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità dell’Unione Europea. Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la rolling review.

L’Agenzia europea per i medicinali fornirà un aggiornamento nel momento in cui sarà presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Molnupiravir è un antivirale che può essere assunto per via orale. Si tratta di un inibitore dell’RNA polimerasi virale che interferisce con la produzione del materiale genetico ( RNA ) dei virus. Interferendo con la produzione dell’RNA del SARS CoV 2, si prevede che Molnupiravir impedisca la replicazione del virus. ( Fonte: AIFA )

 

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Molnupiravir il primo antivirale per os per forme non-gravi di COVID

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COVID: l’ antivirale Molnupiravir riduce del 50% i ricoveri e i decessi nei pazienti non-gravi

Merck & Co ( MSD ) e Ridgeback Biotherapeutics ha annunciato che Molnupiravir, un antivirale per os, ha mostrato di ridurre di circa il 50% il rischio di ricovero e morte nei pazienti con forma lieve o moderata di COVID.

Sono stati presentati i risultati di una analisi ad interim di uno studio di fase III MOVe-OUT.

Le due Società hanno espresso l’intenzione di richiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza ( Eua ) negli Stati Uniti nel più breve tempo possibile e, allo stesso tempo, richiedere l’autorizzazione ad altre Agenzie regolatorie a livello mondiale.

Se approvato, Molnupiravir potrebbe essere il primo farmaco antivirale per il trattamento del COVID-19.

In base ai dati della analisi ad interim, il 7.3% dei pazienti che hanno ricevuto Molnupiravir sono stati ospedalizzati o sono deceduti entro il 29esimo giorno dal momento della randomizzazione ( 28/385 ), contro un 14.1% per i pazienti trattati con placebo ( 53/377 ). Inoltre, fino al 29esimo giorno di somministrazione, nessun decesso è stato riportato nei pazienti che hanno ricevuto la somministrazione di Molnupiravir, a fronte di 8 pazienti deceduti trattati con placebo.

In base a questi risultati il reclutamento dei pazienti è stato interrotto anticipatamente, seguendo la raccomandazione di un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati e in consultazione con l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ).

L’analisi ad interim pianificata ha valutato i dati di 775 pazienti inizialmente coinvolti nello studio di fase III entro il 5 agosto 2021.

I criteri di eleggibilità hanno previsto che tutti i pazienti avessero una diagnosi di COVID-19 lieve o moderata confermata in laboratorio, con la comparsa dei sintomi entro 5 giorni dalla randomizzazione nello studio.

Molnupiravir ha ridotto il rischio di ospedalizzazione e/o di decesso in tutti i sottogruppi principali dello studio; l’efficacia non è risultata influenzata dalla data di comparsa dei sintomi o dai fattori di rischio sottostanti.

Inoltre, sulla base dei partecipanti arruolati con dati di sequenziamento virale ( circa il 40% ), Molnupiravir ha dimostrato un’importate efficacia nelle varianti virali Gamma, Delta e Mu.

L’incidenza di qualsiasi evento avverso è risultata comparabile nei gruppi trattati con Molnupiravir e con placebo ( rispettivamente 35% e 40% ).

Allo stesso tempo, l’incidenza di eventi avversi correlati al farmaco è risultata comparabile ( 12% e 11%, rispettivamente ).

Un numero di pazienti inferiore ha interrotto la terapia nel gruppo di controllo trattato con Molnupiravir ( 1.3% ) rispetto al gruppo trattato con placebo ( 3.4% ). [ Fonte: Merck & Co ]

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